De Specialist
13-12
3 Juli 2013
www.despecialist.eu
I
19
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL: Procoralan 5 mg / Procoralan 7,5 mg: fi lmomhulde tabletten. KWALITATIEVE
EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING: Procoralan 5 mg: Een fi lmomhulde tablet bevat 5 mg ivabradine (gelijk
aan 5,390 mg ivabradine als hydrochloride). Hulpstof met bekend effect: 63,91 mg lactosemonohydraat.
Procoralan
7,5 mg: Een fi lmomhulde tablet bevat 7,5 mg ivabradine (gelijk aan 8,085 mg ivabradine als hydrochloride). Hulpstof
met bekend effect: 61,215 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstukken, zie SKP.
FARMACEUTISCHE VORM: Procoralan 5 mg: Filmomhulde tablet. Zalmkleurige, langwerpige, fi lmomhulde
tablet, met aan beide zijden een breukstreep, met "5" op één kant en op de andere kant. De tablet kan verdeeld
worden in gelijke doses.
Procoralan 7,5 mg: Filmomhulde tablet Zalmkleurige, driehoekige, fi lmomhulde tablet met
"7,5" op één kant en op de andere kant.
THERAPEUTISCHE INDICATIES: Behandeling van coronairlijden: Symptomatische behandeling van
chronische stabiele angina pectoris, bij volwassenen met coronaire hartziekte die een normaal sinusritme hebben.
Ivabradine is geïndiceerd voor gebruik: - bij volwassenen die intolerant zijn of een contra-indicatie hebben voor
bètablokkers - of in combinatie met bètablokkers bij patiënten die met een optimale bètablokkerdosis onvoldoende
onder controle zijn en bij wie de hartfrequentie > 60 spm bedraagt.
Behandeling van chronisch hartfalen:
Ivabradine is geïndiceerd bij chronisch hartfalen NYHA-klasse II tot IV met systolische disfunctie, bij patiënten in
sinusritme en bij wie de hartfrequentie 75 spm is, in combinatie met standaardbehandeling, inclusief behandeling
met bètablokkers, of wanneer behandeling met bètablokkers is gecontra-indiceerd of niet wordt getolereerd.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING: Dosering: Voor de verschillende doseringen zijn fi lmomhulde tabletten
met 5 mg en 7,5 mg ivabradine verkrijgbaar.
Behandeling van coronairlijden: De normaal aanbevolen startdosis
ivabradine is 5 mg tweemaal daags. Na drie tot vier weken behandeling, kan de dosering worden verhoogd naar 7,5 mg
tweemaal daags afhankelijk van de therapeutische respons. Als tijdens de behandeling de hartfrequentie voortdurend
daalt tot onder 50 slagen per minuut (spm) in rust of de patiënt symptomen ervaart die verband houden met bradycardie
zoals duizeligheid, vermoeidheid of hypotensie, dient de dosering naar beneden worden getitreerd inclusief de mogelijke
dosis van 2,5 mg tweemaal daags (een halve 5 mg tablet tweemaal daags). De behandeling dient te worden gestopt als
de hartfrequentie onder 50 spm blijft of de symptomen van bradycardie voortduren.
Behandeling van chronisch
hartfalen: De behandeling dient alleen te worden geïnitieerd bij een patiënt met stabiel hartfalen. Het is raadzaam dat
de behandelend arts ervaring heeft met de behandeling van chronisch hartfalen. De gewoonlijk aanbevolen
aanvangsdosis ivabradine is tweemaal daags 5 mg. Na een behandelingsduur van twee weken kan de dosis worden
verhoogd tot tweemaal daags 7,5 mg wanneer de hartfrequentie in rust voortdurend boven de 60 spm is of worden
verlaagd tot tweemaal daags 2,5 mg (tweemaal daags een halve tablet van 5 mg) wanneer de hartfrequentie in rust
voortdurend onder de 50 spm is of bij symptomen in verband met bradycardie zoals duizeligheid, vermoeidheid of
hypotensie. Wanneer de hartfrequentie tussen de 50 en 60 spm is, dient de dosis van tweemaal daags 5 mg te
worden gehandhaafd. Wanneer tijdens de behandeling de hartfrequentie voortdurend daalt tot onder de 50 slagen
per minuut (spm) in rust, of de patiënt symptomen in verband met bradycardie ondervindt, moet de dosis tot de
volgende lagere dosis worden getitreerd bij patiënten die tweemaal daags 7,5 mg of tweemaal daags 5 mg krijgen.
Wanneer de hartfrequentie voortdurend stijgt tot boven de 60 slagen per minuut in rust, kan de dosis tot de volgende
hogere dosis worden getitreerd bij patiënten die tweemaal daags 2,5 mg of tweemaal daags 5 mg krijgen. Wanneer
de hartfrequentie lager blijft dan 50 spm of symptomen van bradycardie aanhouden, moet de behandeling worden
gestaakt.
Speciale populatie: Oudere patiënten: Bij patiënten van 75 jaar of ouder dient, indien noodzakelijk,
voordat men titreert naar hogere doseringen een lagere startdosis te worden overwogen (2,5 mg tweemaal daags,
d.w.z. een halve 5 mg tablet tweemaal daags).
Patiënten met nierfunctiestoornis: Er is geen aanpassing van de
dosering nodig bij patiënten met nierinsuffi ciëntie en creatinineklaring boven 15 ml/min. Er zijn geen gegevens
beschikbaar van patiënten met creatinineklaring onder 15 ml/min. Ivabradine dient daarom voorzichtig gebruikt te
worden bij deze populatie.
Patiënten met leverfunctiestoornis: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met
een lichte leverfunctiestoornis. Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van ivabradine bij patiënten met een
matige leverfunctiestoornis. Ivabradine is gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten met een ernstige
leverinsuffi ciëntie, omdat dit niet is onderzocht in deze populatie en een grote toename van totale blootstelling wordt
verwacht.
Pediatrische patiënten: De veiligheid en werkzaamheid van ivabradine bij kinderen jonger dan 18 jaar
zijn nog niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening: Tabletten dienen tweemaal
daags oraal te worden ingenomen, d.w.z. één keer `s morgens en één keer `s avonds tijdens de maaltijd. CONTRA-
INDICATIES: - Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen - Hartfrequentie in
rust lager dan 60 slagen per minuut vóór behandeling - Cardiogene shock - Acuut myocard infarct - Ernstige hypotensie
(< 90/50 mmHg) - Ernstige leverinsuffi ciëntie - Sick sinus syndroom - Sino-atriaal blok - Instabiel of acuut hartfalen -
Pacemakerafhankelijkheid (hartfrequentie uitsluitend bepaald door de pacemaker) - Instabiele angina pectoris - 3e
graads AV-blok - Combinatie met sterke cytochroom P450 3A4-remmers zoals azol-antischimmelmiddelen
(ketoconazol, itraconazol), macrolide antibiotica (claritromycine, erytromycine oraal, josamycine, telitromycine), HIV-
proteaseremmers (nelfi
navir, ritonavir) en nefazodon - Zwangerschap, borstvoeding. BIJWERKINGEN:
Samenvatting van het veiligheidsprofi el: Ivabradine is onderzocht in klinische onderzoeken waarin bijna 14000
deelnemers betrokken waren. De bijwerkingen die het vaakst voorkomen bij ivabradine, lichtverschijnselen (fosfenen)
en bradycardie, zijn dosisafhankelijk en houden verband met het farmacologisch effect van het geneesmiddel.
Bijwerkingen: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken en zijn volgens de volgende
frequentie gerangschikt: zeer vaak (1/10); vaak (1/100 tot <1/10); soms (1/1000 tot <1/100); zelden (1/10.000 tot
<1/1000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bloed- en
lymfestelselaandoeningen:
Soms: Eosinofi lie. Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Soms:
Hyperurikemie.
Zenuwstelselaandoeningen:
Vaak: - Hoofdpijn, in het algemeen tijdens de eerste maand van de
behandeling - Duizeligheid, mogelijk verband houdend met bradycardie.
Soms*: Syncope, mogelijk verband houdend
met bradycardie.
Oogaandoeningen:
Zeer vaak: Lichtverschijnselen (fosfenen). Vaak: Wazig zien.
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen:
Soms: Vertigo. Hartaandoeningen: Vaak: - Bradycardie - 1e
graads AV-blok (ECG verlengd PQ-interval) - Ventriculaire extrasystolen.
Soms: Palpitaties, supraventriculaire
extrasystolen.
Zeer zelden: - Atriumfi brilleren - 2e graads AV-blok, 3e graads AV-blok - Sicksinussyndroom.
Bloedvataandoeningen:
Vaak: Ongecontroleerde bloeddruk. Soms*: Hypotensie, mogelijk verband houdend met
bradycardie.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
Soms: Dyspnoe.
Maagdarmstelselaandoeningen:
Soms: - Misselijkheid - Obstipatie - Diarree. Huid- en onderhuidaandoeningen:
Soms*: - Angio-oedeem - Rash. Zelden*: - Erytheem - Pruritus - Urticaria. Skeletspierstelsel- en
bindweefselaandoeningen:
Soms:
Spierkrampen.
Algemene aandoeningen en
toedieningsplaatsstoornissen:
Soms*: - Asthenie, mogelijk verband houdend met bradycardie - Vermoeidheid,
mogelijk verband houdend met bradycardie.
Zelden*: Malaise, mogelijk verband houdend met bradycardie.
Onderzoeken:
Soms: - Verhoogde creatinine in het bloed - ECG verlengd QT-interval. *Frequentie berekend uit
klinisch onderzoek naar geconstateerde bijwerkingen van spontane rapportage. Beschrijving van
geselecteerde bijwerkingen: Waarnemen van lichtverschijnselen (fosfenen) werden gemeld door 14,5% van de
patiënten, beschreven als een voorbijgaande verhoogde helderheid in een beperkt gedeelte van het gezichtsveld. Ze
worden gewoonlijk veroorzaakt door plotselinge variaties in lichtintensiteit. Fosfenen beginnen in het algemeen in de
eerste twee maanden van behandeling waarna zij herhaalde malen kunnen voorkomen. Fosfenen werden in het
algemeen gemeld als zijnde van een lichte tot matige intensiteit. Alle fosfenen verdwenen tijdens of na de
behandeling, de meerderheid (77,5%) ervan verdween tijdens de behandeling. Minder dan 1% van de patiënten
paste zijn dagelijks leefpatroon aan of stopte met de behandeling in verband met fosfenen. Bradycardie werd gemeld
door 3,3% van de patiënten vooral in de eerste 2 tot 3 maanden van het begin van de behandeling. 0,5% van de
patiënten had last van een ernstige bradycardie onder of gelijk aan 40 spm. HOUDER VAN DE VERGUNNING
VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: Les Laboratoires Servier - 50, rue Carnot - 92284 Suresnes cedex Frankrijk.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN:
Procoralan 5 mg:
EU/1/05/316/001-007.
Procoralan 7,5 mg: EU/1/05/316/008-014. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE
VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING:
Datum van eerste verlening van de vergunning:
25/10/2005.
Datum van laatste hernieuwing: 31/08/2010. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST:
10/2012. Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu). VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN
DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK: Aan medisch voorschrift
onderworpen geneesmiddel.
Procoralan
®
2 tabletten/dag
Prijs geldig vanaf 01/04/2013:
5 mg, 56 tab.: 54,27
7,5 mg, 56 tab.: 54,27
B
N 1
3 P
A C
3 S
B P
R S
P 0
1 - G
o
e
d
k
e
u
r
i
n
g
s
d
a
t
u
m v
a
n d
e m
e
d
i
s
c
h
e i
n
f
o
r
m
a
t
i
e
:
1
2/
0
4
/2
0
1
3
1
ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012 Eur J Heart Fail 2012; 14 (8): 803-869
2
Samenvatting van de productkenmerken
AANBEVOLEN
1
ESC
2012
hartinsuffi ciëntie:
beter
2
en langer
2
leven!
Nu terugbetaald in
PUB_270_340.indd 1
15/04/13 09:31