EN BREF
Zaltrap
®
approuvé en UE pour le cancer colorectal métastatique déjà traité
r
écemment, l'entreprise Sanofi
a annoncé l'approbation, par
la Commission européenne,
de l'aflibercept (Zaltrap
®
) pour le
traitement du cancer colorectal
métastatique. L'autorisation
concerne les patients réfractaires à la
chimiothérapie à base d'oxaliplatine
ou chez qui la maladie a progressé
après la chimiothérapie à base de cet
agent. Le traitement par Zaltrap
®
doit
être combiné avec la chimiothérapie
FoLFiRi (irinotécan, 5-fluoro-uracile,
acide folinique).
Zaltrap
®
est un inhibiteur du VEGF
(vascular endothelial growth factor) et du
PlGF (placental growth factor).
La décision de la Commission
européenne repose sur les résultats en
termes d'efficacité et d'innocuité de
l'essai VELoUR, une étude de phase iii
contrôlée contre placebo.
dans cette étude, l'association de
Zaltrap
®
à la chimiothérapie FoLFiRi
s'est traduite par un prolongement
significatif de la survie médiane, de
12,06 à 13,50 mois, soit une réduction
de 18% du risque relatif (HR: 0,817;
p = 0,0032). La survie sans progression
s'élevait à 6,90 mois dans le groupe
avec Zaltrap
®
, contre 4,67 mois dans le
groupe sans Zaltrap
®
(HR: 0,758; p =
0,00007), soit une réduction de 24% du
risque relatif.
Le Professeur Eric Van Custem (UZ
Leuven), chercheur en chef de l'essai
VELoUR, indique que grâce à cette
autorisation, «Zaltrap
®
constitue une
nouvelle option importante pour les
patients atteints d'un cancer colorectal
métastatique. C'est le premier et unique
médicament qui, selon les résultats d'une
étude de phase III, prolonge la survie
lorsqu'il est associé à la chimiothérapie
FOLFIRI chez des patients atteints d'un
cancer métastatique qui ont déjà reçu une
chimiothérapie à base d'oxaliplatine.»
Van Cutsem E, tabernero J, Lakomy R, et al. Addition
of aflibercept to fluorouracil, leucovorin, and irinotecan
improves survival in a phase iii randomized trial in patients
with metastatic colorectal cancer previously treated with an
oxaliplatin-based regimen. J Clin oncol 2012;30(28):3499-
506.
Glivec
®
: désormais remboursé aussi pour les GIST à haut risque de récidive
N
ovartis oncology a annoncé qu'à compter du 1
er
février,
l'imatinib (Glivec
®
) serait remboursé pour le traitement
adjuvant des patients souffrant de GiSt (tumeurs
stromales gastro-intestinales) Kit+ qui, selon les critères NiH
modifiés de 2008, présentent un risque élevé de récidive après
exérèse. La présence d'une forme mutée de la protéine Kit est
ici à l'origine de la croissance maligne incontrôlée de la tumeur
GiSt.
Le remboursement de Glivec
®
est accordé pour une période
de trois ans maximum. Auparavant, Glivec
®
était remboursé
pour les patients présentant des GiSt métastatiques ou non
résécables.
Ce nouveau remboursement intervient après qu'une étude
clinique a démontré que le schéma thérapeutique consistant en
400mg/j de Glivec
®
pendant 3 ans prolonge la survie et la survie
sans récidive, en comparaison avec un traitement d'un an (1).
dans cette étude randomisée de phase iii, le groupe qui avait
reçu pendant 36 mois un traitement adjuvant à base de Glivec
®
après la chirurgie a présenté un risque de récidive inférieur de
54% (hazard ratio pour survie sans récidive: 0,46; p < 0,0001) à
celui du groupe qui avait reçu Glivec
®
pendant 12 mois. Pour la
survie globale aussi, la différence était significative (hazard ratio:
0,45; p = 0,0187).
Globalement, Glivec
®
a été bien toléré. 13,6% des patients du
groupe traité pendant 3 ans ont arrêté le traitement en raison
d'effets secondaires, contre 7,5% dans le groupe traité pendant
1 an.
L'élargissement des critères de remboursement constitue une
nouvelle étape importante dans l'évolution du traitement des
GiSt Kit+, qui a commencé il y a maintenant une dizaine
d'années, lorsque Glivec
®
a été approuvé pour la première fois
pour le traitement des GiSt Kit+ métastatiques.
Joensuu H, Eriksson M, Sundby Hall K, et al. one vs three years of adjuvant imatinib for
operable gastrointestinal stromal tumor: a randomised trial.
JAMA 2012;307(12):1265-72.
MEDI-
SphErE
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28 mars 2013