I
21
Medi-Sfeer
432
26 december 2013
a member of the Stada Group
*Voor de kostprijs van 12 maanden behandeling met het merkgeneesmiddel, heeft uw patiënt 16 maanden behandeling met PROVAQUONEG® 250mg/100mg 24 filmomhulde tabletten (dit is
geen indicator voor de behandelingsduur maar een prijsratio pro rata berekend op basis van de publieksprijs).
Eurogenerics NV - Heizel Esplanade 22b - 1020 Brussel - T: +32 2 479 78 78 - F: +32 2 479 45 45 - info@eg.be - www.eg.be
Reis slim met
PROVAQUONEG
®
PROVAQUONEG®, een `HEEN/TERUG' zonder zorgen
De EG generiek van Malarone®, beschikbaar in 24 tabletten
PROVAQUONEG®
P.P.
250mg/100mg 24 fi lmomh. tab.
47,80
MALARIA
16
12
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL PROVAQUONEG® 250 mg/100 mg fi lmomhulde tabletten. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke PROVAQUONEG®-tablet bevat 250 mg
atovaquon en 100 mg proguanilhydrochloride. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. 4. THERAPEUTISCHE INDICATIES PROVAQUONEG® is aangewezen voor: de profylaxe van malaria
veroorzaakt door Plasmodium falciparum bij volwassenen en kinderen die meer dan 40 kg wegen. De behandeling van acute, ongecompliceerde malaria veroorzaakt door Plasmodium falciparum
bij volwassenen en kinderen die meer dan 11 kg wegen. Zowel de o ciële richtlijnen als de lokale informatie over het optreden van resistentie tegen antimalariamiddelen moeten in acht genomen worden.
O ciële richtlijnen bevatten normaal zowel de richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WGO) als die van de publieke gezondheidsautoriteiten. 5. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De dagelijkse dosis moet elke dag op hetzelfde tijdstip ingenomen worden met voedsel of met een melkdrank (om de maximale absorptie van atovaquon te verzekeren). Indien patiënten geen voedsel
kunnen verdragen, moet PROVAQUONEG® wel toegediend worden maar de systemische blootstelling aan atovaquon zal verminderd zijn. In geval van braken binnen het uur na inname dient een
nieuwe dosis ingenomen te worden. Dosering: Profylaxe: Profylaxe moet: gestart worden 24 tot 48 uren vóór het betreden van een gebied waar malaria endemisch voorkomt, voortgezet worden tijdens
het hele verblijf, welke niet meer dan 28 dagen mag bedragen, voortgezet worden gedurende 7 dagen na het verlaten van het gebied. De veiligheid en doeltre endheid van atovaquon/proguanil werden
vastgesteld in studies tot 12 weken bij inwoners (semi-immuun) van een endemisch gebied. Dosering bij volwassenen en adolsescenten die meer dan 40 kg wegen: Eén PROVAQUONEG®-tablet per dag.
PROVAQUONEG®-tabletten worden niet aanbevolen als malariaprofylaxe bij personen met een lichaamsgewicht onder de 40 kg. Behandeling: Dosering bij volwassenen: Vier PROVAQUONEG®-tabletten,
in één enkele inname, gedurende drie opeenvolgende dagen. Dosering bij kinderen die meer dan 11 kg wegen: > 11 tot < 20 kg lichaamsgewicht. Eén tablet per dag gedurende drie opeenvolgende dagen.
> 20 tot < 30 kg lichaamsgewicht. Twee tabletten in één enkele inname, gedurende drie opeenvolgende dagen. > 30 tot < 40 kg lichaamsgewicht. Drie tabletten in één enkele inname, gedurende
drie opeenvolgende dagen. 40 kg lichaamsgewicht. Dezelfde dosis als voor volwassenen. Dosering bij oudere personen: Een farmacokinetische studie geeft aan dat er geen doseringsaanpassingen
nodig zijn voor oudere personen. Dosering bij leverinsu ciëntie: Een farmacokinetische studie geeft aan dat er geen doseringsaanpassingen nodig zijn bij patiënten met een milde tot matig
verminderde leverfunctie. Hoewel er geen studies zijn uitgevoerd bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie is het nemen van speciale voorzorgen of het aanpassen van de dosering niet
te verwachten. Dosering bij nierinsu ciëntie: Farmacokinetische studies geven aan dat er geen doseringsaanpassingen nodig zijn bij patiënten met een milde tot matig verminderde nierfunctie.
Bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 30 ml/min) dient waar mogelijk een alternatief voor PROVAQUONEG® aanbevolen te worden voor de behandeling van acute
Plasmodium falciparum-malaria. Voor de profylaxe van Plasmodium falciparum-malaria bij patiënten met verschillende verminderde nierfuncties, zie "Contra-indicaties". 6. CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpsto en. PROVAQUONEG® is gecontra-indiceerd voor de profylaxe van Plasmodium falciparum-malaria bij patiënten met
ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 30 ml/min). 7. BIJWERKINGEN In klinische studies van atovaquon/proguanil voor de behandeling van malaria, waren de meest gerapporteerde
bijwerkingen: buikpijn, hoofdpijn, anorexia, misselijkheid, braken, diarree en hoesten. In klinische studies van atovaquon/proguanil voor de profylaxe van malaria, waren de meest gerapporteerde
bijwerkingen: hoofdpijn, buikpijn en diarree. Hieronder vindt u een overzicht van de bijwerkingen die gerapporteerd werden met een vermoedelijk (of op zijn minst mogelijke) causaal
verband met een behandeling met atovaquon/proguanil afkomstig van klinische studies en spontane meldingen na het in de handel brengen. De volgende overeenkomst wordt gebruikt
voor de frequentieclassifi catie: zeer vaak (1/10), vaak (1/100, <1/10), soms (1/1.000, <1/100), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Bij kinderen zijn
de veiligheidsgegevens op lange termijn beperkt. Meer bepaald werden de e ecten op lange termijn van atovaquon/proguanil op de groei, de puberteit en de algemene ontwikkeling niet
bestudeerd. Bloed- en lymfestelselaandoeningen: vaak: anemie, neutropenie
1
. Niet bekend
2
: pancytopenia. Immuunsysteemaandoeningen: vaak: allergische reacties. Niet bekend
2
:
angio-oedeem
3
, anafylaxie, vasculitis
3
. Voedings- en stofwisselingsstoornissen: vaak: hyponatriëmie
1
, anorexia. Soms: verhoogde amylasespiegels
1
. Psychische stoornissen:
vaak: abnormale dromen, depressie. Soms: angst. Niet bekend
2
: paniekaanvallen, huilen, hallucinaties, nachtmerries. Zenuwstelselaandoeningen: zeer vaak: hoofdpijn. Vaak:
slapeloosheid, duizeligheid. Niet bekend
2
: epilepsieaanval. Hartaandoeningen: soms: palpitaties. Niet bekend
2
: tachycardie. Maagdarmstelselaandoeningen: zeer vaak:
misselijkheid
1
, braken, diarree, buikpijn. Soms: stomatitis. Niet bekend
2
: maagklachten
3
, mondzweren
3
. Lever- en galaandoeningen: vaak: verhoogde leverenzymspiegels
1
.
Niet bekend
2
: hepatitis, cholestasis
3
. Huid- en onderhuidaandoeningen: vaak: pruritus, rash. Soms: haaruitval, urticaria. Niet bekend
2
: Stevens-Johnsonsyndroom,
erythema multiforme, blaarvorming
3
, afschilfering van de huid, lichtgevoeligheidsreacties. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: vaak:
koorts. Ademhalingsstelsel, borstkas- en mediastinumaandoeningen: vaak: hoest.
1
Frequentie afkomstig uit de bijsluiter van atovaquon. Patiënten
die deelnamen aan klinische studies met atovaquon kregen hogere dosissen en hadden vaak verwikkelingen van gevorderde ziekte veroorzaakt door
het Humaan-Immunodefi ciëntievirus (HIV). Het is mogelijk dat deze voorvallen met een lagere frequentie of helemaal niet waargenomen
werden in klinische studies met atovaquon/proguanil.
2
Afkomstig van spontane meldingen na het in de handel brengen. Daarom
is de frequentie niet gekend.
3
Waargenomen met proguanil. 8. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN Eurogenerics NV. 9. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE422441. 10. AFLEVERING Op medisch voorschrift. 11. DATUM VAN GOEDKEURING
VAN DE TEKST 06/2013.