SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL : Tempocol
®
: maagsapresistente zachte capsule voor oraal gebruik
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING : Iedere capsule bevat 182 mg Menth piperita L.,
aetheroleum (pepermuntolie).
FARMACEUTISCHE VORM : Maagsapresistente zachte capsule voor oraal gebruik. Ovale, transparant-opake,
zachte capsule die een heldere vloeistof bevat.
KLINISCHE GEGEVENS : Therapeutische indicaties : Kruidengeneesmiddel voor
de symptomatische behandeling van lichte spasmen van het maag-darmkanaal, flatulentie en buikpijn. Tempocol is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen,
adolescenten en kinderen in de leeftijd van 8 tot 12 jaar.
Dosering en wijze van toediening : Dosering : Voor oraal gebruik. Adolescenten ouder dan 12 jaar,
volwassenen en ouderen : De aanvangsdosis is 1-3 maal daags 1 capsule. De dosering kan, indien nodig, worden verhoogd tot een maximale dosis van 2 capsules
driemaal daags. De maagsapresistente capsules moeten worden ingenomen tot de symptomen zijn verdwenen. Dit gebeurt meestal binnen twee tot vier weken.
Immuunsysteemaandoeningen: Allergische reacties
1
: Niet bekend;
Zenuwstelselaandoeningen : Hoofdpijn: Vaak; Oogaandoeningen : Wazig zien : Soms;
Maagdarmstelselaandoeningen : Brandend maagzuur, brandend gevoel perianaal, droge mond : Vaak; Misselijkheid en braken, abnormale geur van feces
2
:
Niet bekend;
Huid- en onderhuidaandoeningen : Ontsteking van de glans van de penis : niet bekend. Nier- en urinewegaandoeningen: abnormale geur
van de urine
2
: niet bekend / dysurie: niet bekend
1.
Er zijn meldingen van allergische reacties op menthol, met hoofdpijn, bradycardie, spiertremoren, ataxie,
anafylactische shock en erythemateuze huiduitslag.
2.
Ontlasting of urine met een mentholgeur. c) Pediatrische patiënten Vanwege het gebrek aan veiligheids-
gegevens wordt het gebruik van Tempocol-capsules niet aanbevolen bij pediatrische patiënten jonger dan 8 jaar.
Aard en inhoud van de verpakking : De
maagsapresistente zachte capsules zijn verpakt in blisterverpakkingen. Vouwdozen met blisterverpakkingen bevatten 10, 15, 30, 60, 90 of 120 capsules. Niet alle
genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN WILL-PHARMA,
Monplaisirlaan 33 1030 Brussel België
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Enr.-Reg.: BE433106
AFLEVERING : vrij DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 22/01/2013
Wanneer de sympto-
men langer aanhou-
den kan het gebruik
van de maagsapresis-
tente capsules in som-
mige gevallen worden
voortgezet geduren-
de een periode van
maximaal 3 maanden
per kuur. Pediatrische
patiënten : Kinderen
in de leeftijd van 8
tot 12 jaar : 1 capsule
(0,2 ml in maagsa-
presistente capsule)
maximaal driemaal
daags. De veiligheid
en werkzaamheid
van Tempocol bij kin-
deren in de leeftijd
van 0 tot 8 jaar zijn
nog niet vastgesteld.
Er zijn geen gegevens
beschikbaar. Patiën-
ten met een nier- of
leverinsufficiëntie De
veiligheid en werk-
zaamheid van Tempo-
col
®
bij patiënten met
een nier- of lever-in-
sufficiëntie zijn nog
niet vastgesteld. Er zijn
geen gegevens be-
schikbaar. Wijze van
toediening : De cap-
sules moeten voor de
maaltijd op een lege
maag met voldoende
koude drank worden
ingenomen (bij
voorkeur een
glas koud wa-
ter). De capsules
moeten in hun
geheel worden
doorgeslikt. De
capsules mogen
dus niet worden
gebroken of ge-
kauwd, omdat
de pepermunt-
olie dan voortijdig
wordt afgegeven.
Hierdoor kunnen
mogelijk de mond en
de slokdarm plaatse-
lijk geïrriteerd raken.
Contra-indicaties :
- Overgevoeligheid
voor het werkzame
bestanddeel of voor
één van de hulpstof-
fen
Bijwerkingen :
a) Samenvatting van
het veiligheidsprofiel
De volgende bijwer-
kingen kunnen op-
treden: · Er zijn mel-
dingen van urine en
ontlasting met een
mentholgeur, dysurie
en ontsteking van de
glans van de penis.
· Er zijn meldingen
van allergische reac-
ties op menthol, met
hoofdpijn, bradycardie,
spiertremoren, ataxie,
anafylactische shock
en erythemateuze
huiduitslag. · Er zijn
meldingen van bran-
dend maagzuur, een
brandend gevoel rond
de anus, wazig zien,
misselijkheid en bra-
ken. In de meeste ge-
vallen is de frequentie
niet bekend. Indien er
andere bijwerkingen
optreden die niet hier-
boven staan beschre-
ven moet een arts of
apotheker worden
geraadpleegd. b) Lijst
van bijwerkingen in ta-
belvorm De frequen-
ties zijn als volgt gede-
finieerd: Zeer vaak :
1/10; Vaak : 1/100,
< 1/10; Soms : 1/1.000,
< 1/100; Zelden :
1/10.000,
< 1/1.000; Zeer zelden :
< 1/10,000. Niet be-
kend; kan met de be-
schikbare gegevens
niet worden bepaald
2
01
3/25 TE
M
P AD
V 01/06/2
01
3
Publieksprijs
15,95
Tempocol verlicht
krampen en buikpijn
1752 annonce tempocol nl 2.indd 1
7/06/13 13:42