3. FORME PHARMACEUTIQUE Granulés. Granulés blancs 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques SINGULAIR est indiqué en traitement additif chez les patients âgés de 6 mois à 5 ans présentant un asthme persistant léger à modéré insuffisamment
contrôlé par corticothérapie inhalée et chez qui les bêta-2-mimétiques à action immédiate et de courte durée administrés « à la demande » n'apportent pas un contrôle clinique suffisant de l'asthme. SINGULAIR peut également être une alternative aux corticoïdes
inhalés à faibles doses chez les patients âgés de 2 à 5 ans présentant un asthme persistant léger sans antécédent récent de crises d'asthme sévères ayant justifié une corticothérapie orale, et dont l'incapacité à adhérer à un traitement par corticoïdes inhalés est
démontrée (voir rubrique 4.2). SINGULAIR est également indiqué en traitement préventif de l'asthme lorsque la composante principale est la broncho constriction induite par l'effort chez les enfants âgés de 2 ans et plus. 4.2 Posologie et mode d'administration Ce
médicament doit être administré à l'enfant sous la surveillance d'un adulte. Chez l'enfant de 6 mois à 5 ans, la posologie préconisée est de 1 sachet de granulés à 4 mg par jour le soir. Il n'y a pas lieu de prévoir une adaptation posologique dans cette tranche d'âge.
Les données d'efficacité à partir d'essais cliniques réalisés chez l'enfant de 6 mois à 2 ans présentant un asthme persistant sont limitées. La réponse au traitement par le montelukast doit être évaluée après 2 à 4 semaines, le traitement doit être interrompu devant
l'absence de réponse. SINGULAIR 4 mg granulés ne doit pas être utilisé chez les enfants en dessous de 6 mois. Administration des granulés SINGULAIR : Les granulés SINGULAIR peuvent être administrés directement dans la bouche ou mélangés avec une cuillère de
nourriture de préférence semi-liquide froide ou à température ambiante (compote de pommes, glace, carottes et riz par exemple). Le sachet ne doit être ouvert qu'au moment de la prise. Après ouverture, la dose complète de granulés de SINGULAIR doit être administrée
immédiatement (dans les 15 minutes). S'ils sont mélangés à de la nourriture, les granulés de SINGULAIR ne doivent pas être conservés en vue d'une administration ultérieure. Les granulés de SINGULAIR ne sont pas destinés à être dissous dans du liquide. Cependant,
des boissons peuvent être prises après administration. Les granulés SINGULAIR peuvent être administrés sans tenir compte du moment de l'ingestion alimentaire. Recommandations générales. L'effet thérapeutique de SINGULAIR sur les symptômes de l'asthme apparaît
dès le premier jour. Les patients devront être informés qu'ils doivent poursuivre leur traitement même si l'asthme est stabilisé, ainsi que durant les périodes d'exacerbation des symptômes. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets présentant
une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. La posologie est la même quel que soit le sexe du patient. SINGULAIR utilisé comme une alternative
à la corticothérapie par voie inhalée à faibles doses dans l'asthme persistant léger : Le montelukast n'est pas recommandé en monothérapie chez les patients présentant un asthme persistant modéré. L'utilisation du montelukast comme alternative thérapeutique aux
corticoïdes inhalés à faibles doses ne doit être envisagée que chez les enfants de 2 à 5 ans présentant un asthme persistant léger et n'ayant pas présenté d'épisodes récents de crises d'asthme sévères ayant nécessité une corticothérapie par voie orale et dont
l'incapacité à adhérer à une corticothérapie par voie inhalée est démontrée (voir rubrique 4.1). Un asthme persistant léger est caractérisé par des symptômes de l'asthme se manifestant plus d'une fois par semaine mais moins d'une fois par jour, des symptômes
nocturnes plus de deux fois par mois mais moins d'une fois par semaine, une fonction pulmonaire normale entre les crises. Si au cours du suivi le contrôle de l'asthme est jugé insuffisant (en général, dans le mois qui suit), l'utilisation d'un traitement anti-inflammatoire
additionnel ou différent doit être envisagée selon un schéma de prise en charge par étape. Le contrôle de l'asthme doit être régulièrement évalué chez ces patients. SINGULAIR utilisé comme traitement préventif de l'asthme induit par l'effort chez l'enfant de 2 à 5 ans
: Chez les enfants de 2 à 5 ans, la bronchoconstriction induite par l'effort peut être la manifestation prédominante d'un asthme persistant qui nécessite un traitement par corticoïdes inhalés. La réponse au traitement par le montelukast devra être évaluée après 2 à 4
semaines. Si l'effet est insuffisant, un traitement complémentaire ou différent devra être envisagé. Administration de SINGULAIR avec les autres traitements de l'asthme. Lorsque SINGULAIR est utilisé en traitement additif aux corticoïdes inhalés, il n'y a pas lieu
d'envisager la substitution brutale aux corticoïdes inhalés (voir rubrique 4.4). Des comprimés pelliculés dosés à 10 mg sont disponibles pour l'adulte et l'adolescent à partir de 15 ans. Des comprimés à croquer dosés à 5 mg sont disponibles pour l'enfant de 6 à 14
ans. Des comprimés à croquer dosés à 4 mg sont disponibles en alternative aux granulés pour les enfants de 2 à 5 ans. 4.3 Contre-indications Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. 4.8 Effets indésirables Le montelukast a été étudié au cours
d'essais cliniques réalisés chez des patients présentant un asthme persistant, comme suit : · en comprimés pelliculés à 10 mg chez environ 4000 patients adultes âgés de 15 ans et plus, · en comprimés à croquer à 5 mg chez environ 1750 enfants âgés de 6 à 14
ans, · en comprimés à croquer à 4 mg chez 851 enfants âgés de 2 à 5 ans, et · en granulés à 4 mg chez 175 enfants de 6 mois à 2 ans. Le montelukast a été étudié au cours d'un essai clinique réalisé chez des patients présentant un asthme intermittent, comme
suit : · en granulés et comprimés à croquer à 4 mg chez 1038 enfants âgés de 6 mois à 5 ans. Au cours des essais cliniques, les effets indésirables suivants, imputables au médicament, ont été rapportés fréquemment ( 1 /100 à < 1/10) chez des patients traités
une gamme élargie : 10 mg, 5 mg, 4 mg en 28 et