NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ATORSTATINEG
®
10 mg 20 mg 40 mg 80 mg fi lmomhulde tabletten.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke fi lmomhulde tablet bevat resp. 10 mg
20 mg 40 mg 80 mg atorvastatine (als atorvastatinecalcium).
FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tabletten. THERAPEUTISCHE INDICATIES Hypercholesterolemie: ATORSTATINEG
®
is geïndiceerd als
adjuvans bij dieet ter verlaging van verhoogd totaal cholesterol (totaal-C), LDL-cholesterol (LDL-C), apolipoproteïne B en triglyceriden bij volwassenen, adolescenten en kinderen van 10 jaar of ouder met primaire
hypercholesterolemie waaronder familiaire hypercholesterolemie (heterozygote variant) of gecombineerde (gemengde) hyperlipidemie (overeenkomend met type IIa en IIb van de Fredrickson-classifi catie), als de
respons op dieet en andere niet-farmacologische maatregelen onvoldoende is. ATORSTATINEG
®
is ook geïndiceerd voor de verlaging van totaal-C en LDL-C bij volwassenen met homozygote familiaire hypercholes-
terolemie, als adjuvans bij andere lipidenverlagende behandelingen (bijv. LDL-aferese) of indien dergelijke behandelingen niet beschikbaar zijn. Preventie van hart- en vaataandoeningen: Preventie van cardiovascu-
laire voorvallen bij volwassen patiënten, waarvan verwacht wordt dat ze een hoog risico op een eerste cardiovasculair voorval hebben, als aanvulling op correctie van andere risicofactoren.
DOSERING EN WIJZE
VAN TOEDIENING Dosering: De patiënt moet een standaard cholesterolverlagend dieet gebruiken alvorens behandeld te worden met ATORSTATINEG
®
en moet dit dieet tijdens de behandeling met ATORSTATINEG
®
verder volgen. De dosering moet individueel bepaald worden op basis van de initiële LDL-C-concentraties, het doel van de behandeling en de respons van de patiënt. De gebruikelijke aanvangsdosis bedraagt 10 mg
eenmaal per dag. Aanpassingen van de dosis dienen te gebeuren met intervallen van 4 weken of meer. De maximumdosis bedraagt 80 mg eenmaal per dag. Primaire hypercholesterolemie en gecombineerde (ge-
mengde) hyperlipidemie: De meeste patiënten worden gereguleerd met ATORSTATINEG
®
10 mg eenmaal per dag. Een therapeutische respons is duidelijk binnen 2 weken en de maximale therapeutische respons
wordt doorgaans binnen 4 weken bereikt. Deze respons blijft behouden bij chronische behandeling. Heterozygote familiaire hypercholesterolemie: Patiënten dienen te beginnen met 10 mg ATORSTATINEG
®
per dag.
Doseringen dienen op individuele basis, iedere 4 weken, te worden aangepast tot 40 mg per dag. Daarna kan de dosis worden verhoogd tot maximaal 80 mg per dag of kan eenmaal daags 40 mg atorvastatine wor-
den gecombineerd met een galzuurbindend middel. Homozygote familiaire hypercholesterolemie: Enkel beperkte gegevens zijn beschikbaar. De dosering van atorvastatine bij patiënten met homozygote familiaire
hypercholesterolemie bedraagt 10 tot 80 mg per dag. Atorvastatine dient gebruikt te worden bij deze patiënten als adjuvans bij andere lipidenverlagende behandelingen (bijv. LDL-aferese) of indien dergelijke behan-
delingen niet beschikbaar zijn. Preventie van hart- en vaataandoeningen: In de primaire preventieonderzoeken was de dosis 10 mg per dag. Hogere doseringen kunnen nodig zijn om LDL-cholesterolwaarden te
verkrijgen volgens de geldende richtlijnen. Nierinsuffi ciëntie: Er is geen dosisaanpassing vereist. Leverinsuffi ciëntie: ATORSTATINEG
®
dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met leverinsuffi ciëntie.
ATORSTATINEG
®
is gecontra-indiceerd bij patiënten met actieve leverziekte (zie rubriek Contra-indicaties). Gebruik bij ouderen: Bij gebruik van de aanbevolen doseringen zijn de doeltreffendheid en veiligheid die
werden waargenomen bij patiënten ouder dan 70 jaar vergelijkbaar met deze bij de algemene bevolking. Pediatrische patiënten: Hypercholesterolemie: Het gebruik bij kinderen is voorbehouden aan artsen met erva-
ring in de behandeling van pediatrische hyperlipidemie en patiënten moeten regelmatig opnieuw geëvalueerd worden om de voortgang te beoordelen. Voor patiënten van 10 jaar en ouder bedraagt de aanbevolen
startdosering van atorvastatine 10 mg per dag wat getitreerd kan worden tot 20 mg per dag. De titratie dient te worden uitgevoerd naargelang de individuele respons en de tolerantie van de pediatrische patiënten. De
veiligheidsinformatie over pediatrische patiënten die met doseringen van meer dan 20 mg behandeld werden, wat overeenkomt met ongeveer 0,5 mg/kg, is beperkt. De ervaring bij kinderen van 6 tot 10 jaar is beperkt.
Atorvastatine is niet aangewezen voor de behandeling van patiënten onder 10 jaar. Andere farmaceutische vormen/sterkten kunnen meer geschikt zijn voor deze populatie. Wijze van toediening: ATORSTATINEG
®
is
bedoeld voor orale toediening. De dagelijkse dosering atorvastatine wordt in één keer toegediend. Dit kan op elk moment van de dag met of zonder voedsel gebeuren.
CONTRA-INDICATIES ATORSTATINEG
®
is
gecontra-indiceerd bij patiënten: met een overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen van dit geneesmiddel, met een actieve leveraandoening of onverklaarde persisterende
verhoging van de serumtransaminasen tot meer dan 3 maal de bovengrens van de normale waarde (ULN), tijdens de zwangerschap of borstvoeding en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate con-
traceptieve maatregelen gebruiken.
BIJWERKINGEN In de database van de placebogecontroleerde klinische onderzoeken met atorvastatine van 16.066 patiënten (8.755 atorvastatine vs. 7.311 placebo) die gedu-
rende een gemiddelde periode van 53 weken werden behandeld, stopte 5,2% van de patiënten die atorvastatine gebruikten wegens bijwerkingen in vergelijking met 4,0% van de patiënten die placebo kregen. Op
basis van gegevens uit klinische studies en uitgebreide postmarketingervaring wordt hieronder het bijwerkingenprofi el van ATORSTATINEG
®
weergegeven. De geschatte frequenties van bijwerkingen zijn overeen-
komstig de volgende conventie gerangschikt: vaak ( 1/100, < 1/10); soms ( 1/1.000, < 1/100); zelden ( 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden ( 1/10.000). Infecties en parasitaire aandoeningen: Vaak: nasofaryngitis.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Zelden: trombocytopenie. Immuunsysteemaandoeningen: Vaak: allergische reacties. Zeer zelden: anafylaxie. Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Vaak: hyperglykemie.
Soms: hypoglykemie, gewichtstoename, anorexie. Psychische stoornissen: Soms: nachtmerries, slapeloosheid. Zenuwstelselaandoeningen: Vaak: hoofdpijn. Soms: duizeligheid, paresthesie, hypo-esthesie,
dysgeusie, amnesie. Zelden: perifere neuropathie. Oogaandoeningen: Soms: wazig zien. Zelden: visusstoornis. Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: Soms: tinnitus. Zeer zelden: gehoorverlies. Ademha-
lingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Vaak: faryngolaryngeale pijn, epistaxis. Maagdarmstelselaandoeningen: Vaak: obstipatie, fl atulentie, dyspepsie, misselijkheid, diarree. Soms: braken,
pijn in boven- en onderbuik, oprispingen, pancreatitis. Lever- en galaandoeningen: Soms: hepatitis. Zelden: cholestase. Zeer zelden: leverfalen. Huid- en onderhuidaandoeningen: Soms: urticaria, huiduit-
slag, pruritus, alopecia. Zelden: angioneurotisch oedeem, bulleuze dermatitis waaronder erythema multiforme, stevens-johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse. Skeletspierstelsel- en bind-
weefselaandoeningen: Vaak: myalgie, artralgie, pijn in extremiteiten, spierspasmen, zwelling in de gewrichten, rugpijn. Soms: nekpijn, vermoeide spieren. Zelden: myopathie, myositis, rabdomyolyse,
tendinopathie, soms gecompliceerd door ruptuur. Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: Zeer zelden: gynaecomastie. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Soms: ma-
laise, asthenie, pijn in de borstkas, perifeer oedeem, vermoeidheid, pyrexie. Onderzoeken: Vaak: abnormale leverfunctietests, verhoogde concentratie creatinekinase in het bloed. Soms: urine
positief voor witte bloedcellen. Net als met andere HMG-CoA-reductaseremmers werden verhoogde serumtransaminasen gerapporteerd bij patiënten die ATORSTATINEG
®
kregen. Deze ver-
anderingen waren meestal gering en van voorbijgaande aard en vereisten geen onderbreking van de behandeling. Klinisch belangrijke (> 3 maal bovengrens van de normaalwaarden) stij-
gingen van serumtransaminasen traden op bij 0,8% van de patiënten die ATORSTATINEG
®
gebruikten. Deze stijgingen waren bij alle patiënten dosisafhankelijk en reversibel. Verhoogde
serumspiegels van creatinekinase (CK) hoger dan 3 maal de bovengrens van de normaalwaarden traden op bij 2,5% van de patiënten die met ATORSTATINEG
®
werden behandeld,
vergelijkbaar met andere HMG-CoA-reductaseremmers in klinische onderzoeken. Concentraties 10 maal hoger dan de bovengrens van de normaalwaarden traden op bij 0,4%
van de met ATORSTATINEG
®
behandelde patiënten. De volgende bijwerkingen werden gemeld met een aantal statines: slaapstoornissen, geheugenverlies, seksuele disfunc-
tie, depressie, uitzonderlijke gevallen van interstitiële longziekte, vooral bij langetermijnbehandeling. Pediatrische patiënten: De klinische veiligheidsdatabase bevat vei-
ligheidsgegevens van 249 pediatrische patiënten die atorvastatine kregen, waaronder 7 patiënten die jonger waren dan 6 jaar, 14 patiënten van 6 tot 9 jaar en 228
patiënten van 10 tot 17 jaar. Zenuwstelselaandoeningen: Vaak: hoofdpijn. Maagdarmstelselaandoeningen: Vaak: abdominale pijn. Onderzoeken: Vaak: ver-
hoogde alanine aminotransferase, verhoogde bloedcreatinefosfokinase. Volgens de beschikbare gegevens kan verwacht worden dat de frequentie, het
type en de ernst van de bijwerkingen bij kinderen dezelfde zal zijn als bij volwassenen. Op dit ogenblik is er maar beperkte ervaring met de
veiligheid op lange termijn bij pediatrische patiënten.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Basics GmbH.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 10 mg: BE395367 - 20
mg: BE395376 - 40 mg: BE395385 - 80 mg: BE395394.
AFLEVERING Op medisch voorschrift. DA-
TUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 02/2012.
x28
x28
x100
x100 x100 x100
40
mg
20
mg
10
mg
80
mg
Terugbetaald
Terugbetaald
ATORSTATINEG®
P.P.
10 mg x 28 fi lmomhulde tabletten 10,18
10 mg x 100 fi lmomhulde tabletten 22,48
20 mg x 28 fi lmomhulde tabletten 13,44
20 mg x 100 fi lmomhulde tabletten 31,79
40 mg x 100 fi lmomhulde tabletten 63,60
80 mg x 100 fi lmomhulde tabletten 63,60
Eurogenerics NV · Heizel Esplanade b 22 - 1020 Brussel · T: + 32 2 479 78 78 - F: + 32 2 479 45 45 · e-mail : info@eg.be · www.eg.be
16
12
33
12
* Voor de kostprijs van 12 maanden behandeling met het merkgeneesmiddel LIPITOR®
heeft uw patiënt minstens
33 maanden behandeling met ATORSTATINEG® 10mg
28 filmomhulde tabletten (dit is geen indicator voor de behandelingsduur maar een
prijsratio berekend op basis van het remgeld betaald door de actieve patiënt).
** Voor de kostprijs van 12 maanden behandeling met het merkgeneesmiddel TOTALIP®
heeft uw patiënt minstens
16 maanden behandeling met ATORSTATINEG® 10mg
28 filmomhulde tabletten (dit is geen indicator voor de behandelingsduur maar een
prijsratio berekend op basis van het remgeld betaald door de actieve patiënt).
De breukstreep is alleen om
het breken te vereenvoudigen
zodat het inslikken makkelijker
gaat en niet voor de verdeling
in gelijke doses.
Bron: wetenschappelijke
bijsluiter ATORSTATINEG®
NIEUW
ATORSTATIN EG
®
jdm-atorstatineg-A3-340x270-08-2012.indd 2
30/07/12 10:37