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Le Spécialiste
13-21
26 décembre 2013
www.lepsecialiste.be
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I
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Le Vif/L'Express
Plus de quotas pour les spécialités en pénurie
Le Conseil des ministres a approuvé le 6 décembre un projet d'arrêté royal déposé
par Laurette Onkelinx pour réformer le système de planification de l'offre médicale.
La ministre propose, dès 2020, un accès totalement libre à la profession pour les
métiers en pénurie et le maintien des quotas pour les autres spécialités.
La ministre de la Santé publique et des Affaires sociales estime que le système
actuel de contingentement ­ installé en 1988 dans notre pays et appliqué pour la
première fois en 2004 ­ a montré ses limites. «Alors qu'on observe un afflux massif
d'étudiants dans les formations de médecine spécialisée, on constate d'un autre côté
que les disciplines en pénurie pour lesquelles des quotas minimums ont été établis ne
sont pas suffisamment pourvues»,
explique la ministre.
Laurette Onkelinx propose, dès 2020, de supprimer les quotas pour les spécialités en
pénurie ­ médecine aiguë, gériatrie, psychiatrie infanto-juvénile, médecine générale
et médecine d'urgence ­ parce qu'ils ne sont pas remplis (hormis pour les urgentistes).
Le système de contingentement sera par contre maintenu pour les autres spécialités.
Ces quotas devront être appliqués rigoureusement par les Communautés (plus de
possibilité de lissage sur plusieurs années). Les candidats étrangers seront aussi,
dès 2015, soumis aux mêmes règles que les candidats belges. La liste de métiers
en pénurie sera réévaluée annuellement par la Commission de planification. «Nous
garantissons donc aux étudiants en médecine qu'ils auront tous un numéro Inami, au
minimum dans les spécialités en pénurie»,
promet Laurette Onkelinx.
Dans le cadre de cette réforme du contingentement, plusieurs autres mesures sont
prises. Le SPF Santé publique et l'Inami vont ­ enfin ­ croiser de façon permanente
leurs données pour réaliser un cadastre actualisé du corps médical. Une vaste
étude va être menée par la Commission de planification
afin de dresser la liste des spécialités médicales qui
devraient être inclues dans les spécialités à promouvoir,
ou pour lesquelles il y aurait une nécessité de mieux les
promouvoir, compte tenu, par exemple, du vieillissement
de la population. Il se peut donc que les chiffres du
contingentement fixés pour les années 2019 et suivantes doivent être adaptés aux
conclusions de cette étude.
Cette réforme radicale du contingentement a été appréciée diversement par les
syndicats médicaux, les partis politiques et les académiques. Elle a été saluée, entre
autres, par le GBO, Ecolo, le sénateur Brotchi et critiquée par la NVA, l'Absym, le
VGV, les doyens des facultés de médecine flamandes.
V.C.
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Amazon présente le «Prime Air», un drone qui permettra de livrer
les colis chez les gens.
L'accréditation hospitalière
en marche au Sud du pays
Près de 500 personnes ont assisté, le mercredi 11
décembre, au lancement officiel de la «Plateforme pour
l'Amélioration continue de la Qualité des soins et de la Sécurité des patients ­
PAQS»
. Les promoteurs de cette plateforme ­ financée à hauteur de 900.000
euros par les autorités ­ insistent sur le fait que l'accréditation n'est qu'un
outil, et que l'objectif est l'amélioration de la qualité et de la sécurité, avec des
actions concrètes centrées autour du patient. Cette initiative vient du terrain
et rassemble aujourd'hui les fédérations hospitalières actives en Wallonie et
à Bruxelles, les mutualités, des universités et l'Association francophone des
médecins chefs.
Cette structure offrira en 2014 aux hôpitaux qui le souhaitent une série
d'activités articulées autour de l'accréditation: séances d'information sur
l'accréditation, échange d'expériences et de bonnes pratiques, formation
d'experts, mise en place d'une phase d'éveil à l'accréditation, formation à la
gestion documentaire et à la coordination du processus d'accréditation dans un
hôpital, ainsi qu'une réflexion quant à la communication sur cette thématique
au sein des institutions de soins. «L'accréditation ne doit pas se transformer en
une course de vitesse et en une compétition entre institutions, mais doit s'intégrer
à la culture et à la gestion de nos hôpitaux, afin de fournir aux patients la meilleure
qualité de soins dans un environnement le plus sécurisé possible»,
souligne Denis
Herbaux, coordinateur de la PAQS.
V.C.
JS0970FC
L'extension de l'euthanasie
votée par le sénat
Après un vote en commissions réunies des Affaires
sociales et de la Justice, la proposition de loi visant à
étendre sous certaines conditions la loi sur l'euthanasie
aux mineurs a été votée (à 50 voix contre 17) le 12
décembre en séance plénière du Sénat. Le texte, qui a fait durant des mois
l'objet de débats animés, doit encore être approuvé, voire amendé, par les
députés en 2014. Il bénéfice du soutien officiel du MR, du PS, du SP, de l'Open
VLD et de la N-VA. Le cd-H, le CD&V, le Vlaams Belang et les sénateurs MR
Gérard Deprez et Armand de Decker (en invoquant leur liberté de conscience)
se sont déclarés opposés à cette extension.
V.C.
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REVEAL LIFE BEYOND THE LETTERS
MORE TIME FOR WHAT MATTERS
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT :
Eylea 40 mg/ml, solution injectable en flacon
.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE :
1 ml de solution injectable contient 40 mg d'aflibercept*. Chaque flacon contient 100 microlitres, équivalant à 4 mg
d'aflibercept. Ceci fournit la quantité nécessaire de produit pour délivrer une seule dose de 50 microlitres contenant 2 mg d'aflibercept.
*protéine de fusion consistant en fragments des domaines extracellulaires des récepteurs de type 1 et 2 du VEGF (facteur de
croissance de l'endothélium vasculaire) humain fusionnés au fragment Fc de l'IgG1 humaine, produite dans des cellules ovariennes K1 de hamster chinois (CHO) par la technique de l'ADN recombinant.
FORME PHARMACEUTIQUE :
Solution injectable (injection).
La solution est limpide, incolore à jaune pâle, iso-osmotique.
DONNÉES CLINIQUES :
Indications thérapeutiques :
Eylea est indiqué chez l'adulte dans le traitement de
la forme néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) et la
baisse d'acuité visuelle due à l'oedème maculaire secondaire à une occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR).
Posologie et mode d'administration :
Eylea doit uniquement être administré par injection intravitréenne. Eylea doit être administré uniquement
par des médecins qualifiés, expérimentés dans l'administration d'injections intravitréennes. Posologie : Forme humide de la DMLA : La dose recommandée d'Eylea est de 2 mg d'aflibercept, correspondant à 50 microlitres. A l'instauration du traitement, Eylea est
injecté une fois par mois pendant 3 mois consécutifs suivi d'une injection tous les 2 mois. Il n'est pas nécessaire de réaliser des visites de suivi entre les injections. Après les 12 premiers mois de traitement par Eylea, l'intervalle entre deux injections peut être prolongé
en fonction des résultats visuels et anatomiques. Dans ce cas, le calendrier de suivi doit être déterminé par le médecin administrant le traitement et ces visites de suivi peuvent être plus fréquentes que les injections programmées. OEdème maculaire secondaire à
une OVCR : La dose recommandée d'Eylea est de 2 mg d'aflibercept, correspondant à 50 microlitres. Après la première injection, le traitement est administré mensuellement
.
L'intervalle entre deux injections ne doit pas être inférieur à un mois. Si aucune amélioration
sur les paramètres visuels et anatomiques n'est observée à l'issue des trois premières injections, la poursuite du traitement n'est pas recommandée. Le traitement mensuel est poursuivi jusqu'à l'obtention de résultats visuels et anatomiques stables au cours de
trois évaluations mensuelles. La nécessité de poursuivre le traitement devra ensuite être réévaluée. Si nécessaire, le traitement peut être poursuivi avec une augmentation progressive de l'intervalle entre deux injections afin de maintenir la réponse visuelle et
anatomique. Si le traitement a été arrêté, un suivi des paramètres visuels et anatomiques doit être réalisé, et en cas de dégradation le traitement doit être réinstauré. Ce suivi doit être généralement assuré lors de la consultation pour l'administration du produit. Dans
le cas où l'intervalle entre 2 injections est supérieur à 1 mois, le calendrier de suivi doit être déterminé par le médecin administrant le traitement en fonction de la réponse du patient, et ce jusqu'au terme du traitement. Ces visites de suivi peuvent être plus fréquentes
que les injections programmées. Populations particulières : Insuffisance hépatique et/ou rénale : Aucune étude spécifique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique et/ou rénale n'a été menée avec Eylea. Les données actuellement disponibles ne suggèrent
pas un besoin d'adaptation posologique d'Eylea chez ces patients. Patients âgés: Aucune précaution particulière n'est nécessaire. Population pédiatrique : La sécurité et l'efficacité d'Eylea n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents. Il n'y a pas
d'indication pertinente d'Eylea pour la population pédiatrique dans le cadre de la forme humide de la DMLA et de l'OVCR. Mode d'administration : Les injections intravitréennes doivent être réalisées par un médecin qualifié et expérimenté dans ce type d'injections,
conformément aux bonnes pratiques et aux recommandations en vigueur. De façon générale, il est nécessaire d'assurer une anesthésie et des conditions d'asepsie adéquates, y compris par l'application d'un antibactérien local à large spectre (ex. povidone iodée
sur la zone périoculaire, la paupière et la surface oculaire). La désinfection chirurgicale des mains, le port de gants stériles, l'utilisation d'un champ stérile et d'un spéculum à paupières stérile (ou équivalent) sont recommandés. L'aiguille pour injection doit être insérée
3,5-4,0 mm en arrière du limbe dans la cavité vitréenne, en évitant le méridien horizontal et en visant le centre du globe oculaire. Le volume de 0,05 ml peut alors être injecté ; un point d'injection scléral différent doit être utilisé lors des injections ultérieures.
Immédiatement après l'injection intravitréenne, les patients doivent être suivis pour surveiller une possible élévation de la pression intraoculaire. Une surveillance appropriée consiste par exemple en une surveillance de la perfusion de la tête du nerf optique ou une
tonométrie. Si nécessaire, un équipement stérile de paracentèse doit être disponible. Après l'injection intravitréenne, les patients doivent être informés qu'ils doivent signaler sans délai tout symptôme évocateur d'endophtalmie (ex. douleur oculaire, rougeur de l'oeil,
photophobie, vision trouble). Chaque flacon doit uniquement être utilisé pour le traitement d'un seul oeil. Le flacon contient plus que la dose recommandée de 2 mg d'aflibercept. Le volume extractible du flacon (100 microlitres) ne doit pas être utilisé en totalité. Le
volume excédentaire doit être éliminé avant l'injection. L'injection de la totalité du volume du flacon pourrait entrainer un surdosage. Pour éliminer les bulles d'air avec le produit excédentaire, appuyer lentement sur le piston pour aligner la base cylindrique de
l'extrémité en dôme du piston avec la ligne de dosage noire sur la seringue (équivalant à 50 microlitres c'est-à-dire 2 mg d'aflibercept). Après injection, tout produit non utilisé doit être éliminé.
Contre-indications :
Hypersensibilité au principe actif (aflibercept) ou à
l'un des excipients mentionnés. Infection oculaire ou périoculaire active ou suspectée. Inflammation intraoculaire sévère active.
Effets indésirables :
Résumé du profil de tolérance : Forme humide de la DMLA : Au total, 1 824 patients ont constitué la population
sélectionnée pour l'évaluation du profil de tolérance d'Eylea dans les deux études de phase III avec un maximum de 96 semaines d'exposition au médicament, parmi lesquels 1 223 patients ont été traités à la dose de 2 mg. Des effets indésirables graves liés à la
procédure d'injection ont été observés dans moins de 1 injection intravitréenne d'Eylea sur 1 000. Ils incluaient une endophtalmie, une cataracte traumatique et une élévation passagère de la pression intraoculaire. Les effets indésirables les plus fréquents (chez au
moins 5 % des patients traités par Eylea) étaient l'hémorragie conjonctivale (26,7 %), la douleur oculaire (10,3 %), le décollement du vitré (8,4 %), la cataracte (7,9%), des corps flottants vitréens (7,6 %) et l'élévation de la pression intraoculaire (7,2 %). OEdème
maculaire secondaire à une OVCR : Au total, 317 patients traités par au moins une dose d'Eylea et exposés au traitement sur une durée allant jusqu'à 100 semaines ont constitué la population sélectionnée pour l'évaluation du profil de tolérance dans les deux études
de phase III. Des effets indésirables graves liés à la procédure d'injection ont été observés lors de 3 injections intravitréennes d'Eylea sur 2 728. Ils incluaient une endophtalmie, une cataracte et un décollement du vitré. Les effets indésirables les plus fréquents (chez
au moins 5 % des patients traités par Eylea) étaient l'hémorragie conjonctivale (15,8 %), l'élévation de la pression intraoculaire (12,9 %), la douleur oculaire (12,6 %), le décollement du vitré (6,9 %), des corps flottants vitréens (5,7 %), l'augmentation de la sécrétion
lacrymale (5,0 %) et l'hyperhémie oculaire (5,0 %). Liste tabulée des effets indésirables (Effets indésirables rapportés au cours des études de phase III dans la forme humide de la DMLA et dans l'OVCR): Les données de sécurité décrites ci-dessous incluent tous
les effets indésirables issus des études de phase III dans la forme humide de la DMLA et/ou l'OVCR avec une imputabilité possiblement liée à la procédure d'injection ou au médicament. Les effets indésirables ont été classés par classe de systèmes d'organes et
par fréquence selon les règles suivantes :
Très fréquent (1/10) : Affections oculaires : Hémorragie conjonctivale, Douleur oculaire. Fréquent (1/100, <1/10) : Affections oculaires : Déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien et Décollement de l'épithélium
pigmentaire rétinien (Affections connues pour être associées à la forme humide de la DMLA. Observées uniquement au cours des études dans la forme humide de la DMLA), Dégénérescence de la rétine, Hémorragie du vitré, Cataracte, Cataracte nucléaire, Cataracte
sous-capsulaire, Érosion de la cornée, Abrasion de la cornée, Elévation de la pression intraoculaire, Vision trouble, Corps flottants vitréens, OEdème cornéen, Décollement du vitré, Douleurs au point d'injection, Sensation de corps étrangers dans les yeux,
Augmentation de la sécrétion lacrymale, OEdème de la paupière, Hémorragie au site d'injection, Hyperhémie conjonctivale, Hyperhémie oculaire
. Peu fréquent (1/1000, <1/100) : Affections du système immunitaire : Hypersensibilité (Incluant des réactions
allergiques).
Affections oculaires : Endophtalmie(Endophtalmie à culture positive et culture négative), Décollement de la rétine, Déchirure de la rétine, Inflammation de l'iris, Iridocyclite, Cataracte corticale, Opacifications du cristallin, Défaut de l'épithélium cornéen,
Irritation au site d'injection, Sensation intraoculaire anormale, Irritation palpébrale, Inflammation de la chambre antérieure.
Rare (1/10000, <1/1000) : Affections oculaires : Inflammation vitréenne, Uvéite, Hypopyon. Description de certains effets indésirables :
Dans les études de phase III dans la forme humide de la DMLA, une augmentation de l'incidence des hémorragies conjonctivales chez les patients recevant des agents anti-thrombotiques a été observée. Cette incidence accrue a été comparable entre les patients
traités par le ranibizumab et par Eylea. Les événements thromboemboliques artériels (ETA) sont des effets indésirables potentiellement liés à l'inhibition systémique du VEGF. Il existe un risque théorique d'événements thromboemboliques artériels suite à
l'utilisation intravitréenne d'inhibiteurs du VEGF. Les ETA, comme définis par les critères de l'APTC (Antiplatelet Trialists' Collaboration), incluent l'infarctus du myocarde non fatal, l'accident vasculaire cérébral non fatal ou le décès d'origine vasculaire (y
compris les décès de cause inconnue). L'incidence dans les études de phase III menées dans la forme humide de la DMLA (VIEW1 et VIEW2) pendant 96 semaines était de 3,3 % (60 sur 1 824) dans le groupe combiné de patients traités par Eylea par
rapport à 3,2 % (19 sur 595) chez les patients traités par ranibizumab. L'incidence des ETA au cours des études menées dans l'OVCR (GALILEO et COPERNICUS) sur la durée d'étude de 76/100 semaines a été de 0,6 % (2 sur 317) chez les patients
traités par au moins une dose d'Eylea contre 1,4 % (2 sur 142) dans le groupe des patients ayant reçu uniquement l'injection simulée. Comme pour toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque d'immunogénicité avec Eylea. Déclaration
des effets indésirables suspectés : La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration.
DELIVRANCE :
Sur prescription médicale.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ :
Bayer Pharma AG, D-13342 Berlin, Allemagne.
NUMÉRO(S)
D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ :
EU/1/12/797/002.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE
RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION:
Date de première autorisation : 22 novembre 2012.
DATE DE MISE À JOUR DU
TEXTE :
08/2013. Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu)
. * remboursé
Prix 890
catégorie HC
ex-usine (ex.TVA)
890
Already 2 in
dication
s:
wAMD* & CR
VO
L.BE.12.2013.1597
0683_eyleapubA4_FbhfFR.indd 1
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