Pour enfants. Médicament sur prescription
Tiorfi x 100 mg pour adultes.
Médicament en vente libre
100 mg gélules - COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE · 10 mg: Chaque sachet contient 10 mg racécadotril dont entre autre 966,5 mg sucrose.
· 30 mg: Chaque sachet contient 30 mg racécadotril dont entre autre 2,9 g sucrose. · 100 mg: Chaque gélule contient 100 mg racécadotril dont entre
autre 41 mg de lactose monohydrate. - FORME PHARMACEUTIQUE · 10 et 30 mg: Granulés pour suspension buvable. Poudre blanche à l'odeur carac-
téristique d'abricot. · 100 mg: Gélule de couleur ivoire (taille 2) contenant une poudre blanche, à l'odeur de soufre. - INDICATIONS THERAPEUTIQUES ·
10 et 30 mg: Traitement symptomatique adjuvant de la diarrhée aiguë chez les nourrissons (âgés de plus de 3 mois) et les enfants, en association avec
une réhydratation orale et les mesures de soutien habituelles, dans le cas où elles ne suffi sent pas à elles seules à contrôler l'aff ection clinique, et si on
ne peut pas remédier à la cause de la diarrhée. Le racécadotril peut être administré comme médication complémentaire si le traitement de la cause est
possible. · 100 mg : Tiorfi x est indiqué pour le traitement symptomatique de la diarrhée aiguë chez les adultes dans le cas où elles ne suffi sent pas à elles
seules à contrôler l'aff ection clinique, et si on ne peut pas remédier à la cause de la diarrhée. Le racécadotril peut être administré comme médication
complémentaire si le traitement de la cause est possible. - POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION · 10 et 30 mg: Tiorfi x Baby et Tiorfi x Junior sont
administrés par voie orale en association avec une réhydratation orale. Tiorfi x Baby est destiné aux enfants de poids < 13 kg. Tiorfi x Junior est destiné aux
enfants de poids 13 kg. La dose recommandée dépend du poids corporel: 1,5 mg/kg par prise, (correspondant à 1 ou 2 sachets), trois fois par jour, à des
heures régulières. Chez les enfants de moins de 9 kg: un sachet de 10 mg 3 fois par jour. Chez les enfants de 9 kg à 13 kg: trois sachets de 10 mg 3 fois
par jour. Chez les enfants de 13 à 27 kg: un sachet de 30 mg 3 fois par jour. Chez les enfants de plus de 27 kg: deux sachets de 30 mg 3 fois par jour. La
durée du traitement dans les essais cliniques chez les enfants était de 5 jours. Le traitement doit se poursuivre jusqu'à ce que deux selles normales soient
observées. Le traitement ne devrait pas être poursuivi au delà de 7 jours. Le traitement au long cours par le racécadotril est déconseillé. Il n'existe pas
d'études cliniques chez les nourrissons de moins de 3 mois. Populations particulières: Il n'existe pas d'études chez les nourrissons et les enfants souff rant
d'insuffi sance rénale ou hépatique. La prudence est de mise chez les patients insuffi sants hépatiques ou rénaux. Les granulés peuvent être ajoutés à la
nourriture, dissous dans un verre d'eau ou dans un biberon. Le tout doit être bien mélangé et immédiatement administré. · 100 mg: Voie orale. Adultes:
Une gélule d'emblée quelque soit le moment de la journée. Ensuite une gélule trois fois par jour de préférence avant les repas principaux. Le traitement
doit être poursuivi jusqu'à ce que deux selles normales soient observées. Le traitement ne devrait pas durer plus de 7 jours. Un traitement prolongé avec
racécadotril n'est pas recommandé. Populations particulières: Enfants: Il y a des formulations spécifi ques conçues pour les bébés, les enfants et les ado-
lescents. Personnes âgées: la posologie ne doit pas être ajustée pour les personnes âgées. La prudence est de mise chez les patients insuffi sants hépa-
tiques ou rénaux. - CONTRE-INDICATIONS Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Tiorfi x Baby et Tiorfi x Junior contiennent du
sucrose. Ces médicaments sont contre-indiqués chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et
du galactose ou un défi cit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares). - EFFETS INDESIRABLES · 10 et 30 mg: Les données disponibles émanent
d'études cliniques incluant 860 enfants atteints de diarrhée aiguë traités par racécadotril et 411 enfants traités par placebo. · 100 mg: Les données dispo-
nibles émanent d'études cliniques incluant 2193 patients atteints de diarrhée aiguë adultes traités par racécadotril et 282 patients traités par placebo. Les
eff ets indésirables suivants ont été observés plus fréquemment avec racécadotril qu'avec le placebo, ou ont été rapportés après la mise sur le marché. La
fréquence des eff ets indésirables est défi nie selon la convention suivante: très fréquent (1/10), fréquent (1/100, <1/10), peu fréquent (1/1 000, <1/100), rare
(1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). · 10 et 30 mg : Infections et
infestations: Peu fréquent: amygdalite. Aff ections de la peau et du tissu sous-cutané. Peu fréquent: éruption cutanée, érythème. Fréquence indéterminée:
érythème polymorphe; oedème de la langue, du visage, des lèvres ou de la paupière; angio-oedème, urticaire, érythème noueux, éruption cutanée papu-
leuse, prurigo, prurit. · 100 mg: Aff ections du système nerveux. Fréquent: mal de tête. Aff ections de la peau et du tissu sous-cutané. Peu fréquent: érup-
tion cutanée, érythème. Fréquence indéterminée: érythème polymorphe; oedème de la langue, du visage, des lèvres ou de la paupière; angio-oedème,
urticaire, érythème noueux, éruption cutanée papuleuse, prurigo, prurit, nécrolyse épidermique toxique. - NATURE ET CONTENU DE L'EMBALLAGE
EXTERIEUR · 10 et 30 mg: Sachets de papier/aluminium/polyéthylène thermosoudés. Emballages de 16 sachets. · 100 mg: PVC-PVDC/ Aluminium
plaquettes. Emballages de 20 gélules. - TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Bioprojet Europe Ltd., 29 Earlsford Terrace,
Dublin-2, Irlande. Représentant local: Takeda Belgium, Chaussée de Gand 615, 1080 Bruxelles. - NUMERO D'AUTORISATION
DE MISE SUR LE MARCHE · 10 mg: BE400723 · 30 mg: BE400732 · 100 mg: BE400741 - MODE DE DELIVRANCE · 10 et 30 mg:
Médicament soumis à prescription médicale · 100 mg: Délivrance libre - DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE · 10 et 30 mg: 12/2012
· 100 mg: 11/2012. Date d'approbation: 12/2012.