céphalées. Enfants âgés de 2 à 5 ans (une étude de 12 semaines ; n = 461) (une étude de 48 semaines ; n = 278) Affections gastro-intestinales: douleurs
abdominales. Troubles généraux et anomalies au site d'administration: soif Enfants âgés de 6 mois à 2 ans (une étude de 6 semaines ; n = 175) Affections
du système nerveux: hyperkinésie Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: asthme Affections gastro-intestinales: diarrhée Affections de la
peau et du tissu sous-cutané: dermatite eczémateuse rash Dans les essais cliniques, le profil de sécurité ne s'est pas modifié chez les quelques patients
ayant reçu un traitement prolongé allant jusqu'à 2 ans pour des adultes et jusqu'à 12 mois pour des enfants de 6 à 14 ans. Au total, 502 enfants de 2 à 5
ans ont été traités par montelukast pendant au moins 3 mois, 338 pendant 6 mois ou plus et 534 patients pendant 12 mois ou plus. Le profil de sécurité
ne s'est pas modifié non plus chez ces patients ayant reçu un traitement prolongé. Le profil de sécurité ne s'est pas modifié chez les enfants de 6 mois à
2 ans ayant reçu un traitement allant jusqu'à 3 mois. Après la mise sur le marché, les événements indésirables suivants ont été rapportés : Infections et
infestations : infection des voies aériennes supérieures. Affections hématologiques et du système lymphatique : augmentation du risque de saignements.
Affections du système immunitaire : réactions d'hypersensibilité incluant anaphylaxie, infiltration éosinophile du foie. Affections psychiatriques : rêves
anormaux y compris cauchemars, hallucinations, insomnie, somnambulisme, irritabilité, anxiété, fébrilité, agitation y compris comportement agressif ou
hostilité, tremblements, dépression, idées suicidaires avec tentatives de suicide (très rares cas). Affections du système nerveux : étourdissements,
somnolence, paresthésie/hypoesthésie, convulsions. Affections cardiaques : palpitations. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : épistaxis.
Affections gastro-intestinales : diarrhée, sécheresse de la bouche, dyspepsie, nausées, vomissements. Affections hépatobiliaires : augmentation des
transaminases hépatiques (ALAT, ASAT), hépatite (y compris atteinte hépatique cholestatique, hépato-cellulaire ou mixte). Affections de la peau et du tissu sous-cutané : angio-oedème, ecchymoses, urticaire, prurit, rash cutané, érythème noueux. Affections musculo-
squelettiques et systémiques : arthralgies, myalgies y compris crampes musculaires. Troubles généraux et anomalies au site d'administration : asthénie/fatigue, malaise, oedème, fièvre. De très rares cas de syndrome de Churg-Strauss ont été rapportés chez des
patients asthmatiques traités par le montelukast (voir rubrique 4.4). 7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx, 5 B-1200 Bruxelles Tél: 0800/38693 /+32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com 8. NUMEROS
D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BE333672 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION 18.02.2009 10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE 09/2011 Date d'approbation : 01/2012. Délivrance : uniquement sous
prescription médicale.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT SINGULAIR 5 mg comprimés à croquer 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un comprimé à croquer contient du montelukast sodique, équivalent à 5 mg de montelukast. Excipient : 1,5 mg d'aspartam (E951) par
comprimé. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé à croquer. Rose, rond, biconvexe, de diamètre 9,5 mm avec SINGULAIR gravé sur une face et MSD 275 sur l'autre. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications
thérapeutiques SINGULAIR est indiqué en traitement additif chez les patients présentant un asthme persistant léger à modéré insuffisamment contrôlé par corticothérapie inhalée et chez qui les bêta-2-mimétiques à action immédiate et de courte durée administrés
« à la demande » n'apportent pas un contrôle clinique suffisant de l'asthme. SINGULAIR peut également être une alternative aux corticoïdes inhalés à faibles doses chez les patients présentant un asthme persistant léger sans antécédent récent de crises d'asthme
sévères ayant justifié une corticothérapie orale, et dont l'incapacité à adhérer à un traitement par corticoïdes inhalés est démontrée (voir rubrique 4.2). SINGULAIR est également indiqué en traitement préventif de l'asthme lorsque la composante principale est la
broncho constriction induite par l'effort. 4.2 Posologie et mode d'administration Chez l'enfant de 6 à 14 ans, la posologie préconisée est de 1 comprimé à croquer à 5 mg par jour le soir. Il conviendra de respecter un délai à distance des repas d'au moins une heure
avant ou deux heures après la prise alimentaire. Il n'y a pas lieu de prévoir une adaptation posologique dans cette tranche d'âge. Recommandations générales. L'effet thérapeutique de SINGULAIR sur les symptômes de l'asthme apparaît dès le premier jour. Les
patients devront être informés qu'ils doivent poursuivre leur traitement même si l'asthme est stabilisé, ainsi que durant les périodes d'exacerbation des symptômes. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets présentant une insuffisance rénale ou
une insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. La posologie est la même quel que soit le sexe du patient. SINGULAIR utilisé comme une alternative à la corticothérapie par voie
inhalée à faibles doses dans l'asthme persistant léger : Le montelukast n'est pas recommandé en monothérapie chez les patients présentant un asthme persistant modéré. L'utilisation du montelukast comme alternative thérapeutique aux corticoïdes inhalés à faibles
doses ne doit être envisagée que chez les enfants présentant un asthme persistant léger et n'ayant pas présenté d'épisodes récents de crises d'asthme sévères ayant nécessité une corticothérapie par voie orale et dont l'incapacité à adhérer à une corticothérapie par
voie inhalée est démontrée (voir rubrique 4.1). Un asthme persistant léger est caractérisé par des symptômes de l'asthme se manifestant plus d'une fois par semaine mais moins d'une fois par jour, des symptômes nocturnes plus de deux fois par mois mais moins
d'une fois par semaine, une fonction pulmonaire normale entre les crises. Si au cours du suivi le contrôle de l'asthme est jugé insuffisant (en général, dans le mois qui suit), l'utilisation d'un traitement anti-inflammatoire additionnel ou différent doit être envisagée
selon un schéma de prise en charge par étape. Le contrôle de l'asthme doit être régulièrement évalué chez ces patients. Administration de SINGULAIR avec les autres traitements de l'asthme. Lorsque SINGULAIR est utilisé en traitement additif aux corticoïdes inhalés,
il n'y a pas lieu d'envisager la substitution brutale aux corticoïdes inhalés (voir rubrique 4.4). Des comprimés dosés à 10 mg sont disponibles pour l'adulte et l'adolescent à partir de 15 ans. 4.3 Contre-indications Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des
excipients. 4.8 Effets indésirables Le montelukast a été étudié au cours d'essais cliniques comme suit : · en comprimés pelliculés à 10 mg chez environ 4000 patients asthmatiques adultes âgés de 15 ans et plus, et · en comprimés à croquer à 5 mg chez environ
1750 enfants asthmatiques âgés de 6 à 14 ans. Au cours des essais cliniques, les effets indésirables suivants, liés au médicament, ont été rapportés fréquemment ( 1/100 à < 1/10) chez des patients asthmatiques traités par montelukast et avec une incidence
ans (une étude de 8 semaines ; n = 201) (deux études de 56 semaines ; n = 615) Affections du système nerveux: céphalées Dans les essais cliniques, le profil de sécurité ne s'est pas modifié chez les quelques patients ayant reçu un traitement prolongé allant jusqu'à
2 ans pour des adultes et jusqu'à 12 mois pour des enfants de 6 à 14 ans. Depuis la mise sur le marché, les événements indésirables suivants ont été rapportés : Infections et infestations : infection des voies aériennes supérieures. Affections hématologiques et du
système lymphatique : augmentation du risque de saignements. Affections du système immunitaire : réactions d'hypersensibilité incluant anaphylaxie, infiltration éosinophile hépatique. Affections psychiatriques : rêves anormaux y compris cauchemars, hallucinations,
insomnie, somnambulisme, irritabilité, anxiété, fébrilité, agitation y compris comportement agressif ou hostilité, tremblements, dépression, idées suicidaires avec tentatives de suicide (très rares cas). Affections du système nerveux : étourdissements, somnolence,
paresthésie/hypoesthésie, convulsions. Affections cardiaques : palpitations. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : épistaxis. Affections gastro-intestinales : diarrhée, sécheresse de la bouche, dyspepsie, nausées, vomissements. Affections hépatobiliaires
: augmentation des transaminases hépatiques (ALAT, ASAT),hépatite (y compris atteinte hépatique cholestatique, hépato-cellulaire ou mixte). Affections de la peau et du tissu sous-cutané : angio-oedème, ecchymoses, urticaire, prurit, rash cutané, érythème noueux.
Affections musculo-squelettiques et systémiques : arthralgies, myalgies y compris crampes musculaires. Troubles généraux et anomalies au site d'administration : asthénie/fatigue, malaise, oedème, fièvre. De très rares cas de syndrome de Churg-Strauss ont été
rapportés chez des patients asthmatiques traités par le montelukast (voir rubrique 4.4). 7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx, 5 B-1200 Bruxelles Tél: 0800/38693 /+32(0)27766211 dpoc_belux@merck.
com 8. NUMEROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BE191904 9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION 27.04.1998 10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE 09/2011 Date d'approbation : 01/2012. Délivrance:
uniquement sous prescription médicale
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT SINGULAIR 10 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un comprimé pelliculé contient du montelukast sodique, équivalent à 10 mg de montelukast. Excipient : 89,3 mg de lactose monohydraté
par comprimé pelliculé. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Beige, carré à bords arrondis, pelliculé, d'une taille de 7,9 mm x 7,9 mm avec SINGULAIR gravé sur une face et MSD 117 sur l'autre.
4. DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques SINGULAIR est indiqué en traitement additif chez les patients présentant un asthme persistant léger à modéré insuffisamment contrôlé par corticothérapie inhalée et chez qui les bêta-2-mimétiques à action
immédiate et de courte durée administrés «à la demande» n'apportent pas un contrôle clinique suffisant de l'asthme. Pour ces mêmes patients, chez qui SINGULAIR est indiqué pour l'asthme, SINGULAIR peut en même temps apporter un soulagement symptomatique
de la rhinite allergique saisonnière. SINGULAIR est également indiqué en traitement préventif de l'asthme lorsque la composante principale est la broncho constriction induite par l'effort. 4.2 Posologie et mode d'administration Chez l'adulte et l'adolescent de 15 ans
et plus, asthmatiques, avec ou sans rhinite allergique saisonnière associée, la posologie préconisée est de 1 comprimé à 10 mg par jour le soir. Recommandations générales : L'effet thérapeutique de SINGULAIR sur les symptômes de l'asthme apparaît dès le premier
jour. SINGULAIR peut être pris avec ou sans aliments. Les patients devront être informés qu'ils doivent poursuivre leur traitement même si l'asthme est stabilisé, ainsi que durant les périodes d'exacerbation des symptômes. SINGULAIR ne doit pas être utilisé de façon
concomitante avec d'autres médicaments contenant le même principe actif, le montelukast. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés, ou les sujets présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée. Il
n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. La posologie est la même quel que soit le sexe du patient. Administration de SINGULAIR avec les autres traitements de l'asthme. SINGULAIR peut s'associer au traitement en cours
de l'asthme. Corticoïdes administrés par voie inhalée : SINGULAIR peut être ajouté au traitement en cours lorsque la corticothérapie inhalée et l'utilisation d'un bêta-2-mimétique de courte durée d'action «à la demande» pour le traitement des symptômes n'apportent
pas un contrôle suffisant des symptômes. Le traitement par SINGULAIR ne doit pas se substituer brutalement à la corticothérapie par voie inhalée (voir rubrique 4.4). Chez les enfants âgés de 6 à 14 ans, des comprimés à croquer dosés à 5 mg sont disponibles. 4.3
Contre-indications Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. 4.8 Effets indésirables Le montelukast a été étudié au cours d'essais cliniques comme suit : · en comprimés pelliculés à 10 mg chez environ 4000 patients asthmatiques adultes âgés
de 15 ans et plus. · en comprimés pelliculés à 10 mg chez environ 400 patients asthmatiques adultes âgés de 15 ans et plus présentant une rhinite allergique saisonnière. · en comprimés à croquer à 5 mg chez environ 1750 enfants asthmatiques âgés de 6 à 14
ans. Au cours des essais cliniques, les effets indésirables suivants, imputables au médicament, ont été rapportés fréquemment ( 1/100 à < 1/10) chez des patients asthmatiques traités par montelukast et avec une incidence supérieure à celle des patients traités
201) (deux études de 56 semaines ; n = 615) Affections du système nerveux: céphalées Dans les essais cliniques, le profil de sécurité ne s'est pas modifié chez les quelques patients ayant reçu un traitement prolongé allant jusqu'à 2 ans pour des adultes et jusqu'à
12 mois pour des enfants de 6 à 14 ans. Depuis la mise sur le marché, les événements indésirables suivants ont été rapportés : Infections et infestations : infection des voies aériennes supérieures Affections hématologiques et du système lymphatique : augmentation
du risque de saignements. Affections du système immunitaire : réactions d'hypersensibilité incluant anaphylaxie, infiltration éosinophile hépatique. Affections psychiatriques : rêves anormaux y compris cauchemars, hallucinations, insomnie, somnambulisme, irritabilité,
anxiété, fébrilité, agitation y compris comportement agressif ou hostilité, tremblements, dépression, idées suicidaires avec tentatives de suicide (très rares cas). Affections du système nerveux : étourdissements, somnolence, paresthésie/hypoesthésie, convulsions.
Affections cardiaques : palpitations. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : épistaxis. Affections gastro-intestinales : diarrhée, sécheresse de la bouche, dyspepsie, nausées, vomissements. Affections hépatobiliaires : augmentation des transaminases
hépatiques (ALAT, ASAT),hépatite (y compris atteinte hépatique cholestatique, hépato-cellulaire ou mixte). Affections de la peau et du tissu sous-cutané : angio-oedème, ecchymoses, urticaire, prurit, rash cutané, érythème noueux. Affections musculo-squelettiques et
systémiques : arthralgies, myalgies y compris crampes musculaires. Troubles généraux et anomalies au site d'administration: asthénie/fatigue, malaise, oedème, fièvre. De très rares cas de syndrome de Churg-Strauss ont été rapportés chez des patients asthmatiques
traités par montelukast (voir rubrique 4.4). 7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx, 5 B-1200 Bruxelles Tél: 0800/38693 /+32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com 8. NUMEROS D'AUTORISATION DE
MISE SUR LE MARCHE BE191913 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION 27.04.1998 10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE 09/2011 Date d'approbation : 01/2012. Délivrance: uniquement sous prescription médicale.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT SINGULAIR 4 mg comprimés à croquer 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un comprimé à croquer contient du montelukast sodique, équivalent à 4 mg de montelukast. Excipient : 1,2 mg d'aspartam (E 951) par
comprimé. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé à croquer. Rose, ovale, biconvexe, avec SINGULAIR gravé sur une face and MSD 711 sur l'autre. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques
SINGULAIR est indiqué en traitement additif chez les patients âgés de 2 à 5 ans présentant un asthme persistant léger à modéré insuffisamment contrôlé par corticothérapie inhalée et chez qui les bêta-2-mimétiques à action immédiate et de courte durée administrés
« à la demande » n'apportent pas un contrôle clinique suffisant de l'asthme. SINGULAIR peut également être une alternative aux corticoïdes inhalés à faibles doses chez les patients âgés de 2 à 5 ans présentant un asthme persistant léger sans antécédent récent de
crises d'asthme sévères ayant justifié une corticothérapie orale, et dont l'incapacité à adhérer à un traitement par corticoïdes inhalés est démontrée (voir rubrique 4.2). SINGULAIR est également indiqué en traitement préventif de l'asthme lorsque la composante
principale est la broncho constriction induite par l'effort chez les enfants âgés de 2 ans et plus. 4.2 Posologie et mode d'administration Ce médicament doit être administré à l'enfant sous la surveillance d'un adulte. Une présentation en granulés est disponible pour
les enfants ayant des difficultés à ingérer les comprimés à croquer (voir RCP SINGULAIR 4 mg granulés). Chez l'enfant de 2 à 5 ans, la posologie préconisée est de 1 comprimé à croquer à 4 mg par jour le soir. Il conviendra de respecter un certain délai à distance
des repas d'au moins 1 heure avant ou 2 heures après la prise alimentaire. Il n'y a pas lieu de prévoir une adaptation posologique dans cette tranche d'âge. La forme SINGULAIR 4 mg comprimé à croquer ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans.
Recommandations générales. L'effet thérapeutique de SINGULAIR sur les symptômes de l'asthme apparaît dès le premier jour. Les patients devront être informés qu'ils doivent poursuivre leur traitement même si l'asthme est stabilisé, ainsi que durant les périodes
d'exacerbation des symptômes. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance hépatique
sévère. La posologie est la même quel que soit le sexe du patient. SINGULAIR utilisé comme une alternative à la corticothérapie par voie inhalée à faibles doses dans l'asthme persistant léger : Le montelukast n'est pas recommandé en monothérapie chez les patients
présentant un asthme persistant modéré. L'utilisation du montelukast comme alternative thérapeutique aux corticoïdes inhalés à faibles doses ne doit être envisagée que chez les enfants présentant un asthme persistant léger et n'ayant pas présenté d'épisodes récents
de crises d'asthme sévères ayant nécessité une corticothérapie par voie orale et dont l'incapacité à adhérer à une corticothérapie par voie inhalée est démontrée (voir rubrique 4.1). Un asthme persistant léger est caractérisé par des symptômes de l'asthme se
manifestant plus d'une fois par semaine mais moins d'une fois par jour, des symptômes nocturnes plus de deux fois par mois mais moins d'une fois par semaine, une fonction pulmonaire normale entre les crises. Si au cours du suivi, le contrôle de l'asthme est jugé
insuffisant (en général, dans le mois qui suit), l'utilisation d'un traitement anti-inflammatoire additionnel ou différent doit être envisagée selon un schéma de prise en charge par étape. Le contrôle de l'asthme doit être régulièrement évalué chez ces patients. SINGULAIR
utilisé en traitement préventif de l'asthme induit par l'effort chez l'enfant de 2 à 5 ans : Chez les enfants de 2 à 5 ans, la bronchoconstriction induite par l'effort peut être la manifestation prédominante d'un asthme persistant qui nécessite un traitement par corticoïdes
inhalés. La réponse au traitement par le montelukast devra être évaluée après 2 à 4 semaines. Si l'effet est insuffisant, un traitement complémentaire ou différent devra être envisagé. Administration de SINGULAIR avec les autres traitements de l'asthme. Lorsque
SINGULAIR est utilisé en traitement additif aux corticoïdes inhalés, il n'y a pas lieu d'envisager la substitution brutale de SINGULAIR aux corticoïdes inhalés (voir rubrique 4.4). Des comprimés pelliculés dosés à 10 mg sont disponibles pour l'adulte et l'adolescent à
partir de 15 ans. Des comprimés à croquer dosés à 5 mg sont disponibles pour les enfants de 6 à 14 ans. Des granulés dosés à 4 mg sont disponibles pour les enfants de 6 mois à 5 ans. 4.3 Contre-indications Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des
excipients. 4.8 Effets indésirables Le montelukast a été étudié au cours d'essais cliniques réalisés chez des patients présentant un asthme persistant, comme suit : · en comprimés pelliculés à 10 mg chez environ 4000 patients adultes âgés de 15 ans et plus, · en
comprimés à croquer à 5 mg chez environ 1750 enfants âgés de 6 à 14 ans, et · en comprimés à croquer à 4 mg chez 851 enfants âgés de 2 à 5 ans. Le montelukast a été étudié au cours d'un essai clinique réalisé chez des patients présentant un asthme intermittent,
comme suit : · en granulés et comprimés à croquer à 4 mg chez 1038 enfants âgés de 6 mois à 5 ans. Au cours des essais cliniques, les effets indésirables suivants, imputables au médicament, ont été rapportés fréquemment (1 /100 à < 1/10) chez des patients
douleurs abdominales. Enfants âgés de 6 à 14 ans (une étude de 8 semaines ; n = 201) (deux études de 6 semaines ; n = 615) Affections du système nerveux: céphalées. Enfants âgés de 2 à 5 ans (une étude de 12 semaines ; n = 461) (une étude de 48 semaines
; n = 278) Affections gastro-intestinales: douleurs abdominales. Troubles généraux et anomalies au site d'administration: soif. Dans les essais cliniques, le profil de sécurité ne s'est pas modifié chez les quelques patients ayant reçu un traitement prolongé allant jusqu'à
2 ans pour des adultes et jusqu'à 12 mois pour des enfants de 6 à 14 ans. Au total, 502 enfants de 2 à 5 ans ont été traités par montelukast pendant au moins 3 mois, 338 pendant 6 mois ou plus et 534 patients pendant 12 mois ou plus. Le profil de sécurité ne
s'est pas non plus modifié chez ces patients ayant reçu un traitement prolongé. Après la mise sur le marché, les événements indésirables suivants ont été rapportés : Infections et infestations : infection des voies aériennes supérieures. Affections hématologiques et
du système lymphatique : augmentation du risque de saignements. Affections du système immunitaire : réactions d'hypersensibilité incluant anaphylaxie, infiltration éosinophile du foie. Affections psychiatriques : rêves anormaux y compris cauchemars, hallucinations,
insomnie, somnambulisme, irritabilité, anxiété, fébrilité, agitation y compris comportement agressif ou hostilité, tremblements, dépression, idées suicidaires avec tentatives de suicide (très rares cas). Affections du système nerveux : étourdissements, somnolence,
paresthésie/hypoesthésie, convulsions. Affections cardiaques : palpitations. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : épistaxis. Affections gastro-intestinales : diarrhée, sécheresse de la bouche, dyspepsie, nausées, vomissements. Affections hépatobiliaires
: augmentation des transaminases hépatiques (ALAT, ASAT),hépatite (y compris atteinte hépatique cholestatique, hépato-cellulaire ou mixte). Affections de la peau et du tissu sous-cutané : angio-oedème, ecchymoses, urticaire, prurit, rash cutané, érythème noueux.
Affections musculo-squelettiques et systémiques : arthralgies, myalgies y compris crampes musculaires. Troubles généraux et anomalies au site d'administration : asthénie/fatigue, malaise, oedème, fièvre. De très rares cas de syndrome de Churg-Strauss ont été
rapportés chez des patients asthmatiques traités par le montelukast (voir rubrique 4.4). 7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx, 5 B-1200 Bruxelles Tél: 0800/38693 /+32(0)27766211 dpoc_belux@merck.
com 8. NUMEROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BE225285 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION 09.07.2001 10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE 09/2011 Date d'approbation : 01/2012 Délivrance :
uniquement sous prescription médicale.
3. FORME PHARMACEUTIQUE Granulés. Granulés blancs 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques SINGULAIR est indiqué en traitement additif chez les patients âgés de 6 mois à 5 ans présentant un asthme persistant léger à modéré insuffisamment
contrôlé par corticothérapie inhalée et chez qui les bêta-2-mimétiques à action immédiate et de courte durée administrés « à la demande » n'apportent pas un contrôle clinique suffisant de l'asthme. SINGULAIR peut également être une alternative aux corticoïdes
inhalés à faibles doses chez les patients âgés de 2 à 5 ans présentant un asthme persistant léger sans antécédent récent de crises d'asthme sévères ayant justifié une corticothérapie orale, et dont l'incapacité à adhérer à un traitement par corticoïdes inhalés est
démontrée (voir rubrique 4.2). SINGULAIR est également indiqué en traitement préventif de l'asthme lorsque la composante principale est la broncho constriction induite par l'effort chez les enfants âgés de 2 ans et plus. 4.2 Posologie et mode d'administration Ce
médicament doit être administré à l'enfant sous la surveillance d'un adulte. Chez l'enfant de 6 mois à 5 ans, la posologie préconisée est de 1 sachet de granulés à 4 mg par jour le soir. Il n'y a pas lieu de prévoir une adaptation posologique dans cette tranche d'âge.
Les données d'efficacité à partir d'essais cliniques réalisés chez l'enfant de 6 mois à 2 ans présentant un asthme persistant sont limitées. La réponse au traitement par le montelukast doit être évaluée après 2 à 4 semaines, le traitement doit être interrompu devant
l'absence de réponse. SINGULAIR 4 mg granulés ne doit pas être utilisé chez les enfants en dessous de 6 mois. Administration des granulés SINGULAIR : Les granulés SINGULAIR peuvent être administrés directement dans la bouche ou mélangés avec une cuillère de
nourriture de préférence semi-liquide froide ou à température ambiante (compote de pommes, glace, carottes et riz par exemple). Le sachet ne doit être ouvert qu'au moment de la prise. Après ouverture, la dose complète de granulés de SINGULAIR doit être administrée
immédiatement (dans les 15 minutes). S'ils sont mélangés à de la nourriture, les granulés de SINGULAIR ne doivent pas être conservés en vue d'une administration ultérieure. Les granulés de SINGULAIR ne sont pas destinés à être dissous dans du liquide. Cependant,
des boissons peuvent être prises après administration. Les granulés SINGULAIR peuvent être administrés sans tenir compte du moment de l'ingestion alimentaire. Recommandations générales. L'effet thérapeutique de SINGULAIR sur les symptômes de l'asthme apparaît
dès le premier jour. Les patients devront être informés qu'ils doivent poursuivre leur traitement même si l'asthme est stabilisé, ainsi que durant les périodes d'exacerbation des symptômes. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets présentant
une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. La posologie est la même quel que soit le sexe du patient. SINGULAIR utilisé comme une alternative
à la corticothérapie par voie inhalée à faibles doses dans l'asthme persistant léger : Le montelukast n'est pas recommandé en monothérapie chez les patients présentant un asthme persistant modéré. L'utilisation du montelukast comme alternative thérapeutique aux
corticoïdes inhalés à faibles doses ne doit être envisagée que chez les enfants de 2 à 5 ans présentant un asthme persistant léger et n'ayant pas présenté d'épisodes récents de crises d'asthme sévères ayant nécessité une corticothérapie par voie orale et dont
l'incapacité à adhérer à une corticothérapie par voie inhalée est démontrée (voir rubrique 4.1). Un asthme persistant léger est caractérisé par des symptômes de l'asthme se manifestant plus d'une fois par semaine mais moins d'une fois par jour, des symptômes
nocturnes plus de deux fois par mois mais moins d'une fois par semaine, une fonction pulmonaire normale entre les crises. Si au cours du suivi le contrôle de l'asthme est jugé insuffisant (en général, dans le mois qui suit), l'utilisation d'un traitement anti-inflammatoire
additionnel ou différent doit être envisagée selon un schéma de prise en charge par étape. Le contrôle de l'asthme doit être régulièrement évalué chez ces patients. SINGULAIR utilisé comme traitement préventif de l'asthme induit par l'effort chez l'enfant de 2 à 5 ans
: Chez les enfants de 2 à 5 ans, la bronchoconstriction induite par l'effort peut être la manifestation prédominante d'un asthme persistant qui nécessite un traitement par corticoïdes inhalés. La réponse au traitement par le montelukast devra être évaluée après 2 à 4
semaines. Si l'effet est insuffisant, un traitement complémentaire ou différent devra être envisagé. Administration de SINGULAIR avec les autres traitements de l'asthme. Lorsque SINGULAIR est utilisé en traitement additif aux corticoïdes inhalés, il n'y a pas lieu
d'envisager la substitution brutale aux corticoïdes inhalés (voir rubrique 4.4). Des comprimés pelliculés dosés à 10 mg sont disponibles pour l'adulte et l'adolescent à partir de 15 ans. Des comprimés à croquer dosés à 5 mg sont disponibles pour l'enfant de 6 à 14
ans. Des comprimés à croquer dosés à 4 mg sont disponibles en alternative aux granulés pour les enfants de 2 à 5 ans. 4.3 Contre-indications Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. 4.8 Effets indésirables Le montelukast a été étudié au cours
d'essais cliniques réalisés chez des patients présentant un asthme persistant, comme suit : · en comprimés pelliculés à 10 mg chez environ 4000 patients adultes âgés de 15 ans et plus, · en comprimés à croquer à 5 mg chez environ 1750 enfants âgés de 6 à 14
ans, · en comprimés à croquer à 4 mg chez 851 enfants âgés de 2 à 5 ans, et · en granulés à 4 mg chez 175 enfants de 6 mois à 2 ans. Le montelukast a été étudié au cours d'un essai clinique réalisé chez des patients présentant un asthme intermittent, comme
suit : · en granulés et comprimés à croquer à 4 mg chez 1038 enfants âgés de 6 mois à 5 ans. Au cours des essais cliniques, les effets indésirables suivants, imputables au médicament, ont été rapportés fréquemment ( 1 /100 à < 1/10) chez des patients traités
une gamme élargie : 10 mg, 5 mg, 4 mg en 28 et