1. Naam van het geneesmiddel
Enterol 250 mg, poeder voor orale suspensie; Enterol 250 mg, harde capsules; Saccharomyces boulardii
2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
Enterol 250 mg poeder voor orale suspensie:
Elk zakje poeder voor orale suspensie bevat
250 mg gelyofiliseerde Saccharomyces boulardii (hetzij minstens 6 x 10
9
levensvatbare cellen op het ogenblik van de fabricage en 1 x 10
9
gelyofiliseerde levensvatbare cellen op de vervaldatum).
Enterol 250 mg harde capsules:
Elke harde capsule bevat 250 mg gelyofiliseerde
Saccharomyces boulardii (hetzij minstens 6 x 10
9
levensvatbare cellen op het ogenblik van de fabricage en 1 x 10
9
gelyofiliseerde levensvatbare
cellen op de vervaldatum).
3. Farmaceutische vorm
Enterol 250 mg poeder voor orale suspensie:
Poeder voor orale suspensie.
Enterol 250
mg harde capsules:
Harde capsule.
4.1. Therapeutische indicaties
Preventie van diarree bij behandeling met breedspectrumantibiotica van
patiënten voorbeschikt tot het ontwikkelen van diarree door Clostridium difficile of hervallen in een diarree veroorzaakt door Clostridium
difficile.
*
Adjuverende behandeling naast orale rehydratie van acute diarree bij kinderen tot 12 jaar.
4.2. Dosering en wijze van toediening
Dosering:
Volwassenen: 2 tot 4 harde capsules of 2 tot 4 zakjes per dag, in 2 innames. Kinderen: 2 harde capsules of 2 zakjes per dag, in 2
innames.
Wijze van toediening:
Harde capsules: de harde capsules met wat water inslikken. Zakjes: het poeder mengen in een glas water.
Duur van de behandeling:
Preventie van een nieuwe episode of recidief van diarree door Clostridium difficile: 4 weken. Behandeling van
diarree als aanvulling op orale rehydratie bij het kind: 1 week.
4.3. Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor
één van de hulpstoffen. Patiënten met een centrale veneuze katheter. Allergie voor gisten, vooral Saccharomyces boulardii.
4.8. Bijwerkingen
De bijwerkingen worden hieronder geklasseerd per orgaansysteem en volgens de frequentie. Die laatste wordt als volgt gedefinieerd:
zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10), soms (1/1.000, < 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet
bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Infecties en parasitaire aandoeningen
Zeer zelden: koorts bij fungemie
met Saccharomyces boulardii, mycose door Saccharomyces boulardii.
Immuunsysteemaandoeningen
Zeer zelden: anafylactische shock.
Bloedvataandoeningen
Zeer zelden: anafylactische shock.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Zeer zelden:
dyspneu.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zeer zelden: jeuk, exantheem, Quincke-oedeem.
Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer zelden:
verstopping, epigastralgie, abdominaal meteorisme (epigastralgie en abdominaal meteorisme werden waargenomen in klinische studies).
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Zeer zelden: dorst.
7. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
BIOCODEX Benelux NV/SA; Drie Bomenstraat, 16A 1180 Brussel BELGIE Tel: 0032(0)23704790
8. Nummers van de vergunning
voor het in de handel brengen
Enterol 250 mg, poeder voor orale suspensie: BE 269026; Enterol 250 mg, harde capsules in glazen
flesje: BE 269035; Enterol 250 mg, harde capsules in blisterverpakking: BE 397896
9. Datum van eerste verlening van de vergunning/
hernieuwing van de vergunning
Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 november 2004. Datum van laatste hernieuwing: 23
april 2010
10. Datum van herziening/goedkeuring van de tekst
Herziening: 10/2010. Goedkeuring: 08/2011;
AFLEVERINGSWIJZE: VRIJE AFLEVERING.
10
9,15
10
9,15
10
9,25
20
16,95
20
16,95
20
17,50
50
36,95
JULI 2013
Acute diarree* behandeld
Darmevenwicht hersteld
Uw patiënt gerustgesteld
* bij kinderen tot 12 jaar, ter aanvulling van orale rehydratatie
Een juiste reflex bij diarree
Enterol_CampPro_Pédiatre_A4_NL.indd 1
23/09/13 11:27