EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING: Een zakje bevat 400 mg ibuprofen (als ibuprofenlysine).
Hulpstof(fen): Sucrose: 1,26g/sachet, Tartrazine: 0,0067mg/sachet. Voor een volledige lijst van hulpstoff en,
zie rubriek 6.1. FARMACEUTISCHE VORM: Poeder voor drank. Een wit poeder verpakt in unidosis sachets.
THERAPEUTISCHE INDICATIES: Dit geneesmiddel is geïndiceerd voor volwassenen en adolescenten die
meer dan 40 kg wegen (12 jaar en ouder) voor de symptomatische behandeling van lichte tot matige pijn
zoals hoofdpijn, menstruatiepijn, spierpijn, kiespijn en koorts. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING:
Dit middel mag alleen gedurende een korte tijd worden gegeven. Indien gebruik gemaakt wordt van de
laagste eff ectieve dosering, gedurende een zo kort mogelijke periode die nodig is om de symptomen te
bestrijden, kunnen bijwerkingen tot een minimum beperkt blijven (zie rubriek 4.4). Dosering: Volwassenen
en adolescenten van meer dan 40 kg (van 12 jaar en ouder). De begindosis is 400 mg ibuprofen (1 sachet).
Zo nodig kunnen extra doses van 1 sachet (400 mg ibuprofen) worden ingenomen. Het toedieningsinterval
moet worden gekozen in overeenstemming met de waargenomen symptomen en de maximale aanbevolen
dagdosering. Het toedieningsinterval mag niet korter zijn dan 6 uur. Een totale dosis van 1.200 mg ibuprofen
per 24 uur mag niet worden overschreden.
aantal sachets
in aantal sachets
Adolescenten en volwassenen
ibuprofen)
ibuprofen)
pijnstilling of als de symptomen verergeren, is het raadzaam een arts te raadplegen. Wijze van toediening:
Voor oraal gebruik. De inhoud van het sachet oplossen in een glas water, roeren en onmiddellijk opdrinken.
Bij patiënten met een gevoelige maag verdient het aanbeveling Nurofen in te nemen met voedsel. Bij
inname kort na de maaltijd kan het langer duren voor Nurofen begint te werken. Als dat het geval is, mag
niet meer Nurofen worden ingenomen dan aanbevolen in rubriek 4.2 (dosering) of totdat het correcte
toedieningsinterval is verstreken. Speciale patiëntengroepen: Kinderen en adolescenten: Nurofen is
gecontra-indiceerd bij kinderen die minder dan 40 kg wegen, zie rubriek 4.3. Ouderen: Er is geen speciale
aanpassing van de dosering vereist. Gezien het mogelijke bijwerkingenprofi el (zie rubriek 4.4) is het raadzaam
om ouderen bijzonder zorgvuldig te volgen. Nierinsuffi
rubriek 4.3). Leverinsuffi
4.3). CONTRA-INDICATIES: Patiënten met overgevoeligheid voor ibuprofen, tartrazine (E102) of voor een
van de hulpstoff en van Nurofen. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties (bv.
bronchospasme, astma, rinitis, angio-oedeem of urticaria) op acetylsalicylzuur (ASZ) of andere niet-steroïdale
ontstekingsremmende middelen (NSAID's). Patiënten met een voorgeschiedenis van maag-darmbloeding of
-perforatie bij een vroegere behandeling met NSAID's. Actief peptisch ulcus, bloeding of voorgeschiedenis
van recidiverend ulcus/bloeding (twee of meer afzonderlijke episoden van bewezen ulceratie of bloeding).
Patiënten met ernstig leverfalen, ernstig nierfalen, coronair hartlijden of ernstig hartfalen (zie ook rubriek
4.4). Tijdens het laatste trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6). Bij sterk uitgedroogde patiënten
(als gevolg van braken, diarree of onvoldoende vochtinname). Bij patiënten met een cerebrovasculaire of
andere actieve bloeding. Bij patiënten met coagulatiestoornissen of hemorragische diathese. Kinderen die
minder dan 40 kg wegen. BIJWERKINGEN: De lijst van de volgende bijwerkingen omvat alle bijwerkingen
die werden beschreven bij behandeling met ibuprofen, ook bij reumapatiënten die gedurende lange tijd
met hoge doseringen werden behandeld. De vermelde frequenties, die onder meer de zeer zeldzame
meldingen omvatten, hebben betrekking op een kortdurend gebruik van dagdoseringen tot maximaal
1.200 mg ibuprofen voor de orale toedieningsvormen en een maximum van 1.800 mg voor suppositoria. Bij
de volgende bijwerkingen moet er rekening mee worden gehouden dat ze overwegend dosisafhankelijk en
individueel verschillend zijn. De frequentste bijwerkingen zijn van gastro-intestinale aard. Peptische ulcera,
perforatie of GI bloeding, soms met fatale afl oop, vooral bij ouderen, zijn mogelijk (zie rubriek 4.4). Nausea,
braken, diarree, fl atulentie, constipatie, dyspepsie, buikpijn, melaena, hematemese, ulceratieve stomatitis,
exacerbatie van colitis en ziekte van Crohn (zie rubriek 4.4) werden gemeld na toediening. Minder vaak werd
gastritis waargenomen. Vooral het risico op maag-darmbloeding hangt af van de dosering en de duur van
NSAID's. Gegevens uit klinisch onderzoek en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van
ibuprofen, vooral bij hoge doseringen (2400 mg per dag) en bij langdurig gebruik, geassocieerd kan worden
met een kleine toegenomen risico op trombose in de arteriën (bijvoorbeeld myocardinfarct of beroerte)
(zie rubriek 4.4). Binnen elke frequentiecategorie worden de bijwerkingen vermeld in dalende volgorde
van ernst: Zeer vaak (1/10); Vaak (1/100 tot <1/10); Soms (1/1.000 tot <1/100); Zelden (1/10.000 tot
<1/1.000); Zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Infecties en parasitaire aandoeningen: Zeer zelden: Exacerbatie van aan een infectie gerelateerde
ontstekingen (zoals ontwikkeling van necrotiserende fasciitis) werd beschreven tijdens het gebruik van
niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen. Dat hangt mogelijk samen met het werkingsmechanisme
van niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen. Als er tekenen van een infectie optreden of als die
tekenen verergeren tijdens gebruik van Nurofen, moet de patiënt meteen naar een arts gaan. Er moeten
onderzoeken worden verricht om na te gaan of er een indicatie is voor behandeling met anti-infectieuze
middelen/antibiotica. Symptomen van aseptische meningitis met nekstijfheid, hoofdpijn, nausea, braken,
koorts of beneveld bewustzijn werden waargenomen bij gebruik van ibuprofen. Patiënten met auto-
immuunziekten (SLE, gemengde bindweefselziekte) blijken daar meer aanleg voor te vertonen. Bloed- en
lymfestelselaandoeningen: Zeer zelden: Hematopoëtische stoornissen (anemie, leukopenie, trombopenie,
pancytopenie, agranulocytose). De eerste tekenen zijn: koorts, keelpijn, oppervlakkige mondulcera,
griepachtige symptomen, ernstige uitputting, neus- en huidbloeding. Het aantal bloedcellen moet
regelmatig worden gecontroleerd tijdens een langetermijnbehandeling. Immuunsysteemaandoeningen:
Soms: Overgevoeligheidsreacties met huiduitslag, jeuk en astma-aanvallen (mogelijk met een daling van de
bloeddruk). De patiënt moet weten dat hij in dat geval meteen een arts moet inlichten en geen Nurofen
meer mag innemen. Zeer zelden: Ernstige algemene overgevoeligheidsreacties die zich kunnen voordoen
als oedeem van het gezicht, zwelling van de tong, zwelling van de interne larynx met constrictie van de
luchtwegen, respiratoire distress, bonzende hartslag, bloeddrukdaling leidend tot levensbedreigende
shock. Als een van deze symptomen optreedt, wat al het geval kan zijn bij het eerste gebruik, is
onmiddellijke assistentie door een arts vereist. Psychische stoornissen: Zeer zelden: Psychotische reacties,
depressie. Zenuwstelselaandoeningen: Soms: Hoofdpijn, duizeligheid, slapeloosheid, vermoeidheid,
agitatie, prikkelbaarheid. Oogaandoeningen: Soms: Gezichtsstoornissen. Evenwichtsorgaan- en
ooraandoeningen: Zelden: Tinnitus. Hartaandoeningen: Zeer zelden: Hartkloppingen, hartfalen,
myocardinfarct. Bloedvataandoeningen: Zeer zelden: Arteriële hypertensie. Ademhalingsstelsel-,
borstkas- en mediastinumaandoeningen: Zeer zelden: Astma, bronchospasme, dyspneu en wheezing.
Maag-darmstelselaandoeningen: Vaak: Buikpijn, dyspepsie, nausea, zuurbranden, braken, fl atulentie,
diarree, constipatie en licht gastro-intestinaal bloedverlies, dat in uitzonderlijke gevallen anemie kan
veroorzaken. Soms: Maag-darmulcera, mogelijk met bloeding en perforatie. Ulceratieve stomatitis,
exacerbatie van colitis en de ziekte van Crohn (zie rubriek 4.4), gastritis. Zeer zelden: Oesofagitis, pancreatitis,
vorming van diafragma-achtige darmstricturen. De patiënt moet weten dat hij het geneesmiddel moet
stopzetten en onmiddellijk naar een arts moet gaan als hij hevige pijn in de bovenbuik, melaena of
hematemese vertoont. Lever- en galaandoeningen: Zeer zelden: Leverdisfunctie, leverbeschadiging,
vooral bij een langetermijnbehandeling, leverfalen, acute hepatitis. Huid- en onderhuidaandoeningen:
Soms: Diverse vormen van huiduitslag. Overgevoeligheidsredacties met urticaria en pruritus Zeer
zelden: Bulleuze reacties met inbegrip van het Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale
necrolyse, alopecia. In uitzonderlijke gevallen kunnen ernstige huidinfecties en wekedelencomplicaties
optreden tijdens een varicella-infectie (zie ook "Infecties en parasitaire aandoeningen"). Nier- en
urinewegaandoeningen: Zelden: Ook kunnen in zeldzame gevallen beschadiging van nierweefsel
(papilnecrose) en verhoogde urinezuurconcentraties in het bloed optreden. Zeer zelden: Oedeemvorming
vooral bij patiënten met arteriële hypertensie of nierinsuffi ciëntie, nefrotisch syndroom, interstitiële
nefritis, die gepaard kan gaan met een acute nierinsuffi ciëntie. De nierfunctie moet daarom regelmatig
worden gecontroleerd. Dit product bevat tartrazine. Deze stof kan allergische reacties veroorzaken. HOUDER
VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: Reckitt Benckiser Healthcare (Belgium)
NV/SA NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: BE389182 AFLEVERINGS-
WIJZE: geneesmiddel niet op medisch voorschrift. Datum van goedkeuring van de tekst: 03/2011
Aangename smaak