De Specialist
13-2
13 februari 2013
www.despecialist.eu
I
3
"Een akkoord is pas aanvaardbaar
als de collegae het gevoel hebben
dat hun honoraria overeenstem-
men met de intellectuele, fysieke
en sociale inspanningen die ze
moeten leveren", aldus Marc
Moens, secretaris-generaal van
het VBS in zijn jaarverslag over
2012.
D
e conventiestatistieken per discipline
voor het akkoord 2012 leren dat we
daar voor sommige specialismen
steeds verder af zitten. Dokter Moens verge-
lijkt 2012 met het gemiddelde deconventie-
percentage van de voorbije twaalf akkoorden
tussen 1993 en 2010. Een hoger dan gemid-
deld aantal radiologen, orthopedische chirur-
gen, gynaecologen, neurologen, dermatolo-
gen, urologen, reumatologen en specialisten
in fysische geneeskunde en revalidatie wei-
gerden de conventie van 2012. Bijna 70% van
de dermatologen verwierpen het akkoord, de
helft van de gynaecologen, 57% van de oftal-
mologen en 61% van de plastisch chirurgen.
"Wanneer alsmaar minder artsen toetreden,
betekent dit dat de voorwaarden ondermaats
zijn geworden", aldus Moens. Hij stipt aan
dat hiermee, waar mogelijk, rekening werd
gehouden bij de onderhandelingen over het
akkoord 2013-2014.
In 2012 hield de medicomut tien geldige
vergaderingen. Op 30 januari 2012 was de
spanning te snijden. De reden daarvan is wat
Moens "de pillenoorlog met minister Onke-
linx" noemt. De commissie diende voor 21,7
miljoen besparingen uit te werken en zo ge-
schiedde. Maar "zonder de nota van de medi-
comut een blik waardig te gunnen publiceerde
Onkelinx haar wet die automatisch voorschrij-
ven op stofnaam van het goedkoopste medi-
cijn en verplichte substitutie voor sommige
categorieën geneesmiddelen invoerde," hekelt
Moens.
Politiek
Overigens had dokter Moens in de aanloop
naar het akkoord 2013-2014 "het meest con-
structieve en deskundige gesprek" met staats-
secretaris voor Asiel en Migratie ex-huisarts
Maggie De Block (Open VLD). Van de politiek
onthoudt hij echter toch vooral dat zelfstan-
dig werkende artsen in de herziening van de
pensioenregeling vergeten zijn. Daarbij komt
dan nog het verlies van de index.
"Wekt het dan verwondering dat de artsen
misnoegd zijn? Een passus over burn-out in het
akkoord zal niet volstaan om het buikgevoel,
`la grogne', weg te nemen", schrijft hij. "Artsen
willen dat politici hun specifieke problemen
niet-discriminerend en realistisch aanpakken.
Een telkens weer gehoorde klacht is dat we
door politici als `quantité négligable' worden
behandeld."
Accreditering
Amper 31% van de 286 neuropsychiaters is
geaccrediteerd. Ook in plastische chirurgie,
stomatologie, en (neuro)chirurgie is minder
dan de helft van de artsen geaccrediteerd.
Het best bijgeschoold zijn medisch oncologen
(84,50%), pneumologen, gastro-enterologen
en oftalmologen. Globaal genomen voldoet
54,51% van het medisch korps aan de ac-
crediteringsvoorwaarden, zo lezen we in het
jaarverslag. De meest recente statistieken,
op 1 februari 2013, leren dat er over de jaren
heen weinig verandert. Verleden jaar was
54,07% geaccrediteerd. Sinds 1997, zo bere-
kende dokter Moens, zijn elk jaar gemiddeld
55,21% van alle bij het Riziv geregistreerde
artsen geaccrediteerd.
Geert Verrijken
Waarom artsen misnoegd zijn
ONBREZ
®
150 µg 300 µg
* Droog poeder inhalator, vereist een actieve inhalatie van de patiënt.
*
150 µg (30 caps.): 39,23
150 µg (90 caps.): 84,75
300 µg (30 caps.): 39,23
300 µg (90 caps.): 84,75
BENAMING: Onbrez Breezhaler 150 microgram inhalatiepoeder in harde capsules -
Onbrez Breezhaler 300 microgram inhalatiepoeder in harde capsules. SAMENSTELLING:
Eén capsule bevat indacaterolmaleaat overeenkomend met 150 microgram indacaterol.
De afgeleverde dosis die het mondstuk van de Onbrez Breezhaler inhalator verlaat, is
indacaterolmaleaat overeenkomend met 120 microgram indacaterol - Eén capsule bevat
indacaterolmaleaat overeenkomend met 300 microgram indacaterol. De af geleverde
dosis die het mondstuk van de Onbrez Breezhaler inhalator verlaat is indacaterolmaleaat
overeenkomend met 240 microgram indacaterol. INDICATIES: Onbrez Breezhaler is
geïndiceerd als een bronchodilatator voor de onderhoudsbehandeling van lucht weg-
obstructies bij volwassenen met chronisch obstructieve longziekte (COPD). POSOLOGIE:
Dosering: De aanbevolen dosis is de inhalatie van de inhoud van één 150 microgram capsule
eenmaal daags, met behulp van de Onbrez Breezhaler inhalator. De dosis mag alleen
worden verhoogd op medisch advies. De inhalatie van de inhoud van één 300 microgram
capsule eenmaal daags met behulp van de Onbrez Breezhaler inhalator blijkt additioneel
klinisch voordeel te geven met betrekking tot kortademigheid, met name bij patiënten met
ernstige COPD. De maximale dosis is 300 microgram eenmaal daags. Onbrez Breezhaler
dient elke dag op hetzelfde tijdstip te worden gebruikt. Als een dosis wordt gemist, dient de
volgende dosis de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip te worden gebruikt. Ouderen:
De maximale plasmaconcentratie en algehele systemische blootstelling nemen toe met
de leeftijd, maar er is geen dosisaanpassing nodig bij ouderen. Pediatrische patiënten: Er
is geen relevante toepassing van Onbrez Breezhaler bij pediatrische patiënten (jonger dan
18 jaar). Leverfunctiestoornis: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met milde of
matige leverfunctiestoornissen. Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van
Onbrez Breezhaler bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis. Nierfunctiestoornis:
Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een nierfunctiestoornis. Wijze van
toediening: Uitsluitend voor inhalatie. Onbrez Breezhaler capsules dienen alleen met de
Onbrez Breezhaler inhalator te worden gebruikt. Onbrez Breezhaler capsules dienen niet te
worden ingeslikt. CONTRA-INDICATIES: Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel,
voor lactose of voor één van de vermelde hulpstoffen. BIJWERKINGEN: Samenvatting van
het veilig heids profiel: De bijwerkingen die het vaakst voorkomen bij de aanbevolen doses
waren nasofaryngitis (14,3%), infectie van de bovenste luchtwegen (14,2%), hoest (8,2%),
hoofdpijn (4,8%) en spierspasmen (3,5%). Deze waren bij de grote meerderheid mild of
matig en werden minder frequent bij voortzetting van de behandeling. Bij de aanbevolen
doses laat het bijwerkingenprofiel van Onbrez Breezhaler bij patiënten met COPD klinisch
niet-significante systemische effecten van bèta-2-adrenerge stimulatie zien. Gemiddelde
veranderingen in hartslag waren minder dan één hartslag per minuut. Tachycardie kwam
niet vaak voor en werd in een vergelijkbare frequentie als bij placebobehandeling gemeld.
Relevante QTcF-verlenging was niet detecteerbaar in vergelijking met placebo. De frequentie
van opmerkelijke QTcF-intervallen [d.w.z. >450 ms (mannen) en >470 ms (vrouwen)] en
meldingen van hypokaliëmie waren vergelijkbaar met placebo. De gemiddelde maximale
veranderingen in bloedglucosespiegels waren vergelijkbaar voor Onbrez Breezhaler en
placebo. Tabel met samenvatting van bijwerkingen: Het Onbrez Breezhaler Fase III klinisch
ontwikkelingsprogramma omvatte patiënten met een klinische diagnose van matige tot
ernstige COPD. 4.764 patiënten kregen indacaterol tot maximaal één jaar in doses tot twee
keer de maximaal aanbevolen dosis. Van deze patiënten werden er 2.611 behandeld met
eenmaal daags 150 microgram en werden 1.157 patiënten behandeld met eenmaal daags
300 microgram. Ongeveer 41% van de patiënten had ernstige COPD. De gemiddelde leeftijd
van de patiënten was 64 jaar. 48% van de patiënten was 65 jaar of ouder, en de meerderheid
(80%) was blank. Bijwerkingen in Tabel 1 zijn gerangschikt volgens de MedDRA systeem/
orgaanklassen in de COPD veiligheidsgegevensbank. Binnen elke systeemorgaanklasse
zijn de bijwerkingen gerangschikt in afnemende volgorde volgens de volgende afspraak
(CIOMS III): Zeer vaak (1/10); vaak (1/100, <1/10); soms (1/1.000, <1/100); zelden
(1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare
gegevens niet worden bepaald). Tabel 1. Bijwerkingen (Categorie van frequentie): Infecties
en parasitaire aandoeningen: Nasofaryngitis (Zeer vaak); Bovenste luchtweginfectie
(Zeer vaak); Sinusitis (Vaak). Immuunsysteemaandoeningen: Over gevoeligheid
1
(Soms).
Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Diabetes mellitus en hyperglykemie (Vaak).
Zenuw stelselaandoeningen: Hoofdpijn (Vaak); Duizeligheid (Vaak); Paresthesie (Soms).
Hart aandoeningen: Ischemische hartziekte (Vaak); Palpitaties (Vaak); Atriumfibrillatie
(Soms); Tachycardie (Soms). Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
Hoest (Vaak); Orofaryngeale pijn waaronder irritatie van de keel (Vaak); Rhinorroe (Vaak);
Paradoxale bronchospasmen (Soms). Huid- en onderhuidaandoeningen: Jeuk/uitslag (Vaak).
Skeletspierstelsel- en bind weefsel aan doeningen: Spierspasme (Vaak); Skeletspierpijn
(Vaak); Myalgie (Soms). Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Borst pijn
(Vaak); Perifeer oedeem (Vaak).
1
Gevallen van overgevoeligheid werden uit post marketing-
ervaring gerapporteerd samen met het gebruik van Onbrez Breezhaler. Deze werden vrijwillig
gemeld uit een populatie van onbekende grootte en het is daarom niet altijd mogelijk hun
frequentie betrouwbaar te schatten of een causaal verband met geneesmiddelgebruik vast
te stellen. De frequentie werd daarom berekend uit ervaring in klinische onderzoeken. Bij
600 microgram eenmaal daags was het veiligheidsprofiel van Onbrez Breezhaler in het
algemeen vergelijkbaar met dat van de aanbevolen doses. Een bijkomende bijwerking was
tremor (vaak). Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen: In Fase III klinische studies
namen gezondheidszorgverleners tijdens klinische visites waar dat gemiddeld 17-20% van
de patiënten een sporadisch optredende hoest hadden die meestal binnen 15 seconden na
inhalatie optrad en die typisch 5 seconden duurde (ongeveer 10 seconden bij patiënten die
roken). Het werd vaker waargenomen bij vrouwelijke patiënten dan bij mannelijke patiënten
en vaker bij rokers dan bij ex-rokers. Deze postinhalatie hoest werd in het algemeen goed
verdragen en leidde er niet toe dat patiënten stopten met de onderzoeken bij de aanbevolen
doses (hoest is een symptoom bij COPD en slechts 8,2% van de patiënten meldde hoest
als ongewenst effect). Er is geen bewijs dat de postinhalatie hoest is geassocieerd met
bronchospasme, exacerbaties, verslechtering van de ziekte of verlies van werkzaamheid.
REGISTRATIEHOUDER EN NUMMER: Novartis Europharm Limited - Wimblehurst Road
- Horsham - West Sussex, RH12 5AB - Verenigd Koninkrijk - EU/1/09/593/001-005 -
EU/1/09/593/006-010. AFLEVERING: Op medisch voor schrift. DATUM VAN HERZIENING
VAN DE TEKST: 26/07/2012.
RMP: Onbrez® Breezhaler® is aangewezen als bronchodilatator voor de onder houds-
behandeling van lucht wegobstructie bij volwassen patiënten met COPD. De aan bevolen
dosis is de inhalatie van de inhoud van één capsule van 150 microgram éénmaal per dag
middels de Onbrez® Breezhaler®-inhalator. De dosis mag enkel op doktersadvies worden
verhoogd. De maximale dosis bedraagt 300 microgram, één maal per dag. Onbrez®
Breezhaler® mag niet worden gebruikt bij astma gezien het ontbreken van gegevens met
betrekking tot langetermijnresultaten met Onbrez® Breezhaler® bij astma. Zie de SKP
(wetenschappelijke bijsluiter) voor bijkomende informatie.
ONB-02-03/12-7848
KRAC
HTIG
ONB_1297_pub_186x263_NL.indd 1
21/12/12 07:15
UW SOCIO-PROFESSIONELE ACTUALITEIT
JS0396CN