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Le Spécialiste
13-2
13 février 2013
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négatifs que les auteurs pointent pour évaluer
la pérennité de notre système de santé.
Au niveau de l'équité, le rapport relève de
grandes inégalités dans les indicateurs relatifs
à la santé et au mode de vie. «Des inégalités
ont aussi été observées concernant le dépis-
tage du cancer et le suivi des patients atteints
de maladies chroniques», peut-on lire dans
ce rapport. Selon le KCE, la diminution de la
progressivité du financement des soins de
santé ces dernières années risque de conduire
à moins d'équité.
La promotion de la santé est-elle efficace en
Belgique? Le KCE manque d'indicateurs
adéquats pour dresser un bilan complet. Il
relève d'importantes disparités régionales et
sociales au niveau de la promotion de la santé
et met en évidence le problème de l'obésité
et du surpoids, qui présente un niveau élevé
et une tendance à la hausse.
Ce rapport 2012 sur la performance de notre
système de santé devrait permettre de nour-
rir les décideurs de constats relativement
objectifs. En attendant la prochaine étude,
prévue pour décembre 2015.
Vincent Claes
1. KCE, La performance du système de santé belge,
Rapport 2012, 196b, www.kce.fgov.be.
VOTRE ACTUALITÉ SOCIO-PROFESSIONNELLE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT :Amlor 5 mg et 10mg gélules 2.COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE : Chaque gélule contient du bésilate
d'amlodipine équivalent à 5 mg d'amlodipine. Chaque gélule contient du bésilate d'amlodipine équivalent à 10 mg d'amlodipine. Excipients : Pour la liste complète
des excipients, voir rubrique 6.1.
3.FORME PHARMACEUTIQUE Gélule. 5 mg gélules : gélule jaune et blanche portant l'impression noire AML 5 sur une face
et le logo Pfi zer sur l'autre face. 10 mg gélules : gélule grise portant l'impression noire AML 10 sur une face et le logo Pfi zer sur l'autre face.
4.1 Indications
thérapeutiques : Hypertension Angor chronique stable Angor vasospastique (syndrome de Prinzmetal) 4.2 Posologie et mode d'administration Posologie
Adultes Pour l'hypertension et l 'angor, la posologie initiale habituelle est de 5 mg de Amlor une fois par jour, qui peut être augmentée jusqu'à une posologie
maximale de 10 mg en fonction de la réponse individuelle du patient. Chez les patients hypertendus, Amlor a été utilisé en association avec un diurétique
thiazidique, un alphabloquant, un bêtabloquant ou un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine. Dans l'angor, Amlor peut être utilisé en monothérapie
ou en association avec d'autres antiangineux chez les patients présentant un angor réfractaire aux dérivés nitrés et/ou à des doses adéquates de bêtabloquants.
Aucun ajustement posologique de Amlor n'est nécessaire lors de l'administration concomitante de diurétiques thiazidiques, de bêtabloquants et d'inhibiteurs de
l'enzyme de conversion de l'angiotensine.Populations particulières Sujets âgés Amlor utilisé à des doses similaires montre une bonne tolérance équivalente chez
les patients âgés et les patients plus jeunes. Des schémas posologiques normaux sont recommandés chez les sujets âgés, mais une augmentation de la posologie
doit être effectuée avec précaution (voir rubriques 4.4 et 5.2).Insuffi sance hépatique. Les recommandations de posologie n'ont pas été établies chez les patients
atteints d'insuffi sance hépatique légère à modérée, la dose doit donc être choisie avec précaution et doit démarrer à la dose effi cace la plus faible (voir rubriques
4.4 et 5.2). Les propriétés pharmacocinétiques de l'amlodipine n'ont pas été étudiées en cas d'insuffi sance hépatique sévère. L'amlodipine doit être débutée à la
dose la plus faible et augmentée lentement chez les patients atteints d'insuffi sance hépatique sévère. Insuffi sance rénale Les changements des concentrations
plasmatiques d'amlodipine ne sont pas corrélés avec le degré d'insuffi sance rénale, une posologie usuelle est donc recommandée. L'amlodipine n'est pas
dialysable.Enfants et adolescents Enfants et adolescents hypertendus de 6 ans à 17 ans. La posologie antihypertensive orale recommandée chez les enfants âgés
de 6 à 17 ans est de 2,5 mg une fois par jour comme dose initiale, qui peut être augmentée jusqu'à 5 mg une fois par jour si la pression artérielle souhaitée n'est
pas atteinte après quatre semaines. Des posologies supérieures à 5 mg une fois par jour n'ont pas été étudiées chez les patients pédiatriques (voir rubriques 5.1
et 5.2). Une posologie d'amlodipine de 2,5 mg n'est pas possible avec ce médicament. Enfants de moins de 6 ans.Il n'existe pas de donnée disponible. Mode
d'administration Gélule pour administration orale.4.3
Contre-indications L'amlodipine est contre-indiquée chez les patients présentant: · Une hypersensibilité
aux dérivés de la dihydropyridine, à l'amlodipine ou à l'un des excipients. · Une hypotension sévère. · Un choc (y compris choc cardiogénique).· Une obstruction
de la voie d'éjection du ventricule gauche (par exemple, sténose aortique de degré élevé).· Une insuffi sance cardiaque hémodynamiquement instable après un
infarctus aigu du myocarde. 4.8
Effets indésirables Résumé du profi l de sécurité Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés en cours de traitement
sont des somnolences, des sensations vertigineuses, des céphalées, des palpitations, des bouffées vasomotrices, des douleurs abdominales, des nausées,
des oedèmes des chevilles, des oedèmes et de la fatigue. Liste des effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés au cours du
traitement par l'amlopidine selon les fréquences suivantes : très fréquent (
1/10) ; fréquent ( 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent ( 1/1 000 à 1/100) ; rare ( 1/10 000
à
1/1 000) ; très rare (1/10 000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité décroissante. Leucocytopénie,
thrombocytopénie :très rare, Réaction allergique : très rare, Hyperglycémie :très rare, Insomnie, changement de l'humeur (y compris anxiété), dépression : peu
fréquent, Confusion : rare, Somnolence, sensation vertigineuse, céphalée (en particulier au début du traitement) : fréquent, Tremblement, dysgueusie, syncope,
hypoesthésie, paresthésie : peu fréquent, Hypertonie, neuropathie périphérique :peu fréquent, Trouble visuel (y compris, diplopie) : peu fréquent, Acouphène :peu
fréquent, Palpitations : fréquent, Infarctus du myocarde, arythmie (y compris bradycardie, tachycardie ventriculaire et fi brillation auriculaire) : très rare, Bouffée
vasomotrice : peu fréquent, Hypotension : peu fréquent, Vascularite :très rare, Dyspnée, rhinite : peu fréquent, Toux :très rare, Douleur abdominale, nausée :
fréquent, Vomissement, dyspepsie, troubles du transit (y compris diarrhée et constipation), sécheresse buccale : peu fréquent, Pancréatite, gastrite, hyperplasie
gingivale :très rare, Hépatite, ictère, élévation des enzymes hépatiques * : très rare, Alopécie, purpura, changement de coloration cutanée, hyperhidrose, prurit,
éruption cutanée, exanthème : peu fréquent, Angio-oedème, érythème polymorphe, urticaire, dermite exfoliante, syndrome de Stevens-Johnson, oedème de
Quincke, photosensibilité :très rare, OEdèmes des chevilles :fréquent, Arthralgie, myalgie, crampe musculaire, douleur dorsale :peu fréquent, Trouble de la miction,
nycturie, augmentation de la fréquence urinaire :peu fréquent, Impuissance, gynécomastie :peu fréquent, OEdème, fatigue :fréquent, Douleur thoracique, asthénie,
douleur, malaise :peu fréquent, Augmentation du poids, diminution du poids :peu fréquent,* Évoquant généralement une choléstase Des cas exceptionnels
de syndrome extrapyramidal ont été rapportés.
7.TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ PFIZER SA, Boulevard de la Plaine 17,
1050 Bruxelles, Belgique.
8. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Gélules à 5 mg: BE148041 Gélules à 10 mg:BE148303 9.DATE
DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION A. Date de première autorisation: 07/07/1989 B. Date de renouvellement de
l'autorisation: 08/12/2003
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE 03/2012 / MODE DE DELIVRANCE: SUR PRESCRIPTION MEDICALE
5 mg x 28 gélules
12,00
5 mg x 56 gélules
16,63
5 mg x 98 gélules
25,67
10 mg x 30 gélules
17,51
10 mg x 100 gélules
37,74
L
OEX12F0014479-10/2012
Nouveau:
AMLOR 5 mg x
98
Efficacité: des résultats
mitigés
L'étude du KCE s'intéresse également
à la qualité des soins et plus
spécifiquement à son efficacité, son
adéquation, sa sécurité, sa continuité
et l'approche centrée sur le patient.
«Concernant l'efficacité, les résultats
sont mitigés, résument les auteurs.
Ils sont très bons quant au taux de
survie après cancer, mais préoccupants
dans le domaine de la santé mentale;
la Belgique présente en effet le
second taux de suicide le plus élevé
d'Europe (avec de très fortes disparités
régionales) ainsi qu'un nombre de
colocations en hôpital psychiatrique en
augmentation.»
Au niveau de l'adéquation des
soins, le rapport indique des
résultats décevants: taux élevés et
augmentation du dépistage du cancer
du sein en dehors des groupes cibles,
suivi modéré des recommandations
pour la prescription des antibiotiques
et le suivi des patients diabétiques et
augmentation des taux de césarienne,
avec une grande variabilité entre les
hôpitaux.
Par contre, le critère sécurité des soins
présente des résultats encourageants.
Les auteurs du rapport constatent
une tendance à la baisse concernant
l'exposition aux rayons ionisants
médicaux, les infections nosocomiales
et la mortalité hospitalière après
une fracture de hanche. L'incidence
de la septicémie post-opératoire
et la prescription d'antidépresseurs
anticholinergiques aux personnes
âgées présentent des niveaux stables
mais l'incidence des escarres est en
hausse.
Pour la continuité et la coordination
des soins, le KCE donne une note
moyenne. Il observe une bonne
continuité relationnelle entre un
patient et un même praticien mais
un taux moyen de consultation
multidisciplinaire pour les cancers,
un faible taux de couverture du DMG
et un taux élevé de réadmission
en hôpital psychiatrique. Quant à
l'approche centrée sur le patient,
le KCE n'a pu, faute de données,
l'étudier que très partiellement.