reveal life beyond the letters
MORE TIME FOR WHAT MATTERS
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Eylea 40 mg/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing voor injectie bevat 40 mg aflibercept*. Elke injectieflacon
bevat 100 microliter, equivalent met 4 mg aflibercept. Dit levert een bruikbare hoeveelheid op voor het afgeven van een enkele dosis van 50 microliter die 2 mg aflibercept bevat. (* Fusie-eiwit bestaande uit delen van
extracellulaire domeinen van de humane VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor)-receptor 1 en 2 gefuseerd met het Fc-gedeelte van humaan IgG1, geproduceerd in Chinese-hamsterovarium (CHO) K1-cellen met behulp
van recombinant DNA-technologie.)
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (oplossing) De oplossing is een heldere, kleurloos-tot-lichtgele, iso-osmotische oplossing.
KLINISCHE GEGEVENS
Therapeutische
indicaties Eylea is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD). Dosering en wijze van toediening Eylea is uitsluitend bestemd voor
intravitreale injectie. Eylea mag uitsluitend worden toegediend door een bevoegde arts die ervaring heeft met het toedienen van intravitreale injecties. Dosering De aanbevolen dosis voor Eylea is 2 mg aflibercept,
equivalent met 50 microliter. Behandeling met Eylea wordt geïnitieerd met één injectie per maand voor drie opeenvolgende doseringen, gevolgd door één injectie elke twee maanden. Tussen de injecties is geen controle
nodig. Na de eerste 12 maanden van de behandeling met Eylea kan het behandelingsinterval worden verlengd tot elke 3 maanden op basis van visuele en anatomische resultaten. In dit geval moet het schema voor controle
worden vastgesteld door de behandelend arts en kan frequenter zijn dan het schema voor de injecties. Speciale populaties Patiënten met een lever- en/of nierfunctiestoornis Er zijn geen specifieke onderzoeken met Eylea
uitgevoerd bij patiënten met een lever- en/of nierfunctiestoornis. De beschikbare gegevens wijzen er niet op dat de dosis Eylea voor deze patiënten moet worden aangepast. Ouderen Er zijn geen speciale zaken waarmee
rekening moet worden gehouden. Pediatrische patiënten Veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld bij kinderen en adolescenten. Er is geen relevante toepassing van Eylea in de pediatrische populatie voor de
indicatie natte LMD. Wijze van toediening Intravitreale injecties moeten worden uitgevoerd in overeenstemming met de medische standaarden en toepasselijke richtlijnen door een bevoegde arts die ervaring heeft met het
toedienen van intravitreale injecties. In het algemeen moet worden gezorgd voor adequate anesthesie en asepsis, inclusief topicaal breedspectrum ontsmettingsmiddel (d.w.z. povidonjodium aangebracht op de perioculaire
huid, het ooglid en het oogoppervlak). Chirurgische handdesinfectie, steriele handschoenen, een steriele doek en een steriel ooglidspeculum (of equivalent) worden aanbevolen. De injectienaald dient 3,5-4,0 mm posterior
aan de limbus in de corpus vitreum te worden ingebracht, terwijl de horizontale meridiaan wordt vermeden en gericht wordt op het centrum van de oogbol. Het injectievolume van 0,05 ml wordt dan toegediend; voor
volgende injecties dient een andere positie op de sclera worden gekozen. Onmiddellijk na de intravitreale injectie moeten patiënten worden gecontroleerd op verhoging van de intraoculaire druk. Een gepaste controle kan
bestaan uit een controle op perfusie van de discus nervi optici of tonometrie. Indien nodig moeten steriele instrumenten voor paracentese beschikbaar zijn. Na de intravitreale injectie moeten patiënten de instructie krijgen
alle symptomen die op endoftalmitis kunnen wijzen (b.v. oogpijn, roodheid van het oog, fotofobie, wazig zien), onmiddellijk te melden. Elke injectieflacon mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van maar één
oog. De injectieflacon bevat meer dan de aanbevolen dosering van 2 mg. Het extraheerbaar volume van de injectieflacon (100 microliter) mag niet in zijn geheel worden gebruikt. Het teveel aan volume dient te worden
uitgestoten voorafgaande aan injectie. Het injecteren van het gehele volume kan leiden tot overdosering. Druk de zuiger langzaam in totdat de cilindrische basis van de ronde top van de zuiger zich op één lijn bevindt met
de zwarte doseringslijn (equivalent met 50 microliter, d.w.z. 2 mg aflibercept) om de luchtbel samen met het teveel aan geneesmiddel te verwijderen. Na injectie moet al het ongebruikte geneesmiddel worden afgevoerd.
Contraindicaties Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel aflibercept of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Actieve of vermoede oculaire of perioculaire infectie. Actieve ernstige intraoculaire
ontsteking. Bijwerkingen Samenvatting van het veiligheidsprofiel In totaal 1.824 patiënten vormden de veiligheidspopulatie in de twee fase III-onderzoeken met een blootstelling aan Eylea van maximaal 96 weken. Het
aantal patiënten dat werd behandeld met de dosis van 2 mg bedroeg 1.223. Ernstige bijwerkingen gerelateerd aan de injectieprocedure traden op bij minder dan 1 op 1.000 intravitreale injecties met Eylea en bestonden
onder andere uit endoftalmitis, traumatische cataract en tijdelijke verhoogde intraoculaire druk. De meest voorkomende bijwerkingen (bij ten minste 5% van de met Eylea behandelde patiënten) waren conjunctivabloeding
(26,7%), oogpijn (10,3%), glasvochtloslating (8,4%), cataract (7,9%), glasvochttroebelingen (7,6%) en verhoogde intraoculaire druk (7,2%). Tabel met bijwerkingen De hieronder beschreven veiligheidsgegevens omvatten
alle bijwerkingen van de fase III-onderzoeken met natte LMD, waarvan redelijkerwijs kan worden aangenomen dat er een causale relatie bestaat met de injectieprocedure of het geneesmiddel over de onderzoeksduur van
96 weken. De bijwerkingen zijn weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie met de volgende conventie: zeer vaak (1/10): oogaandoeningen: conjunctivabloeding, oogpijn; vaak (1/100, <1/10): oogaandoeningen:
retinaloslating, scheur in het RPE-blad, loslating van RPE-blad, degeneratie retina, cataract, nucleair cataract, subcapsulair cataract, abrasie van de cornea, verhoogde intraoculaire druk, wazig zien, glasvochttroebelingen,
cornea-oedeem, glasvochtloslating, injectieplaatspijn, het gevoel een vreemd voorwerp in de ogen te hebben, traanproductie verhoogd, ooglidoedeem, injectieplaatsbloeding, conjunctiva-hyperemie, oculaire hyperemie;
soms (1/1.000, <1/100): immuunsysteemaandoeningen: overgevoeligheid
(inclusief allergische reacties), oogaandoeningen: endoftalmitis (cultuur-positieve en cultuur-negatieve endoftalmitis), retinascheur,
glasvochtbloeding, corticaal cataract, lenticulaire troebeling, cornea-epitheel defect, cornea-erosie, injectieplaatsirritatie, abnormaal gevoel in het oog, ooglidirritatie, vitritis, uveitis, iritis, iridocyclitis, verschijnselen van
ontsteking in de voorste oogkamer; zelden (1/10.000, <1/1.000): oogaandoeningen: hypopyon. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen In de fase III-onderzoeken voor natte LMD werd een toename in incidentie
van conjunctivale bloedingen waargenomen bij patiënten die anti-trombotische middelen ontvangen. Deze verhoogde incidentie was vergelijkbaar tussen patiënten die behandeld werden met ranibizumab en Eylea.
Arteriële trombo-embolische voorvallen (ATE's) zijn bijwerkingen die mogelijk zijn gerelateerd aan systemische VEGF-remming. Er bestaat een theoretisch risico dat arteriële trombo-embolische voorvallen optreden
na intravitreaal gebruik van VEGF-remmers. Tot ATE's, zoals gedefinieerd door de APTC-criteria (Antiplatelet Trialists' Collaboration), behoren niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte en vasculaire dood
(inclusief gevallen van overlijden met onbekende oorzaak). De incidentie in de fase-III-onderzoeken met natte LMD (VIEW1 en VIEW2) gedurende de onderzoeksduur van 96 weken was 3,3% (60 van de 1.824)
in de gecombineerde groep van patiënten behandeld met Eylea vergeleken met 3,2% (19 van de 595) bij patiënten behandeld met ranibizumab. Zoals bij alle therapeutische eiwitten bestaat er met Eylea
een kans op immunogeniciteit.
AFLEVERING
Op medisch voorschrift
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer Pharma AG, D-13342 Berlijn, Duitsland
NUMMER(S)
VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/12/797/002
DATUM VAN EERSTE VERLENING
VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
22/11/2012
DATUM VAN HERZIENING VAN DE
TEKST
11/2012 Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
L.BE.06.2013.1357
MSP 890
Bhf
De Specialist
13-12
3 Juli 2013
www.despecialist.eu