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®
PARACETAMOL TEVA
®
500
mg - 30 & 100 compr. /
1g - 10, 30, 60, 90, 120 compr.
Après
125 ans
*
1g
* Howard S. Smith, Pain Physician 2009;12:269-280
** Folia Pharmacotherapeutica 39, october 2012
*** 1g 120 Bf comparé au Dafalgan® 1g 32 e ervescents sur 100 jours de traitement à raison de 3g/jour
Bf
90
-
120
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Paracetamol Teva 500 mg comprimés COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé de Paracetamol
Teva 500 mg contient 500 mg de paracétamol.
FORME PHARMACEUTIQUE Comprimés. DONNÉES CLINIQUES Indications thérapeutiques Traitement sympto-
matique de la èvre et de la douleur.
Posologie et mode d'administration Adultes : 1 à 2 comprimés par prise, maximum 6 comprimés par 24 heures et maximum 2
comprimés par prise. Enfants: à partir de 25 kg (8 ans): ½ comprimé, jusqu'à 6 fois par jour ; à partir de 50 kg (14 ans): 1 à 2 comprimés, jusqu'à 3 fois par jour. Indi-
cations pour l'utilisation: Respecter un intervalle de minimum 4 heures entre les administrations. En fonction de la réapparition des symptômes ( èvre et douleur),
on peut répéter l'administration. Comme c'est le cas avec tout analgésique, le traitement doit être le plus court possible et sa durée doit être strictement adaptée
à la durée des symptômes. En cas d'insu sance hépatique, diminuer la dose. Prendre les comprimés avec une grande quantité d'eau (1/2 verre) ou laisser les
comprimés se dissoudre dans une grande quantité d'eau, bien mélanger et boire la solution obtenue.
CONTRE-INDICATIONS Hypersensibilité au paracétamol, à la
phénacétine ou à l'un des excipients. Insu sance hépatocellulaire sévère et insu sance rénale. L'administration répétée de paracétamol est déconseillée chez les
patients ayant une anémie ou une a ection cardiaque ou pulmonaire.
EFFETS INDÉSIRABLES A ections hématologiques et du système lymphatique Rare: throm-
bopénie, agranulocytose (après une utilisation prolongée), purpura thrombocytopénique, pancytopénie, leucopénie et anémie hémolytique. A ections du système
immunitaire Réactions allergiques, principalement exanthème, urticaire et èvre. A ections hépatobiliaires Suite à un traitement par des doses élevées, on ob-
serve des signes biologiques d'hépatotoxicité, consistant en une augmentation des taux de transaminases. Cette hépatotoxicité est renforcée par la prise d'alcool
et d'inducteurs des enzymes microsomales hépatiques. Si ces réactions se produisent, arrêter le traitement. Des quantités de 6 grammes de paracétamol peuvent
déjà induire une atteinte hépatique et des quantités plus élevées
peuvent causer une nécrose hépatique irréversible. Après une uti-
lisation chronique de 3 à 4 grammes de paracétamol par jour, on
rapporte une atteinte hépatique. A ections de la peau et du tissu
sous-cutané Rare: érythème, exanthème, urticaire, oedème de
Quincke et autres signes d'anaphylaxie. Pustulose exanthémateuse
généralisée aiguë, dermatite médicamenteuse, nécrolyse épider-
mique toxique. A ections du rein et des voies urinaires Nécrose
tubulaire, néphropathie. Après une utilisation très prolongée de
doses élevées, une néphrite interstitielle a été observée ( équence
indéterminée).
NATURE ET CONTENU DE L'EMBALLAGE EXTÉ-
RIEUR Emballage sous plaquette thermoformée de 20, 30 ou 100
comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être com-
mercialisées.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ Teva Pharma Belgium S.A Laarstraat 16 B - 2610 Wilrijk
NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ BE193444.
STATUT LEGAL DE DELIVRANCE Médicament sur prescription
médicale
DATE DE L'APPROBATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉ-
RISTIQUES DU PRODUIT février 2012.
DENOMINATION DU MEDICAMENT Paracetamol Teva 1 g com-
primés
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque
comprimé contient 1 g de paracétamol. Pour la liste complète
des excipients, voir rubrique 6.1.
FORME PHARMACEUTIQUE Comprimés.
DONNEES CLINIQUES Indications thérapeutiques Traitement
symptomatique de la èvre et de la douleur.
Posologie et mode d'administration
Adultes : ½ à 1 comprimé, jusqu'à 3 fois par jour. Enfants de 12 ans et plus : ½ comprimé, jusqu'à 3 fois par jour. Pour les enfants, la dose habituelle est de 30 à
40 mg/kg par 24 heures. Les doses maximales sont de 15 mg/kg par prise et de 60 mg/kg par 24 heures. Il faut respecter un intervalle de 4 heures entre deux
prises. La durée du traitement doit être la plus courte possible et ne doit pas dépasser la période symptomatique. Chez les patients ayant une altération de la
fonction hépatique, la dose doit être moins élevée. Chez les personnes âgées, il n'est pas nécessaire d'adapter la dose.
Contre-indications Hypersensibilité au
paracétamol, à la phénacétine ou à l'un des excipients. Insu sance hépatique sévère. Insu sance rénale. L'administration répétée de paracétamol est contre-
indiquée chez les patients ayant une anémie ou une a ection cardiaque ou pulmonaire.
E ets indésirables A ections hématologiques et du système lympha-
tique : On a rapporté de rares cas de thrombopénie, de leucopénie et d'anémie hémolytique. A ections de la peau et du tissu sous-cutané : On a rapporté de
rares cas de réactions cutanées telles qu'un érythème, une urticaire, un oedème de Quincke et d'autres signes d'anaphylaxie. A ections hépatobiliaires: Suite
à un traitement par des doses élevées, on observe des signes biologiques d'hépatotoxicité, consistant en une augmentation des taux de transaminases. Cette
hépatotoxicité est renforcée par la prise d'alcool et d'inducteurs des enzymes microsomales hépatiques (voir rubrique « Interactions »). Si ces réactions se
produisent, il faut arrêter le traitement.
NATURE ET CONTENU DE L'EMBALLAGE EXTERIEUR Emballage sous plaquettes thermoformées en PVC/Alu contenant
10, 16, 20, 30, 32, 50, 60, 90, 100 ou 120 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE
MISE SUR LE MARCHE Teva Pharma Belgium S.A. Laarstraat 16 B-2610 WILRIJK NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BE375453 MODE
DE DELIVRANCE Sur prescription medicale ou délivré sur demande écrite. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Date de dernière mise à jour du RCP : 11/2011.
Paracetamol Teva
®
Prix publics :
1g
10 cpr. 2,41
1g
30 cpr. 5,91
1g
60 cpr. 10,65
1g
90 cpr. 11,02
1g
120 cpr. 12,32
500mg 30 cpr. 3,20
500mg 100 cpr. 7,47
Bf
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BE/
GEN/
12/
000
7 - TEV
A PHARMA - 01/2013
· Toujours le traitement
de premier choix
**
· Mieux remboursé
***
(jusqu'à plus de
98 d'économie)
·
Toujours le traitement
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**
·
Mieux remboursé
***
(jusqu'à plus de
98 d'économie)
TEVA_Paracetamol®_vertA4_fr_NEW_janv2013.indd 1
20/12/12 17:28