poudre pour inhalation.
inhalation de budésonide et 12 microgrammes/inhalation de fumarate de formotérol dihydraté. Excipient: 491 microgrammes de lactose monohydraté par dose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 'Liste des excipients' du RCP.
combinaison (un corticostéroïde inhalé et un agoniste ß
des patients qui ont des symptômes signifi catifs en dépit d'un traitement régulier par bronchodilatateurs à longue durée d'action.
SYMBICORT est déterminée sur base individuelle et doit être adaptée à la sévérité de la maladie. Il faudra en tenir compte non seulement lorsque l'on commence
un traitement avec une combinaison, mais également lorsque la dose d'entretien est adaptée. Si un patient individuel devait avoir besoin d'une combinaison de
doses différentes de celles qui sont disponibles dans l'inhalateur contenant la combinaison, il faudrait prescrire les doses requises d'agonistes ß
nécessiter jusqu'à 2 inhalations deux fois par jour maximum. Adolescents (12-17 ans): 1 inhalation deux fois par jour. L'état des patients doit être régulièrement
réévalué par le médecin, afi n que la posologie de SYMBICORT reste optimale. La dose doit être ajustée à la plus petite dose possible qui permette un contrôle
effi cace des symptômes. Lorsque le contrôle à long terme des symptômes est maintenu à la dose minimale recommandée, l'étape suivante peut inclure un test
avec uniquement un corticostéroïde inhalé. Dans la pratique de tous les jours, lorsque l'on obtient le contrôle des symptômes avec une administration biquotidienne,
une adaptation à la plus petite dose effi cace pourrait inclure un passage à une seule administration par jour de SYMBICORT, lorsque selon l'avis du prescripteur un
bronchodilatateur à longue durée d'action est nécessaire pour maintenir le contrôle. L'augmentation de l'utilisation séparée d'un bronchodilatateur à action rapide
indique une aggravation de l'état sous-jacent et nécessite une réévaluation du traitement de l'asthme. Enfants (6 ans et plus): une dose plus faible est disponible
pour les enfants de 6 à 11 ans. Enfants de moins de 6 ans: étant donné que les données disponibles sont limitées, SYMBICORT n'est pas recommandé pour les
enfants de moins de 6 ans. SYMBICORT forte doit être utilisé uniquement en tant que traitement d'entretien. Des dosages plus faibles sont disponibles pour le
traitement d'entretien et des symptômes par SYMBICORT.
SYMBICORT chez les patients dont l'activité hépatique ou rénale est perturbée. Comme le budésonide et le formotérol s'éliminent principalement par métabolisation
au niveau du foie, on peut s'attendre à une exposition plus importante chez les patients atteints d'une cirrhose sévère du foie. Instructions pour un usage correct
du SYMBICORT Turbohaler : L'inhalateur est actionné par le fl ux inspiratoire ce qui signifi e que, lorsque le patient inhale à travers l'embout buccal, la substance
suivra la direction de l'air inspiré dans les voies respiratoires.
délivrance optimale de la dose au niveau des poumons - ne jamais expirer dans l'embout buccal - replacer le couvercle de l'inhalateur SYMBICORT Turbohaler
après utilisation - se rincer la bouche avec de l'eau après avoir inhalé la dose d'entretien afi n de minimiser le risque de développer du muguet dans l'oropharynx.
Il est possible que le patient ne perçoive ni ne sente le goût du médicament lorsqu'il utilise l'inhalateur SYMBICORT Turbohaler, cela s'explique par la faible quantité
de substance inhalée.
recommandée de SYMBICORT, ils doivent faire l'objet d'un examen médical (voir rubrique 'Posologie et mode d'administration'). L'augmentation de l'utilisation
séparée d'un bronchodilatateur de secours indique une aggravation de l'état sous-jacent et nécessite une réévaluation du traitement de l'asthme. Une détérioration
soudaine et progressive du contrôle de l'asthme ou de la BPCO peut menacer la vie du patient. Le patient doit dès lors être soumis sans tarder à un examen
médical. Il faut alors envisager de renforcer le traitement par corticostéroïdes, p. ex. un traitement par corticostéroïdes oraux, ou une antibiothérapie en cas
d'infection. Il faut conseiller aux patients de toujours avoir à disposition leur médicament de crise. On rappellera aux patients d'utiliser leur dose d'entretien de
SYMBICORT comme prescrit, même en l'absence de symptômes. Dès que les symptômes d'asthme sont contrôlés, on peut envisager de diminuer progressivement
la dose de SYMBICORT. Il est important de réévaluer régulièrement les patients chez qui le traitement est arrêté progressivement. On doit utiliser la plus faible dose
qui soit effi cace de SYMBICORT (voir rubrique `Posologie et mode d'administration'). Les patients ne peuvent pas commencer un traitement avec SYMBICORT lors
d'une exacerbation ni en cas d'aggravation signifi cative ou de détérioration aiguë de l'asthme. Des effets indésirables sévères liés à l'asthme et des exacerbations
peuvent se produire pendant un traitement par SYMBICORT. On doit demander aux patients de continuer leur traitement, mais ils doivent être resoumis à un
examen médical aussi longtemps que les symptômes d'asthme ne sont pas sous contrôle ou s'ils s'aggravent après le début du traitement avec SYMBICORT.
Comme pour d'autres thérapies par inhalation, un bronchospasme paradoxal peut apparaître, associé immédiatement après l'inhalation à un "wheezing" accru
(respiration diffi cile avec bruit siffl ant) et un essouffl ement. Si le patient souffre de bronchospasme paradoxal, SYMBICORT doit être arrêté immédiatement, et le
patient doit être réévalué et si nécessaire, un traitement alternatif doit être instauré. Le bronchospasme paradoxal répond à un bronchodilatateur inhalé à action
rapide et doit être traité immédiatement (voir rubrique `Effets indésirables'). Des effets systémiques peuvent apparaître avec les corticostéroïdes inhalés,
principalement lorsque des doses élevées sont prescrites pendant de longues périodes. Ces effets apparaîtront probablement beaucoup moins souvent lors d'un
traitement par inhalation que lors d'une corticothérapie orale. Les effets systémiques possibles sont: syndrome de Cushing, caractéristiques cushingoïdes,
suppression de la fonction des glandes surrénales, ralentissement de la croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité minérale des os,
cataracte et glaucome, et plus rarement, un ensemble d'effets psychologiques ou comportementaux incluant une hyperactivité psychomotrice, des troubles du
sommeil, de l'anxiété, de la dépression ou de l'agressivité (particulièrement chez les enfants) (voir rubrique `Effets indésirables'). Il est conseillé de contrôler
régulièrement la taille des enfants traités à long terme par des corticostéroïdes à inhaler. En cas de retard de croissance, le traitement sera revu dans le but de
réduire la dose du corticostéroïde à inhaler à la dose la plus basse qui assure si possible un contrôle effectif des symptômes d'asthme. Il faudra soigneusement
mettre en balance les avantages de la corticothérapie et les risques possibles d'un ralentissement de la croissance. Il faudra également envisager d'adresser le
patient à un spécialiste en pneumologie pédiatrique. Des données limitées provenant d'études à long terme semblent indiquer que la plupart des enfants et des
adolescents traités par du budésonide à inhaler atteignent fi nalement leur taille cible à l'âge adulte. Toutefois, on a observé un petit retard de croissance initial mais
temporaire (environ 1 cm). Celui-ci survient en général pendant la première année de traitement. Il faut tenir compte d'effets possibles sur la densité osseuse,
notamment chez les patients qui prennent des doses élevées pendant des périodes prolongées et qui présentent des facteurs de risque coexistants d'ostéoporose.
Les études à long terme du budésonide à inhaler chez l'enfant recevant en moyenne des doses de 400 microgrammes/jour (dose mesurée) ou chez l'adulte
recevant en moyenne des doses de 800 microgrammes/jour (dose mesurée) n'ont montré aucun effet signifi catif sur la densité minérale osseuse. On ne dispose
d'aucune information sur l'effet du SYMBICORT à doses plus élevées. Si l'on suspecte une perturbation de la fonction surrénale, due à une thérapie systémique
normalement la nécessité de recourir aux corticoïdes oraux, mais le risque de diminution de la réserve surrénalienne peut persister pendant une durée considérable
chez les patients auparavant traités par corticoïdes oraux. Le retour à la normale de la fonction surrénalienne pouvant intervenir longtemps après l'arrêt de la
corticothérapie orale, le risque de diminution de la réserve surrénalienne peut persister pendant une durée importante chez les patients corticodépendants passés
des corticoïdes oraux au budésonide inhalé. Dans ce contexte, la fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien doit faire l'objet d'une surveillance régulière.
Le traitement prolongé par corticoïdes inhalés à fortes doses, notamment à des doses supérieures aux doses recommandées, peut également entraîner une
inhibition surrénalienne cliniquement signifi cative. Par conséquent, une corticothérapie systémique adjuvante de précaution doit être envisagée lors des périodes
de stress telles que des infections sévères ou lorsqu'une intervention chirurgicale est prévue. La diminution rapide de la dose de corticoïdes peut entraîner une
insuffi sance surrénale aiguë. Celle-ci peut se manifester au travers de signes et symptômes plutôt vagues, qui peuvent notamment inclure anorexie, douleurs
abdominales, perte de poids, fatigue, céphalées, nausées, vomissements, altération de la conscience, crises convulsives, hypotension et hypoglycémie. La
corticothérapie systémique adjuvante ou le traitement par budésonide inhalé ne doivent pas être interrompus brutalement. Lors du passage d'un traitement par
voie orale à SYMBICORT, une diminution de l'action systémique du corticoïde est habituellement ressentie, ce qui peut se traduire par l'apparition de symptômes
allergiques ou arthritiques tels qu'une rhinite, un eczéma et des douleurs musculaires et articulaires. Un traitement spécifi que de ces troubles doit être instauré. Une
insuffi sance de l'effet glucocorticoïde global doit être soupçonnée dans les rares cas où des symptômes tels que fatigue, céphalées, nausées et vomissements sont
observés. Il est alors parfois nécessaire d'augmenter temporairement la dose de glucocorticoïdes oraux. Les patients doivent se rincer la bouche avec de l'eau
après chaque inhalation de la dose d'entretien, afi n de limiter au maximum le risque d'infection par candida au niveau de l'oropharynx. Il faut éviter l'usage
concomitant de l'itraconazole, du ritonavir ou d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 (voir rubrique `Interactions avec d'autres médicaments et autres formes
d'interactions' du RCP). Si l'on ne peut l'éviter, il faut allonger au maximum l'intervalle entre l'administration des médicaments susceptibles d'interagir.
SYMBICORT doit être administré avec précaution aux patients atteints de thyréotoxicose, de phéochromocytome, de diabète sucré, d'hypokaliémie non traitée,
de cardiomyopathie obstructive hypertrophique, de sténose aortique idiopathique subvalvulaire, d'hypertension sévère, d'anévrisme ou de tout autre trouble
cardiovasculaire sévère, tel qu'une maladie cardiaque ischémique, de la tachyarythmie ou une insuffi sance cardiaque sévère. La prudence s'impose lorsque l'on
traite des patients présentant une prolongation de l'intervalle QTc. Le formotérol lui-même peut induire une prolongation de l'intervalle QTc. La dose et les
besoins en corticostéroïdes inhalés doivent être réévalués chez les patients souffrant d'une tuberculose pulmonaire active ou latente, d'une infection virale ou
d'une infection fongique des voies aériennes. De fortes doses d'agonistes ß
ß
cas, il est conseillé de suivre les taux sériques de potassium. Comme pour tous les agonistes ß
aucun problème chez les patients intolérants au lactose. L'excipient, le lactose, contient de faibles quantités de protéines lactiques, ce qui peut provoquer des
réactions allergiques.
suite à l'administration simultanée de ces deux composants. Les effets indésirables les plus fréquents liés au médicament sont les effets indésirables
pharmacologiquement prévisibles d'un agoniste ß
ont été observées à des fréquences respectives de 10% et de 6%, comparativement à 4% et 3% pour le groupe placebo (respectivement p<0,001 et
p<0,01). Les effets indésirables associés au budésonide ou au formotérol sont repris ci-dessous, classés par classe d'organes et selon leur fréquence. Les
fréquences des effets indésirables sont répertoriées comme suit: très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100 à < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000 à < 1/100),
retardée, par exemple exanthème, urticaire, prurit, dermatite, angioedème et réaction anaphylactique Affections endocriniennes Très rare Syndrome de Cushing,
suppression surrénale, retard de croissance, diminution de la densité minérale osseuse Troubles du métabolisme et de la nutrition Rare Hypokaliémie Très rare
Hyperglycémie Affections psychiatriques Peu fréquent Agressivité, hyperactivité psychomotrice, anxiété, troubles du sommeil Très rare Dépression, changements
du comportement (principalement chez les enfants) Affections du système nerveux Fréquent Maux de tête, tremblements Peu fréquent Vertiges Très rare Troubles
gustatifs Affections oculaires Très rare Cataracte et glaucomes Affections cardiaques Fréquent Palpitations Peu fréquent Tachycardie Rare Arythmies cardiaques,
comme une fi brillation auriculaire, une tachycardie supraventriculaire, des extrasystoles Très rare Angine de poitrine, allongement de l'intervalle QTc Affections
vasculaires Très rare Tension instable Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent Légère irritation de la gorge, toux, voix rauque Rare
Bronchospasme Affections gastro-intestinales Peu fréquent Nausées Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent Ecchymoses Affections
musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent Crampes musculaires L'infection par candida au niveau de l'oropharynx est due à la déposition du
médicament. Conseiller au patient de se rincer la bouche avec de l'eau après chaque dose minimisera le risque. Les candidoses oropharyngées répondent
généralement au traitement antifongique topique sans qu'il ne soit nécessaire d'interrompre la corticothérapie inhalée. Comme avec d'autres traitement par
inhalation, un bronchospasme paradoxal peut se produire très rarement, affectant moins d'une personne sur 10 000, avec un "wheezing" accru (respiration
diffi cile avec bruit siffl ant) et un essouffl ement immédiatement après l'inhalation. Le bronchospasme paradoxal répond à un bronchodilatateur inhalé à action
rapide et doit être traité immédiatement. SYMBICORT doit être arrêté immédiatement, le patient doit être réévalué et si nécessaire, un traitement alternatif doit
être instauré (voir rubrique `Mises en garde spéciales et précautions d'emploi'). Des effets systémiques des corticostéroïdes inhalés peuvent se produire,
principalement lorsque des doses élevées sont prescrites pendant de longues périodes. Ces effets apparaîtront probablement beaucoup moins souvent lors d'un
traitement par inhalation que lors d'une corticothérapie orale. Les effets systémiques possibles sont: syndrome de Cushing, caractéristiques cushingoïdes,
suppression de la fonction des glandes surrénales, ralentissement de la croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité minérale des os,
cataracte et glaucome. Une augmentation de la sensibilité aux infections et un trouble de la capacité à s'adapter au stress peuvent aussi se produire. Les effets
sont probablement dépendants de la dose, du temps d'exposition, de l'exposition concomitante et antérieure et de la sensibilité individuelle. Un traitement par
agonistes ß
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14/07/2010