memantine hydrochloride bevat wat overeenkomt met 4,16 mg memantine. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tabletten. Oplossing voor oraal gebruik. THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van
patiënten met een matige tot ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring
heeft in de diagnose en behandeling van dementie van het Alzheimer-type. De behandeling mag alleen worden gestart indien een verzorger beschikbaar is voor regelmatige controle van de inname van het
geneesmiddel door de patiënt. De diagnose moet worden gesteld conform de huidige richtlijnen. De tolerantie voor en de dosering van memantine dient op regelmatige basis opnieuw te worden beoordeeld,
bij voorkeur binnen drie maanden na de start van de behandeling. Daarna dient op regelmatige basis het klinische effect van memantine en de tolerantie van de patiënt voor de behandeling opnieuw te worden
beoordeeld volgens de huidige klinische richtlijnen. De onderhoudsbehandeling kan worden voortgezet zolang het therapeutisch voordeel voldoende is en de patiënt de behandeling met memantine verdraagt.
Het stopzetten van memantine dient overwogen te worden wanneer het bewijs van een therapeutisch effect niet meer aanwezig is of als de patiënt de behandeling niet verdraagt. Ebixa dient eenmaal daags
te worden toegediend, elke dag op hetzelfde tijdstip. De oplossing en de filmomhulde tabletten kunnen met en zonder voedsel worden ingenomen. De oplossing mag niet rechtstreeks uit de fles in de mond
worden gegoten of rechtstreeks door middel van de pomp in de mond worden gepompt, maar moet op een lepel of in een glas water worden gedoseerd door gebruik te maken van de pomp. Volwassenen: Titratie:
De maximale dagelijkse dosis is 20 mg per dag. Om het risico op bijwerkingen te verlagen wordt de onderhoudsdosis bereikt door toenemende titratie in stappen van 5 mg per week gedurende de eerste 3 weken,
op de volgende wijze: Week 1 (dag 1-7): De patient dient 5 mg (overeenkomend met een halve filmomhulde tablet van 10 mg of één pompbeweging (0,5 ml)) per dag in te nemen, gedurende 7 dagen. Week 2
(dag 8-14): De patient dient 10 mg (overeenkomend met één filmomhulde tablet van 10 mg of twee pompbewegingen (1 ml)) per dag in te nemen, gedurende 7 dagen. Week 3 (dag 15-21): De patient dient
15 mg (overeenkomend met anderhalve filmomhulde tablet van 10 mg of drie pompbewegingen (,15 ml)) per dag in te nemen, gedurende 7 dagen. Vanaf Week 4: De patient dient 20 mg (overeenkomend met
twee filmomhulde tabletten van 10 mg, één filmomhulde tablet van 20 mg of vier pompbewegingen (2 ml)) eenmaal per dag in te nemen. Onderhoudsbehandeling: De aanbevolen onderhoudsdosis is 20 mg
per dag. Ouderen: Op basis van klinisch onderzoek is de aanbevolen dosis voor patiënten ouder dan 65 jaar 20 mg per dag (eenmaal daags één tablet van 20 mg, twee tabletten van 10 mg of 2 ml oplossing,
overeenkomend met vier pompbewegingen), zoals hierboven wordt beschreven. Kinderen en adolescenten: Bij gebrek aan gegevens met Ebixa over de veiligheid en werkzaamheid bij kinderen onder de 18 jaar,
wordt het gebruik van Ebixa bij kinderen afgeraden. Nierinsufficiëntie: Bij patiënten met lichte nierinsufficiëntie (creatinineklaring 50-80 ml/min) is geen aanpassing van de dosis nodig. Bij patiënten met matige
nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30 - 49 ml/min) dient de dagelijkse dosis 10 mg (één tablet van 10 mg of 1 ml oplossing, overeenkomend met twee pompbewegingen) per dag te zijn. Indien deze dosering
na minstens 7 dagen goed wordt verdragen, kan de dosis volgens het standaard titratieschema worden verhoogd naar 20 mg/dag. Bij patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 5-29 ml/min)
dient de dagelijkse dosis 10 mg (één tablet van 10 mg of 1 ml oplossing, overeenkomend met twee pompbewegingen) per dag te zijn. Leverinsufficiëntie: Bij patiënten met een lichte tot matige leverinsufficiëntie
(Child-Pugh A en Child-Pugh B) is geen aanpassing van de dosis nodig. Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van memantine voor patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie. De toediening van
Ebixa is niet aangeraden bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie. CONTRA-INDICATIES Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. BIJWERKINGEN In klinisch
onderzoek naar lichte tot ernstige dementie, waarbij 1784 patiënten met Ebixa behandeld werden en 1595 met placebo, verschilde de totale incidentie van bijwerkingen met Ebixa niet van die bij
de placebobehandeling, en deze bijwerkingen waren doorgaans licht tot matig ernstig. De meest voorkomende bijwerkingen die vaker in de Ebixa-groep voorkwamen dan in de placebogroep waren duizeligheid
(6,3% versus respectievelijk 5,6%), hoofdpijn (5,2% versus 3,9%), obstipatie (4,6% versus 2,6%), slaperigheid (3,4% versus 2,2%) en hypertensie (4,1% vs 2,8%). Hieronder wordt een overzicht gegeven van
de bijwerkingen die zijn waargenomen met Ebixa in klinisch onderzoek en sinds het op de markt brengen. Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gegeven in afnemende mate van ernst.
Bijwerkingen zijn gerangschikt volgens systeem/orgaanklassen, volgens de hierna volgende overeenkomst: zeer vaak (
vaak: geneesmiddelenovergevoeligheid. Psychische stoornissen: vaak: slaperigheid. Soms: verwardheid, hallucinaties
vaak: hypertensie. Soms: veneuze trombose/trombo-embolie. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
vaak: dyspnoe. Maagdarmstelselaandoeningen: vaak: obstipatie. Soms: braken. Niet bekend: pancreatitis
hoofdpijn. Soms: vermoeidheid.
gemeld bij patiënten die behandeld werden met Ebixa. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR
HET IN DE HANDEL BRENGEN
voor oraal gebruik: EU/1/02/219/005. AFLEVERING Op medisch voorschrift. DATUM VAN
HERZIENING VAN DE TEKST
E
e
b
i
-
0
0
4
-
2
2
o
c
t
2
0
1
3
N