SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ANDROGEL 50 mg, gel in sachet 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een sachet van
5 g bevat 50 mg testosteron. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek.
3. KLINISCHE GEGEVENS 3.1 Therapeutische indicaties: Testosteronsubstitutietherapie voor mannen met
hypogonadisme als het testosterontekort is bevestigd door klinische kenmerken en biochemische tests. 3.2 Dosering en wijze van toediening: Cutaan gebruik.Volwassen en bejaarde mannen De
aanbevolen dosis is 5 g gel (dus 50 mg testosteron) eenmaal daags, steeds ongeveer op hetzelfde tijdstip, bij voorkeur 's morgens. De dagdosis wordt bepaald door de arts op grond van de
klinische en laboratoriumrespons bij individuele patiënten, maar mag niet hoger zijn dan 10 g gel per dag. De dosering wordt stapsgewijze aangepast met 2,5 g gel per keer. De gel wordt door
de patiënt zelf aangebracht op een schone, droge, gezonde huid op beide schouders of beide armen of de buik. Nadat het sachet is opengemaakt, moet de totale inhoud uit het sachet worden
geduwd en meteen op de huid worden aangebracht. De gel wordt gewoon in een dunne laag over de huid uitgesmeerd. Hij moet niet worden ingewreven. Minstens 3-5 minuten laten drogen
vooraleer zich aan te kleden. De handen na het aanbrengen van de gel wassen met water en zeep. Niet aanbrengen op de geslachtsstreek aangezien het hoge alcoholgehalte plaatselijke irritatie
kan veroorzaken. De evenwichtsplasmaconcentraties van testosteron worden ongeveer bereikt vanaf de 2e dag van behandeling met Androgel. Om de testosterondosis aan te passen, moet men
de serumtestosteronconcentraties 's ochtends voor applicatie meten vanaf de 3e dag na het starten van de behandeling (een week lijkt redelijk). De dosis kan worden verlaagd als de plasmates-
tosteronconcentraties boven de gewenste spiegel stijgen. Als de concentraties te laag zijn, kan de dosering worden verhoogd, maar de maximumdosis van 10 g gel per dag mag niet worden
overschreden. Kinderen: Androgel is niet geïndiceerd bij kinderen en werd niet klinisch onderzocht bij mannen jonger dan 18 jaar. 3.3 Contra-indicaties: Androgel mag niet worden toegediend: bij
bekende of vermoede prostaatkanker of borstkanker, bij bekende overgevoeligheid voor testosteron of een ander bestanddeel van de gel. 3.4 Bijwerkingen:De bijwerkingen die het meest werden
gezien bij applicatie van de aanbevolen dosering van 5 g gel per dag, waren huidreacties (10%): reactie op de plaats van applicatie, erytheem, acne, droge huid. Bijwerkingen die werden
gerapporteerd bij 1 - < 10% van de patiënten die in gecontroleerde klinische studies werden behandeld met Androgel, worden in de onderstaande tabel opgesomd. Bloed- en lymfestelselaandoeningen:
Veranderingen van laboratoriumtests (polycytemie, lipiden). Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Hoofdpijn. Nier- en urinewegaandoeningen: Prostaataandoeningen. Voort-
plantingsstelsel- en borstaandoeningen: Gynaecomastie, mastodynie. Zenuwstelselaandoeningen: Duizeligheid, paresthesie, geheugenverlies, hyperesthesie. Psychische stoornissen: Stemmingss-
toornissen. Bloedvataandoeningen: Hypertensie. Maagdarmstelselaandoeningen: Diarree. Huid- en onderhuidaandoeningen: Haaruitval, urticaria. Gynaecomastie, die kan persisteren, is een
frequente bevinding bij patiënten die worden behandeld voor hypogonadisme. Volgens de literatuur werden andere bekende bijwerkingen gerapporteerd na orale of parenterale toediening van tes-
tosteron. Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Gewichtstoename, elektrolytenstoornissen (retentie van natrium, chloor, kalium, calcium, anorganisch fosfaat en water) bij behandeling met
hoge doses en/of gedurende lange tijd. Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Spierkrampen. Zenuwstel se laan doeningen: Zenuwachtigheid, depressie, vijandigheid. Adem -
halingsstelselaandoeningen: Slaapapneu. Lever- en galaandoeningen: In zeer zeldzame gevallen geelzucht en gestoorde levertests. Huid- en onderhuidaandoeningen: Allerhande huidreacties
zoals acne, seborroe en haaruitval. Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: Veranderde libido, frequentere erecties; behandeling met hoge doses testosteron veroorzaakt gewoonlijk een
reversibele onderbreking of vermindering van de spermatogenese waardoor de teelballen kleiner worden; een testosteronsubstitutietherapie bij hypogonadisme kan in zeldzame gevallen persisterende
pijnlijke erecties (priapisme), prostaatafwijkingen, prostaatkanker* en urinewegobstructie veroorzaken. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Toediening van testosteron in
hoge doses of gedurende lange tijd veroorzaakt af en toe waterretentie en oedeem; er kunnen overgevoeligheidsreacties optreden. * De gegevens over het risico van prostaatkanker bij behandeling
met testosteron zijn niet doorslaggevend. Andere zeldzame bekende bijwerkingen bij toediening van te hoge doses van testosteron zijn levertumoren. Het product bevat alcohol. Frequente
applicatie op de huid kan daarom irritatie en een droge huid veroorzaken.
4. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: Besins Healthcare Avenue Louise 287
B - 1050 Brussel België.
5. AFLEVERING: op medisch voorschrijf 6. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST: November 2009.
Testosteron in evenwicht,
de man ook
Androgel 50 mg x 30 gel in zakjes PP 56.70
De toepassing van één zakje gel per dag zorgt
voor een constant testosterongehalte in het bloed
1
.
1 Wang C et al, J Clin Endocrinol Metab 2004 ;89 :2085-2098.
Annonce Androgel A4 NEW_Androgel_Annonce_A4 27/07/12 12:22 Page2