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injecté une fois par mois pendant 3 mois consécutifs suivi d'une injection tous les 2 mois. Il n'est pas nécessaire de réaliser des visites de suivi entre les injections. Après les 12 premiers mois de traitement par Eylea, l'intervalle entre deux injections peut être prolongé
en fonction des résultats visuels et anatomiques. Dans ce cas, le calendrier de suivi doit être déterminé par le médecin administrant le traitement et ces visites de suivi peuvent être plus fréquentes que les injections programmées. OEdème maculaire secondaire à
une OVCR : La dose recommandée d'Eylea est de 2 mg d'aflibercept, correspondant à 50 microlitres. Après la première injection, le traitement est administré mensuellement
trois évaluations mensuelles. La nécessité de poursuivre le traitement devra ensuite être réévaluée. Si nécessaire, le traitement peut être poursuivi avec une augmentation progressive de l'intervalle entre deux injections afin de maintenir la réponse visuelle et
anatomique. Si le traitement a été arrêté, un suivi des paramètres visuels et anatomiques doit être réalisé, et en cas de dégradation le traitement doit être réinstauré. Ce suivi doit être généralement assuré lors de la consultation pour l'administration du produit. Dans
le cas où l'intervalle entre 2 injections est supérieur à 1 mois, le calendrier de suivi doit être déterminé par le médecin administrant le traitement en fonction de la réponse du patient, et ce jusqu'au terme du traitement. Ces visites de suivi peuvent être plus fréquentes
que les injections programmées. Populations particulières : Insuffisance hépatique et/ou rénale : Aucune étude spécifique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique et/ou rénale n'a été menée avec Eylea. Les données actuellement disponibles ne suggèrent
pas un besoin d'adaptation posologique d'Eylea chez ces patients. Patients âgés: Aucune précaution particulière n'est nécessaire. Population pédiatrique : La sécurité et l'efficacité d'Eylea n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents. Il n'y a pas
d'indication pertinente d'Eylea pour la population pédiatrique dans le cadre de la forme humide de la DMLA et de l'OVCR. Mode d'administration : Les injections intravitréennes doivent être réalisées par un médecin qualifié et expérimenté dans ce type d'injections,
conformément aux bonnes pratiques et aux recommandations en vigueur. De façon générale, il est nécessaire d'assurer une anesthésie et des conditions d'asepsie adéquates, y compris par l'application d'un antibactérien local à large spectre (ex. povidone iodée
sur la zone périoculaire, la paupière et la surface oculaire). La désinfection chirurgicale des mains, le port de gants stériles, l'utilisation d'un champ stérile et d'un spéculum à paupières stérile (ou équivalent) sont recommandés. L'aiguille pour injection doit être insérée
3,5-4,0 mm en arrière du limbe dans la cavité vitréenne, en évitant le méridien horizontal et en visant le centre du globe oculaire. Le volume de 0,05 ml peut alors être injecté ; un point d'injection scléral différent doit être utilisé lors des injections ultérieures.
Immédiatement après l'injection intravitréenne, les patients doivent être suivis pour surveiller une possible élévation de la pression intraoculaire. Une surveillance appropriée consiste par exemple en une surveillance de la perfusion de la tête du nerf optique ou une
tonométrie. Si nécessaire, un équipement stérile de paracentèse doit être disponible. Après l'injection intravitréenne, les patients doivent être informés qu'ils doivent signaler sans délai tout symptôme évocateur d'endophtalmie (ex. douleur oculaire, rougeur de l'oeil,
photophobie, vision trouble). Chaque flacon doit uniquement être utilisé pour le traitement d'un seul oeil. Le flacon contient plus que la dose recommandée de 2 mg d'aflibercept. Le volume extractible du flacon (100 microlitres) ne doit pas être utilisé en totalité. Le
volume excédentaire doit être éliminé avant l'injection. L'injection de la totalité du volume du flacon pourrait entrainer un surdosage. Pour éliminer les bulles d'air avec le produit excédentaire, appuyer lentement sur le piston pour aligner la base cylindrique de
l'extrémité en dôme du piston avec la ligne de dosage noire sur la seringue (équivalant à 50 microlitres c'est-à-dire 2 mg d'aflibercept). Après injection, tout produit non utilisé doit être éliminé.
procédure d'injection ont été observés dans moins de 1 injection intravitréenne d'Eylea sur 1 000. Ils incluaient une endophtalmie, une cataracte traumatique et une élévation passagère de la pression intraoculaire. Les effets indésirables les plus fréquents (chez au
moins 5 % des patients traités par Eylea) étaient l'hémorragie conjonctivale (26,7 %), la douleur oculaire (10,3 %), le décollement du vitré (8,4 %), la cataracte (7,9%), des corps flottants vitréens (7,6 %) et l'élévation de la pression intraoculaire (7,2 %). OEdème
maculaire secondaire à une OVCR : Au total, 317 patients traités par au moins une dose d'Eylea et exposés au traitement sur une durée allant jusqu'à 100 semaines ont constitué la population sélectionnée pour l'évaluation du profil de tolérance dans les deux études
de phase III. Des effets indésirables graves liés à la procédure d'injection ont été observés lors de 3 injections intravitréennes d'Eylea sur 2 728. Ils incluaient une endophtalmie, une cataracte et un décollement du vitré. Les effets indésirables les plus fréquents (chez
au moins 5 % des patients traités par Eylea) étaient l'hémorragie conjonctivale (15,8 %), l'élévation de la pression intraoculaire (12,9 %), la douleur oculaire (12,6 %), le décollement du vitré (6,9 %), des corps flottants vitréens (5,7 %), l'augmentation de la sécrétion
lacrymale (5,0 %) et l'hyperhémie oculaire (5,0 %). Liste tabulée des effets indésirables (Effets indésirables rapportés au cours des études de phase III dans la forme humide de la DMLA et dans l'OVCR): Les données de sécurité décrites ci-dessous incluent tous
les effets indésirables issus des études de phase III dans la forme humide de la DMLA et/ou l'OVCR avec une imputabilité possiblement liée à la procédure d'injection ou au médicament. Les effets indésirables ont été classés par classe de systèmes d'organes et
par fréquence selon les règles suivantes :
sous-capsulaire, Érosion de la cornée, Abrasion de la cornée, Elévation de la pression intraoculaire, Vision trouble, Corps flottants vitréens, OEdème cornéen, Décollement du vitré, Douleurs au point d'injection, Sensation de corps étrangers dans les yeux,
Augmentation de la sécrétion lacrymale, OEdème de la paupière, Hémorragie au site d'injection, Hyperhémie conjonctivale, Hyperhémie oculaire