er sinds september 2012 een
actieplan `implantaten' bestaat
werkt door de minister van Volksgezondheid
in samenwerking met de sector van de im-
planteerbare hulpmiddelen. Die sector staat
trouwens in voor de integrale financiering
van het ambitieuze plan.
"Het voorontwerp van wet dat de minis-
terraad goedkeurde, zal de patiënten aan-
zienlijk beter beschermen: men zal bijna
stap voor stap de levensloop van een im-
plantaat kunnen opvolgen. Vanaf de aan-
komst op ons grondgebied tot de effectieve
implantatie bij de patiënt", deelt het kabinet
Onkelinx mee. Verschillende verplichtingen
zullen de identificatie en de traceerbaar-
heid garanderen. Het wetsontwerp voorziet
tevens in de oprichting van een echt traceer-
circuit: het implantatenregister.
"Wanneer een implantaat in België in om-
loop komt, zullen het Federaal Agentschap
voor Geneesmiddelen en Gezondheids-
producten (FAGG), de FOD Economie en
het Riziv alle gegevens met betrekking tot
de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid
moeten ontvangen zodat zij over identieke
gegevens beschikken om hun respectieve-
lijke bevoegdheden uit te oefenen", legt
het kabinet Onkelinx uit. "Deze gegevens
zullen door de vooraf in het systeem ge-
registreerde verdeler of fabrikant moeten
worden geleverd. Er zal een begeleidings-
comité worden opgericht, dat uitsluitend
uit artsen en/of tandartsen bestaat die
gespecialiseerd zijn in het plaatsen van im-
plantaten. Het zal de opdracht hebben om
toe te zien op de ontwikkeling van de da-
tabank en het gebruik ervan. Alle distribu-
teurs die in België medische hulpmiddelen
ter beschikking stellen zullen zich bij het
FAGG moeten registreren, evenals de ken-
merken van de producten die ze verdelen.
De gezondheidszorgwerkers zullen er elke
implantatie moeten registeren en bij elke
implantatie een reeks gegevens invoeren."
via de apotheek passeren. "De implanteer-
bare medische hulpmiddelen zullen een
strak wettelijk distributiecircuit volgen. De
apotheker zal daarin natuurlijk een centrale
rol spelen, maar de andere actoren van de
verdeelketen zullen ook een verantwoor-
delijkheid dragen: ze zullen zelf moeten
product en zijn distributieparcours, zowel
bij het begin als op het einde", preciseert
het kabinet Onkelinx.
taatpaspoort'. Dat document is een waar-
borg voor de patiënt die zo weet dat het
implantaat alle wettelijk voorwaarden
respecteert (CE-keurmerk, via een aange-
melde distributeur, via een apotheek, enz.).
Indien er zich dan een probleem voordoet,
bijvoorbeeld een lek in een borstprothese,
kan de patiënt snel teruggevonden en ge-
informeerd worden.
De patiënt en de arts die de implanta-
tie uitvoerde, moeten eveneens toegang
zijn kant zal het FAGG alleen tot volledig
geanonimiseerde gegevens toegang heb-
ben. "Alleen in een spoedeisend geval (bij-
voorbeeld wanneer men vaststelt dat de
hulpmiddelen stuk zijn, dat ze het leven van
de patiënt in gevaar brengen en dat het on-
mogelijk is om hem via de gewone kanalen
te contacteren) zal het FAGG de identiteit
van de persoon kunnen opvragen en ver-
volgens een arts opdragen om de patiën-
ten te contacteren. Eveneens in spoedei-
send geval zal elke arts toegang hebben tot
de persoonsgegevens, indien hij dat nodig
acht, maar hij zal dat aan de Orde en het
begeleidingscomité moeten meedelen."
Het implantatenregister moet operatio-
neel zijn vanaf april 2014 voor de meest
risicovolle implanteerbare hulpmiddelen
(heup-, knie- en borstprothesen, cochle-
aire implantaten, coronaire stents, enz.).
de voet te volgen
wet' goed. Deze wet is bedoeld om de controle en de traceerbaar-
heid van de implanteerbare medische hulpmiddelen te versterken.
Vanaf april volgend jaar zou een register voor risicovolle implan-
teerbare medische hulpmiddelen in werking moeten treden.
iedereen verantwoordelijk voor het
hulpmiddel dat hij gebruikt. Het
wetsontwerp voorziet in zware
sancties voor wie de wet overtreedt.
· 1.000 tot 100.000 euro en/of
fabrikant, de invoerder of de
distributeur van het hulpmid-
del, evenals voor de gezond-
heidswerker, indien deze kennis
had van een incident of een
risico op een incident waarbij een
medisch hulpmiddel betrokken
is, met de dood, mogelijke dood,
of een ernstige verslechtering
van de gezondheidstoestand van
een patiënt, gebruiker of derde
tot gevolg, en hij het zou hebben
nagelaten om dit onverwijld aan
het FAGG te melden.
inbreuken met betrekking tot de
afwezigheid of vervalsing van de
CE-conformiteitsmarkering.
voor de inbreuken met betrek-
king tot de identificatie en
traceerbaarheid van de implan-
teerbare medische hulpmiddelen
(bijvoorbeeld de plaatsing van
een implantaat niet in het im-
plantatenregister registreren).
nis voor hij die, ongeacht zijn
hoedanigheid, een medisch
hulpmiddel in dienst stelt,
verdeelt, verwerft of gebruikt
onder voorwaarden waarvan
hij weet of moet weten dat ze
tegengesteld zijn aan de bijzon-
dere wettelijke distributieregels
die voor dat medisch hulpmid-
del werden vastgelegd.
vereniging van Belgische Chirurgen
benadrukt dat "de ziekenhuisart-
ten moeten vervullen. Opdrachten die
MKG, documenten voor de verzekeraars,
hospitalisatierapporten, operatieprotocol-
len, registratie van oncologiepathologieën,
rechtvaardiging van bepaalde geneesmid-
het implantatenplan komt nog eens bo-
venop deze vele niet-gehonoreerde taken.
Richard Van den Broeck, directeur-generaal
van UNAMEC, de federatie van bedrijven die
in medisch materiaal handelen, erkent dat
deze kwaliteitsdemarche zal leiden tot meer
werk voor de gebruikers en voor de produ-
centen van implantaten. Hij meent wel dat
informatisering moet kunnen resulteren in
de automatisering van een aantal taken.
initiatief", zegt dr. Baudouin Mansvelt. "maar de praktische uit-
voering ervan vraagt bijkomend werk van de artsen, die geen
enkele compensatie krijgen voor de bijkomende belasting."
S0681BN
de FOD Economie en het Riziv alle gegevens met betrekking tot de
kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid moeten ontvangen zodat zij over
identieke gegevens beschikken om hun respectievelijke bevoegdheden
uit te oefenen.