Farma-Sfeer 188 Oktober 2013
30
Speciale editie Pediatrie
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL : Tempocol
®
: maagsapresistente zachte capsule voor oraal gebruik
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING : Iedere capsule bevat 182 mg Menth piperita L.,
aetheroleum (pepermuntolie).
FARMACEUTISCHE VORM : Maagsapresistente zachte capsule voor oraal gebruik. Ovale, transparant-opake,
zachte capsule die een heldere vloeistof bevat.
KLINISCHE GEGEVENS : Therapeutische indicaties : Kruidengeneesmiddel voor
de symptomatische behandeling van lichte spasmen van het maag-darmkanaal, flatulentie en buikpijn. Tempocol is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen,
adolescenten en kinderen in de leeftijd van 8 tot 12 jaar.
Dosering en wijze van toediening : Dosering : Voor oraal gebruik. Adolescenten ouder dan 12 jaar,
volwassenen en ouderen : De aanvangsdosis is 1-3 maal daags 1 capsule. De dosering kan, indien nodig, worden verhoogd tot een maximale dosis van 2 capsules
driemaal daags. De maagsapresistente capsules moeten worden ingenomen tot de symptomen zijn verdwenen. Dit gebeurt meestal binnen twee tot vier weken.
Immuunsysteemaandoeningen: Allergische reacties
1
: Niet bekend;
Zenuwstelselaandoeningen : Hoofdpijn: Vaak; Oogaandoeningen : Wazig zien : Soms;
Maagdarmstelselaandoeningen : Brandend maagzuur, brandend gevoel perianaal, droge mond : Vaak; Misselijkheid en braken, abnormale geur van feces
2
:
Niet bekend;
Huid- en onderhuidaandoeningen : Ontsteking van de glans van de penis : niet bekend. Nier- en urinewegaandoeningen: abnormale geur
van de urine
2
: niet bekend / dysurie: niet bekend
1.
Er zijn meldingen van allergische reacties op menthol, met hoofdpijn, bradycardie, spiertremoren, ataxie,
anafylactische shock en erythemateuze huiduitslag.
2.
Ontlasting of urine met een mentholgeur. c) Pediatrische patiënten Vanwege het gebrek aan veiligheids-
gegevens wordt het gebruik van Tempocol-capsules niet aanbevolen bij pediatrische patiënten jonger dan 8 jaar.
Aard en inhoud van de verpakking : De
maagsapresistente zachte capsules zijn verpakt in blisterverpakkingen. Vouwdozen met blisterverpakkingen bevatten 10, 15, 30, 60, 90 of 120 capsules. Niet alle
genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN WILL-PHARMA,
Monplaisirlaan 33 1030 Brussel België
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Enr.-Reg.: BE433106
AFLEVERING : vrij DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 22/01/2013
Wanneer de sympto-
men langer aanhou-
den kan het gebruik
van de maagsapresis-
tente capsules in som-
mige gevallen worden
voortgezet geduren-
de een periode van
maximaal 3 maanden
per kuur. Pediatrische
patiënten : Kinderen
in de leeftijd van 8
tot 12 jaar : 1 capsule
(0,2 ml in maagsa-
presistente capsule)
maximaal driemaal
daags. De veiligheid
en werkzaamheid
van Tempocol bij kin-
deren in de leeftijd
van 0 tot 8 jaar zijn
nog niet vastgesteld.
Er zijn geen gegevens
beschikbaar. Patiën-
ten met een nier- of
leverinsufficiëntie De
veiligheid en werk-
zaamheid van Tempo-
col
®
bij patiënten met
een nier- of lever-in-
sufficiëntie zijn nog
niet vastgesteld. Er zijn
geen gegevens be-
schikbaar. Wijze van
toediening : De cap-
sules moeten voor de
maaltijd op een lege
maag met voldoende
koude drank worden
ingenomen (bij
voorkeur een
glas koud wa-
ter). De capsules
moeten in hun
geheel worden
doorgeslikt. De
capsules mogen
dus niet worden
gebroken of ge-
kauwd, omdat
de pepermunt-
olie dan voortijdig
wordt afgegeven.
Hierdoor kunnen
mogelijk de mond en
de slokdarm plaatse-
lijk geïrriteerd raken.
Contra-indicaties :
- Overgevoeligheid
voor het werkzame
bestanddeel of voor
één van de hulpstof-
fen
Bijwerkingen :
a) Samenvatting van
het veiligheidsprofiel
De volgende bijwer-
kingen kunnen op-
treden: · Er zijn mel-
dingen van urine en
ontlasting met een
mentholgeur, dysurie
en ontsteking van de
glans van de penis.
· Er zijn meldingen
van allergische reac-
ties op menthol, met
hoofdpijn, bradycardie,
spiertremoren, ataxie,
anafylactische shock
en erythemateuze
huiduitslag. · Er zijn
meldingen van bran-
dend maagzuur, een
brandend gevoel rond
de anus, wazig zien,
misselijkheid en bra-
ken. In de meeste ge-
vallen is de frequentie
niet bekend. Indien er
andere bijwerkingen
optreden die niet hier-
boven staan beschre-
ven moet een arts of
apotheker worden
geraadpleegd. b) Lijst
van bijwerkingen in ta-
belvorm De frequen-
ties zijn als volgt gede-
finieerd: Zeer vaak :
1/10; Vaak : 1/100,
< 1/10; Soms : 1/1.000,
< 1/100; Zelden :
1/10.000,
< 1/1.000; Zeer zelden :
< 1/10,000. Niet be-
kend; kan met de be-
schikbare gegevens
niet worden bepaald
2
01
3/25 TE
M
P AD
V 01/06/2
01
3
Publieksprijs
15,95
Tempocol verlicht
krampen en buikpijn
1752 annonce tempocol nl 2.indd 1
7/06/13 13:42
PS2997N
G
van
Gastro-oesofageale
reflux (GOR)
Eenvoudige oprispingen of reflux?
Niet-gecompliceerde gastro-oesofageale reflux (GOR) is een
fysiologische stoornis die meestal automatisch verdwijnt
wanneer het kind begint te stappen. Voor de apotheker gaat
het vooral om de reflux te verminderen en complicaties te
voorkomen.
Oprispingen: puur fysiologische
problemen
Wanneer oprispingen van baby's eerder
zwak zijn en geen pijn veroorzaken,
kunnen ze toegeschreven worden aan
een niet al te ernstige aandoening.
Meestal is dit fenomeen te wijten
aan een onvolledige sluiting van de
cardia die het onderste gedeelte van
de slokdarm afsluit. Het zenuwstelsel
van pasgeboren baby's is immers nog
niet helemaal tot wasdom gekomen.
Deze oprispingen verdwijnen vanaf
het moment dat de voeding meer
vaste vorm aanneemt en dat het kind
rechtop kan zitten.
Opgelet voor reflux
Reflux is het terugvloeien van zure
maagsappen dat wordt veroorzaakt
door hetzelfde mechanisme als
oprispingen. Het gaat echter niet
steeds gepaard met uitwendige
uitstoting van de maagsappen. Vaak
wordt het vastgesteld bij borelingen
die een nog niet volledig ontwikkelde
cardia hebben, waarbij de maag zich
trager ledigt dan bij volwassenen. Is
het gevaarlijk? Er kan een ontsteking
van de slokdarm (oesofagitis) ontstaan
als gevolg van het heen en weer
gaan van de maaginhoud. Men moet
dit steeds in gedachten houden
indien de baby zonder duidelijk
aanwijsbare redenen weent, vooral
wanneer dit na het eten of 's nachts
gebeurt (het kind kronkelt van de pijn).
Bij een gesprek met de ouders
komen vaak voedingsfouten aan het
licht. Bij ernstige gevallen, gaat de
irritatie van het slijmvlies gepaard
met bloed in de oprispingen.
Een andere mogelijke complicatie
is de passage van maagsappen in
de larynx. Dat veroorzaakt bronchitis,
otitis en nasofaryngitis.
Een goed onderscheid maken
met braken
Braaksel bevat grote hoeveelheden
voedsel en vocht. Bij pasgeborenen
is de oorzaak meestal infectieus van
aard. Ook intolerantie ten aanzien
van bepaalde voedingsstoffen kan
aanleiding geven tot braken.
De behandeling van reflux berust
grotendeels op maatregelen inzake
voeding en levensstijl, die duidelijk aan
de ouders moeten worden uitgelegd:
·
het verbrokkelen van voedsel om het
volume ervan te verminderen;
·
hoger houden van het hoofd;
·
aangepaste spenen gebruiken of het
debiet van de speen verminderen
wanneer het kind te gulzig eet;
·
bloem en vooraf aangedikte melk
(anti-regurgitatiemelk of AR-melk)
worden aangeraden.
Een medische behandeling kan
bestaan uit een geneesmiddel dat de
maagmotiliteit aanpast en ondertussen
de zuurtegraad neutraliseert.
Ê
Naar de arts verwijzen?
·
Wanneer de reflux frequent voorkomt
en overvloedig is.
·
Wanneer het optreedt vanaf het
moment dat het kind van positie wordt
veranderd.
·
Wanneer het voorkomt lang na een
maaltijd.
·
Wanneer het gepaard gaat met pijn,
diarree en bloedoprispingen.
ASSIStent
Ê
Uw vragen
·
Komen deze problemen vaak voor?
·
Zijn oprispingen belangrijk?
·
Bestaan er andere tekenen die hierop
wijzen (huilen, bloedoprispingen,
pijn, enz.)?
·
Hoe lang na de fles treden de
oprispingen op?
Het verschil maken
Wees er attent op goed het onderscheid
te maken tussen oprispingen, braken
en reflux, die al is het nauwelijks
waarneembaar kan leiden tot een
ontsteking van het maagslijmvlies.