DENOMINATION DU MEDICAMENT ATORSTATINEG
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10 mg 20 mg 40 mg 80 mg comprimés pelliculés.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient resp. 10 mg 20
mg 40 mg 80 mg d'atorvastatine (sous forme d'atorvastatine calcique).
FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. INDICATIONS THERAPEUTIQUES Hypercholestérolémie: ATORSTATINEG
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est indiqué
comme traitement adjuvant au régime en vue de réduire des taux élevés de cholestérol total (C-total), de LDL-cholestérol (LDL-C), d'apolipoprotéine B et de triglycérides chez les adultes, les adolescents et les enfants
de 10 ans ou plus ayant une hypercholestérolémie primaire, y compris une hypercholestérolémie familiale (variante hétérozygote) ou une hyperlipidémie combinée (mixte) (correspondant aux types IIa et IIb de la
classifi cation de Fredrickson), lorsque la réponse au régime alimentaire et à d'autres mesures non pharmacologiques s'est avérée insuffi sante. ATORSTATINEG
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est également indiqué pour réduire les taux de C-total et
de LDL-C chez les adultes ayant une hypercholestérolémie familiale homozygote, comme traitement adjuvant à d'autres traitements hypolipidémiants (p. ex. LDL-aphérèse) ou si ces traitements ne sont pas disponibles.
Prévention des maladies cardiovasculaires: Prévention des incidents cardiovasculaires chez les patients adultes estimés à risque élevé de développer un premier incident cardiovasculaire, comme traitement adjuvant
d'une correction des autres facteurs de risque.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Posologie: Le patient doit être placé sous régime hypocholestérolémiant standard avant de recevoir ATORSTATINEG
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et doit
poursuivre ce régime pendant le traitement par ATORSTATINEG
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. Adapter la dose de manière individuelle, en fonction des taux de LDL-C à l'état initial, des objectifs de la thérapie et de la réponse du patient. La dose
initiale habituelle est de 10 mg une fois par jour. Effectuer les ajustements de la dose en respectant des intervalles de minimum 4 semaines. La dose maximale est de 80 mg une fois par jour. Hypercholestérolémie primaire
et hyperlipidémie combinée (mixte): La majorité des patients sont sous contrôle avec ATORSTATINEG
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10 mg une fois par jour. Une réponse thérapeutique apparaît dans les 2 semaines et la réponse thérapeutique
maximale s'obtient habituellement dans les 4 semaines. La réponse se maintient pendant une thérapie chronique. Hypercholestérolémie familiale hétérozygote: Les patients doivent débuter avec ATORSTATINEG
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10 mg
par jour. Adapter les doses de manière individuelle et les ajuster toutes les 4 semaines jusqu'à 40 mg par jour. Ensuite, la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 80 mg par jour ou associer une résine
échangeuse d'anions avec 40 mg d'atorvastatine une fois par jour. Hypercholestérolémie familiale homozygote: On ne dispose que de données limitées. Chez les patients ayant une hypercholestérolémie familiale
homozygote, la dose d'atorvastatine est de 10 à 80 mg par jour. Chez ces patients, utiliser l'atorvastatine en complément d'autres traitements hypolipidémiants (p. ex. LDL-aphérèse) ou si ces traitements ne sont pas
disponibles. Prévention des maladies cardiovasculaires: Au cours des études de prévention primaire, la dose était de 10 mg/jour. Des doses plus élevées peuvent s'avérer nécessaires pour atteindre des taux de (LDL-)
cholestérol conformes aux directives actuelles. Insuffi sance rénale: Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose. Insuffi sance hépatique: ATORSTATINEG
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doit s'utiliser avec prudence chez les patients ayant une insuffi sance
hépatique. ATORSTATINEG
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est contre-indiqué chez les patients ayant une maladie hépatique active (voir rubrique Contre-indications). Utilisation chez les patients âgés: Chez les patients de plus de 70 ans utilisant les
doses recommandées, l'effi cacité et la sécurité sont similaires à celles observées au sein de la population générale. Population pédiatrique: Hypercholestérolémie: L'utilisation chez les enfants est réservée aux médecins
expérimentés dans le traitement de l'hyperlipidémie pédiatrique et les patients doivent faire l'objet d'une réévaluation régulière afi n d'estimer leur évolution. Chez les patients de 10 ans et plus, la dose initiale recommandée
d'atorvastatine est de 10 mg par jour et peut être augmentée jusqu'à 20 mg par jour. La titration de la dose doit s'effectuer en fonction de la réponse individuelle et de la tolérance des patients pédiatriques. Les données
de sécurité sont limitées concernant le traitement de patients pédiatriques avec des doses supérieures à 20 mg, ce qui équivaut à environ 0,5 mg/kg. L'expérience est limitée chez les enfants de 6 à 10 ans. L'utilisation
d'atorvastatine n'est pas indiquée pour le traitement des patients de moins de 10 ans. D'autres formes pharmaceutiques/dosages peuvent mieux convenir pour cette population. Mode d'administration: ATORSTATINEG
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est destiné à une administration par voie orale. Chaque dose quotidienne d'atorvastatine s'administre en une prise et la prise peut s'effectuer à tout moment de la journée, avec ou sans nourriture.
CONTRE-INDICATIONS
ATORSTATINEG
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est contre-indiqué chez les patients: ayant une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients du médicament, ayant une maladie hépatique active ou une élévation persistante et
inexpliquée des taux sériques de transaminases supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale, pendant la grossesse, l'allaitement et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant aucune méthode contraceptive
appropriée.
EFFETS INDESIRABLES Dans la base des données issues d'études cliniques contrôlées par placebo réalisées avec l'atorvastatine chez 16 066 patients traités pendant une durée moyenne de 53 semaines
(8755 patients traités par Lipitor contre 7311 patients sous placebo), 5,2 % des patients traités par atorvastatine ont arrêté le traitement en raison d'effets indésirables, par rapport à 4,0 % des patients sous placebo. Sur
la base des données des études cliniques et de l'expérience étendue après la mise sur le marché, le profi l d'effets indésirables pour ATORSTATINEG
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est décrit ci-dessous. Les fréquences estimées des effets indésirables
sont classées au moyen de la convention suivante: fréquent ( 1/100, < 1/10); peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100); rare ( 1/10 000, < 1/1 000); très rare ( 1/10 000). Infections et infestations: Fréquent: rhinopharyngite.
Affections hématologiques et du système lymphatique: Rare: thrombocytopénie. Affections du système immunitaire: Fréquent: réactions allergiques. Très rare: anaphylaxie. Troubles du métabolisme et de la nutrition:
Fréquent: hyperglycémie. Peu fréquent: hypoglycémie, prise de poids, anorexie. Affections psychiatriques: Peu fréquent: cauchemars, insomnie. Affections du système nerveux: Fréquent: céphalées. Peu fréquent:
étourdissements, paresthésies, hypoesthésie, dysgueusie, amnésie. Très rare: neuropathie périphérique. Affections oculaires: Peu fréquent: vision fl oue. Rare: troubles visuels. Affections de l'oreille et du labyrinthe:
Peu fréquent: acouphènes. Très rare: perte d'audition. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: Fréquent: douleur pharyngo-laryngée, épistaxis. Affections gastro-intestinales: Fréquent: constipation,
fl atulence, dyspepsie, nausées, diarrhée. Peu fréquent: vomissements, douleur dans la région supérieure et inférieure de l'abdomen, éructations, pancréatite. Affections hépatobiliaires: Peu fréquent: hépatite.
Rare: cholestase. Très rare: insuffi sance hépatique. Affections de la peau et du tissu sous-cutané: Peu fréquent: urticaire, éruption cutanée, prurit, alopécie. Rare: oedème angioneurotique, dermatite bulleuse
incluant un érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique. Affections musculo-squelettiques et systémiques: Fréquent: myalgies, arthralgies, douleur dans les
extrémités, spasmes musculaires, gonfl ement des articulations, dorsalgies. Peu fréquent: douleurs cervicales, fatigue musculaire. Rare: myopathie, myosite, rhabdomyolyse, tendinopathie parfois
compliquée d'une rupture tendineuse. Affections des organes de reproduction et du sein: Très rare: gynécomastie. Troubles généraux et anomalies au site d'administration: Peu fréquent: malaise,
asthénie, douleur thoracique, oedème périphérique, fatigue, pyrexie. Investigations: Fréquent: anomalies des tests de fonction hépatique, élévation des taux sanguins de créatine phosphokinase. Peu
fréquent: présence de globules blancs dans les urines. Comme avec les autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, une élévation des transaminases sériques a été rapportée chez des patients
recevant ATORSTATINEG
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. Ces modifi cations étaient habituellement bénignes et transitoires et n'ont pas nécessité l'interruption du traitement. Une élévation cliniquement importante (> 3 fois
la limite supérieure de la normale) des taux sériques de transaminases est survenue chez 0,8 % des patients sous ATORSTATINEG
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. Cette élévation était dose-dépendante et réversible
chez tous les patients. Une élévation des taux sériques de créatine phosphokinase (CPK) supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale est survenue chez 2,5 % des patients sous
ATORSTATINEG
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, ce qui est comparable à ce qui a été observé avec d'autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase au cours des études cliniques. Des taux supérieurs à 10 fois la
limite supérieure de la normale sont survenus chez 0,4 % des patients traités par ATORSTATINEG
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. Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec certaines statines:
troubles du sommeil, perte de mémoire, dysfonction sexuelle, dépression, cas exceptionnels de pneumopathie interstitielle, surtout en cas de thérapie à long terme. Population
pédiatrique: La base de données clinique inclut des données de sécurité pour 249 patients pédiatriques ayant reçu de l'atorvastatine, dont 7 patients < 6 ans, 14 patients
âgés de 6 à 9 ans et 228 patients âgés de 10 à 17 ans. Affections du système nerveux: Fréquent: céphalées. Affections gastro-intestinales: Fréquent: douleur
abdominale. Investigations: Fréquent: augmentation des taux d'alanine aminotransférase, augmentation des taux sanguins de créatine phosphokinase. Sur
base des données disponibles, on s'attend à ce que la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables soient les mêmes chez les enfants
que chez les adultes. Il n'existe actuellement que peu d'expérience concernant la sécurité à long terme dans la population pédiatrique.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Basics GmbH. NUMEROS D'AUTORISATION DE MISE
SUR LE MARCHE 10 mg: BE395367 - 20 mg: BE395376 - 40 mg: BE395385 - 80 mg: BE395394.
DELIVRANCE Sur prescription médicale. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 02/2012.
ATORSTATINEG®
P.P.
10 mg x 28 comprimés pelliculés 10,18
10 mg x 100 comprimés pelliculés 22,48
20 mg x 28 comprimés pelliculés 13,44
20 mg x 100 comprimés pelliculés 31,79
40 mg x 100 comprimés pelliculés 63,60
80 mg x 100 comprimés pelliculés 63,60
x28
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x100
x100 x100 x100
40
mg
20
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10
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80
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Remboursement
Remboursement
Eurogenerics SA · Esplanade Heysel b 22 - 1020 Bruxelles · T: + 32 2 479 78 78 - F: + 32 2 479 45 45 · e-mail : info@eg.be · www.eg.be
ATORSTATIN EG
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33
12
* Pour le prix de 12 mois de traitement avec le produit de marque LIPITOR® votre patient
sera traité durant minimum
33 mois avec ATORSTATINEG® 10mg 28 comprimés
pelliculés (ceci n'est pas un indicateur de la durée de traitement mais un ratio `prix'
calculé sur base du ticket modérateur payé par le patient actif).
** Pour le prix de 12 mois de traitement avec le produit de marque TOTALIP® votre patient
sera traité durant minimum
16 mois avec ATORSTATINEG® 10mg 28 comprimés
pelliculés (ceci n'est pas un indicateur de la durée de traitement mais un ratio `prix' calculé
sur base du ticket modérateur payé par le patient actif).
La barre de cassure n'est là
que pour faciliter la prise du
comprimé, elle ne le divise
pas en 2 demi-doses égales.
Source: notice scientifi que
ATORSTATINEG®
NOUVEAU
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