Le Spécialiste
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26 décembre 2013
www.lespecialiste.be
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Task force cherche
économies
Une large «Task Force» dirigée par Jo De Cock, le big boss
de l'Inami, cherche de nouvelles pistes d'économies dans le
secteur de la santé. Il se murmure en effet dans les couloirs que 10% des 2,8 milliards d'éco-
nomies que le gouvernement voudrait réaliser devraient provenir de l'assurance-maladie...
Une possible piste à plus long terme serait d'élaborer une liste de prestations dont il a été
scientifiquement prouvé qu'elles devraient être réalisées à l'hôpital de jour. Au niveau de
la politique de transfusion, une réduction des quantités administrées et surtout des coûts
connexes (qui peuvent atteindre 3 à 5 fois celui des dérivés sanguins proprement dits) pour-
rait également générer une économie substantielle. Il faudrait par ailleurs lutter contre l'hos-
pitalocentrisme ambiant en considérant résolument l'hospitalisation comme une solution de
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ligne qui ne se justifie qu'une fois que les soins ne peuvent plus être dispensés en ambu-
latoire; médecins et mutuelles devraient aussi s'attacher à rééquilibrer la nomenclature sans
affecter le budget global. Parmi les autres propositions avancées, on retrouve également la
lutte contre le recours abusif aux tests de fonction pulmonaire par le biais d'une forfaitarisa-
tion ou de nouvelles recommandations. Dans le secteur de la cardiologie, il faudrait introduire
un enregistrement obligatoire, standardisé, centralisé et soumis à des audits réguliers, mais
aussi harmoniser et mieux contrôler les normes fédérales, l'agrément au niveau des com-
munautés et les mécanismes de remboursement par l'Inami. Il faudrait également rendre
possible la reconnaissance de certaines certifications spéciales pour les médecins spécialistes
(p.ex. cardiologues interventionnels). Enfin, un cadastre et un outil devraient être créés pour
identifier les dentistes qui réalisent un nombre excessif de prestations.
G.V.
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Le Vif/L'Express
Un conseil pour les
biologistes actifs
dans les laboratoires
ambulatoires
Par analogie avec les conseils médicaux qui existent déjà dans les établisse-
ments de soins, les laboratoires privés extrahospitaliers seront bientôt obli-
gés de disposer d'un «Conseil des biologistes cliniques» ou c'est à tout
le moins ce que prévoit un projet d'arrêté royal qui se trouve actuellement
sur le bureau de la ministre Onkelinx. C'est ce que l'on peut lire dans le rap-
port annuel de l'Union professionnelle belge des médecins spécialistes en
Biopathologie Médicale (UPBMSBM), rédigé par le Dr Henk Louagie en col-
laboration avec ses confrères Alain Derom et Marc Moens. L'introduction de
ce Conseil des biologistes cliniques dans les laboratoires extrahospitaliers
est le fruit d'une concertation organisée au cours de l'été 2012 entre les
pharmaciens et médecins spécialisés en biologie clinique. La Commission
de biologie clinique des autorités s'est penchée sur le dossier à la rentrée,
avant de confier à son groupe de travail «législation» le soin de rédiger un
projet d'A.R. C'est ce document qui a été approuvé début 2013 en séance
plénière et qui se trouve aujourd'hui sur le bureau de la ministre.
Au cours de la concertation, les pharmaciens biologistes ont également
sollicité le soutien de leurs homologues médecins pour obtenir leur inté-
gration dans l'arrêté portant reconnaissance des médecins spécialistes
en biologie clinique. L'UPBMSBM n'a toutefois pas voulu accéder à cette
demande, d'une part parce qu'elle n'y est pas habilitée sur le plan légal
et d'autre part parce qu'elle estime qu'il existe une différence insurmon-
table entre la formation de base des médecins et celle des pharmaciens.
G.V.
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«Tous sur les barricades!»
Le Dr Marc Moens, secrétaire général du Groupement
belge des Spécialistes (GBS), tire à boulets rouges
contre les nouvelles économies dans le secteur des
soins de santé... et contre les projets des autorités
pour la mise en place d'un modèle de financement
hospitalier forfaitaire prospectif par pathologie. Peu avant, le comité directeur
de l'ABSyM a déjà laissé entendre lui aussi (également sous la présidence du
Dr Moens) que la coupe est pleine et qu'il a l'intention de sonder ses membres
en vue d'actions concrètes, qui pourraient aller jusqu'à une grève des méde-
cins hospitaliers. Le dialogue n'est toutefois pas complètement rompu.
La rhétorique guerrière du GBS n'a rien à envier à celle de l'ABSyM. Dans l'édi-
torial du périodique réservé aux membres, Marc Moens se demande si le corps
médical acceptera que le gouvernement actuel occasionne des dommages
irréversibles aux secteur de la santé. «Nos médecins hautement formés et très
motivés quitteront-ils le pays en grand nombre pour se défaire du joug de plus en
plus pesant que les intellectuels en chambre et les stratèges dans leur tour d'ivoire
leur imposent par des obligations administratives sans fin? Opteront-ils pour des
postes plus intéressants? Les hôpitaux s'efforceront de plus en plus de sélectionner
leurs patients («cherry picking») et refuseront les patients «difficiles». Il n'y aura
plus d'innovations car elles ne pourront pas être financées», prédit-il encore.
A l'instar de l'ABSyM, le GBS mobilise ses troupes contre cette évolution
«inacceptable». Avant de passer à l'action, le Groupement veut toutefois lan-
cer une mini-enquête pour évaluer dans quelle mesure sa base est prête à se
joindre à ses protestations.
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L'ancien président sud-africain Nelson Mandela est hospitalisé pour
une pneumonie et s'éteint quelques mois plus tard, le 5 décembre.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Pradaxa 150 mg gélules Pradaxa 110 mg gélules COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 150 ou 110 mg de dabigatran etexilate (sous forme de
mésilate
). FORME PHARMACEUTIQUE Gélule. Gélule composée d'une coiffe opaque bleu clair et d'un corps opaque de couleur crème de taille 0 ou 1, rempli de granules jaunâtres. La coiffe porte le logo imprimé de
Boehringer Ingelheim, le corps est imprimé du code « R150 ou R110 ».
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Prévention de l'accident vasculaire cérébral (AVC) et de l'embolie systémique (ES) chez les patients adultes
présentant une fi brillation atriale non valvulaire associée à un ou plusieurs des facteurs de risque suivants : Antécédent d'AVC, d'accident ischémique transitoire ou d'embolie systémique · Fraction d'éjection ventriculaire
gauche < 40 % · Insuffi sance cardiaque symptomatique, classe 2 New York Heart Association (NYHA) · Age 75 ans Age 65 ans associé à l'une des affections suivantes : diabète, coronaropathie ou hypertension
artérielle
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Posologie La dose quotidienne recommandée de PRADAXA est de 300 mg, soit une gélule de 150 mg deux fois par jour. Le traitement doit être poursuivi au long
cours. Pour les deux groupes de patients suivants, la dose recommandée de Pradaxa est de 220 mg par jour, soit 1 gélule de 110 mg deux fois par jour : patients âgés de 80 ans ou plus patients traités de façon concomitante
par du vérapamil Pour les groupes suivants, la dose quotidienne de Pradaxa de 300 mg ou 220 mg doit être choisie d'après l'évaluation individuelle du risque thromboembolique et du risque de saignement : Patients âgés
de 75 à 80 ans Patients présentant une insuffi sance rénale modérée Patients présentant une gastrite, une oesophagite ou un refl ux gastro-oesophagien Autres patients présentant un risque augmenté de saignement Voir
ci-dessous. En cas d'intolérance au dabigatran, les patients doivent être prévenus de la nécessité de consulter immédiatement leur médecin traitant afi n de passer à d'autres alternatives thérapeutiques adaptées pour la
prévention de l'AVC et de l'ES associée à une fi brillation atriale. Sujets âgés (prévention des AVC/ES liés à la FA) La dose quotidienne chez les patients âgés de 75 à 80 ans est de 300 mg, soit une gélule de 150 mg deux
fois par jour. Le médecin pourra envisager de façon individuelle une dose quotidienne de 220 mg, soit une gélule de 110 mg deux fois par jour, si le risque thromboembolique est faible et le risque hémorragique élevé. La
dose quotidienne chez les patients de 80 ans ou plus doit être de 220 mg, soit une gélule de 110 mg deux fois par jour, du fait d'un risque hémorragique accru dans cette population. L'insuffi sance rénale étant fréquente
chez les patients âgés (>75 ans), la fonction rénale doit être évaluée en calculant la ClCr avant l'initiation d'un traitement par Pradaxa afi n d'exclure les patients présentant une insuffi sance rénale sévère (ClCr < 30 mL/
min). Au cours du traitement, la fonction rénale doit également être évaluée au minimum une fois par an chez les patients traités par Pradaxa et, si nécessaire, plus fréquemment dans les situations cliniques pour lesquelles
la fonction rénale pourrait être altérée (en cas d'hypovolémie, de déshydratation ou d'association avec certains médicaments par exemple) (voir rubrique « Contre-indications »). Patients présentant un risque hémorragique
(prévention des AVC/ES liés à la FA) Les patients présentant un risque hémorragique accru doivent faire l'objet d'une surveillance clinique étroite (recherche de signes de saignement ou d'anémie). Le médecin pourra
envisager une adaptation de la dose après l'évaluation du bénéfi ce et du risque potentiel chez un patient donné. Un test de coagulation peut aider à identifi er les patients présentant un risque hémorragique accru dû à une
exposition excessive au dabigatran. En cas d'exposition excessive au dabigatran chez des patients à risque hémorragique élevé, une dose de 220 mg, soit une gélule de 110 mg deux fois par jour, est recommandée. Le
traitement doit être arrêté en cas de saignement cliniquement pertinent. Une dose de 220 mg, soit une gélule de 110 mg deux fois par jour, peut être envisagée chez les patients présentant une gastrite, une oesophagite
ou un refl ux gastro-oesophagien du fait d'un risque élevé de saignement gastro-intestinal majeur. Évaluation de la fonction rénale (prévention des AVC/ES liés à la FA) : Pour tous les patients : Avant l'initiation d'un
traitement par Pradaxa, la fonction rénale doit être évaluée en calculant la clairance de la créatinine (ClCr) afi n d'exclure les patients présentant une insuffi sance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min) (voir rubrique « Contre-
indications »). Pradaxa est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffi sance rénale sévère. La fonction rénale doit être également évaluée lorsqu'une altération de la fonction rénale est suspectée pendant le
traitement (par exemple en cas d'hypovolémie, de déshydratation et d'association avec certains médicaments) Exigences supplémentaires chez les patients présentant une insuffi sance rénale légère à modérée et chez les
patients âgés de plus de 75 ans : La fonction rénale doit être évaluée pendant le traitement par Pradaxa au minimum une fois par an et, si nécessaire, plus fréquemment dans les situations cliniques où une diminution ou
une altération de la fonction rénale pourrait être suspectée (en cas d'hypovolémie, de déshydratation et d'association avec certains médicaments par exemple). La méthode d'évaluation de la fonction rénale (CrCl en mL/
min) lors du développement clinique de Pradaxa était celle de Cockcroft-Gault. La formule est la suivante : Si la créatininémie est exprimée en
µmol/L : 1,23 x (140-age [années]) × poids [kg] (× 0,85 pour les femmes)
créatininémie [
µmol/L] Si la créatininémie est exprimée en mg/dL : (140-age [années]) × poids [kg] (× 0,85 pour les femmes) 72 × créatininémie [mg/dL] Cette méthode est recommandée pour évaluer la ClCr des patients
avant et pendant le traitement par Pradaxa. Populations particulières Insuffi sance rénale (prévention des AVC/ES liés à la FA) Chez les patients présentant une insuffi sance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min), le traitement
par Pradaxa est contre-indiqué (voir rubrique « Contre-indications »). Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffi sance rénale légère (ClCr 50- 80 mL/min). Pour les patients
présentant une insuffi sance rénale modérée (ClCr 30-50 mL/min), la dose recommandée de Pradaxa est également de 300 mg, soit une gélule de 150 mg deux fois par jour. Toutefois, pour les patients à risque élevé de
saignement, une réduction de la dose de Pradaxa à 220 mg, soit une gélule de 110 mg deux fois par jour, devra être envisagée. Une surveillance clinique étroite est recommandée chez les patients présentant une
insuffi sance rénale. Administration concomitante de Pradaxa et des inhibiteurs faibles à modérés de la P-glycoprotéine (P-gp) (amiodarone, quinidine ou vérapamil) (prévention des AVC/ES liés à la FA) Aucune adaptation de
la dose n'est nécessaire en cas d'administration concomitante avec l'amiodarone ou la quinidine. La posologie doit être réduite à 220 mg, soit une gélule de 110 mg deux fois par jour, chez les patients traités à la fois par
dabigatran etexilate et vérapamil. Dans ce cas, Pradaxa et le vérapamil doivent être pris simultanément. Poids (prévention des AVC/ES liés à la FA) Sur la base des données cliniques et pharmacocinétiques disponibles,
aucune adaptation de la dose n'est nécessaire, mais une surveillance clinique étroite est recommandée chez les patients pesant moins de 50 kg. Sexe (prévention des AVC/ES liés à la FA) Sur la base des données cliniques
et pharmacocinétiques disponibles, aucune adaptation de la dose n'est nécessaire. Insuffi sance hépatique (prévention des AVC/ES liés à la FA) Les patients présentant un taux d'enzymes hépatiques supérieur à deux fois
la limite supérieure de la normale (LSN) ont été exclus des essais cliniques évaluant la prévention des AVC et des ES liés à une fi brillation atriale. Aucune expérience clinique n'est disponible pour cette sous-population de
patients et l'administration de Pradaxa n'est donc pas recommandée dans cette population. Une insuffi sance hépatique ou une maladie hépatique susceptible d'avoir un impact sur la survie sont contre-indiquées (voir
rubrique Contre-indications). Changement de traitement (prévention des AVC/ES liés à la FA) Passage de Pradaxa à un anticoagulant par voie parentérale Il est recommandé d'attendre 12 heures après la dernière dose de
dabigatran etexilate pour passer à un anticoagulant par voie parentérale. Passage d'un anticoagulant par voie parentérale à Pradaxa Le dabigatran etexilate doit être administré 0 à 2 heures avant l'heure prévue
d'administration de l'autre traitement ou au moment de l'arrêt de ce dernier dans le cas d'un traitement continu (par exemple, héparine non fractionnée (HNF) par voie intraveineuse). Passage de Pradaxa aux antagonistes
de la vitamine K (AVK) L'initiation d'un traitement par AVK doit être adaptée en fonction de la ClCr, comme suit : ClCr 50 mL/min, les AVK doivent être débutés 3 jours avant l'arrêt du dabigatran etexilate ClCr 30-< 50 mL/
min, les AVK doivent être débutés 2 jours avant l'arrêt du dabigatran etexilate Pradaxa peut contribuer à l'augmentation de l'INR. Par conséquent, avant toute mesure de l'INR, un délai d'au moins deux jours doit être
respecté après la dernière prise de Pradaxa. Passage des AVK à Pradaxa Les AVK doivent être arrêtés. Le dabigatran etexilate peut être administré dès que l'International Normalized Ratio (INR) est < 2,0. Cardioversion
(prévention des AVC/ES liés à la FA) Les patients peuvent rester sous dabigatran etexilate lorsqu'ils sont soumis à une cardioversion. Population pédiatrique (prévention des AVC/ES liés à la FA) Il n'y a pas d'utilisation justifi ée
de Pradaxa dans la population pédiatrique dans l'indication : prévention de l'AVC et de l'embolie systémique chez les patients présentant une fi brillation atriale non valvulaire. Dose oubliée (prévention des AVC/ES liés à la
FA) Il est toujours possible de prendre une dose de dabigatran oubliée jusqu'à 6 heures avant la dose programmée suivante. Dans les 6 heures précédant le moment d'administration de la prochaine dose, ne pas rattraper
la dose oubliée. Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée. Mode d'administration(prévention des AVC/ES liés à la FA) Les gélules de PRADAXA doivent être avalées entières avec de l'eau, avec ou sans
aliments. Les patients doivent avoir pour instruction de ne pas ouvrir les gélules, car cela pourrait augmenter le risque de saignement.
CONTRE-INDICATIONS Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
mentionnés à la rubrique 6.1 (« Liste des excipients ») du RCP. Insuffi sance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min) (voir rubrique « Posologie et mode d'administration ») Saignement évolutif cliniquement signifi catif Lésion ou
maladie jugée à risque signifi catif de saignement majeur. Ceci s'applique à une ulcération gastrointestinale en cours ou récente, à la présence de néoplasies malignes à haut risque de saignement, à une lésion cérébrale
ou rachidienne récente, à une intervention chirurgicale cérébrale, rachidienne ou ophtalmique récente, à une hémorragie intracrânienne récente, aux varices oesophagiennes connues ou suspectées, aux malformations
artérioveineuses, à un anévrisme vasculaire ou à une anomalie vasculaire majeure intrarachidienne ou intracérébrale Traitement concomitant avec tout autre anticoagulant, par exemple héparine non-fractionnée (HNF),
héparines de bas poids moléculaire (énoxaparine, dalteparine, etc), dérivés de l'héparine (fondaparinux, etc), anticoagulants oraux (warfarine, rivaroxaban, apixaban, etc), sauf en cas de changement de traitement pour
Pradaxa ou inversement (voir rubrique « Posologie et mode d'administration ») ou en cas d'administration d'HNF aux doses nécessaires au maintien de la perméabilité d'un cathéter central veineux ou artériel Insuffi sance
hépatique ou maladie du foie susceptible d'avoir un impact sur la survie Traitement concomitant avec le kétoconazole administré par voie systémique, la ciclosporine, l'itraconazole, le tacrolimus et la dronédarone Porteurs
de prothèses valvulaires cardiaques nécessitant un traitement anticoagulant.
EFFETS INDÉSIRABLES Résumé du profi l de sécurité d'emploi Dans l'étude pivot évaluant la prévention de l'AVC et de l'ES chez les patients
présentant une fi brillation atriale, 12 042 patients au total ont été traités par dabigatran etexilate. Parmi ceux-ci, 6059 ont reçu 150 mg de dabigatran etexilate deux fois par jour et 5983 ont reçu des doses de 110 mg deux
fois par jour. Au total, 22 % des patients présentant une fi brillation atriale traités pour la prévention de l'AVC et de l'ES (traitement à long terme allant jusqu'à 3 ans) ont présenté des effets indésirables. Les effets
indésirables les plus fréquemment rapportés ont été des saignements, survenant au total chez chez 16,5 % des patients présentant une fi brillation atriale traités en prévention de l'AVC et de l'ES. Bien que de fréquence
faible dans les essais cliniques, des saignements majeurs ou sévères peuvent survenir et, indépendamment de la localisation, peuvent conduire à un handicap, à une menace du pronostic vital, voire même à une issue
fatale. Tableau résumé des effets indésirables Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables identifi és lors des études de prévention de l'AVC d'origine tromboembolique et de l'ES chez les patients présentant une
fi brillation atriale, classés par système classe organe et fréquence selon la convention suivante : très fréquent ( 1/10) ; fréquent ( 1/100 à <1/10) ; peu fréquent ( 1/1.000 à <1/100) ; rare ( 1/10.000 à <1/1.000) ; très
rare (<1/10.000) ; fréquence indéterminée (ne peut pas être évaluée à partir des données disponibles). Système classe organe/terme préférentiel Affections hématologiques et du système lymphatique Anémie Fréquent
Diminution de l'hémoglobinémie Peu fréquent Thrombopénie Peu fréquent Diminution de l'hématocrite Rare Affections du système immunitaire Hypersensibilité médicamenteuse Peu fréquent Rash Peu fréquent Prurit Peu
fréquent Réaction anaphylactique Rare Angio-oedème Rare Urticaire Rare Bronchospasme Fréquence indéterminée Affections du système nerveux Hémorragie intracrânienne Peu fréquent Affections vasculaires Hématome
Peu fréquent Hémorragie Peu fréquent Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Epistaxis Fréquent Hémoptysie Peu fréquent Affections gastro-intestinales Hémorragie gastro-intestinale Fréquent Douleurs
abdominales Fréquent Diarrhée Fréquent Dyspepsie Fréquent Nausée Fréquent Hémorragie rectale Peu fréquent Hémorragie hémorroïdaire Peu fréquent Ulcère gastro-intestinal Peu fréquent Gastro-oesophagite Peu
fréquent Refl ux gastro-oesophagien Peu fréquent Vomissements Peu fréquent Dysphagie Peu fréquent Affections hépatobiliaires Anomalie de la fonction hépatique/anomalie des tests de la fonction hépatique Peu fréquent
Augmentation de l'alanine aminotransférase Peu fréquent Augmentation de l'aspartate aminotransférase Peu fréquent Augmentation des enzymes hépatiques Rare Hyperbilirubinémie Rare Affections de la peau et du tissu
sous-cutané Hémorragie cutanée Fréquent Affections musculo-squelettiques et systémiques Hémarthrose Rare Affections du rein et des voies urinaires Hémorragie du tractus uro-génital, incluant l'hématurie Fréquent
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Hémorragie au site d'injection Rare Hémorragie au site d'un cathéter Rare Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Hémorragie traumatique Rare
Hémorragie au site d'incision Rare Saignement Le tableau ci-dessous présente les événements hémorragiques classés en hémorragies majeures et hémorragies de tout type au cours de l'étude pivot qui a évalué la
prévention de l'AVC d'origine thromboembolique et de l'ES chez les patients présentant une fi brillation atriale. Dabigatran etexilate 110 mg deux fois par jour Dabigatran etexilate 150 mg deux fois par jour Warfarine Sujets
randomisés 6.015 6.076 6.022 Hémorragies majeures 342 (2,87 %) 399 (3,32 %) 421 (3,57 %) Hémorragie intracrânienne 27 (0,23 %) 38 (0,32 %) 90 (0,76 %) Hémorragie GI 134 (1,14 %) 186 (1,57 %) 125 (1,07 %)
Hémorragie fatale 23 (0,19 %) 28 (0,23 %) 39 (0,33 %) Hémorragies mineures 1.566 (13,16 %) 1.787 (14,85 %) 1.931 (16,37 %) Hémorragies de tout type 1.754 (14,74 %) 1.993 (16,56 %) 2.166 (18,37 %) L'hémorragie
majeure était défi nie comme répondant à un ou plusieurs des critères suivants : Hémorragie associée à une réduction du taux d'hémoglobine d'au moins 20 g/L ou entraînant une transfusion d'au moins 2 unités de sang
ou de culots globulaires. Hémorragie symptomatique dans une zone ou un organe critique : intraoculaire, intracrânienne, intrarachidienne ou intramusculaire associée à un syndrome des loges, une hémorragie
rétropéritonéale, une hémorragie intra-articulaire ou une hémorragie péricardique. Les hémorragies majeures étaient considérées comme menaçant le pronostic vital si elles correspondaient aux critères suivants :
hémorragie fatale ; hémorragie intracrânienne symptomatique ; réduction du taux d'hémoglobine d'au moins 50 g/L ; transfusion d'au moins 4 unités de sang ou de culots globulaires ; hémorragie associée à une
hypotension nécessitant le recours à des médicaments inotropes intraveineux ; hémorragie nécessitant une intervention chirurgicale. Les patients randomisés dans le groupe dabigatran etexilate 110 mg deux fois par jour
ou 150 mg deux fois par jour présentaient un risque signifi cativement inférieur d'hémorragies menaçant le pronostic vital et d'hémorragies intracrâniennes par rapport aux patients sous warfarine [p < 0,05]. Le dabigatran
etexilate aux deux doses présentait également un taux global de saignement signifi cativement plus faible. Les patients affectés par randomisation à un traitement par dabigatran etexilate 110 mg deux fois par jour
présentaient un risque signifi cativement inférieur d'hémorragies majeures par rapport aux patients sous warfarine (risque relatif 0,80 [p=0,0026]). Les patients randomisés dans le groupe dabigatran etexilate 150 mg
deux fois par jour présentaient un risque signifi cativement plus élevé d'hémorragies GI majeures par rapport aux patients sous warfarine (risque relatif 1,47 [p=0,0008]). Cet effet a été principalement observé chez les
patients 75 ans. Le bénéfi ce clinique du dabigatran dans la prévention de l'AVC et de l'ES ainsi que la diminution du risque d'HIC par rapport à la warfarine est maintenu dans les sous-groupes, par exemple en fonction
de l'insuffi sance rénale, de l'âge, de l'utilisation concomitante de médicaments tels que des antiplaquettaires ou des inhibiteurs de la P-gp. Alors que certains sous-groupes de patients sont exposés à un risque majoré
d'hémorragies majeures lorsqu'ils sont traités par un anticoagulant, le risque accru de saignement pour le dabigatran est dû aux hémorragies GI, généralement observées dans les 3-6 premiers mois suivants l'initiation
du traitement par dabigatran etexilate. Infarctus du myocarde Dans l'étude RELY, il a été observé une augmentation du taux annuel d'infarctus du myocarde dans les groupes dabigatran par rapport à la warfarine. Le taux
était de 0,64 % dans le groupe warfarine, 0,82 % dans le groupe dabigatran etexilate 110 mg deux fois par jour et 0,81 % dans le groupe dabigatran etexilate 150 mg deux fois par jour.
MODE DE DÉLIVRANCE Médicament
soumis à prescription médicale.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Allemagne NUMÉROS
D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/442/005 PRADAXA 110 mg 10x1 gélule EU/1/08/442/007 PRADAXA 110 mg 60x1 gélule EU/1/08/442/014 PRADAXA 110 mg 3 x (60x1) gélule EU/1/08/442/011
PRADAXA 150 mg 60x1 gélule EU/1/08/442/012 PRADAXA 150 mg 3 x (60x1) gélule
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE 07/2013 REPRÉSENTANT LOCAL Boehringer Ingelheim Avenue Ariane 16 1200 Bruxelles Editeur
responsable: E. Daack, Avenue Ariane 16, 1200 Bruxelles
Boehringer Ingelheim, le corps est imprimé du code « R150 ou R110 ».
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Prévention de l'accident vasculaire cérébral (AVC) et de l'embolie systémique (ES) chez les patients adultes
présentant une fi brillation atriale non valvulaire associée à un ou plusieurs des facteurs de risque suivants : Antécédent d'AVC, d'accident ischémique transitoire ou d'embolie systémique · Fraction d'éjection ventriculaire
présentant une fi brillation atriale non valvulaire associée à un ou plusieurs des facteurs de risque suivants : Antécédent d'AVC, d'accident ischémique transitoire ou d'embolie systémique · Fraction d'éjection ventriculaire
gauche < 40 % · Insuffi sance cardiaque symptomatique, classe 2 New York Heart Association (NYHA) · Age 75 ans Age 65 ans associé à l'une des affections suivantes : diabète, coronaropathie ou hypertension
présentant une fi brillation atriale non valvulaire associée à un ou plusieurs des facteurs de risque suivants : Antécédent d'AVC, d'accident ischémique transitoire ou d'embolie systémique · Fraction d'éjection ventriculaire
gauche < 40 % · Insuffi sance cardiaque symptomatique, classe 2 New York Heart Association (NYHA) · Age 75 ans Age 65 ans associé à l'une des affections suivantes : diabète, coronaropathie ou hypertension
artérielle
gauche < 40 % · Insuffi sance cardiaque symptomatique, classe 2 New York Heart Association (NYHA) · Age 75 ans Age 65 ans associé à l'une des affections suivantes : diabète, coronaropathie ou hypertension
Gélule. Gélule composée d'une coiffe opaque bleu clair et d'un corps opaque de couleur crème de taille 0 ou 1, rempli de granules jaunâtres. La coiffe porte le logo imprimé de
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Gélule. Gélule composée d'une coiffe opaque bleu clair et d'un corps opaque de couleur crème de taille 0 ou 1, rempli de granules jaunâtres. La coiffe porte le logo imprimé de
Gélule. Gélule composée d'une coiffe opaque bleu clair et d'un corps opaque de couleur crème de taille 0 ou 1, rempli de granules jaunâtres. La coiffe porte le logo imprimé de
Prévention de l'accident vasculaire cérébral (AVC) et de l'embolie systémique (ES) chez les patients adultes
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Prévention de l'accident vasculaire cérébral (AVC) et de l'embolie systémique (ES) chez les patients adultes
BI-Pradaxa PUB 250x317 (SH 6226) FR.indd 2
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