Erik Present,
Antwerpseweg 15-17,
breuken met uitzondering van pathologische breuk. De volgende CTCAE (versie 3.0)-graad 3 bijwerkingen traden op bij patiënten die met ZYTIGA werden behandeld: hypokaliëmie
3%; urineweginfectie 2%; perifeer oedeem, alanine-aminotransferase verhoogd, hypertensie, hartfalen, atriale fi brillatie en breuken elk 1%. CTCAE (versie 3.0)-graad 3 hypertriglycer-
idemie en angina pectoris kwamen voor bij < 1% van de patiënten. CTCAE (versie 3.0)-graad 4 perifeer oedeem, hypokaliëmie, urineweginfectie, hartfalen en breuken kwamen voor bij
< 1% van de patiënten. Beschrijving van bepaalde bijwerkingen: Cardiovasculaire reacties: De fase-3-studie sloot patiënten uit met ongecontroleerde hypertensie, klinisch relevante
hartziekte blijkens een myocardinfarct of een manifestatie van arteriële trombose in de afgelopen 6 maanden, ernstige of onstabiele angina of hartfalen met New York Heart
Association klasse III of IV of een gemeten cardiale ejectiefractie van < 50%. Alle ingesloten patiënten (zowel behandeld met medicatie als met placebo) werden gelijktijdig behandeld
met androgeendeprivatietherapie, voornamelijk door middel van LHRH-agonisten, hetgeen geassocieerd is met diabetes, myocardinfarct, cerebrovasculair accident en plotse hart-
dood. Cardiovasculaire bijwerkingen kwamen in de fase-3-studie voor bij 11% van de patiënten die ZYTIGA kregen en bij 7% van de patiënten die placebo kregen. Levertoxiciteit:
Levertoxiciteit met verhoogd ALT, aspartaattransaminase (AST) en totaal bilirubine, is gemeld bij patiënten die met ZYTIGA werden behandeld. In alle klinische studies werden ver-
hoogde leverfunctietestwaarden (ALT- of AST-verhoging > 5 x ULN (upper limit of normal) of bilirubineverhoging > 1,5 x ULN) gemeld bij ongeveer 2% van de patiënten die ZYTIGA
ontvingen, doorgaans tijdens de eerste 3 maanden na het starten van de behandeling. Patiënten met verhoogde ALT- of AST-waarden op baseline hadden in de fase-3 klinische studie
een grotere kans op verhoogde leverfunctietestwaarden dan degenen met normale waarden op baseline. Wanneer verhogingen van ALT of AST > 5 x ULN of verhogingen van bilirubine
> 3 x ULN werden gezien, werd ZYTIGA onderbroken of stopgezet. In twee gevallen trad er een aanzienlijke verhoging op van de leverfunctietestwaarden (zie rubriek 4.4). Deze twee
patiënten, met normale leverfunctie op baseline, kregen ALT- of AST-verhogingen van 15 tot 40 x ULN en bilirubineverhogingen van 2 tot 6 x ULN. Na beëindiging van ZYTIGA normali-
seerden bij beide patiënten de leverfunctietestwaarden en één patiënt werd opnieuw behandeld zonder dat de verhoogde waarden terugkeerden. In klinische studies werd het risico
voor levertoxiciteit beperkt door uitsluiting van patiënten met actieve of symptomatische hepatitis of ALT en AST 2,5 x ULN op baseline in afwezigheid van levermetastases en
> 5 x ULN indien er wel levermetastases aanwezig waren. Als zich bij patiënten die deelnamen aan klinische studies abnormale leverfunctietestwaarden ontwikkelden, werden deze op
doortastende wijze behandeld door middel van een verplichte onderbreking van de behandeling en hernieuwde behandeling alleen toe te staan nadat de leverfunctietestwaarden
waren gedaald tot de waarden zoals gemeten bij de patiënt op baseline (zie rubriek 4.2). Patiënten met verhogingen van ALT of AST > 20 x ULN werden niet opnieuw behandeld. De
veiligheid van hervatting van de behandeling bij dergelijke patiënten is onbekend. Het mechanisme dat tot levertoxiciteit leidt, is niet duidelijk. Aard en inhoud van de verpakking:
Ronde witte HDPE fl essen met een polypropyleen kindveilige dop, met 120 tabletten. Elke verpakking bevat 1 fl es. · HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België. · NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: EU/1/11/714/001
· AFLEVERINGSWIJZE: Geneesmiddel op medisch voorschrift · DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST: 25/05/2012. Meer informatie is beschikbaar op verzoek.