NAAM VAN HET GENEESMIDDEL TOTALIP 10 mg lmomhulde tabletten TOTALIP 20 mg lmomhulde tabletten
TOTALIP 40 mg lmomhulde tabletten TOTALIP 80mg lmomhulde tabletten
KWALITATIEVE EN KWANTITA-
TIEVE SAMENSTELLING Elke lmomhulde tablet bevat 10mg atorvastatine (als atorvastatinecalciumtrihydraat).
Elke lmomhulde tablet bevat 20mg atorvastatine (als atorvastatinecalciumtrihydraat). Elke lmomhulde tab-
let bevat 40 mg atorvastatine (als atorvastatinecalciumtrihydraat). Elke lmomhulde tablet bevat 80mg ator-
vastatine (als atorvastatinecalciumtrihydraat).Hulpstoffen: Elke TOTALIP 10mg lmomhulde tablet bevat
27,25mg lactose monohydraat.Elke TOTALIP 20mg lmomhulde tablet bevat 54,50mg lactose monohydraat.
Elke TOTALIP 40 mg lmomhulde tablet bevat 109,00 mg lactose monohydraat.Elke TOTALIP 80 mg lmom-
hulde tablet bevat 218,00 mg lactose monohydraat.
FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tabletten. Witte en
ronde, lmomhulde tabletten van 5,6 mm met aan de ene zijde de opdruk `10' en aan de andere zijde `ATV'.
Witte en ronde, lmomhulde tabletten van 7,1 mm met aan de ene zijde de opdruk `20' en aan de andere
zijde `ATV'. Witte en ronde, lmomhulde tabletten van 9,5 mm met aan de ene zijde de opdruk `40' en aan de
andere zijde `ATV'.Witte en ronde, lmomhulde tabletten van 11,9 mm met aan de ene zijde de opdruk `80'
en aan de andere zijde `ATV'.
THERAPEUTISCHE INDICATIES:
Hypercholesterolemie
TOTALIP is geïndiceerd als
adjuvans bij dieet ter verlaging van verhoogd totaal cholesterol (totaal-C), LDL-cholesterol (LDL-C), apolipopro-
teïne B en triglyceriden bij volwassenen, adolescenten en kinderen van 10 jaar of ouder met primaire hyper-
cholesterolemie waaronder familiale hypercholesterolemie (heterozygote variant) of gecombineerde (ge-
mengde) hyperlipidemie (overeenkomend met type IIa en IIb van de Fredrickson- classi catie), als de respons
op dieet en andere niet-farmacologische maatregelen onvoldoende is. TOTALIP is ook geïndiceerd voor de
verlaging van totaal-C en LDL-C bij volwassenen met homozygote familiale hypercholesterolemie, als adjuvans
bij andere lipidenverlagende behandelingen (zoals LDL-aferese) of indien dergelijke behandelingen niet bes-
chikbaar zijn.
Preventie van
hart- en vaataandoeningen
Pre-
ventie van cardiovasculaire
voorvallen bij volwassenen
waarvan verwacht wordt dat
ze een hoog risico op een
eerste cardiovasculair voor-
val hebben, als aanvulling op
correctie van andere risico-
factoren.
DOSERING EN WIJZE
VAN TOEDIENING Dosering De
patiënt moet een standaard
cholesterolverlagend dieet
gebruiken alvorens behan-
deld te worden met TOTALIP
en moet dit dieet tijdens de
behandeling met TOTALIP
verder volgen. De dosis dient
individueel te worden aange-
past, op basis van uitgangs-
LDL-C-waarden, het doel van
de behandeling en de re-
spons van de patiënt. De ge-
bruikelijke startdosering is
10mg eenmaal daags. Aan-
passingen van de dosering
dienen te geschieden met
tussenpozen van 4 weken of
meer. De maximale dosering
is 80mg eenmaal daags. Pri-
maire hypercholesterolemie
en gecombineerde (ge-
mengde) hyperlipidemie De
meerderheid van de patiënt-
en wordt gereguleerd met 10
mg TOTALIP eenmaal daags.
Een therapeutische respons
is binnen 2 weken
waarneembaar, terwijl een
maximale therapeutische re-
spons meestal binnen 4
weken wordt bereikt. De re-
spons blijft tijdens chro-
nische therapie gehand-
haafd.
Heterozygote
familiale hypercholesterol-
emie Patiënten dienen te
beginnen met 10mg TO-
TALIP per dag. Doseringen
dienen op individuele basis,
iedere 4 weken, te worden
aangepast tot 40mg per dag.
Daarna kan de dosis worden
verhoogd tot maximaal 80mg
per dag of kan eenmaal
daags 40mg atorvastatine
worden gecombineerd met
een galzuurbindend middel.
Homozygote familiale hyper-
cholesterolemie Hierover zijn
slechts beperkte gegevens
beschikbaar . De dosis atorv-
astatine bij patiënten met
homozygote familiale hyper-
cholesterolemie is 10 tot
80mg per dag. Bij deze
patiënten dient atorvastatine
te worden gebruikt als adju-
vans bij andere lipidenverla-
gende behandelingen (zoals
LDL-aferese) of indien
dergelijke behandelingen
niet beschikbaar zijn.Preven-
tie van hart- en vaataan-
doeningenIn de primaire
preventieonderzoeken was
de dosis 10mg per dag. Er
kunnen hogere doseringen
nodig zijn om (LDL-)choles-
terolwaarden te verkrijgen
die voldoen aan de geldende
richtlijnen.
Nierinsufficiëntie
Aanpassing van de dosering is
niet nodig
. Leverinsuf ciëntie
TOTALIP dient met voorzich-
tigheid te worden gebruikt
bij patiënten met leverinsuf-
ciëntie. TOTALIP is gecon-
traindiceerd bij patiënten
met actieve leverziekte Toe-
passing bij ouderen Bij ge-
bruik van de aanbevolen do-
seringen zijn de
werkzaamheid en veiligheid
die werden waargenomen bij
patiënten ouder dan 70 jaar
vergelijkbaar met die bij de
algemene populatie. Toe-
passing bij kinderen Hyper-
cholesterolemie: Het gebruik
bij kinderen is voorbehouden aan artsen met ervaring in de behandeling van pediatrische hyperlipidemie en
patiënten moeten regelmatig geëvalueerd worden om de voortgang te beoordelen. Voor patiënten van 10 jaar
en ouder bedraagt de aanbevolen startdosering van atorvastatine 10mg per dag wat getitreerd kan worden tot
20mg per dag. De titratie dient te worden uitgevoerd naar gelang van de individuele respons en de verdraag-
zaamheid van de pediatrische patiënten. De veiligheidsinformatie over pediatrische patiënten die met doser-
ingen van meer dan 20 mg behandeld werden, wat overeenkomt met ongeveer 0,5 mg/kg, is beperkt. De ervar-
ing bij kinderen van 6 tot 10 jaar is beperkt. Atorvastatine is niet aangewezen voor de behandeling van
patiënten onder 10 jaar. Andere farmaceutische vormen/sterkten kunnen meer geschikt zijn voor deze popu-
latie. Wijze van toediening TOTALIP is bedoeld voor orale toediening. De dagelijkse dosering atorvastatine
wordt in één keer ingenomen. Dit kan op elk moment van de dag met of zonder voedsel gebeuren.
CONTRA-
INDICATIES TOTALIP is gecontra-indiceerd bij patiënten: met een overgevoeligheid voor het werkzame bestand-
deel of voor één van de hulpstoffen van dit geneesmiddel; met actieve leverziekte of een onverklaarde aanhou-
dende verhoging van de serumtransaminasen tot meer dan 3 maal de bovengrens van de normaalwaarden;
tijdens zwangerschap, tijdens het geven van borstvoeding en bij vruchtbare vrouwen die geen adequate anti-
conceptiemaatregelen treffen
BIJWERKINGEN In de database van de placebogecontroleerde klinische onder-
zoeken met atorvastatine van 16 066 patiënten (8755 Lipitor vs. 7311 pla-
cebo) die gedurende een gemiddelde periode van 53 weken werden
behandeld, stopte 5,2% van de patiënten die atorvastatine gebruikten van-
wege bijwerkingen in vergelijking met 4,0% van de patiënten die placebo
kregen. Op basis van gegevens uit klinische studies en uitgebreide post-mar-
ketingervaring wordt hieronder het bijwerkingenpro el van TOTALIP gepre-
senteerd. De geschatte frequenties van bijwerkingen zijn aangegeven volgens
de volgende conventie: vaak (³ 1/100, < 1/10); soms (³ 1/1000, < 1/100);
zelden (³ 1/10 000, < 1/1000); zeer zelden (£ 1/10 000). Infecties en para-
sitaire aandoeningen: Vaak: nasofaryngitis. Bloed- en lymfestelselaandoenin-
gen Zelden: trombocytopenie. Immuunsysteemaandoeningen Vaak: aller-
gische reacties. Zeer zelden: anafylaxie. Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak: hyperglykemie. Soms:
hypoglykemie, gewichtstoename, anorexie. Psychische stoornissen Soms: nachtmerries, slapeloosheid. Zenu-
wstelselaandoeningen Vaak: hoofdpijn. Soms: duizeligheid, paresthesie, hypo-esthesie, dysgeusie, amnesie.
Zelden: perifere neuropathie. Oogaandoeningen Soms:
wazig zien. Zelden: visusstoornis. Evenwichtsorgaan-
en ooraandoeningen Soms: tinnitus Zeer zelden: gehoorverlies. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinu-
maandoeningen: Vaak: faryngolaryngeale pijn, neusbloedingen. Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: obstipa-
tie, atulentie, dyspepsie, misselijkheid, diarree. Soms: braken, pijn in onder- en bovenbuik, oprispingen,
pancreatitis. Lever- en galaandoeningen Soms: hepatitis Zelden: cholestase. Zeer zelden: leverfalen. Huid- en
onderhuidaandoeningen Soms: urticaria, huiduitslag, pruritus, alopecia. Zelden: angioneurotisch oedeem,
bulleuze dermatitis, waaronder erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale
necrolyse.
Skeletspierstel-
sel- en bindweefselaan-
doeningen Vaak: myalgie,
artralgie, pijn in extremiteit-
en, spierspasmen, zwelling
in de gewrichten, rugpijn.
Soms: nekpijn, vermoeide
spieren. Zelden: myopathie,
myositis, rabdomyolyse, ten-
dinopathie, soms gecomplic-
eerd door ruptuur. Voort-
plantingsstelsel- en
borstaandoeningen
Zeer
zelden: gynaecomastie. Al-
gemene aandoeningen en
toedieningsplaatsstoornissen
Soms: malaise, asthenie,
pijn in de borstkas, perifeer
oedeem, vermoeidheid, py-
rexie. Onderzoeken Vaak:
abnormale uitslagen van
leverfunctietest
, verhoogde
concentratie creatinekinase
in het bloed. Soms: urine
positief voor witte bloedcel-
len. Net als met andere
HMG-CoA-reductaserem-
mers zijn verhoogde serum-
transaminasen gerap-
porteerd bij patiënten die
TOTALIP kregen. Deze ve-
randeringen waren meestal
gering en van voorbijgaande
aard en onderbreking van de
behandeling was niet
noodzakelijk. Klinisch belan-
grijke (> 3 maal bovengrens
van de normaalwaarden) sti-
jgingen van serumtransami-
nasen traden op bij 0,8%
van de patiënten die TO-
TALIP gebruikten. Deze sti-
jgingen waren bij alle
patiënten dosisafhankelijk
en reversibel. Verhoogde se-
rumspiegels van creatineki-
nase (CK) hoger dan 3 maal
de bovengrens van de nor-
maalwaarden traden op bij
2,5% van de patiënten die
met TOTALIP werden behan-
deld, vergelijkbaar met an-
dere HMG-CoA-reductaser-
emmers in klinische
onderzoeken. Concentraties
10 maal hoger dan de boven-
grens van de normaal-
waarden traden op bij 0,4%
van de met TOTALIP behan-
delde patiënten. Pedia-
trische populatie De
klinische veiligheidsdata-
base bevat veiligheidsge-
gevens van 249 pediatrische
patiënten die atorvastatine
kregen, waaronder 7 patiënt-
en die jonger dan 6 jaar
waren, 14 patiënten van 6
tot 9 jaar en 228 patiënten
van 10 tot 17 jaar. Zenuws-
telselaandoeningen: Vaak:
hoofdpijn Maagdarmstelsel-
aandoeningen: Vaak: abdom-
inale pijn Onderzoeken Vaak:
verhoogde alanine amino-
transferase, verhoogde bloe-
dcreatinefosfokinase Volgens
de beschikbare gegevens kan
verwacht worden dat de fre-
quentie, het type en de ernst
van de bijwerkingen bij kin-
deren dezelfde zal zijn als bij
volwassenen. Op dit ogenblik
is er maar beperkte ervaring
met de veiligheid op lange
termijn bij de pediatrische
populatie. De volgende bi-
jwerkingen zijn gemeld bij
een aantal statines: Sek-
suele disfunctie. Depressie.
Uitzonderlijke gevallen van
interstitiële longziekte, met
name bij langetermijnbehan-
deling. Diabetes Mellitus:
frequentie hangt af van de
aan- of afwezigheid van risi-
cofactoren (nuchter bloedg-
lucose 5,6 mmol/l,
BMI>30kg/ m2, verhoogde
triglyceriden, geschiedenis
van hypertensie).
HOUDER
VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN PFIZER NV, Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België. NUM-
MERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TOTALIP 10mg lmomhulde tabletten (in blister-
verpakkingen a): BE401055 TOTALIP 10mg lmomhulde tabletten (in blisterverpakkingen b): BE401064
TOTALIP 10 mg lmomhulde tabletten (in es): BE401073 TOTALIP 20mg lmomhulde tabletten (in blister-
verpakkingen a): BE401082 TOTALIP 20mg lmomhulde tabletten (in blisterverpakkingen b): BE401091
TOTALIP 20 mg lmomhulde tabletten (in es): BE401107 TOTALIP 40mg lmomhulde tabletten (in blister-
verpakkingen a):BE401161 TOTALIP 40mg lmomhulde tabletten (in blisterverpakkingen b): BE401116
TOTALIP 40mg lmomhulde tabletten (in es):BE401125 TOTALIP 80mg lmomhulde tabletten (in blister-
verpakkingen a): BE401134 TOTALIP 80mg lmomhulde tabletten (in blisterverpakkingen b): BE401143
TOTALIP 80mg lmomhulde tabletten (in es): BE401152
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUN-
NING/HERNIEUWINGVAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: TOTALIP 10mg, TOTALIP 20mg, TO-
TALIP 40mg en TOTALIP 80mg: Datum van hernieuwing van de vergunning:
DATUM VAN DE HERZIENING/
GOEDKEURING VAN DE TEKST 04/2012 12D09 AFLEVERING: Op medisch voorschrift.
Hoofdstuk I =
Voorschrift in 1
ste
lijn
Dozen van 100 tabletten
*Wetenschappelijke Bijsluiter TOTALIP
®
Krachtige LDL-C daling / CV bescherming*
De ENIGE Pfi zer generiek van LIPITOR
®
TOT12N0014238 AANMAAKDATUM : 08/12
TOTALIP
PP 01/07/12
30 x10 mg
12,60
100 x 10 mg
28,63
30 x 20 mg
17,31
100 x 20 mg
41,10
100 x 40 mg
65,08
100 x 80 mg
65,06
2012-084 - TOTALIP JUILLET ADA4 BAT.indd 2
30/08/12 15:56
PUB_270_340.indd 1
30/10/12 11:50