NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
: SilodyxTM 8 mg harde capsules
KWALITA-
TIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
: Elke harde capsule bevat 8 mg
silodosin. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
FARMACEUTI-
SCHE VORM
: Harde capsule. Witte, ondoorzichtige, harde gelatinecapsule, maat
0.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
: Behandeling van de tekenen en symptomen
van benigne prostaathyperplasie (BPH).
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
:
De aanbevolen dosis is dagelijks één capsule SilodyxTM 8 mg. Voor speciale pa-
tiëntenpopulaties wordt een do-
sis aanbevolen van dagelijks één
capsule SilodyxTM 4 mg (zie hier-
onder). Oudere patiënten: Voor
oudere patiënten is geen aanpas-
sing van de dosering noodzakelijk
(zie rubriek 5.2). Nierfunctiestoor-
nis: Bij patiënten met een lichte
nierfunctiestoornis (Clcr
50 en
80 ml/min) is geen aanpassing
van de dosering noodzakelijk. Bij
patiënten met een matig-ernstige
nierfunctiestoornis (Clcr
30 en
< 50 ml/min) wordt een startdosis
van eenmaal daags 4 mg aanbe-
volen, wat na één week behan-
deling kan worden verhoogd tot
eenmaal daags 8 mg, afhankelijk
van de respons van de individuele
patiënt. Het gebruik bij patiënten
met een ernstige nierfunctiestoor-
nis (Clcr
< 30 ml/min) wordt niet
aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en
5.2). Leverfunctiestoornis: Voor
patiënten met een lichte tot matig-
ernstige leverfunctiestoornis is
geen aanpassing van de dosering
noodzakelijk. Omdat hierover geen
gegevens beschikbaar zijn, wordt
het gebruik bij patiënten met een
ernstige leverfunctiestoornis niet
aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en
5.2). Kinderen en adolescenten: Er
is geen relevante indicatie voor het
gebruik van SilodyxTM bij kinderen
en adolescenten. Wijze van toedie-
ning: De capsule moet met voedsel
worden ingenomen, bij voorkeur
elke dag op hetzelfde tijdstip. De
capsule mag niet gebroken of ge-
kauwd worden. De capsule dient in
zijn geheel te worden ingeslikt, bij
voorkeur met een glas water.
CON-
TRA-INDICATIES
: Overgevoelig-
heid voor het werkzame bestand-
deel of voor één van de hulpstoffen.
INTERACTIES MET ANDERE GE-
NEESMIDDELEN EN ANDERE
VORMEN VAN INTERACTIE
Silo-
dosin wordt uitgebreid gemetabo-
liseerd, voornamelijk via CYP3A4,
alcoholdehydrogenase en UGT2B7.
Silodosin is ook een substraat voor
P-glycoproteïne. Geneesmiddelen
die deze enzymen en transpor-
teiwitten remmen of induceren,
kunnen invloed hebben op de plas-
maconcentraties van silodosin en
van de actieve metaboliet ervan.
Alfablokkers. Er is onvoldoende
informatie over veilig gebruik van
silodosin in combinatie met andere
-adrenoreceptorantagonisten.
Dientengevolge wordt het ge-
lijktijdig gebruik van andere
-adrenoreceptorantagonisten
niet aanbevolen. CYP3A4-rem-
mers. Gelijktijdig gebruik met
krachtige CYP3A4-remmers (zo-
als ketoconazol, itraconazol of
ritonavir) wordt niet aanbevolen.
Bij gelijktijdige toediening van si-
lodosin met een CYP3A4-remmer
van gemiddelde sterkte, zoals
diltiazem, is een aanpassing van
de dosering niet noodzakelijk.
PDE-5-remmers. In een place-
bogecontroleerd onderzoek bij 24
proefpersonen in leeftijd varië-
rend van 45-78 jaar die SilodyxTM
ontvingen, induceerde gelijktij-
dige toediening van sildenafi l
100 mg of tadalafi l 20 mg geen klinische belangrijke gemiddelde dalingen van
de systolische of de diastolische bloeddruk, wat via orthostatische tests (staand
versus liggend) werd beoordeeld. Patiënten die tegelijkertijd met SilodyxTM ook
PDE-5-remmers gebruiken, moeten op mogelijke bijwerkingen worden gecon-
troleerd. Antihypertensiva. In het klinisch onderzoeksprogramma gebruikten
veel patiënten gelijktijdig antihypertensiva (voornamelijk
middelen die werken op het renineangiotensinesysteem,
bètablokkers, calciumantagonisten en diuretica) zonder
een verhoging van de incidentie van orthostatische hypo-
tensie te ervaren. Toch is bij aanvang van het gelijktijdig
gebruik van antihypertensiva voorzichtigheid geboden en
patiënten moeten op mogelijke bijwerkingen worden gecontroleerd. Digoxine. De
steady-state-waarden van digoxine,
een substraat van P-glycoproteïne,
werden door gelijktijdige toediening
van eenmaal daags silodosin 8 mg
niet signifi cant beïnvloed. Er is geen
aanpassing van de dosering nood-
zakelijk.
BIJWERKINGEN
: In vier
dubbelblinde, gecontroleerde klini-
sche onderzoeken (met 931 patiën-
ten die eenmaal daags 8 mg silodo-
sin ontvingen en 733 patiënten die
een placebo ontvingen) en in twee
aanvullende-fase onderzoeken met
open label op lange termijn is de
veiligheid van SilodyxTM onderzocht.
In totaal ontvingen 1.581 patiënten
silodosin in een dosis van eenmaal
daags 8 mg, waaronder 961 pati-
enten die minimaal 6 maanden en
384 patiënten die 1 jaar met dit ge-
neesmiddel werden behandeld.De
meest voorkomende bijwerkingen
van silodosin die in placebogecon-
troleerde klinische onderzoeken en
tijdens gebruik op de lange termijn
werden gemeld, waren ejaculatie-
stoornissen zoals retrograde eja-
culatie en anejaculatie (verminderd
of geen ejaculatievolume), met een
frequentie van 23%. Dit kan tijdelijk
de vruchtbaarheid bij de man beïn-
vloeden. Deze bijwerking is na sta-
ken van de behandeling binnen een
paar dagen reversibel (zie rubriek
4.4). Hieronder de bijwerkingen
vermeld die in alle klinische onder-
zoeken samen zijn gemeld en waar-
van redelijkerwijs kan worden aan-
genomen dat er een causale relatie
bestaat met het gebruikte genees-
middel, ingedeeld naar lichaams-
systeem/orgaanklasse en frequen-
tie volgens MedDRA: zeer vaak
(
1/10) ; vaak ( 1/100, < 1/10) ;
soms (
1/1 000, < 1/100) ; zelden
(
1/10 000, < 1/1 000) ; zeer zelden
(
< 1/10 000), niet bekend (frequentie
kan met de beschikbare gegevens
niet worden bepaald). Binnen iedere
frequentiegroep worden de waarge-
nomen bijwerkingen gerangschikt
naar afnemende ernst. Psychische
stoornissen: verminderd libido
(soms) - Zenuwstelsel-aandoenin-
gen: duizeligheid (vaak), syncope
(niet bekend) - Bloedvat-aandoe-
ningen: orthostatische hypotensie
(vaak) - Ademhalingsstelsel, borst-
kas en mediastinum-aandoenin-
gen: verstopte neus (vaak) - Maag-
darmstelsel-aandoeningen: diarree
(vaak), misselijkheid, droge mond
(soms) - Voortplantings-stelsel-
en borstaandoeningen: retrograde
ejaculatie, anejaculatie (zeer vaak),
erectiestoornissen (soms) - Let-
sels, intoxicaties en verrichtings-
complicaties: Intraoperative Floppy
Iris Syndrome (IFIS) (niet bekend).
Orthostatische hypotensie
yp
: De in-
cidentie van orthostatische hypo-
tensie in placebogecontroleerde
klinische onderzoeken was 1,2 %
bij gebruik van silodosin en 1,0 % bij
gebruik van placebo. Orthostatische
hypotensie kan af en toe leiden tot
syncope (zie rubriek 4.4). Intraope-
p
rative Floppy Iris Syndrome (IFIS)
ppy
y
:
Tijdens cataractchirurgie is IFIS
gemeld (zie rubriek 4.4).
HOUDER
VAN DE VERGUNNING VOOR HET
IN DE HANDEL BRENGEN
: Recor-
dati Ireland Ltd. / Raheens East / Ringaskiddy Co. Cork / Ierland
NUMMER(S)
VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
: EU/1/09/607/011
- EU/1/09/607/013
AFLEVERINGSWIJZE
: Geneesmiddel op medisch voorschrift
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
: 01/2010
1
10
3
0
5
SIL NL
4 mg
30 = 26,10
8 mg
30 = 26,10
8 mg
90 = 48,36
Zeer uroselectieve
alfablokker
4 mg beschikbaar voor patiënten
met matige nierinsuffi ciëntie
V
V
o
o
o
l
l
l
l
l
l
e
e
na
c
h
h
te
n
,
volle
krachten !
eschikbaar voor patiënten
1
inname
/
dag
Nieuw
in BPH
SILODYX_ad_297x210.indd 2
24/03/11 10:24