De Specialist
13-20
11 december 2013
www.despecialist.eu
I
11
D
e voorgeschiedenis. Sinds 2005 wer-
ken de Onafhankelijke, Liberale en
de Neutrale Ziekenfondsen samen
binnen het M-Team aan de ontwikkeling
van een informaticaplatform. De drie zie-
kenfondsen brengen hier op een beveiligde
manier de gegevens onder van hun leden.
De gezamenlijke missie van het M-Team is
"de vertegenwoordigers en de klanten van
de Onafhankelijke, Neutrale en Liberale
Ziekenfondsen een betrouwbare toegang te
geven tot de toepassingen en de beheers-
gegevens van hun ziekteverzekering".
M-Team behandelt 7,3 miljard financiële
bewegingen per jaar en 230.000 elektroni-
sche verrichtingen per dag.
De Liberale Ziekenfondsen hebben beslist
deze samenwerking stop te zetten en zich te
wenden tot de Socialistische Ziekenfondsen
om bij hun informaticadienst de gegevens
van hun 500.000 leden onder te brengen.
Een liberaal-socialistische informatica-
alliantie die meteen de wenkbrauwen doet
fronsen.
De algemeen directeur van Onafhankelijke
Ziekenfondsen (MLOZ), Xavier Brenez, be-
treurt de beslissing van het Liberale Zie-
kenfonds. "Binnen het M-Team droegen de
drie partners in verhouding bij tot het aantal
leden dat ze hebben. Als aandeelhouder par-
ticipeerden de Liberale Ziekenfondsen voor
25% in de kosten. Hun vertrek betekent een
waardeverlies voor ons en voor hen. Het
Liberale Ziekenfonds beseft niet wat deze
uittocht hen zal kosten. We kunnen ons ook
vragen stellen bij de echte motieven van de
Socialistische Ziekenfondsen in dit dossier."
"Een irrationele en
onrealistische beslissing"
Xavier Brenez merkt op dat zijn bedrijf
zich enkele maanden geleden gestort
heeft in een groot informaticaproject.
"De Liberale Ziekenfondsen vreesden de
risico's en de investeringen die moesten
gedaan worden. Wij hebben strategische
ambities die niet noodzakelijk door de
Liberale Ziekenfondsen gedeeld worden.
Een hele reeks alternatieve voorstellen
werden geopperd om het ziekenfonds
aan boord van het M-Team te houden,
maar toch hebben ze ervoor gekozen zich
aan te sluiten bij de Socialistische Zie-
kenfondsen. We zijn verbaasd over deze
vroegtijdige beslissing die niet gesteund
is op een voorafgaande analyse van de
mogelijkheid van verhuizing van de ge-
gevens.
De Liberale Ziekenfondsen hebben
18 maanden de periode van de
opzeggingstermijn om al hun informatica
naar de Socialistische Ziekenfondsen, die
geen infrastructuur hebben die de plotse
komst van 500.000 leden kan opvangen over
te zetten. Bovendien moet het personeel
van de Liberale Ziekenfondsen opgeleid
worden om de nieuwe hulpmiddelen en
processen tegen 1 maart 2015 onder de
knie te hebben. Dit is een irrationele en
onrealistische beslissing."
Xavier Brenez verbergt niet dat hij in dit
akkoord tussen Socialistische en Liberale
Ziekenfondsen een alliantie ziet tussen
"conservatieve" krachten. Een geactuali-
seerde ruzie tussen oud en nieuw?
Vincent Claes
JS1001N
Ziekenfonds verandert verrassend van partner
De laatste maanden zijn de re-
laties tussen de vertegenwoor-
digers van de artsen en de zie-
kenfondsen erg gespannen. Het
dossier "transparantie" kwam
recent nog wat olie op het vuur
gooien (lees op pagina 8). Het is
verrassender vast te stellen dat
er ook felle spanningen bestaan
tussen verzekeringsinstellingen.
De onlangs door onze collega's
van L'Echo bekend gemaakte al-
liantie inzake informatica tus-
sen de Liberale en de Socialisti-
sche Ziekenfondsen maakt de
Onafhankelijke Ziekenfondsen
niet blij.
BEROEPSNIEUWS
* Voor de kostprijs van 12 maanden behandeling met het merkgeneesmiddel LIPITOR® heeft uw patiënt minstens 30
maanden behandeling met ATORSTATINEG® 10mg 28 filmomhulde tabletten (dit is geen indicator voor de
behandelingsduur maar een prijsratio berekend op basis van het remgeld betaald door de actieve patiënt).
** Voor de kostprijs van 12 maanden behandeling met het merkgeneesmiddel TOTALIP® heeft uw patiënt minstens 16
maanden behandeling met ATORSTATINEG® 10mg 28 filmomhulde tabletten (dit is geen indicator voor de
behandelingsduur maar een prijsratio berekend op basis van het remgeld betaald door de actieve patiënt).
De breukstreep is alleen om het breken te
vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker
gaat en niet voor de verdeling in gelijke doses.
Bron: wetenschappelijke bijsluiter ATORSTATINEG®
Eurogenerics NV - Heizel Esplanade 22b - 1020 Brussel - T: +32 2 479 78 78 - F: +32 2 479 45 45 - info@eg.be - www.eg.be
a member of the Stada Group
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ATORSTATINEG® 10204080 mg fi lmomhulde tabletten. 2. KWALITATIEVE EN
KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke fi lmomhulde tablet bevat respectievelijk 10 mg, 20 mg, 40 mg of 80 mg atorvastatine (als
atorvastatinecalcium). 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. 4. THERAPEUTISCHE INDICATIES Hypercholesterolemie:
als adjuvans bij dieet ter verlaging van verhoogd totaal cholesterol (totaal-C), LDL-cholesterol (LDL-C), apolipoproteïne B en
triglyceriden bij volwassenen, adolescenten en kinderen van 10 jaar of ouder met primaire hypercholesterolemie waaronder
familiaire hypercholesterolemie (heterozygote variant) of gecombineerde (gemengde) hyperlipidemie (overeenkomend met type
IIa en IIb van de Fredrickson-classifi catie), als de respons op dieet en andere niet-farmacologische maatregelen onvoldoende is.
Voor de verlaging van totaal-C en LDL-C bij volwassenen met homozygote familiaire hypercholesterolemie, als adjuvans bij andere
lipidenverlagende behandelingen (bijv. LDL-aferese) of indien dergelijke behandelingen niet beschikbaar zijn. Preventie van hart-
en vaataandoeningen: Preventie van cardiovasculaire voorvallen bij volwassen patiënten, waarvan verwacht wordt dat ze een hoog
risico op een eerste cardiovasculair voorval hebben, als aanvulling op correctie van andere risicofactoren. 5. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De patiënt moet een standaard cholesterolverlagend dieet gebruiken alvorens
behandeld te worden met atorvastatine en moet dit dieet tijdens de behandeling met atorvastatine verder volgen. De dosering moet individueel bepaald worden op basis van de initiële LDL-C-concentraties, het doel van de
behandeling en de respons van de patiënt. De gebruikelijke aanvangsdosis bedraagt 10 mg eenmaal daags. Aanpassingen van de dosis dienen te geschieden met tussenpozen van 4 weken of meer. De maximale dosering bedraagt
80 mg eenmaal daags. Primaire hypercholesterolemie en gecombineerde (gemengde) hyperlipidemie: De meerderheid van de patiënten wordt gereguleerd met 10 mg atorvastatine eenmaal daags. Een therapeutische respons is
binnen 2 weken waarneembaar, terwijl een maximale therapeutische respons meestal binnen 4 weken wordt bereikt. Deze respons wordt tijdens chronische therapie gehandhaafd. Heterozygote familiaire hypercholesterolemie:
Patiënten dienen te beginnen met 10 mg atorvastatine per dag. Doseringen dienen op individuele basis, iedere 4 weken, te worden aangepast tot 40 mg per dag. Daarna kan de dosis worden verhoogd tot maximaal 80 mg per
dag of kan eenmaal daags 40 mg atorvastatine worden gecombineerd met een galzuurbindend middel. Homozygote familiaire hypercholesterolemie: Hierover zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar. De dosis atorvastatine
bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie is 10 tot 80 mg per dag. Atorvastatine dient gebruikt te worden bij deze patiënten als adjuvans bij andere lipidenverlagende behandelingen (bijv. LDL-aferese) of
indien dergelijke behandelingen niet beschikbaar zijn. Preventie van hart- en vaataandoeningen: In de primaire preventieonderzoeken was de dosis 10 mg per dag. Hogere doseringen kunnen nodig zijn om LDL-cholesterolwaarden
te verkrijgen volgens de geldende richtlijnen. Nierinsu ciëntie: Er is geen dosisaanpassing vereist. Leverinsu ciëntie: Atorvastatine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met leverinsu ciëntie.
Atorvastatine is gecontra-indiceerd bij patiënten met een actieve leverziekte (zie "Contra-indicaties"). Gebruik bij ouderen: Bij gebruik van de aanbevolen doseringen zijn de doeltre endheid en veiligheid die werden waargenomen
bij patiënten ouder dan 70 jaar vergelijkbaar met deze bij de algemene bevolking. Pediatrische patiënten: Hypercholesterolemie: Het gebruik bij kinderen is voorbehouden aan artsen met ervaring in de behandeling van
pediatrische hyperlipidemie en patiënten moeten regelmatig opnieuw geëvalueerd worden om de voortgang te beoordelen. Voor patiënten van 10 jaar en ouder bedraagt de aanbevolen startdosering van atorvastatine 10 mg per
dag wat getitreerd kan worden tot 20 mg per dag. De titratie dient te worden uitgevoerd naargelang de individuele respons en de tolerantie van de pediatrische patiënten. De veiligheidsinformatie over pediatrische patiënten die
met doseringen van meer dan 20 mg behandeld werden, wat overeenkomt met ongeveer 0,5 mg/kg, is beperkt. De ervaring bij kinderen van 6 tot 10 jaar is beperkt. Atorvastatine is niet aangewezen voor de behandeling van
patiënten onder de 10 jaar. Andere farmaceutische vormen/sterkten kunnen meer geschikt zijn voor deze populatie. Wijze van toediening: Atorvastatine is bedoeld voor orale toediening. De dagelijkse dosering atorvastatine
wordt in één keer ingenomen. Dit kan op elk moment van de dag met of zonder voedsel gebeuren. 6. CONTRA-INDICATIES Bij patiënten met een overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpsto en.
Met een actieve leveraandoening of onverklaarde persisterende verhoging van de serumtransaminasen tot meer dan 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde. Tijdens de zwangerschap, borstvoeding en bij vrouwen in de
vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptiemaatregelen tre en. 7. BIJWERKINGEN In de database van de placebogecontroleerde klinische onderzoeken met atorvastatine van 16.066 patiënten (8.755 atorvastatine vs.
7.311 placebo) die gedurende een gemiddelde periode van 53 weken werden behandeld, stopte 5,2% van de patiënten die atorvastatine gebruikten wegens bijwerkingen in vergelijking met 4,0% van de patiënten die placebo
kregen. Op basis van gegevens uit klinische studies en uitgebreide postmarketingervaring wordt hieronder het bijwerkingenprofi el van atorvastatine weergegeven. De geschatte frequenties van bijwerkingen zijn aangegeven
volgens de volgende conventie: vaak ( 1/100, < 1/10); soms ( 1/1.000, < 1/100); zelden ( 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden ( 1/10.000). Infecties en parasitaire aandoeningen: vaak: nasofaryngitis. Bloed- en
lymfestelselaandoeningen: zelden: trombocytopenie. Immuunsysteemaandoeningen: vaak: allergische reacties. Zeer zelden: anafylaxie. Voedings- en stofwisselingsstoornissen: vaak: hyperglykemie. Soms: hypoglykemie,
gewichtstoename, anorexie. Psychische stoornissen: soms: nachtmerries, slapeloosheid. Zenuwstelselaandoeningen: vaak: hoofdpijn. Soms: duizeligheid, paresthesie, hypo-esthesie, dysgeusie, amnesie. Zelden: perifere
neuropathie. Oogaandoeningen: soms: wazig zien. Zelden: visusstoornis. Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: soms: tinnitus. Zeer zelden: gehoorverlies. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
vaak: faryngolaryngeale pijn, neusbloedingen. Maagdarmstelselaandoeningen: vaak: obstipatie, fl atulentie, dyspepsie, misselijkheid, diarree. Soms: braken, pijn in boven- en onderbuik, oprispingen, pancreatitis. Lever-
en galaandoeningen: soms: hepatitis. Zelden: cholestase. Zeer zelden: leverfalen. Huid- en onderhuidaandoeningen: soms: urticaria, huiduitslag, pruritus, alopecia. Zelden: angioneurotisch oedeem, bulleuze dermatitis
waaronder erythema multiforme, stevens-johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse. Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: vaak: myalgie, artralgie, pijn in extremiteiten, spierspasmen, zwelling
in de gewrichten, rugpijn. Soms: nekpijn, vermoeide spieren. Zelden: myopathie, myositis, rabdomyolyse, tendinopathie, soms gecompliceerd door ruptuur. Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: zeer zelden:
gynaecomastie. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: soms: malaise, asthenie, pijn in de borstkas, perifeer oedeem, vermoeidheid, pyrexie. Onderzoeken: vaak: abnormale leverfunctietests,
verhoogde concentratie creatinekinase in het bloed. Soms: urine positief voor witte bloedcellen. Net als met andere HMG-CoA-reductaseremmers werden verhoogde serumtransaminasen gerapporteerd bij
patiënten die atorvastatine kregen. Deze veranderingen waren meestal gering en van voorbijgaande aard en vereisten geen onderbreking van de behandeling. Klinisch belangrijke (> 3 maal bovengrens van
de normaalwaarden) stijgingen van serumtransaminasen traden op bij 0,8% van de patiënten die atorvastatine gebruikten. Deze stijgingen waren bij alle patiënten dosisafhankelijk en reversibel.
Verhoogde serumspiegels van creatinekinase (CK) hoger dan 3 maal de bovengrens van de normaalwaarden traden op bij 2,5% van de patiënten die met atorvastatine werden behandeld, vergelijkbaar
met andere HMG-CoA-reductaseremmers in klinische onderzoeken. Concentraties 10 maal hoger dan de bovengrens van de normaalwaarden traden op bij 0,4% van de met atorvastatine
behandelde patiënten. Pediatrische patiënten: De klinische veiligheidsdatabase bevat veiligheidsgegevens van 249 pediatrische patiënten die atorvastatine kregen, waaronder 7 patiënten
die jonger waren dan 6 jaar, 14 patiënten van 6 tot 9 jaar en 228 patiënten van 10 tot 17 jaar. Zenuwstelselaandoeningen: Vaak: hoofdpijn. Maagdarmstelselaandoeningen: vaak:
abdominale pijn. Onderzoeken: vaak: verhoogde alanine aminotransferase, verhoogde bloedcreatinefosfokinase. Volgens de beschikbare gegevens kan verwacht worden dat de
frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen bij kinderen dezelfde zal zijn als bij volwassenen. Op dit ogenblik is er maar beperkte ervaring met de veiligheid op lange
termijn bij pediatrische patiënten. Klasse e ecten: Seksuele disfunctie. Depressie. Uitzonderlijke gevallen van interstitiële longziekte, vooral bij
langetermijnbehandeling. Diabetes Mellitus: Frequentie hangt af van de aan- of afwezigheid van risicofactoren (glucose in het bloed bij vasten 5,6
mmol/L, BMI>30kg/m2, verhoogd aantal triglyceriden, voorgeschiedenis van hypertensie). 8. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN Eurogenerics NV. 9. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 10 mg: BE395367.
20 mg: BE395376. 40 mg: BE395385. 80 mg: BE395394. 10. AFLEVERING Op medisch voorschrift. 11. DATUM VAN
GOEDKEURING VAN DE TEKST 04/2013.
De sleutelstatine, terugbetaald in
Recht op het doel af!
zonder formaliteiten...
ATORSTATINEG®
P.P.
10mg
28 fi lmomh. tabl.
10,11
10mg
100 fi lmomh. tabl.
21,66
20mg
28 fi lmomh. tabl.
13,36
20mg
100 fi lmomh. tabl.
30,43
40mg
100 fi lmomh. tabl.
46,56
80mg
100 fi lmomh. tabl.
46,56
Terugbetaling
x28
x28
x100
x100 x100 x100
40
mg
20
mg
10
mg
80
mg
12
30
12
16
2013-10-spec-atorstatineg-171x243.indd 2
14/10/13 10:44