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Le Spécialiste
13-11
19 juin 2013
www.lespecialiste.be
«C
ette méthode consiste à sé-
lectionner parmi la patientèle
d'un dispensateur sous con-
trôle un échantillon de patients censé être
représentatif de l'ensemble de sa patientèle
et de sa pratique. Quelque part, cela n'est
pas tenir compte exclusivement de faits ma-
tériels dûment constatés. On assiste là en
quelque sorte à une technique de renverse-
ment de la charge de la preuve», commente
Daniel Bacquelaine, député MR.
Le président du groupe MR de la Chambre
a interpellé Laurette Onkelinx en séance
plénière pour lui demander de réorienter le
travail du Service de contrôle et d'évaluation
médicaux (SECM) vers la sanction des
fraudes avérées. «Nous savons tous qu'il
y a des loups dans la bergerie; cela existe.
À un certain moment, il faut faire en sorte que
l'on puisse mettre à mal certaines pratiques.
Mais cela ne doit pas se retourner contre
l'ensemble de la profession et finalement
aboutir à ce que chacun se sente un suspect
par avance. Dans cette mesure, l'arrêt du
Conseil d'État me semble intéressant.»
Se concentrer sur les fraudes
importantes
Laurette Onkelinx a rappelé que, depuis
le traitement de l'affaire qui a fait l'objet
d'un arrêt du Conseil d'Etat, le service a
peaufiné sa méthode de travail et affiné
ses outils statistiques. «Il travaille désor-
mais sur la base d'échantillons statistique-
ment significatifs. La jurisprudence et la
doctrine estiment que la preuve fondée sur
des extrapolations constitue une applica-
tion particulière de la preuve par le biais
de présomptions de fait, basée sur l'article
1349 du Code civil. La Cour de cassation,
les cours d'appel et les chambres de
première instance et d'appel de l'Inami
partagent ce point de vue.»
La ministre de la Santé publique et des
Affaires sociales a demandé à son ad-
ministration d'étudier le plus rapidement
possible les conséquences de cet arrêt et
de vérifier si les nouvelles pratiques du
service peuvent s'accompagner d'une cer-
taine sécurité juridique ou s'il faut envisa-
ger une modification réglementaire.
Du côté du SECM, on étudie également
avec attention les conséquences de cet
arrêt. «Nous remarquons qu'il n'y a qu'un
seul arrêt du conseil d'Etat qui va dans ce
sens», commente Charles Vranckx, méde-
cin-inspecteur général du SECM. «Il ne con-
cerne que ce cas précis. La question sous-
jacente est de savoir si nous sommes obli-
gés d'interroger réellement 300 personnes
lorsque nous voulons démontrer un abus
sur 300 prestations. Cela nous poserait un
problème de "rentabilité". Nous enlever cet
outil reviendrait à garantir l'impunité quai
totale à tous les contrevenants en matière
d'assurance soins de santé.»
Par ailleurs, Laurette Onkelinx a annoncé que
ses services travaillent actuellement à une ré-
forme générale en matière de sanctions ap-
plicables aux praticiens qui ne se conforment
pas la réglementation générale (facturation
de prestations non réalisées, comportements
en rien compatibles avec le rôle, l'honneur,
le travail d'un médecin ou d'un dentiste.)
V.C.
JS0633F
Le
SECM
bientôt privé de son outil?
Le Conseil d'État a remis en cause dans un récent arrêt une des
principales méthodes d'enquête des médecins-inspecteurs du
SECM en matière de contrôle médical: la pratique d'extrapolation
à partir d'un échantillon de patients. La ministre Onkelinx attend
une analyse des conséquences de cet arrêt sur les méthodes de
travail de ce service de l'Inami. Pour Charles Vranckx, médecin-
inspecteur général, cette méthode est un outil indispensable
pour le SECM.
VOTRE ACTUALITÉ SOCIO-PROFESSIONNELLE
DENOMINATION DU MEDICAMENT Totalip 10mg comprimés pelliculés Totalip 20mg comprimés pelliculés Totalip 40mg comprimés pelliculés Totalip 80mg comprimés pelliculés COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 10mg, 20mg, 40mg ou 80mg d'atorvastatine (sous forme d'atorvastatine calcique trihydratée).
FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. TOTALIP 10mg :Comprimés blancs et ronds
avec la mention ´10` gravée sur une face et ´ATV` sur l'autre. TOTALIP 20mg : Comprimés blancs et ronds avec la mention ´20` gravée sur une face et ´ATV` sur l'autre. TOTALIP 40mg : Comprimés blancs et ronds avec la mention ´40`
gravée sur une face et ´ATV` sur l'autre. TOTALIP 80mg : Comprimés blancs et ronds avec la mention ´80` gravée sur une face et ´ATV` sur l'autre.
INDICATIONS THERAPEUTIQUES HypercholestérolémieTotalip est indiqué en
complément d'un régime alimentaire adapté pour diminuer les taux élevés de cholestérol total (total-C), de LDL-cholestérol (LDL-C), d'apolipoprotéine B et de triglycérides chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 10
ans ou plus présentant une hypercholestérolémie primaire, incluant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote ou une hyperlipidémie combinée (mixte) (correspondant aux types IIa et IIb de la classifi cation de Fredrickson),
lorsque la réponse au régime et aux autres mesures non pharmacologiques est inadéquate. Totalip est également indiqué pour diminuer les taux de cholestérol total et de LDL-cholestérol chez les adultes présentant une hypercho-
lestérolémie familiale homozygote en complément d'autres traitements hypolipémiants (notamment l'aphérèse des LDL) ou lorsque de tels traitements ne sont pas disponibles. Prévention des maladies cardiovasculaires
Prévention
des événements cardiovasculaires chez les patients adultes estimés à risque élevé de survenue de premier événement cardiovasculaire, en complément de la correction des autres facteurs de risques.
POSOLOGIE ET MODE
D'ADMINISTRATION Posologie Avant de commencer un traitement par Totalip, le patient doit suivre un régime alimentaire hypocholestérolémiant standard. Ce régime sera ensuite continué pendant toute la durée du traitement par
Totalip. La posologie doit être adaptée individuellement en fonction des taux initiaux de LDL-cholestérol, de l'objectif thérapeutique et de la réponse au traitement du patient. La posologie initiale usuelle est de 10mg une fois par
jour. L'adaptation posologique devra être effectuée en respectant un intervalle minimum de 4 semaines. La posologie maximale est de 80mg une fois par jour. Hypercholestérolémie primaire et hyperlipidémie combinée (mixte) Une
dose de 10mg de Totalip en une seule prise est suffi sante chez la majorité des patients. Un effet thérapeutique est observé après deux semaines de traitement, l'effet maximum étant atteint après 4 semaines de traitement. L'effet
se maintient en cas de traitement prolongé. Hypercholestérolémie familiale hétérozygote Le traitement par Totalip doit débuter à une posologie de 10 mg par jour. La dose sera ensuite adaptée individuellement toutes les quatre
semaines jusqu'à 40mg par jour. Par la suite, la posologie peut être augmentée jusqu'à 80mg par jour au maximum. Un chélateur des acides biliaires peut être également prescrit en association avec une posologie de 40mg d'ator-
vastatine une fois par jour. Hypercholestérolémie familiale homozygote Les données disponibles sont limitées. Chez les patients présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote, la posologie d'atorvastatine varie de 10 à
80mg par jour. Chez ces patients, l'atorvastatine doit être administrée en complément aux autres traitements hypolipémiants (notamment l'aphérèse du LDL-cholestérol) ou lorsque de tels traitements ne sont pas disponibles. Pré-
vention des maladies cardiovasculaires Dans les études de prévention primaire, la posologie utilisée était de 10mg/jour. Une posologie plus élevée peut être nécessaire pour atteindre les objectifs cible du LDL- cholestérol (LDL) fi xés
par les recommandations en vigueur. Insuffi sance rénale Aucune adaptation posologique n'est nécessaire Insuffi sance hépatique TOTALIP doit être utilisé avec précaution chez patients présentant une insuffi sance hépatique TOTA-
LIP est contre-indiqué chez les patients présentant une affection hépatique évolutive Utilisation chez le sujet âgé Chez les patients âgés de plus de 70 ans traités aux doses recommandées, l'effi cacité et la sécurité d'emploi sont
similaires à celles observées dans la population générale. Population pédiatrique Hypercholestérolémie : L'utilisation pédiatrique doit être mise en oeuvre seulement par des médecins expérimentés dans le traitement de l'hyperlipi-
démie pédiatrique et les patients doivent être suivis régulièrement pour évaluer les progrès. Pour les patients âgés de 10 ans ou plus, la dose initiale recommandée d'atorvastatine est de 10mg par jour, et peut être augmentée jusqu'à
20mg par jour. Cette augmentation de dose doit être effectuée en fonction de la réponse et de la tolérance des patients pédiatriques au traitement. Les données de sécurité des patients pédiatriques traités avec une dose supérieure
à 20mg, soit environ 0,5mg/kg, sont limitées. L'expérience est limitée chez les enfants âgés de 6 à 10 ans. L'atorvastatine n'est pas indiquée dans le traitement de patients âgés de moins de 10 ans. D'autres formes pharmaceutiques/
doses peuvent être plus appropriées pour cette population. Mode d'administration TOTALIP est destiné à la voie orale. La prise d'atorvastatine se fera en 1 prise quotidienne unique quelque soit le moment de la journée, pendant
ou en dehors des repas.
CONTRE INDICATIONS Totalip est contre-indiqué chez les patients: présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients de ce médicament; atteints d'une affection hépatique
évolutive ou ayant des élévations persistantes et inexpliquées des transaminases sériques supérieure à trois fois la limite supérieure de la normale; chez les femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer et n'utilisant pas de
méthodes contraceptives fi ables.
EFFETS INDESIRABLES Dans les études cliniques contrôlées ayant comparé l'effet de l'atorvastatine à un placebo chez 16 066 patients (8755 patients traités par LIPITOR ; 7311 patients recevant
un placebo) traités pendant une durée moyenne de 53 semaines, 5,2 % des patients traités par atorvastatine ont arrêté le traitement en raison d'effets indésirables, contre 4,0 % des patients recevant un placebo. Les effets indési-
rables observés avec l'atorvastatine présentés ci-après sont issues d'études cliniques et de l'importante expérience acquise depuis la commercialisation du produit. Les fréquences estimées des effets indésirables sont classées
selon la convention suivante: fréquent (
1/100, < 1/10) ; peu fréquent ( 1/1000, < 1/100) ; rare ( 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare ( 1/10 000). Infections et infestations Fréquent: nasopharyngite. Affections hématologiques et du
système lymphatique Rare : thrombocytopénie. Affections du système immunitaire Fréquent: réactions allergiques. Très rare: anaphylaxie. Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent: hyperglycémie Peu fréquent: hypogly-
cémie, prise de poids, anorexie. Affections psychiatriques Peu fréquent: cauchemars, insomnie. Affections du système nerveux Fréquent: céphalées. Peu fréquent: vertiges, paresthésies, hypoesthésie, dysgueusie, amnésie. Rare:
neuropathie périphérique. Affections oculaires Peu fréquent:
vision fl oue. Rare : troubles visuels. Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent: acouphènes.Très rare: perte d'audition. Affections respiratoires, thoraciques et
médiastinales Fréquent: douleur pharyngolaryngée, épistaxis. Affections gastro-intestinales Fréquent: constipation, fl atulences, dyspepsie, nausées, diarrhée. Peu fréquent: vomissements, douleurs abdominales hautes et basses,
éructation, pancréatite. Affections hépatobiliaires Peu fréquent: hépatite. Rare : cholestase. Très rare: insuffi sance hépatique. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent: urticaire, éruption cutanée, prurit, alopécie.
Rare: oedème angioneurotique, dermatose bulleuse dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell. Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent: myalgies, arthralgies, douleur des
extrémités, spasmes musculaires, gonfl ement des articulations, douleur dorsale. Peu fréquent : douleur cervicale, fatigue musculaire. Rare: myopathie, myosite, rhabdomyolyse, tendinopathie, parfois compliquée d'une rupture.
Affections des organes de reproduction et du sein Très rare : gynécomastie. Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent : malaise, asthénie, douleur thoracique, oedème périphérique, fatigue, pyrexie. Inves-
tigations Fréquent : anomalies des tests de la fonction hépatique, augmentation du taux sanguin de la créatine phosphokinase. Peu fréquent : leucocyturie. Comme avec les autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, des
augmentations du taux sérique des transaminases ont été rapportées chez des patients recevant du TOTALIP. Ces modifi cations ont été habituellement légères et transitoires et n'ont pas nécessité d'interruption du traitement. Des
augmentations cliniquement signifi catives (> 3 fois la limite supérieure de la normale) du taux des transaminases sériques ont été observées chez 0,8 % des patients traités par TOTALIP. Ces augmentations étaient dose-dépendantes
et réversibles chez tous les patients. Une augmentation du taux sérique de la créatine phosphokinase (CPK) de plus de trois fois la limite supérieure de la normale a été observée chez 2,5 % des patients sous TOTALIP, proportion
similaire à celle observée avec les autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase au cours d'études cliniques. Des taux sériques supérieurs à dix fois la limite supérieure de la normale ont été constatés chez 0,4 % des patients traités
par TOTALIP. Population pédiatrique La base de données cliniques de pharmacovigilance comprend des données de sécurité pour 249 patients pédiatriques ayant reçu de l'atorvastatine, parmi lesquels 7 patients étaient âgés de
moins de 6 ans, 14 patients étaient dans une tranche d'âge de 6 à 9 ans, et 228 patients étaient dans une tranche d'âge de 10 à 17 ans. Affections du système nerveux Fréquent : Céphalées Affections gastro-intestinales Fréquent
: Douleur abdominale Investigations Fréquent : Augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de la créatine phosphokinase sanguine Sur la base des données disponibles, la fréquence, le type et la sévérité des réactions
indésirables chez l'enfant sont attendus à être identiques à ceux chez l'adulte. L'expérience concernant la sécurité à long terme dans la population pédiatrique est actuellement limitée. Les événements indésirables suivants ont été
rapportés avec certaines statines : Troubles sexuels. Dépression. Cas exceptionnels de pneumopathie interstitielle, particulièrement au cours d'un traitement à long terme. Diabète sucré : La fréquence dépendra de la présence ou
l'absence de facteurs de risque ( diabète à jeun
5,6 mmol/l , IMC>30kg/m², triglycérides élevées, antécédents d'hypertension).TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE PFIZER S.A., Boulevard de la Plaine
17, 1050 Bruxelles, Belgique.
NUMEROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Totalip 10mg comprimés pelliculés (en plaquettes thermoformées a): BE401055 Totalip 10 mg comprimés pelliculés (en plaquettes thermo-
formées b):BE401064 Totalip 10 mg comprimés pelliculés (en fl acons): BE401073 Totalip 20mg comprimés pelliculés (en plaquettes thermoformées a): BE401082 Totalip 20mg comprimés pelliculés (en plaquettes thermoformées b):
BE401091 Totalip 20mg comprimés pelliculés (en fl acons): BE401107 Totalip 40mg comprimés pelliculés (en plaquettes thermoformées a): BE401161 Totalip 40mg comprimés pelliculés (en plaquettes thermoformées b): BE401116
Totalip 40 mg comprimés pelliculés (en fl acons): BE401125 Totalip 80mg comprimés pelliculés (en plaquettes thermoformées a): BE401134 Totalip 80 mg comprimés pelliculés (en plaquettes thermoformées b): BE401143 Totalip
80mg comprimés pelliculés (en fl acons): BE401152
DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : Totalip 10mg, Totalip 20mg, Totalip 40mg et Totalip 80mg:
Date de renouvellement de l'autorisation:
DATE DE MISE A JOUR/D'APPROBATION DU TEXTE 04/2012 12D09. DELIVRANCE sur prescription médicale.
10 mg x 30 comprimés
11,81
10 mg x 100 comprimés
26,42
20 mg x 30 comprimés
16,04
20 mg x 100 comprimés
37,60
40 mg x 100 comprimés
59,12
80 mg x 100 comprimés
59,08
130438 - 05/2013
Pour des informations sur la sécurité de notre produit, veuillez consulter la notice ci-jointe
statine de première ligne
médicament en Chapitre I
= remboursé en B