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I
Le Spécialiste
12-9
7 novembre 2012
www.lespecialiste.be
«U
ne carte postale caricature
la situation qu'il convient
précisément d'éviter, à savoir
celle d'un professionnel de la santé influencé
dans son comportement de travail par une
prime ou avantage reçu(e) de l'industrie»,
explique-t-on chez Mdeon. L'objectif
est avant tout pédagogique: inciter les
professionnels de la santé à visiter le site
internet de la plateforme déontologique pour
découvrir les dispositions déontologiques
qui régulent les interactions entre les
professionnels de la santé et l'industrie.
«L'enquête que nous avons réalisée l'année
passée auprès des professionnels de la santé
a montré les nombreuses différences de
perception qui persistent face à l'évolution
des rapports entre les soignants et l'industrie
du médicament ou des dispositifs médicaux»,
explique le Dr Thomas Orban, président de
Mdeon. «Quasi tous les médecins concernés
par l'obligation de visa (manifestations
scientifiques de plus d'un jour) connaissent
Mdeon et savent qu'il convient d'obtenir
un visa préalable. Il faut noter cependant
des lacunes quand il s'agit de savoir ce qui
nécessite un visa et à qui il doit s'adresser».
Stéphanie Brillon, directrice de Mdeon,
souligne qu'une série de commentaires
formulés par les médecins durant l'enquête
ont montré que certains d'entre eux ne
connaissent pas encore le rôle exact de
Mdeon et les règles qu'ils doivent respecter.
Limitation des frais
de transports
En avril 2012, après 5 ans d'existence, Mdeon
avait réalisé une enquête en ligne auprès de
l'industrie et des médecins afin d'évaluer
l'impact des activités de la plateforme sur
les pratiques en matière de sponsoring. Plus
de 83% des médecins interrogés et 100%
des entreprises déclaraient effectivement
connaître Mdeon. «Ce qui montre qu'en cinq
années de temps, le secteur a réellement pris
conscience de l'existence d'un changement
en matière de sponsoring de manifestations
scientifiques», analysent les responsables de
la structure déontologique. «L'ensemble des
acteurs de terrain interrogés, tant ceux qui
offrent un avantage que ceux qui le reçoivent,
s'accordent à dire que l'entrée en vigueur de
l'obligation de visa et partant, la création de
Mdeon, ont eu un impact réel et conséquent
sur les pratiques en matière de sponsoring.
Les entreprises interrogées indiquaient avoir
opéré principalement les changements suivants
pour se conformer aux nouvelles règles applicables:
offrir des repas moins chers, s'abstenir de
sponsoriser certaines manifestations dont le
programme n'est pas suffisamment détaillé
ou pas exclusivement scientifique et enfin
avoir limité leur intervention dans les frais de
transport lorsque les professionnels du secteur
de la santé prolongent leur séjour pour raisons
privées.»
Dans cette enquête, les médecins interrogés
indiquaient avoir constaté que depuis
l'entrée en vigueur de l'obligation de visa,
le sponsoring offert est de plus en plus
partiel, qu'ils sont invités moins souvent,
que plus rien ne leur est offert pour leur
partenaire ou leurs enfants et que moins
de nuitées sont offertes.
6.570 demandes de visa
Le rapport d'activité 2011 de Mdeon permet
de se rendre compte de ce que représente
concrètement cette activité de régulation.
L'année passée, 6.570 demandes de visa ont
été traitées, soit 1,4% de plus par rapport
à 2010. 84% des demandes introduites ont
fait l'objet d'un visa, pourcentage qui passe
à 95% d'approbations après réintroduction
des dossiers refusés. Ce sont principalement
les médecins spécialistes qui bénéficient de
participations sponsorisées (79%) suivis des
infirmiers (11%).
L'année passée, l'industrie du secteur
pharmaceutique et des dispositifs médicaux
a investi 64,6 millions d'euros dans la
formation continue des professionnels
du secteur des soins de santé actifs en
Belgique. «Cette formation permanente est
indispensable à un exercice de qualité des
différentes professions de soins de santé et
ne peut dès lors qu'être bénéfique pour le
patient», précise Mdeon. En 2011, 83% des
manifestations scientifiques ayant fait l'objet
de demandes de visa ont eu lieu en Europe,
dont 21% en France.
Autorégulation
«Les professionnels belges du secteur de
la santé ont su faire la preuve qu'ils étaient
capables de créer, financer, administrer et faire
reconnaître un système d'autorégulation qui
responsabilise les acteurs de cette plateforme
déontologique assez unique», déclarait en
avril 2012 le Dr Thomas Orban. «Ils ont
compris que leur action devait être entretenue
par une réflexion permanente au service d'une
déontologie bien intégrée par tous et qui sert
à la fois les patients et la qualité des soins.
Ce travail permanent a pu se faire avec le
contrôle des autorités mais également avec
leur appui. Cette synergie constructrice doit
être un des moteurs du fonctionnement de
Mdeon.»
Vincent Claes
JS0235F
Obligations déontologiques:
Ce qu'il faut éviter de faire
La plateforme déontologique Mdeon lance une grande campagne,
sur le ton de l'humour, pour rappeler les obligations déontologiques
que doivent suivre les professionnels de la santé dans leurs
relations avec les industries du médicament et du matériel médical.
19 associations,
une seule approche
déontologique
Mdeon est une plateforme
déontologique constituée de
19 associations de médecins,
pharmaciens, dentistes,
vétérinaires, infirmiers,
paramédicaux et de l'industrie
(ABSyM, APB, BACHI, Cartel,
Domus Medica, FBP, Febelgen,
Formavet, GBS, IPSA, NVKVV,
OPHACO, pharma.be, SSMG, SSPF,
SVH, UNAMEC, UPV et le VBT)
afin de créer un cadre de qualité
concernant l'information et la
promotion des médicaments et
dispositifs médicaux. L'Agence
Fédérale des Médicaments et
Produits de Santé (AFMPS)
effectue le contrôle du respect
de l'obligation de visa, auprès des
entreprises et des professionnels
du secteur de la santé, qui sont
coresponsables en matière de
sponsoring.
Le 1
er
avril 2012, les autorités
ont renouvelé pour la 5
e
fois
l'agrément de Mdeon pour
une période de 12 mois. Cette
évaluation positive repose
principalement sur le rapport
d'activités détaillé relatif à l'année
écoulée ainsi que sur le rapport
de l'auditeur externe indépendant
qui atteste que Mdeon continue
à respecter l'ensemble des
conditions mises à son agrément.
VOTRE ACTUALITÉ SOCIO-PROFESSIONNELLE
Toutes les dispositions
déontologiques sont sur le site
https://www.mdeon.be/index.
php?id=68.
Une carte postale caricature la situation qu'il convient précisément d'éviter, à
savoir celle d'un professionnel de la santé influencé dans son comportement de
travail par une prime ou avantage reçu(e) de l'industrie
DENOMINATION DU MEDICAMENT TOTALIP 10mg comprimés pelliculés TOTALIP 20mg comprimés pelliculés
TOTALIP 40mg comprimés pelliculés TOTALIP 80mg comprimés pelliculés
COMPOSITION QUALITATIVE ET
QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 10mg, 20mg, 40mg ou 80mg d'atorvastatine (sous forme
d'atorvastatine calcique trihydratée).
FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. TOTALIP 10mg :Compri-
més blancs et ronds avec la mention ´10` gravée sur une face et ´ATV` sur l'autre. TOTALIP 20mg : Comprimés
blancs et ronds avec la mention ´20` gravée sur une face et ´ATV` sur l'autre. TOTALIP 40mg : Comprimés
blancs et ronds avec la mention ´40` gravée sur une face et ´ATV` sur l'autre. TOTALIP 80mg : Comprimés
blancs et ronds avec la mention ´80` gravée sur une face et ´ATV` sur l'autre.
INDICATIONS THERAPEUTIQUES
Hypercholestérolémie
TOTALIP est indiqué en complément d'un régime alimentaire adapté pour diminuer les
taux élevés de cholestérol total (total-C), de LDL-cholestérol (LDL-C), d'apolipoprotéine B et de triglycérides
chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 10 ans ou plus présentant une hypercholestérolémie
primaire, incluant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote ou une hyperlipidémie combinée (mixte)
(correspondant aux types IIa et IIb de la classi cation de Fredrickson), lorsque la réponse au régime et aux
autres mesures non pharmacologiques est inadéquate. TOTALIP est également indiqué pour diminuer les taux
de cholestérol total et de LDL-cholestérol chez les adultes présentant une hypercholestérolémie familiale ho-
mozygote en complément d'autres traitements hypolipémiants (notamment l'aphérèse des LDL) ou lorsque de
tels traitements ne sont pas disponibles.
Prévention des maladies cardiovasculaires
Prévention des événements
cardiovasculaires chez les patients adultes estimés à risque élevé de survenue de premier événement cardio-
vasculaire, en complément de la correction des autres facteurs de risques.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRA-
TION Posologie Avant de commencer un traitement par TOTALIP, le patient doit suivre un régime alimentaire
hypocholestérolémiant standard. Ce régime sera ensuite continué pendant toute la durée du traitement par
TOTALIP. La posologie doit
être adaptée individuelle-
ment en fonction des taux
initiaux de LDL-cholestérol,
de l'objectif thérapeutique et
de la réponse au traitement
du patient. La posologie ini-
tiale usuelle est de 10mg
une fois par jour. L'adapta-
tion posologique devra être
effectuée en respectant un
intervalle minimum de 4 se-
maines. La posologie maxi-
male est de 80mg une fois
par jour. Hypercholestérolé-
mie primaire et hyperlipidé-
mie combinée (mixte) Une
dose de 10mg de TOTALIP
en une seule prise est suf -
sante chez la majorité des
patients. Un effet thérapeu-
tique est observé après deux
semaines de traitement,
l'effet maximum étant at-
teint après 4 semaines de
traitement. L'effet se main-
tient en cas de traitement
prolongé. Hypercholestérolé-
mie familiale hétérozygote
Le traitement par TOTALIP
doit débuter à une posologie
de 10 mg par jour. La dose
sera ensuite adaptée indivi-
duellement toutes les quatre
semaines jusqu'à 40mg par
jour. Par la suite, la posolo-
gie peut être augmentée
jusqu'à 80mg par jour au
maximum. Un chélateur des
acides biliaires peut être
également prescrit en asso-
ciation avec une posologie
de 40mg d'atorvastatine une
fois par jour. Hypercholesté-
rolémie familiale homo-
zygote Les données dispo-
nibles sont limitées. Chez les
patients présentant une hy-
percholestérolémie familiale
homozygote, la posologie
d'atorvastatine varie de 10 à
80mg par jour. Chez ces pa-
tients, l'atorvastatine doit
être administrée en complé-
ment aux autres traitements
hypolipémiants (notamment
l'aphérèse du LDL-cholesté-
rol) ou lorsque de tels traite-
ments ne sont pas dispo-
nibles.
Prévention des
maladies
cardiovasculaires
Dans les études de préven-
tion primaire, la posologie
utilisée était de 10mg/jour.
Une posologie plus élevée
peut être nécessaire pour at-
teindre les objectifs cible du
LDL- cholestérol (LDL) xés
par les recommandations en
vigueur.
I
nsuf sance rénale
Aucune adaptation posologique
n'est nécessaire
Insuf sance
hépatique TOTALIP doit être
utilisé avec précaution chez
patients présentant une in-
suf sance hépatique TOTA-
LIP est contre-indiqué chez
les patients présentant une
affection hépatique évolutive
Utilisation chez le sujet âgé
Chez les patients âgés de
plus de 70 ans traités aux
doses recommandées, l'ef -
cacité et la sécurité d'emploi
sont similaires à celles ob-
servées dans la population
générale. Population pédia-
trique
Hypercholestérolé-
mie : L'utilisation pédia-
trique doit être mise en
oeuvre seulement par des
médecins expérimentés dans
le traitement de l'hyperlipi-
démie pédiatrique et les pa-
tients doivent être suivis ré-
gulièrement pour évaluer les
progrès. Pour les patients
âgés de 10 ans ou plus, la
dose initiale recommandée
d'atorvastatine est de 10mg
par jour, et peut être aug-
mentée jusqu'à 20mg par jour. Cette augmentation de dose doit être effectuée en fonction de la réponse et de
la tolérance des patients pédiatriques au traitement. Les données de sécurité des patients pédiatriques traités
avec une dose supérieure à 20mg, soit environ 0,5mg/kg, sont limitées. L'expérience est limitée chez les en-
fants âgés de 6 à 10 ans. L'atorvastatine n'est pas indiquée dans le traitement de patients âgés de moins de
10 ans. D'autres formes pharmaceutiques/doses peuvent être plus appropriées pour cette population. Mode
d'administration TOTALIP est destiné à la voie orale. La prise d'atorvastatine se fera en 1 prise quotidienne
unique quelque soit le moment de la journée, pendant ou en dehors des repas.
CONTRE INDICATIONS TOTALIP
est contre-indiqué chez les patients: présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des exci-
pients de ce médicament; atteints d'une affection hépatique évolutive ou ayant des élévations persistantes et
inexpliquées des transaminases sériques supérieure à trois fois la limite supérieure de la normale; chez les
femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthodes contraceptives ables.
EFFETS INDESIRABLES Dans les études cliniques contrôlées ayant comparé l'effet de l'atorvastatine à un pla-
cebo chez 16 066 patients (8755 patients traités par LIPITOR ; 7311 patients recevant un placebo) traités
pendant une durée moyenne de 53 semaines, 5,2 % des patients traités par atorvastatine ont arrêté le traite-
ment en raison d'effets indésirables, contre 4,0 % des patients recevant un placebo. Les effets indésirables
observés avec l'atorvastatine présentés ci-après sont issues d'études cli-
niques et de l'importante expérience acquise depuis la commercialisation du
produit. Les fréquences estimées des effets indésirables sont classées selon
la convention suivante: fréquent ( 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (
1/1000, < 1/100) ; rare ( 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare ( 1/10 000).
Infections et infestations Fréquent: nasopharyngite. Affections hématolo-
giques et du système lymphatique Rare : thrombocytopénie. Affections du
système immunitaire Fréquent: réactions allergiques. Très rare: anaphylaxie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent: hyperglycémie Peu fré-
quent: hypoglycémie, prise de poids, anorexie. Affections psychiatriques Peu
fréquent: cauchemars, insomnie. Affections du système nerveux Fréquent:
céphalées. Peu fréquent: vertiges, paresthésies, hypoesthésie, dysgueusie, amnésie. Rare: neuropathie péri-
phérique. Affections oculaires Peu fréquent:
vision oue. Rare : troubles visuels. Affections de l'oreille et du
labyrinthe Peu fréquent: acouphènes.Très rare: perte d'audition. Affections respiratoires, thoraciques et mé-
diastinales Fréquent: douleur pharyngolaryngée, épistaxis. Affections gastro-intestinales Fréquent: constipa-
tion, atulences, dyspepsie, nausées, diarrhée. Peu fréquent: vomissements, douleurs abdominales hautes et
basses, éructation, pancréatite. Affections hépatobiliaires Peu fréquent: hépatite. Rare : cholestase. Très rare:
insuf sance hépatique. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent: urticaire, éruption cuta-
née, prurit, alopécie. Rare: oedème angioneurotique, dermatose bulleuse dont érythème polymorphe, syndrome
de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell. Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent: myal-
gies, arthralgies, douleur des extrémités, spasmes musculaires, gon ement des articulations, douleur dorsale.
Peu fréquent : douleur cervi-
cale, fatigue musculaire.
Rare: myopathie, myosite,
rhabdomyolyse, tendinopa-
thie, parfois compliquée
d'une rupture. Affections
des organes de reproduction
et du sein Très rare : gynéco-
mastie. Troubles généraux et
anomalies au site d'adminis-
tration Peu fréquent : ma-
laise, asthénie, douleur tho-
racique, oedème
périphérique, fatigue, py-
rexie. Investigations Fré-
quent : anomalies des tests
de la fonction hépatique,
augmentation du taux san-
guin de la créatine phospho-
kinase. Peu fréquent : leuco-
cyturie. Comme avec les
autres inhibiteurs de l'HMG-
CoA réductase, des
augmentations du taux
sérique des transaminases
ont été rapportées chez des
patients recevant du
TOTALIP. Ces modi cations
ont été habituellement lé-
gères et transitoires et n>ont
pas nécessité d'interruption
du traitement. Des augmen-
tations cliniquement signi -
catives (> 3 fois la limite
supérieure de la normale) du
taux des transaminases sé-
riques ont été observées
chez 0,8 % des patients trai-
tés par TOTALIP. Ces aug-
mentations étaient dose-dé-
pendantes et réversibles
chez tous les patients. Une
augmentation du taux sé-
rique de la créatine phos-
phokinase (CPK) de plus de
trois fois la limite supérieure
de la normale a été observée
chez 2,5 % des patients
sous TOTALIP, proportion si-
milaire à celle observée avec
les autres inhibiteurs de
l'HMG-CoA réductase au
cours d'études cliniques.
Des taux sériques supérieurs
à dix fois la limite supérieure
de la normale ont été consta-
tés chez 0,4 % des patients
traités par TOTALIP. Popula-
tion pédiatrique La base de
données cliniques de phar-
macovigilance comprend des
données de sécurité pour
249 patients pédiatriques
ayant reçu de l'atorvastatine,
parmi lesquels 7 patients
étaient âgés de moins de 6
ans, 14 patients étaient
dans une tranche d'âge de 6
à 9 ans, et 228 patients
étaient dans une tranche
d'âge de 10 à 17 ans. Affec-
tions du système nerveux
Fréquent : Céphalées Affec-
tions gastro-intestinales Fré-
quent : Douleur abdominale
Investigations Fréquent :
Augmentation de l'alanine
aminotransférase, augmen-
tation de la créatine phos-
phokinase sanguine Sur la
base des données dispo-
nibles, la fréquence, le type
et la sévérité des réactions
indésirables chez l'enfant
sont attendus à être iden-
tiques à ceux chez l'adulte.
L'expérience concernant la
sécurité à long terme dans la
population pédiatrique est
actuellement limitée. Les
événements indésirables sui-
vants ont été rapportés avec
certaines statines : Troubles
sexuels. Dépression. Cas ex-
ceptionnels de pneumopa-
thie interstitielle, particuliè-
rement au cours d'un
traitement à long terme.
Diabète sucré : La fréquence
dépendra de la présence ou
l'absence de facteurs de
risque ( diabète à jeun 5,6 mmol/l , IMC>30kg/m², triglycérides élevées, antécédents d'hypertension).
TITU-
LAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE PFIZER S.A., Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,
Belgique.
NUMEROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE TOTALIP 10mg comprimés pelliculés (en pla-
quettes thermoformées a): BE401055 TOTALIP 10 mg comprimés pelliculés (en plaquettes thermoformées
b):BE401064 TOTALIP 10 mg comprimés pelliculés (en acons): BE401073 TOTALIP 20mg comprimés
pelliculés (en plaquettes thermoformées a): BE401082 TOTALIP 20mg comprimés pelliculés (en plaquettes
thermoformées b): BE401091 TOTALIP 20mg comprimés pelliculés (en acons): BE401107 TOTALIP
40mg comprimés pelliculés (en plaquettes thermoformées a): BE401161 TOTALIP 40mg comprimés pellicu-
lés (en plaquettes thermoformées b): BE401116 TOTALIP 40 mg comprimés pelliculés (en acons):
BE401125 TOTALIP 80mg comprimés pelliculés (en plaquettes thermoformées a): BE401134 TOTALIP 80
mg comprimés pelliculés (en plaquettes thermoformées b): BE401143 TOTALIP 80mg comprimés pelliculés
(en acons): BE401152
DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de
première autorisation : TOTALIP 10mg, TOTALIP 20mg, TOTALIP 40mg et TOTALIP 80mg: Date de renouvel-
lement de l'autorisation:
DATE DE MISE A JOUR/D'APPROBATION DU TEXTE 04/2012 12D09. DELIVRANCE sur
prescription médicale.
Chapitre I = Prescription en 1
ère
intention
Boîtes de 100 comprimés
* Notice Scienti que TOTALIP
®
Réduction puissante du LDL-C / Protection CV*
Le SEUL générique Pfi zer de LIPITOR
®
TOT12F0014237 DATE DE CRÉATION : 08/12
TOTALIP
PP 01/07/12
30 x10 mg
12,60
100 x 10 mg
28,63
30 x 20 mg
17,31
100 x 20 mg
41,10
100 x 40 mg
65,08
100 x 80 mg
65,06
2012-084 - TOTALIP JUILLET ADA4 BAT.indd 1
30/08/12 15:56
PUB_270_340.indd 1
30/10/12 11:50