plants» existe depuis septembre 2012
(lire Le Spécialiste n°12-7). Il a été éla-
collaboration avec le secteur des dispositifs
implantables, qui finance intégralement ce
projet ambitieux.
«Les dispositions de l'avant-projet de loi
approuvé par le Conseil des ministres ren-
forceront considérablement la protection
des patients: elles permettront de suivre
presque pas à pas le circuit d'un implant,
depuis son introduction sur notre territoire,
jusqu'à son implantation effective chez le
patient», communique le Cabinet Onke-
linx. L'identification et la traçabilité seront
assurées par la mise en place de diffé-
rentes obligations. Le projet de loi prévoit
notamment la création d'un véritable cir-
cuit de traçabilité: le registre des implants.
«Lorsqu'un implant entrera dans le circuit
de distribution belge, toutes les données
relatives à la qualité, la sécurité et l'effica-
cité devront être mises à la disposition de
l'Agence fédérale des médicaments et des
produits de santé (AFMPS), du SPF Econo-
mie et de l'Inami, de telle sorte que ceux-ci
disposent d'informations identiques pour
exercer leurs compétences respectives»,
explique le Cabinet Onkelinx. «Ces don-
nées devront être introduites par le
préalablement enregistré dans le système.
Un comité d'accompagnement sera mis sur
pied, composé exclusivement de médecins
d'implants: il sera chargé de surveiller le
développement de la base de données et
son utilisation. Tous les distributeurs qui
mettent des dispositifs médicaux à disposi-
tion en Belgique devront donc s'enregistrer
auprès de l'AFMPS ainsi que les spécificités
des produits qu'ils distribuent. Les profes-
sionnels de santé devront y notifier toute
pose d'implants et, à chaque pose d'im-
plants, enregistrer une série de données.»
implantables sera donc resserré. Le phar-
macien y jouera bien entendu un rôle
central, mais les autres acteurs de la
chaine de distribution seront également
responsabilisés: ils devront eux-mêmes
s'assurer de la régularité du produit et
de son parcours de distribution, tant en
amont qu'en aval», précise le Cabinet
Onkelinx.
Le médecin devra délivrer au patient une
«carte implant». Ce document sera une
garantie pour le patient que l'implant
a respecté toutes les conditions légales
(marquage CE, passage par distributeur no-
tifié, passage par pharmacie, etc.) En cas de
problème, par exemple défectuosité d'un
modèle de prothèse mammaire, le patient
pourra être retrouvé et informé très rapi-
dement.
Le patient et le médecin implanta-
teur devraient également avoir accès
aux données du registre des implants.
L'AFMPS n'aura quant à elle accès qu'à
des données totalement anonymisées.
«En cas d'extrême urgence seulement
(par exemple, si on se rend compte que
des prothèses sont défectueuses, mettent
la vie du patient en danger et qu'il est
impossible de le contacter via les canaux
habituels), l'AFMPS pourra consul-
ter l'identité de la personne, et charger
ensuite un médecin de prendre contact
avec les patients En cas d'urgence encore,
tout médecin pourra accéder aux données
personnelles s'il le juge nécessaire mais
il devra en avertir l'Ordre des médecins et
le comité d'accompagnement.»
Le registre des implants devrait être
(prothèses de hanche, de genoux, implants
mammaires, implants cochléaires, tuteurs
coronaires, etc.)
implants à la trace
projet de loi «implants», qui vise à renforcer le contrôle et la
traçabilité des dispositifs médicaux implantables (DMI). Un
registre devrait être opérationnel dès le mois d'avril de l'année
prochaine pour les DMI à risque.
va être responsable du dispositif
qu'il utilise. Le projet de loi prévoit
des sanctions lourdes pour les
contrevenants.
· 1.000à100.000 et/ou 1 à 3
l'importateur ou le distributeur
d'un dispositif, ainsi que
pour le professionnel de la
santé, ayant eu connaissance
d'un incident ou d'un risque
d'incident mettant en cause
un dispositif médical ayant
entraîné ou susceptible
d'entraîner la mort ou la
dégradation grave de l'état
de santé d'un patient, d'un
utilisateur ou d'un tiers, qui se
seront abstenus de le signaler
sans délai à l'AFMPS.
infractions relatives à l'absence
ou à la contrefaçon du
marquage CE de conformité.
les infractions relatives à
l'identification et la traçabilité
des dispositifs médicaux
implantables (par exemple,
ne pas enregistrer la pose
d'un DMI dans le registre des
implants).
quelque qualité que ce soit, met
en service, distribue, acquiert
ou utilise à quelque titre que
ce soit un dispositif médical
dans des conditions dont il
sait ou doit savoir qu'elles
sont en contradiction avec les
règles légales particulières de
distribution établies pour ce
dispositif médical.
nelle des chirurgiens belges souligne
que «les médecins hospitaliers ont
accomplir, qui ne sont aucunement financées
pour les organismes assureurs, rapports
d'hospitalisation, protocoles opératoires,
enregistrement des pathologies oncolo-
giques, justification de certains médica-
implants viendra s'ajouter à leurs mul-
tiples tâches non-rémunérées.
Richard Van den Broeck, directeur géné-
ral de l'Unamec, la fédération des entre-
prises du matériel médical, reconnaît
que cette démarche qualité va engen-
drer un surcroît de travail pour les
plants mais estime que l'informatisation
devrait permettre d'automatiser une
série de tâches.
«La "traçabilité" des implants me semble une très bonne initia-
tive, commente, à chaud, le Dr Baudouin Mansvelt. Cependant,
de façon pratique, cette démarche impose un travail supplé-
mentaire de la part des médecins qui, eux, ne reçoivent aucune
compensation pour cette charge complémentaire.»
les données relatives à la qualité, la sécurité et l'efficacité devront être
mises à la disposition de l'AFMPS, du SPF Economie et de l'Inami, de
telle sorte que ceux-ci disposent d'informations identiques pour exercer
leurs compétences respectives.