Le Spécialiste N°12-7), la déclara-
tion des incidents liés au matériel
Des discussions entre les acteurs concernés
ont été ouvertes à ce sujet. «Un des objec-
tifs de ce plan est de désigner dans chaque
entreprise (hôpital, fabricant de dispositifs
médicaux...) une personne responsable
de la matériovigilance», souligne Richard
Van den Broeck, directeur de Unamec. «Ce
professionnel devra, dans le cas de l'hôpital,
être au courant de tout le matériel qui est
utilisé dans l'institution. Ce qui n'est pas le
cas aujourd'hui. En outre, il sera responsable
légalement de la communication des inci-
dents auprès de l'AFMPS (l'Agence fédérale
des médicaments et des produits de santé).
S'il ne le fait pas, cette absence de notifica-
tion pourrait avoir des conséquences graves.
Des sanctions sont prévues pour pousser les
différentes parties à respecter cette obliga-
tion.»
La matériovigilance concerne également
l'entretien du matériel médical qui est déjà
utilisé depuis un certain temps à l'hôpi-
tal. Certains contrats de vente de maté-
riel prévoient une prestation d'entretien
régulière réalisée par le vendeur. «Dans de
nombreux cas, ce "service après-vente" n'est
pas prévu», note Richard Van den Broeck.
«Ces appareils sont dès lors entretenus par
le service médico-technique de l'hôpital en
fonction des moyens financiers et humains
disponibles. Parfois, l'hôpital fait appel à des
sociétés qui réparent du matériel médical.
Une solution qui pose la question de la res-
ponsabilité. Qui est responsable du matériel
réparé: le fabricant ou le réparateur? Se
pose aussi la question de la traçabilité de
certaines pièces échangées, qui n'ont par-
fois pas de marquage CEE ou sont placées
par des entreprises qui ne sont pas notifiées
auprès de l'AFMPS.»
plusieurs personnes concernées (1) par la
matériovigilance de faire part de leurs expé-
riences en la matière. Pour Dirk Ramaekers,
aucun doute que l'effort de matériovigilance
supplémentaire demandé par la ministre de
la Santé publique va représenter une charge
supplémentaire de travail administratif pour
les médecins et les pharmaciens hospitaliers,
les hôpitaux, l'industrie du matériel médical...
Le Pr Ramaekers estime que cet intérêt pour
la matériovigilance va de pair avec l'intérêt
de plus en plus marqué par le secteur hos-
pitalier pour la qualité. L'année passée, plu-
sieurs fédérations hospitalières ont organisé
des colloques consacrés exclusivement à ce
sujet.
des hôpitaux flamands ont récemment pré-
senté une trentaine d'indicateurs de qualité.
L'objectif pour les hôpitaux étant de publier
à l'été 2013 leurs indicateurs de qualité. Cer-
tains pourraient devenir obligatoires. Au nord
du pays, les hôpitaux s'engagent déjà dans
l'accréditation. «Dans dix ans, la majorité des
hôpitaux belges sera accréditée. Cela veut dire
que le matériel médical va également être sou-
va devenir obligatoire. C'est une évolution
positive», analyse le Pr Ramaekers.
Une autre évolution est inéluctable: les auto-
rités vont, dans le cadre du remboursement,
de plus en plus s'intéresser à la valeur ajou-
tée du matériel médical. Une tendance que
l'on constate également dans le secteur du
médicament.
la pierre angulaire
tal doit disposer d'un inventaire complet
et détaillé de tout le matériel utilisé dans
l'institution. «A l'heure actuelle, il y a deux
types d'hôpitaux. D'un côté, ceux qui ont
un très bon service technique, suivent de
très près tout leur matériel médical et qui
connaissent parfaitement son ancienneté,
sa durée de vie... et où il y a un dialogue entre
les médecins et le service technique lorsqu'il
faut changer un appareil», commente
Ramaekers. «De l'autre côté, il y a les hôpi-
taux où l'on ne dispose pas d'un inventaire
des dispositifs médicaux, où certains appa-
reils devraient être rééquilibrés, changés ou
bénéficier de nouveaux contrats d'entretien.
L'accréditation des hôpitaux (voire de services
tels que les laboratoires ou les salles d'opé-
ration) devrait avoir un impact positif sur ce
genre de situation.»
métier en soi. Ce travail doit être réalisé par
vité. Leur première mission est de réaliser un
inventaire précis du matériel. Cela demande
une organisation complexe. Si l'on part de
rien pour réaliser cet inventaire, cela prend
beaucoup de temps, mais si on construit cette
liste au fur et à mesure c'est nettement moins
compliqué», explique Daniel Mojet, chef du
service bio-médical de l'hôpital Erasme.
«Il faut aussi que le manager du matériel mé-
dical soit impliqué au plus haut niveau dans
les décisions concernant l'achat des produits
médicaux. Il doit pouvoir discuter des inves-
tissements à venir avec les autres décideurs
(gestionnaires, médecins...). Ce qui permet
ensuite d'avoir accès aux contrats de vente et
d'assistance, de pouvoir contrôler le matériel
et d'intégrer ces informations dans l'inven-
taire. Le responsable pourra ensuite intégrer
dans la banque de données relative au maté-
riel médical les interventions techniques qui
ont été réalisées. Cette procédure permettra
à l'hôpital d'assumer ses responsabilités.»
Mr Mojet confirme qu'il y a encore de fortes
différences d'organisation entre les services
techniques des hôpitaux. «Certains établis-
sements ont beaucoup investi dans le service
technique de l'hôpital et d'autres disposent
de ressources relativement limitées.»
particularités du système belge, pointée par
Jean-Luc Demeere, anesthésiste et prési-
dent du GBS: le fait que dans de nombreux
hôpitaux, ce sont les médecins qui sont pro-
priétaires du matériel médical utilisé dans
l'institution. Ce qui ne simplifie pas toujours
la prise de décision entre les médecins et le
gestionnaire de l'hôpital.
hôpitaux, principalement leurs services tech-
niques, et le secteur du matériel médical sera,
selon les participants au débat, certainement
un des objectifs majeurs à atteindre pour
améliorer la matériovigilance. La formation
du personnel hospitalier, des médecins, des
infirmières, en collaboration avec les spécia-
listes du secteur du matériel médical, sera
également un enjeu important pour les
prochaines années.
Vlaanderen), Dr J.-L. Demeere (anesthésiste et
président du GBS/VBS), Daniel Mojet (chef du service
bio-médical Erasme).
service technique compétent
qui peut se produire lors de l'utilisation ou de la mise sur le
marché d'un produit. Le Plan Implants tend, entre autres, à renforcer
la matériovigilance. La fédération belge de l'industrie des
technologies médicales, Unamec, a organisé à la fin de l'année
passée un intéressant débat sur cette problématique.
Ce travail doit être réalisé par des professionnels
centrés sur cette activité.