De Specialist
13-11
19 juni 2013
www.despecialist.eu
I
3
"D
eze methode bestaat erin een
steekproef te organiseren die
verondersteld wordt repre-
sentatief te zijn voor het patiëntenbestand
van de zorgverstrekker en zijn praktijkvoe-
ring. Daarbij wordt dus niet uitsluitend re-
kening gehouden met de concreet vastge-
stelde feiten. Er is in zekere zin sprake van
een omkering van de bewijslast", zegt
Daniel Bacquelaine, kamerlid van de MR.
De fractieleider van de MR in de Kamer
interpelleerde Laurette Onkelinx in de ple-
naire vergadering en vroeg haar om het
werk van de Dienst Geneeskundige Eva-
luatie en Controle te heroriënteren, met
name wat de bestraffing van vastgestelde
fraude betreft. "We weten allemaal dat niet
iedereen volgens de regels werkt. Dat is een
feit. Daarom moeten we op een bepaalde
manier zekere praktijken aan de kaak kun-
nen stellen. Maar dat mag zich niet tegen
de gehele beroepsgroep keren, zodat ieder-
een zich van begin af aan een beetje ver-
dacht voelt. Daarom lijkt het arrest van de
Raad van State me wel interessant." Nadia
Sminate, kamerlid van de N-VA, vroeg de
minister van Volksgezondheid eveneens of
ze het verantwoord vindt dat "een dienst
die twaalf maal meer kost dan hij opbrengt,
dit soort praktijken beoefent."
Concentreren op grote fraude
Laurette Onkelinx herinnerde eraan dat
sinds de behandeling van het dossier dat de
aanleiding gaf tot het arrest van de Raad van
State, de Dienst Geneeskundige Evaluatie en
Controle haar werkmethode heeft verfijnd.
"Zo wordt er nu gewerkt met stalen die
statistisch significant zijn. Volgens de rechts-
praak en de rechtsleer is bewijs dat geba-
seerd is op extrapolatie een bijzondere
toepassing van het bewijs door middel van
feitelijke vermoedens gesteund op artikel
1349 van het Burgerlijk Wetboek. Dat is ook
het standpunt van het Hof van Cassatie, de
hoven van beroep en de kamers van eerste
aanleg en van beroep bij het Riziv."
De minister van Volksgezondheid en van So-
ciale Zaken vroeg haar administratie om zo
snel mogelijk de gevolgen van dit arrest te
bestuderen. Ze moeten nagaan of de nieuwe
praktijkvoering van de dienst meer juridische
zekerheid oplevert, en of men toch niet moet
overgaan tot een andere reglementering.
Ook bij de DGEC bestudeert men met
aandacht de gevolgen van dit arrest.
"We merken op dat er slechts één arrest
van de Raad van State is dat in deze richting
gaat", stelt Charles Vranckx vast. "Het betreft
alleen dit concrete geval. De onderliggende
vraag is te weten of we effectief verplicht
worden 300 mensen te ondervragen wan-
neer we misbruik willen aantonen voor 300
prestaties. Dat bezorgt ons een `rentabiliteits-
probleem'. Ons dit hulpmiddel afnemen be-
tekent de quasi volledige straffeloosheid voor
alle overtreders inzake ziekteverzekering."
Laurette Onkelinx kondigde bovendien
aan dat haar diensten momenteel wer-
ken aan een algemene hervorming van de
sancties die van toepassing zijn op artsen
die zich niet schikken naar de algemeen
geldende regels (facturatie van niet-gele-
verde prestaties, gedrag dat niet overeen-
komstig is met hun functie als arts...).
V.C.
JS0633N
Verliest de
DGEC
binnenkort een wapen?
De Raad van State stelt zich in een recent arrest vragen bij een
van de frequent toegepaste methodes door geneesheren-con-
troleurs van de DGEC om de medische praktijk van artsen te
controleren, namelijk de praktijk van de extrapolatie op basis
van een staal van patiënten. Minister Onkelinx wacht op een
analyse van de gevolgen van dit arrest over de werkwijzen van
de `politie' van het Riziv. Volgens Charles Vranckx, geneesheer-
inspecteur-generaal, is deze methode een onmisbaar hulpmid-
del voor de DGEC.
BEROEPSNIEUWS
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL TOTALIP 10 mg fi lmomhulde tabletten TOTALIP 20 mg fi lmomhulde tabletten TOTALIP 40 mg fi lmomhulde tabletten TOTALIP 80mg fi lmomhulde tabletten KWALITATIEVE EN KWANTITA-
TIEVE SAMENSTELLING Elke fi lmomhulde tablet bevat 10mg atorvastatine (als atorvastatinecalciumtrihydraat). Elke fi lmomhulde tablet bevat 20mg atorvastatine (als atorvastatinecalciumtrihydraat). Elke fi lmomhulde tablet
bevat 40 mg atorvastatine (als atorvastatinecalciumtrihydraat). Elke fi lmomhulde tablet bevat 80mg atorvastatine (als atorvastatinecalciumtrihydraat).Hulpstoffen: Elke TOTALIP 10mg fi lmomhulde tablet bevat 27,25mg lactose
monohydraat.Elke TOTALIP 20mg fi lmomhulde tablet bevat 54,50mg lactose monohydraat.Elke TOTALIP 40 mg fi lmomhulde tablet bevat 109,00 mg lactose monohydraat.Elke TOTALIP 80 mg fi lmomhulde tablet bevat 218,00
mg lactose monohydraat.
FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tabletten. Witte en ronde, fi lmomhulde tabletten van 5,6 mm met aan de ene zijde de opdruk `10' en aan de andere zijde `ATV'. Witte en ronde, fi lmomhulde
tabletten van 7,1 mm met aan de ene zijde de opdruk `20' en aan de andere zijde `ATV'. Witte en ronde, fi lmomhulde tabletten van 9,5 mm met aan de ene zijde de opdruk `40' en aan de andere zijde `ATV'.Witte en ronde, fi lm-
omhulde tabletten van 11,9 mm met aan de ene zijde de opdruk `80' en aan de andere zijde `ATV'.
THERAPEUTISCHE INDICATIES: Hypercholesterolemie. TOTALIP is geïndiceerd als adjuvans bij dieet ter verlaging van ver-
hoogd totaal cholesterol (totaal-C), LDL-cholesterol (LDL-C), apolipoproteïne B en triglyceriden bij volwassenen, adolescenten en kinderen van 10 jaar of ouder met primaire hypercholesterolemie waaronder familiale hypercho-
lesterolemie (heterozygote variant) of gecombineerde (gemengde) hyperlipidemie (overeenkomend met type IIa en IIb van de Fredrickson- classifi catie), als de respons op dieet en andere niet-farmacologische maatregelen
onvoldoende is. TOTALIP is ook geïndiceerd voor de verlaging van totaal-C en LDL-C bij volwassenen met homozygote familiale hypercholesterolemie, als adjuvans bij andere lipidenverlagende behandelingen (zoals LDL-aferese)
of indien dergelijke behandelingen niet beschikbaar zijn.
Preventie van hart- en vaataandoeningen Preventie van cardiovasculaire voorvallen bij volwassenen waarvan verwacht wordt dat ze een hoog risico op een eerste car-
diovasculair voorval hebben, als aanvulling op correctie van andere risicofactoren.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De patiënt moet een standaard cholesterolverlagend dieet gebruiken alvorens behandeld te
worden met TOTALIP en moet dit dieet tijdens de behandeling met TOTALIP verder volgen. De dosis dient individueel te worden aangepast, op basis van uitgangs-LDL-C-waarden, het doel van de behandeling en de respons van
de patiënt. De gebruikelijke startdosering is 10mg eenmaal daags. Aanpassingen van de dosering dienen te geschieden met tussenpozen van 4 weken of meer. De maximale dosering is 80mg eenmaal daags. Primaire hypercho-
lesterolemie en gecombineerde (gemengde) hyperlipidemie De meerderheid van de patiënten wordt gereguleerd met 10 mg TOTALIP eenmaal daags. Een therapeutische respons is binnen 2 weken waarneembaar, terwijl een
maximale therapeutische respons meestal binnen 4 weken wordt bereikt. De respons blijft tijdens chronische therapie gehandhaafd. Heterozygote familiale hypercholesterolemie Patiënten dienen te beginnen met 10mg TOTALIP
per dag. Doseringen dienen op individuele basis, iedere 4 weken, te worden aangepast tot 40mg per dag. Daarna kan de dosis worden verhoogd tot maximaal 80mg per dag of kan eenmaal daags 40mg atorvastatine worden
gecombineerd met een galzuurbindend middel. Homozygote familiale hypercholesterolemie Hierover zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar . De dosis atorvastatine bij patiënten met homozygote familiale hypercholesterol-
emie is 10 tot 80mg per dag. Bij deze patiënten dient atorvastatine te worden gebruikt als adjuvans bij andere lipidenverlagende behandelingen (zoals LDL-aferese) of indien dergelijke behandelingen niet beschikbaar zijn.Preven-
tie van hart- en vaataandoeningenIn de primaire preventieonderzoeken was de dosis 10mg per dag. Er kunnen hogere doseringen nodig zijn om (LDL-)cholesterolwaarden te verkrijgen die voldoen aan de geldende richtlijnen.
Nierinsuffi ciëntie Aanpassing van de dosering is niet nodig. Leverinsuffi ciëntie TOTALIP dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met leverinsuffi ciëntie. TOTALIP is gecontraindiceerd bij patiënten met actieve
leverziekte Toepassing bij ouderen Bij gebruik van de aanbevolen doseringen zijn de werkzaamheid en veiligheid die werden waargenomen bij patiënten ouder dan 70 jaar vergelijkbaar met die bij de algemene populatie. Toepass-
ing bij kinderen Hypercholesterolemie: Het gebruik bij kinderen is voorbehouden aan artsen met ervaring in de behandeling van pediatrische hyperlipidemie en patiënten moeten regelmatig geëvalueerd worden om de voortgang
te beoordelen. Voor patiënten van 10 jaar en ouder bedraagt de aanbevolen startdosering van atorvastatine 10mg per dag wat getitreerd kan worden tot 20mg per dag. De titratie dient te worden uitgevoerd naar gelang van de
individuele respons en de verdraagzaamheid van de pediatrische patiënten. De veiligheidsinformatie over pediatrische patiënten die met doseringen van meer dan 20 mg behandeld werden, wat overeenkomt met ongeveer 0,5
mg/kg, is beperkt. De ervaring bij kinderen van 6 tot 10 jaar is beperkt. Atorvastatine is niet aangewezen voor de behandeling van patiënten onder 10 jaar. Andere farmaceutische vormen/sterkten kunnen meer geschikt zijn voor
deze populatie. Wijze van toediening TOTALIP is bedoeld voor orale toediening. De dagelijkse dosering atorvastatine wordt in één keer ingenomen. Dit kan op elk moment van de dag met of zonder voedsel gebeuren.
CONTRA-
INDICATIES TOTALIP is gecontra-indiceerd bij patiënten: met een overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen van dit geneesmiddel; met actieve leverziekte of een onverklaarde aanhoudende
verhoging van de serumtransaminasen tot meer dan 3 maal de bovengrens van de normaalwaarden; tijdens zwangerschap, tijdens het geven van borstvoeding en bij vruchtbare vrouwen die geen adequate anticonceptiemaatre-
gelen treffen
BIJWERKINGEN In de database van de placebogecontroleerde klinische onderzoeken met atorvastatine van 16 066 patiënten (8755 Lipitor vs. 7311 placebo) die gedurende een gemiddelde periode van 53 weken
werden behandeld, stopte 5,2% van de patiënten die atorvastatine gebruikten vanwege bijwerkingen in vergelijking met 4,0% van de patiënten die placebo kregen. Op basis van gegevens uit klinische studies en uitgebreide
post-marketingervaring wordt hieronder het bijwerkingenprofi el van TOTALIP gepresenteerd. De geschatte frequenties van bijwerkingen zijn aangegeven volgens de volgende conventie: vaak (
1/100, < 1/10); soms ( 1/1000,
< 1/100); zelden (
1/10 000, < 1/1000); zeer zelden ( 1/10 000). Infecties en parasitaire aandoeningen: Vaak: nasofaryngitis. Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden: trombocytopenie. Immuunsysteemaandoeningen Vaak:
allergische reacties. Zeer zelden: anafylaxie. Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak: hyperglykemie. Soms: hypoglykemie, gewichtstoename, anorexie. Psychische stoornissen Soms: nachtmerries, slapeloosheid.
Zenuwstelselaandoeningen Vaak: hoofdpijn. Soms: duizeligheid, paresthesie, hypo-esthesie, dysgeusie, amnesie. Zelden: perifere neuropathie. Oogaandoeningen Soms:
wazig zien. Zelden: visusstoornis. Evenwichtsorgaan- en
ooraandoeningen Soms: tinnitus Zeer zelden: gehoorverlies. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Vaak: faryngolaryngeale pijn, neusbloedingen. Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: obstipatie,
fl atulentie, dyspepsie, misselijkheid, diarree. Soms: braken, pijn in onder- en bovenbuik, oprispingen, pancreatitis. Lever- en galaandoeningen Soms: hepatitis Zelden: cholestase. Zeer zelden: leverfalen. Huid- en
onderhuidaandoeningen Soms: urticaria, huiduitslag, pruritus, alopecia. Zelden: angioneurotisch oedeem, bulleuze dermatitis, waaronder erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse.
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak: myalgie, artralgie, pijn in extremiteiten, spierspasmen, zwelling in de gewrichten, rugpijn. Soms: nekpijn, vermoeide spieren. Zelden: myopathie, myositis, rabdomyolyse,
tendinopathie, soms gecompliceerd door ruptuur. Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Zeer zelden: gynaecomastie. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms: malaise, asthenie, pijn in de borstkas,
perifeer oedeem, vermoeidheid, pyrexie. Onderzoeken Vaak: abnormale uitslagen van leverfunctietest
, verhoogde concentratie creatinekinase in het bloed. Soms: urine positief voor witte bloedcellen. Net als met andere HMG-
CoA-reductaseremmers zijn verhoogde serumtransaminasen gerapporteerd bij patiënten die Totalip kregen. Deze veranderingen waren meestal gering en van voorbijgaande aard en onderbreking van de behandeling was niet
noodzakelijk. Klinisch belangrijke (> 3 maal bovengrens van de normaalwaarden) stijgingen van serumtransaminasen traden op bij 0,8% van de patiënten die Totalip gebruikten. Deze stijgingen waren bij alle patiënten
dosisafhankelijk en reversibel. Verhoogde serumspiegels van creatinekinase (CK) hoger dan 3 maal de bovengrens van de normaalwaarden traden op bij 2,5% van de patiënten die met Totalip werden behandeld, vergelijkbaar
met andere HMG-CoA-reductaseremmers in klinische onderzoeken. Concentraties 10 maal hoger dan de bovengrens van de normaalwaarden traden op bij 0,4% van de met Totalip behandelde patiënten. Pediatrische populatie
De klinische veiligheidsdatabase bevat veiligheidsgegevens van 249 pediatrische patiënten die atorvastatine kregen, waaronder 7 patiënten die jonger dan 6 jaar waren, 14 patiënten van 6 tot 9 jaar en 228 patiënten van 10 tot
17 jaar. Zenuwstelselaandoeningen: Vaak: hoofdpijn Maagdarmstelselaandoeningen: Vaak: abdominale pijn Onderzoeken Vaak: verhoogde alanine aminotransferase, verhoogde bloedcreatinefosfokinase Volgens de beschikbare
gegevens kan verwacht worden dat de frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen bij kinderen dezelfde zal zijn als bij volwassenen. Op dit ogenblik is er maar beperkte ervaring met de veiligheid op lange termijn bij de
pediatrische populatie. De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij een aantal statines: Seksuele disfunctie. Depressie. Uitzonderlijke gevallen van interstitiële longziekte, met name bij langetermijnbehandeling. Diabetes Mellitus:
frequentie hangt af van de aan- of afwezigheid van risicofactoren (nuchter bloedglucose
5,6 mmol/l, BMI>30kg/ m2, verhoogde triglyceriden, geschiedenis van hypertensie). HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN PFIZER NV, Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TOTALIP 10mg fi lmomhulde tabletten (in blisterverpakkingen a): BE401055
TOTALIP 10mg fi lmomhulde tabletten (in blisterverpakkingen b): BE401064 TOTALIP 10 mg fi lmomhulde tabletten (in fl es): BE401073 TOTALIP 20mg fi lmomhulde tabletten (in blisterverpakkingen a): BE401082 TOTALIP 20mg
fi lmomhulde tabletten (in blisterverpakkingen b): BE401091 TOTALIP 20 mg fi lmomhulde tabletten (in fl es): BE401107 TOTALIP 40mg fi lmomhulde tabletten (in blisterverpakkingen a):BE401161 TOTALIP 40mg fi lmomhulde tab-
letten (in blisterverpakkingen b): BE401116 TOTALIP 40mg fi lmomhulde tabletten (in fl es):BE401125 TOTALIP 80mg fi lmomhulde tabletten (in blisterverpakkingen a): BE401134 TOTALIP 80mg fi lmomhulde tabletten (in blisterver-
pakkingen b): BE401143 TOTALIP 80mg fi lmomhulde tabletten (in fl es): BE401152
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWINGVAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: TOTALIP
10mg, TOTALIP 20mg, TOTALIP 40mg en TOTALIP 80mg: Datum van hernieuwing van de vergunning:
DATUM VAN DE HERZIENING/GOEDKEURING VAN DE TEKST 04/2012 12D09 AFLEVERING: Op medisch voorschrift.
10 mg x 30 tabletten
11,81
10 mg x 100 tabletten
26,42
20 mg x 30 tabletten
16,04
20 mg x 100 tabletten
37,60
40 mg x 100 tabletten
59,12
80 mg x 100 tabletten
59,08
130439 05/2013
Voor veiligheidsinformatie over ons product, gelieve de bijsluiter hieronder te raadplegen
eerstelijns-statine
geneesmiddel in Hoofdstuk I
= terugbetaald in B