background image
Kies voortaan
uw Lysomucil
®
siroop
op maat van het kind!
· Lysomucil
®
siroop 2%
is geschikt voor kinderen
vanaf 2 jaar
· Frambozenaroma
· Bevat geen alcohol
· Bevat geen suiker
LYSOMUCIL
2013.08.08-NAC-24
100 ml:
optimaal
voor dosering bij
kinderen onder de
7 jaar
200 mg x 30 capsules
8,08
200 mg x 30 bruistabletten
5,95
200 mg granulaat voor drank x 30 zakjes
7,50
200 mg x 20 zuigtabletten
6,95
2% siroop 1 x 100 ml
5,50
2% siroop 1 x 200 ml
8,80
4% siroop 1 x 150 ml
6,75
10% oplossing x 20 ampullen van 3 ml (300 mg/3ml) 8,83
600 mg x 10 tabletten
6,02
600 mg x 14 bruistabletten
7,98
600 mg x 30 bruistabletten
10,78
600 mg x 60 bruistabletten
15,13
600 mg granulaat voor drank x 14 zakjes
7,98
600 mg granulaat voor drank x 30 zakjes
10,78
600 mg granulaat voor drank x 60 zakjes
15,13
2% siroop 1 x 100 ml
5,50
2% siroop 1 x 200 ml
8,80
200 ml:
optimaal
voor hogere dosering
bij kinderen boven
de 7 jaar
een vaste waarde bij de
behandeling van slijmhoest.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL: Lysomucil 200 mg granulaat voor drank. Lysomu-
cil 200 mg bruistabletten. Lysomucil 200 mg capsules, hard. Lysomucil pastille 200
mg zuigtabletten. Lysomucil 2% siroop. Lysomucil 4% siroop · KWALITATIEVE EN
KWANTITATIEVE SAMENSTELLING: het actief bestanddeel is acetylcysteïne. eén
zakje met granulaat voor drank; 1 bruistablet; 1 capsule, hard; 1 zuigtablet; 5 ml van
de 4% siroop en 10 ml van de 2% siroop bevatten 200 mg acetylcysteïne. Hulpstof-
fen met bekend effect: De zakjes granulaat voor drank, de zuigtabletten en de 4%
siroop bevatten sorbitol (E420). De bruistabletten, de zuigtabletten en de 2% en 4%
siroop bevatten natriumzouten. De 2% en 4% siroop bevatten parahydroxybenzoa-
ten (E216 en E218). De zakjes granulaat voor drank, de bruistabletten en de zuig-
tabletten bevatten aspartaam · FARMACEUTISCHE VORM: Granulaat voor drank.
Bruistabletten. Capsules, hard. Zuigtabletten. Siroop · KLINISCHE GEGEVENS:
Therapeutische indicaties: A. Chronische Bronchitis: In geval van chronische bronchi-
tis (met behoud van een minimale longfunctie, ± 50% van de normale waarde) is een
behandeling op lange termijn met acetylcysteïne geïndiceerd om het risico op en de
ernst van de exacerbaties te verminderen. B. Mucoviscidose: In geval van mucovis-
cidose kan een orale behandeling wegens haar grotere soepelheid een behandeling
met aërosol aanvullen. C. Acute aandoeningen van de luchtwegen: Voorgesteld als
symptomatische behandeling voor het fluïdiseren van muceuze en mucopurulente
secreties bij aandoeningen van de bovenste en onderste luchtwegen. Dosering en
wijze van toediening: A. Chronische bronchitis: Volwassenen en kinderen ouder dan
7 jaar: 600 mg per dag in 1 tot 3 innamen, bv.: 1 zakje, 1 capsule, hard, 1 bruistablet
of 1 zuigtablet van 200 mg, driemaal per dag. 5 ml Lysomucil 4% siroop, driemaal
per dag of 15 ml in 1 inname. 10 ml Lysomucil 2% siroop, driemaal per dag of 30 ml
in 1 inname. Van 2 tot 7 jaar: 400 mg (120 tot 600 mg) per dag in 2 tot 3 innamen, bv.:
1 zakje, 1 capsule, hard; 1 bruistablet of 1 zuigtablet van 200 mg, tweemaal per dag.
10 ml Lysomucil 2% siroop, tweemaal per dag. B. Mucoviscidose: Van 0 tot 2 jaar: 70
tot 360 mg per dag, bv.: 50 mg (een kwart zakje van 200 mg), driemaal per dag. 2,5
ml Lysomucil 2% siroop, driemaal per dag. Van 2 tot 6 jaar: 120 tot 600 mg per dag,
bv.: 100 mg (een half zakje van 200 mg), driemaal per dag. 5 ml Lysomucil 2% siroop,
driemaal per dag. Volwassenen en kinderen ouder dan 6 jaar: 600 mg per dag, bv.:
200 mg (1 zakje, 1 capsule, hard; 1 bruistablet of 1 zuigtablet), driemaal per dag.
10 ml Lysomucil 2% siroop, driemaal per dag. 5 ml Lysomucil 4% siroop, driemaal
per dag. Als algemene regel dient de posologie te worden aangepast op grond van
de verkregen resultaten en de toestand van de patiënt. De behandelingsperioden
kunnen van enkele weken tot enkele maanden gaan en kunnen onderbroken worden
door perioden zonder behandeling, waarvan de duur afhankelijk is van de algemene
toestand van de patiënt. C. Behandeling van acute aandoeningen van de luchtwe-
gen: Volwassenen en kinderen ouder dan 7 jaar: 400 tot 600 mg per dag in 1 tot 3
innamen bv.: 1 zakje, 1 capsule, hard; 1 bruistablet of 1 zuigtablet van 200 mg, twee
tot driemaal per dag. 5 ml Lysomucil 4% siroop, twee- tot driemaal per dag. 10 ml
Lysomucil 2% siroop, twee- tot driemaal per dag. Van 2 tot 7 jaar: 400 mg (120 tot
600 mg) per dag in 2 tot 3 innamen, bv.: 1 zakje, 1 capsule, hard; 1 bruistablet of
1 zuigtablet van 200 mg, tweemaal per dag. 10 ml Lysomucil 2% siroop, tweemaal
per dag. Jonger dan 2 jaar: 200 mg (70 tot 360 mg) per dag in 2 tot 3 innamen, bv.:
Een half zakje van 200 mg, tweemaal per dag. 5 ml Lysomucil 2% siroop, tweemaal
per dag. Geen zuigtabletten gebruiken aangezien deze farmaceutische vorm niet
geschikt is. Wijze van toediening: Capsules, hard: Met een half glas water inslikken.
Granulaat voor drank en bruistabletten: De vereiste hoeveelheid in een half glas
water of een andere niet-alcoholische drank (b.v.: melk, fruitsap) oplossen. Op die
manier verkrijgt men een bereiding met een aangename smaak die als dusdanig kan
worden ingenomen. Gedeeltelijk gebruikte zakjes mogen tot een volgende inname
worden bewaard (het is raadzaam de andere helft binnen de 24 uur te gebruiken).
Oplossingen moeten evenwel onmiddellijk worden gebruikt. Bij kleine kinderen kan
de verkregen oplossing met een lepel worden toegediend of in de zuigfles wor-
den gemengd. Zuigtabletten: De tabletten niet als dusdanig inslikken maar laten
smelten in de mond. Siroop: De dosis in het doseermaatje gieten en onmiddellijk
innemen. Het maatje heeft een aanduiding van 2,5 ml, 5 ml en 10 ml (Lysomucil 2%)
of van 5 ml en 15 ml (Lysomucil 4%). Bij kleine kinderen kan de oplossing toege-
diend worden via de zuigfles, toegevoegd aan de aangepaste drank. De eventuele
aanwezigheid van een zwavelgeur bij het openen van de verpakking wijst niet op
ontaarding van het product maar is kenmerkend voor het actieve bestanddeel. Con-
tra-indicaties Overgevoeligheid voor acetylcysteïne of voor één van de hulpstoffen
vermeld in rubriek 6.1. Bijwerkingen: Het percentage van de gevallen waarbij een
bepaald ongewenst effect mogelijk is, is hierna weergegeven: zeer vaak: 1/10;
vaak: 1/100, < 1/10; soms: 1/1000, < 1/100; zelden: 1/10000, < 1/1000; zeer
zelden: < 1/10000. Maagdarmstelselaandoeningen: Vaak: nausea. Soms: stomatitis.
Zelden: braken. Zeer zelden: diarree. Huid- en onderhuidaandoeningen: Soms: ur-
ticaria. Zelden: rash. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
Soms: bronchorroe en rhinorroe. Zeer zelden: bronchospasme. Immuunsysteemaan-
doeningen: Zeer zelden: overgevoeligheidsreactie. Mogelijke allergische reacties
zoals pruritus, urticaria, erythemateuze rash, oedeem van het aangezicht. Even-
wichtsorgaan- en ooraandoeningen: Zeer zelden: vertigo.Hartaandoeningen: Zeer
zelden: tachycardie · HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HAN-
DEL BRENGEN: Zambon N.V. - E. Demunterlaan 1/9 - 1090 Brussel · NUMMERS
VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: Lysomucil 200 mg
granulaat voor drank: BE 161384 , Lysomucil 200 mg bruistabletten: BE 125081,
Lysomucil 200 mg capsules, hard: BE 128387, Lysomucil Pastille 200 mg zuigtablet-
ten: BE 225251, Lysomucil 2% siroop: BE 220525, Lysomucil 4% siroop: BE 260933.
Afleveringswijze: Vrije aflevering · DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VER-
GUNNING / HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING: Datum van eerste verlening
van de vergunning: Lysomucil 200 mg granulaat voor drank: 04/1993, Lysomucil 200
mg bruistabletten: 11/1983, Lysomucil 200 mg capsules, hard: 08/1984, Lysomucil
Pastille 200 mg zuigtabletten: 07/2001, Lysomucil 2% siroop: 01/2001, Lysomucil 4%
siroop: 03/2004. Datum van laatste hernieuwing: Lysomucil 200 mg granulaat voor
drank: 17/09/2007, Lysomucil 200 mg bruistabletten: 17/09/2007, Lysomucil 200 mg
capsules, hard: 17/09/2007, Lysomucil Pastille 200 mg zuigtabletten: 17/09/2007,
Lysomucil 2% siroop: 17/09/2007, Lysomucil 4% siroop: 17/09/2007 · DATUM VAN
HERZIENING VAN DE TEKST: Datum van laatste herziening van de tekst: 03/2013.
Goedkeuringsdatum:04/2013
13_ZAMB_4628_Lysomucil adv Pediaters - Percentil_NL_v3.indd 1
19/08/13 17:16