vergelijking met andere lan-
den wat de financiering van
de gezondheidszorg betreft?
de landen uit de Commonwealthtradi-
tie een financieringssysteem van de ge-
zondheidszorgen door belasting toe. De
kosteloosheid van de verzorging is er een
absoluut recht. In deze landen raken aan
de kosteloosheid zou een sociale schokgolf
teweegbrengen die niet vergelijkbaar is
met wat wij hier soms meemaken. Ander-
zijds is er de stroming die aansluit bij het
zogenaamde Rijnlandmodel in de brede
betekenis. Ik zie daarin Frankrijk, Italië,
Duitsland, Nederland en België. Hier wordt
een financieringssysteem van de gezond-
heidszorgen toegepast via de indirecte
fiscaliteit: het zijn de sociale bijdragen
die het budget van de gezondheidszorgen
bevoorraden. Wat ook het systeem is, we
zien een duidelijke overeenkomst: geen
enkel laat een prijsvrijheid van de gezond-
heidszorgen of de geneesmiddelen toe."
uitdagingen die Amonis de
komende jaren wachten?
leden een bron van onzekerheid. Daarmee
wint het aanvullend pensioen nog meer
aan belang. Toch blijven wij evenmin ge-
spaard van de wetgevende context. De
tweede pijler blijft nog steeds op kop
staan van het klassement van produc-
ten die een belastingvoordeel opleveren,
maar het is een feit dat de belasting van
de kapitalen op de eindvervaldag werd op-
getrokken. Ook de roerende voorheffing
op pensioenrentes werd verhoogd. Wij
betreuren bovendien een bijkomende so-
lidariteitsbelasting die werd ingevoerd op
kapitalen van het vrij aanvullend pensioen.
En daarmee houdt het niet op! Vanaf 1 juli
2013 zullen ook de kapitalen van groeps-
verzekeringen en de individuele pensioen-
toezegging (IPT) zwaarder worden belast
voor wie ze opneemt vóór de wettelijke
pensioenleeftijd. Al deze nieuwe belastin-
gen betreffen uitsluitend de tweede pijler.
Als we kijken naar de derde pijler dan zien
we dat het belastingvoordeel op de bijdra-
gen werd afgeroomd, terwijl de verzeke-
ringstaks opwaarts werd bijgesteld."
wie na zijn pensioen een behoorlijk le-
venspeil wenst te behouden. De wetge-
ver neemt maatregelen om werknemers
aan te moedigen om pas na een volledige
loopbaan van 45 jaar met pensioen te
gaan, maar dit is moeilijk denkbaar voor
een arts. Als we het voorbeeld nemen van
een arts met de vergoeding van een dienst-
hoofd, die na een loopbaan van 40 jaar
met pensioen zou gaan, dan zou deze een
wettelijk pensioen in de orde van 1.700
netto ontvangen. Onhoudbaar. We zouden
daarom het voorbeeld moeten volgen van
bepaalde Scandinavische landen, meer be-
paald door het aanvullend pensioen in de
tweede pijler te versterken. Koste wat kost
de loopbanen willen verlengen is overigens
in tegenstelling met wat we op het terrein
zien. Steeds meer artsen hechten belang
en hun professioneel leven. Artsen die na
16u30 geen raadplegingen meer doen om-
dat ze zelf hun kinderen van school willen
halen, zijn niet langer zeldzaam. In tegen-
stelling tot wat tot voor enkele tientallen
jaren kon worden aangenomen, heeft dit
niet enkel betrekking op vrouwen. Deze
benadering van het artsenberoep, waarbij
ven, sluit volledig aan bij de maatschappe-
lijke evolutie. Maar dan dreigen de sociale
bijdragen plots te dalen omdat we minder
werken. In de geneeskundeaula is de meer-
derheid van de studenten vandaag vrou-
welijk. Dat impliceert kortere loopbanen
indien we rekening houden met de moe-
derschapsverloven. De rol van Amonis zal
er ook in bestaan na te denken over welke
oplossingen er de komende jaren voor dit
fenomeen moeten worden aangereikt."
Breezhaler 300 microgram inhalatiepoeder in harde capsules. SAMENSTELLING: Eén capsule
bevat indacaterolmaleaat overeenkomend met 150 microgram indacaterol. De afgeleverde dosis
die het mondstuk van de Onbrez Breezhaler inhalator verlaat, is indacaterolmaleaat overeenkomend
met 120 microgram indacaterol - Eén capsule bevat indacaterolmaleaat overeenkomend met 300
microgram indacaterol. De af geleverde dosis die het mondstuk van de Onbrez Breezhaler inhalator
verlaat is indacaterolmaleaat overeenkomend met 240 microgram indacaterol. INDICATIES: Onbrez
Breezhaler is geïndiceerd als een bronchodilatator voor de onderhoudsbehandeling van lucht weg-
obstructies bij volwassenen met chronisch obstructieve longziekte (COPD). POSOLOGIE: Dosering:
De aanbevolen dosis is de inhalatie van de inhoud van één 150 microgram capsule eenmaal daags,
met behulp van de Onbrez Breezhaler inhalator. De dosis mag alleen worden verhoogd op medisch
advies. De inhalatie van de inhoud van één 300 microgram capsule eenmaal daags met behulp
van de Onbrez Breezhaler inhalator blijkt additioneel klinisch voordeel te geven met betrekking tot
kortademigheid, met name bij patiënten met ernstige COPD. De maximale dosis is 300 microgram
eenmaal daags. Onbrez Breezhaler dient elke dag op hetzelfde tijdstip te worden gebruikt. Als
een dosis wordt gemist, dient de volgende dosis de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip te
worden gebruikt. Ouderen: De maximale plasmaconcentratie en algehele systemische blootstelling
nemen toe met de leeftijd, maar er is geen dosisaanpassing nodig bij ouderen. Pediatrische
patiënten: Er is geen relevante toepassing van Onbrez Breezhaler bij pediatrische patiënten (jonger
dan 18 jaar). Leverfunctiestoornis: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met milde of
matige leverfunctiestoornissen. Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Onbrez
Breezhaler bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis. Nierfunctiestoornis: Er is geen
dosisaanpassing nodig bij patiënten met een nierfunctiestoornis. Wijze van toediening: Uitsluitend
voor inhalatie. Onbrez Breezhaler capsules dienen alleen met de Onbrez Breezhaler inhalator te
worden gebruikt. Onbrez Breezhaler capsules dienen niet te worden ingeslikt. CONTRA-INDICATIES:
Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel, voor lactose of voor één van de vermelde
hulpstoffen. BIJWERKINGEN: Samenvatting van het veilig heids profiel: De bijwerkingen die het
vaakst voorkomen bij de aanbevolen doses waren nasofaryngitis (14,3%), infectie van de bovenste
luchtwegen (14,2%), hoest (8,2%), hoofdpijn (4,8%) en spierspasmen (3,5%). Deze waren bij de
grote meerderheid mild of matig en werden minder frequent bij voortzetting van de behandeling.
Bij de aanbevolen doses laat het bijwerkingenprofiel van Onbrez Breezhaler bij patiënten met COPD
klinisch niet-significante systemische effecten van bèta-2-adrenerge stimulatie zien. Gemiddelde
veranderingen in hartslag waren minder dan één hartslag per minuut. Tachycardie kwam niet vaak
voor en werd in een vergelijkbare frequentie als bij placebobehandeling gemeld. Relevante QTcF-
verlenging was niet detecteerbaar in vergelijking met placebo. De frequentie van opmerkelijke QTcF-
intervallen [d.w.z. >450 ms (mannen) en >470 ms (vrouwen)] en meldingen van hypokaliëmie waren
vergelijkbaar met placebo. De gemiddelde maximale veranderingen in bloedglucosespiegels waren
vergelijkbaar voor Onbrez Breezhaler en placebo. Tabel met samenvatting van bijwerkingen: Het
Onbrez Breezhaler Fase III klinisch ontwikkelingsprogramma omvatte patiënten met een klinische
diagnose van matige tot ernstige COPD. 4.764 patiënten kregen indacaterol tot maximaal één jaar in
doses tot twee keer de maximaal aanbevolen dosis. Van deze patiënten werden er 2.611 behandeld
met eenmaal daags 150 microgram en werden 1.157 patiënten behandeld met eenmaal daags
300 microgram. Ongeveer 41% van de patiënten had ernstige COPD. De gemiddelde leeftijd van de
patiënten was 64 jaar. 48% van de patiënten was 65 jaar of ouder, en de meerderheid (80%) was
blank. Bijwerkingen in Tabel 1 zijn gerangschikt volgens de MedDRA systeem/orgaanklassen in de
COPD veiligheidsgegevensbank. Binnen elke systeemorgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt
in afnemende volgorde volgens de volgende afspraak (CIOMS III): Zeer vaak (1/10); vaak (1/100,
<1/10); soms (1/1.000, <1/100); zelden (1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet
bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Tabel 1. Bijwerkingen (Categorie
luchtweginfectie (Zeer vaak); Sinusitis (Vaak). Immuunsysteemaandoeningen: Over gevoeligheid
stelselaandoeningen: Hoofdpijn (Vaak); Duizeligheid (Vaak); Paresthesie (Soms). Hart aandoeningen:
Ischemische hartziekte (Vaak); Palpitaties (Vaak); Atriumfibrillatie (Soms); Tachycardie (Soms).
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Hoest (Vaak); Orofaryngeale pijn
waaronder irritatie van de keel (Vaak); Rhinorroe (Vaak); Paradoxale bronchospasmen (Soms).
Huid- en onderhuidaandoeningen: Jeuk/uitslag (Vaak). Skeletspierstelsel- en bind weefsel aan-
doeningen: Spierspasme (Vaak); Skeletspierpijn (Vaak); Myalgie (Soms). Algemene aandoeningen
en toedieningsplaatsstoornissen: Borst pijn (Vaak); Perifeer oedeem (Vaak).
Breezhaler. Deze werden vrijwillig gemeld uit een populatie van onbekende grootte en het is
daarom niet altijd mogelijk hun frequentie betrouwbaar te schatten of een causaal verband met
geneesmiddelgebruik vast te stellen. De frequentie werd daarom berekend uit ervaring in klinische
onderzoeken. Bij 600 microgram eenmaal daags was het veiligheidsprofiel van Onbrez Breezhaler
in het algemeen vergelijkbaar met dat van de aanbevolen doses. Een bijkomende bijwerking was
tremor (vaak). Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen: In Fase III klinische studies namen
gezondheidszorgverleners tijdens klinische visites waar dat gemiddeld 17-20% van de patiënten
een sporadisch optredende hoest hadden die meestal binnen 15 seconden na inhalatie optrad
en die typisch 5 seconden duurde (ongeveer 10 seconden bij patiënten die roken). Het werd vaker
waargenomen bij vrouwelijke patiënten dan bij mannelijke patiënten en vaker bij rokers dan bij ex-
rokers. Deze postinhalatie hoest werd in het algemeen goed verdragen en leidde er niet toe dat
patiënten stopten met de onderzoeken bij de aanbevolen doses (hoest is een symptoom bij COPD
en slechts 8,2% van de patiënten meldde hoest als ongewenst effect). Er is geen bewijs dat de
postinhalatie hoest is geassocieerd met bronchospasme, exacerbaties, verslechtering van de ziekte
of verlies van werkzaamheid. REGISTRATIEHOUDER EN NUMMER: Novartis Europharm Limited
- Wimblehurst Road - Horsham - West Sussex, RH12 5AB - Verenigd Koninkrijk - EU/1/09/593/001-
005 - EU/1/09/593/006-010. AFLEVERING: Op medisch voor schrift. DATUM VAN HERZIENING
VAN DE TEKST: 26/07/2012.
lucht wegobstructie bij volwassen patiënten met COPD. De aan bevolen dosis is de inhalatie van de
inhoud van één capsule van 150 microgram éénmaal per dag middels de Onbrez® Breezhaler®-
inhalator. De dosis mag enkel op doktersadvies worden verhoogd. De maximale dosis bedraagt 300
microgram, één maal per dag. Onbrez® Breezhaler® mag niet worden gebruikt bij astma gezien het
ontbreken van gegevens met betrekking tot langetermijnresultaten met Onbrez® Breezhaler® bij
astma. Zie de SKP (wetenschappelijke bijsluiter) voor bijkomende informatie.
termijn.