I
3
Le Spécialiste
13-2
13 février 2013
www.lespecialiste.be
«Un accord n'est vraiment accep-
table par les médecins que lorsque
les confrères ont le sentiment que
leurs honoraires correspondent
aux efforts intellectuels, phy-
siques et sociaux qu'ils doivent
livrer», commente Marc Moens,
secrétaire-général du GBS dans
son rapport annuel 2012 (1).
L
es statistiques de conventionnement
par discipline pour l'accord 2012
montrent que c'est de plus en plus le
cas pour certaines spécialités. Le Dr Moens
compare le taux moyen de déconventionne-
ment des
12 précédents accords entre 1993 et 2010
avec celui de 2012. Plus de la moitié des
radiologues, chirurgiens orthopédistes,
gynécologues, neurologues, dermatologues,
urologues, rhumatologues et médecins spé-
cialistes en médecine physique et réadapta-
tion ont refusé la Convention 2012. Près de
70% des dermatologues ont rejeté l'accord,
la moitié des gynécologues, 57% des ophtal-
mologues et 61% des chirurgiens plastiques.
«Lorsque de moins en moins de médecins
d'une certaine spécialité adhèrent à l'accord,
cela signifie que les conditions d'exercice
de la profession en question sont devenues
médiocres», analyse Marc Moens. Et d'ajouter
que, lorsque c'était possible, ces tendances
ont été prises en compte dans le cadre des
négociations du nouvel accord 2013-2014.
En 2012, la Commission nationale médico-
mut s'est réunie «valablement» 10 fois. Le
30 janvier 2012, l'ambiance était à couper
au couteau. «La guerre des médicaments
contre Laurette Onkelinx», comme l'appelle
Marc Moens, a été la cause de ces tensions.
La médico-mut était parvenue à temps à
élaborer des mesures permettant de réaliser
une économie de 21,7 millions d'euros. «Cela
n'a pas empêché la ministre de publier sa loi
de substitution automatique pour certaines
catégories de médicaments et de délivrance du
médicament moins cher lors d'une prescription
en DCI sans accorder le moindre regard à la
note de la médico-mut», fustige Marc Moens.
Régime des pensions
Au niveau politique, Marc Moens retient
surtout que les médecins indépendants ont
été oubliés dans la révision de la réglementa-
tion du régime des pensions. A quoi s'ajoute
encore la perte de l'indexation. «Faut-il
encore s'étonner dès lors du mécontentement
des médecins? Un passage sur le "burn-out"
dans l'accord médico-mutualiste ne suffira
pas pour dissiper ce sentiment», écrit Marc
Moens. «Les médecins demandent que leurs
problèmes spécifiques soient traités d'une
manière non discriminante et avec réalisme par
les responsables politiques. Nous entendons
régulièrement la plainte que nous sommes
traités comme "quantité négligeable" par les
politiciens.»
Accréditation
Seulement 31% des 286 neuropsychiatres
sont accrédités. En chirurgie plastique, stoma-
tologie, (neuro)chirurgie, moins de la moitié
des médecins sont accrédités. Les médecins
qui participent le plus aux séances d'auto-
formation sont les oncologues médicaux
(84,50%), les pneumologues, les gastro-enté-
rologues et les ophtalmologues. Globalement,
54,51% du corps médical satisfait aux condi-
tions d'accréditation, peut-on lire dans le rap-
port annuel. Les statistiques les plus récentes,
au 1
er
février 2013, nous apprennent que le
taux de participation change peu d'année en
année. En 2012, le taux d'accréditation moyen
était de 54,07%. Et depuis 1977, selon les
calculs du Dr Moens, en moyenne, 55,21% des
médecins enregistrés à l'Inami sont accrédités.
Geert Verrijken
1. Consultable sur le site du GBS: www.gbs-vbs.org
Pourquoi les médecins sont mécontents
ONBREZ
®
150 µg 300 µg
150 µg (30 gél.) : 39,23
150 µg (90 gél.) : 84,75
300 µg (30 gél.) : 39,23
300 µg (90 gél.) : 84,75
* Inhalateur à poudre sèche nécessitant une inhalation active du patient.
*
DENOMINATION : Onbrez Breezhaler 150 microgrammes, poudre pour inhalation en
gélules - Onbrez Breezhaler 300 microgrammes, poudre pour inhalation en gélules.
COMPOSITION : Chaque gélule contient 150 microgrammes d'indacatérol sous forme de
maléate d'indacatérol. La dose délivrée par l'embout buccal de l'inhalateur Onbrez
Breezhaler est de 120 microgrammes d'indacatérol sous forme de maléate d'indacatérol -
Chaque gélule contient 300 microgrammes d'indacatérol sous forme de maléate
d'indacatérol. La dose délivrée par l'embout buccal de l'inhalateur Onbrez Breezhaler est de
240 microgrammes d'indacatérol sous forme de maléate d'indacatérol. INDICATIONS :
Onbrez Breezhaler est indiqué en traitement bronchodilatateur continu de l'obstruction des
voies respiratoires chez les patients adultes atteints de broncho pneumopathie chronique
obstructive (BPCO). POSOLOGIE : Posologie : La dose recommandée est l'inhalation du
contenu d'une gélule de 150 microgrammes une fois par jour à l'aide de l'inhalateur Onbrez
Breezhaler. La posologie ne doit être augmentée que sur avis médical. L'inhalation du
contenu d'une gélule de 300 microgrammes une fois par jour à l'aide de l'inhalateur Onbrez
Breezhaler peut apporter un bénéfice clinique supplémentaire pour diminuer
l'essoufflement, en particulier chez les patients atteints de BPCO sévère. La dose maximale
préconisée est de 300 microgrammes une fois par jour. Onbrez Breezhaler doit être
administré quotidiennement à heure fixe dans la journée. En cas d'omission d'une dose, la
dose suivante doit être prise à l'heure habituelle le lendemain. Patients âgés : La
concentration plasmatique maximale et l'exposition sys témique totale augmentent avec
l'âge mais il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients âgés. Population
pédiatrique : Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'Onbrez Breezhaler dans la population
pédiatrique (en dessous de 18 ans). Insuffisance hépatique : Il n'est pas nécessaire
d'adapter la posologie chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à
modérée. Il n'existe pas de données concernant l'administration d'Onbrez Breezhaler chez
les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère. Insuffisance rénale : Il n'est pas
nécessaire d'adapter la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Mode d'admi nistration : Voie inhalée. Les gélules Onbrez Breezhaler doivent être
administrées en utilisant uniquement l'inhalateur Onbrez Breezhaler. Les gélules Onbrez
Breezhaler ne doivent pas être avalées. CONTRE- INDICATIONS : Hyper sensibilité à la
substance active, au lactose ou à l'un des autres excipients. EFFETS INDESIRABLES :
Synthèse du profil de sécurité d'emploi : Les effets indésirables les plus fréquents aux
doses recommandées ont été : rhinopharyngite (14,3 %), infections respiratoires hautes
(14,2 %), toux (8,2 %), céphalées (3,7 %) et contractions musculaires (3,5 %). Dans la
plupart des cas, ils ont été d'intensité légère ou modérée et leur fréquence diminuait avec
la poursuite du traitement. Aux doses recommandées, le profil d'effets indésirables
d'Onbrez Breezhaler chez les patients atteints de BPCO montre des effets systémiques
sans répercussions cliniques significatives de la stimulation des récepteurs bêta 2
adrénergiques. Les modifications de la fréquence cardiaque ont été en moyenne inférieures
à une pulsation par minute et les cas de tachycardie ont été peu fréquents et rapportés à
une incidence comparable à celle observée avec le placebo. Il n'a pas été détecté
d'allongements significatifs de l'intervalle QTcF par rapport au placebo. La fréquence
d'intervalle QTcF notable [soit > 450 ms chez les hommes et > 470 ms chez les femmes] et
les cas d'hypokaliémie ont été comparables à ceux observés sous placebo. Les variations
maximales de la glycémie ont été en moyenne comparables avec Onbrez Breezhaler par
rapport au placebo. Tableau de synthèse des effets indé sirables : Le pro gramme de
développement clinique de phase III d'Onbrez Breezhaler a été mené chez des patients
ayant un diagnostic clinique de BPCO modérée à sévère. Au total, 4 746 patients ont été
exposés à l'indacatérol pendant des durées allant jusqu'à un an à des doses représentant
jusqu'à deux fois la dose maximale recommandée. Chez ces patients, 2 611 ont été traités
avec 150 microgrammes une fois par jour et 1 157 avec 300 microgrammes une fois par
jour. Environ 41 % des patients présentaient une BPCO sévère. L'âge moyen des patients
était de 64 ans, 48 % d'entre eux étant âgés de 65 ans ou plus, et les patients étaient
majoritairement caucasiens (80 %). Les effets indésirables sont présentés dans le tableau
1 selon la classification par classes d'organes MedDRA dans la base de données de
sécurité d'emploi dans la BPCO. Au sein de chaque classe d'organes, les effets indésirables
sont classés par fréquence en ordre décroissant selon la convention suivante (CIOMS III) :
Très fréquent ( 1/10) ; fréquent ( 1/100, < 1/10) ; peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100) ;
rare ( 1/10 000, < 1/1 000 ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être
estimée sur la base des données disponibles). Tableau 1. Effets indésirables (Catégorie de
fréquence) : Infections et infestations : Infection respiratoire haute (Fréquent) ;
Rhinopharyngite (Fréquent) ; Sinusite (Fréquent). Affections du système immunitaire :
Hyper sensibilité
1
(Peu fréquent). Troubles du métabolisme et de la nutrition : Diabète et
hyper glycémie (Peu fréquent). Affections du système nerveux : Céphalées (Fréquent) ;
Vertiges (Fréquent) ; Paresthésies (Peu fréquent). Affections cardiaques : Cardiopathie
ischémique (Peu fréquent) ; Fibrillation auriculaire (Peu fréquent) ; Palpitations (Peu
fréquent) ; Tachy cardie (Peu fréquent). Affections respiratoires, thoraciques et média
stinales : Toux (Fréquent) ; Douleur oropharyngée incluant irritation de la gorge (Fréquent) ;
Rhinorrhée (Fré quent) ; Bronchospasme paradoxal (Peu fréquent). Affections de la peau et
du tissu souscutané : Prurit/éruption cutanée (Peu fréquent). Affections musculosquelet
tiques et sys témiques : Contractions musculaires (Fréquent) ; Myalgie (Peu fréquent) ;
Douleur musculo-squelettique (Peu fréquent). Troubles généraux et anomalies au site
d'administra tion : Douleur thoracique (Fréquent) ; OEdème périphérique (Fréquent).
1
Des cas
d'hyper sensibilité ont été observés depuis la commercialisation d'Onbrez Breezhaler. Ces
cas sont issus de notifications spontanées sans indication sur la population totale exposée
ce qui rend impossible d'estimer avec précision la fréquence de survenue de cet effet
indésirable. Ainsi, la fréquence de survenue présentée est calculée à partir des données
des essais cliniques. Description des effets indésirables sélectionnés : Dans les études
cliniques de phase III, les professionnels de santé ont observé lors des visites cliniques
que 17 à 20 % des patients en moyenne présentaient une toux sporadique qui survenait
habituellement dans les 15 secondes suivant l'inhalation et qui durait généralement 5
secondes (environ 10 secondes chez les fumeurs). Sa fréquence était plus élevée chez les
femmes que chez les hommes et chez les fumeurs que chez les anciens fumeurs. En
général, cette toux suivant l'inhalation a été bien tolérée et n'a entraîné la sortie prématurée
d'aucun patient des études menées aux doses recommandées (la toux est un symptôme
de la BPCO et 8,2 % seulement des patients ont rapporté une toux en tant qu'événement
indésirable). Il n'existe pas de données indiquant que la toux survenant après l'inhalation
soit associée à un bronchospasme, à des exacerbations, à une aggravation de la maladie
ou à un manque d'efficacité. TITULAIRE ET NUMERO D'ENREGISTREMENT : Novartis
Europharm Limited - Wimblehurst Road - Horsham - West Sussex, RH12 5AB - Royaume-Uni
- EU/1/09/593/001-005 - EU/1/09/593/006-010. DELI VRANCE : Prescription médicale.
DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE : 26/07/2012.
RMP : Onbrez® Breezhaler® est indiqué en tant que bronchodilatateur pour le traitement
d'entretien de l'obstruction bronchique chez les patients adultes souffrant de BPCO. La
dose recommandée est l'inhalation du contenu d'une gélule à 150 microgrammes une fois
par jour à l'aide de l'inhalateur Onbrez® Breezhaler®. N'augmenter la dose que sur avis
médical. La dose maximale est de 300 microgrammes, une fois par jour. Onbrez®
Breezhaler® ne doit pas être utilisé lors d'asthme en raison de l'absence de données
concernant les résultats à long terme avec Onbrez® Breezhaler® dans l'asthme. Veuillez-
vous référer à la RCP pour avoir des informations complémentaires.
ONB-02-03/12-7848
PUISS
ANT
ONB_1297_pub_186x263_FR.indd 1
21/12/12 07:17
VOTRE ACTUALITÉ SOCIO-PROFESSIONNELLE
JS0396CF