S
o! A
genc
y - Okt
ober 2011
Balsoclase Antitussivum P.P.:
6,95
Balsoclase Dextromethorphan P.P.:
5,10
Balsoclase Mucolyticum P.P.:
5,20
®
Een suikervrije oplossing
voor alle soorten hoest
DROGE HOEST
PRODUCTIEVE
HOEST
BALSOCLASE Antitussivum: BENA
MING: BALSOCLASE® ANTITUSSI-
VUM (Pentoxyverin.) SAMENSTELLING:
Drank zonder suiker: Pentoxyverin. citr. 2,13
mg (= 1,35 mg in bas.) - Ac. citr. monohydrat. -
Natr. citr. - Glycerol. (85 per centum) - Propylenegly-
col. - Sorbitol. (70 per centum non crist.) - Natr. saccharin.
- Fact. pirum essent. - Fact. gin essent. - Methyl. parahydroxybenz.
- Propyl. parahydroxybenz. - Aqua purifi cata q.s. ad ml un. 1 mg pentoxy-
verinebase = 1,574 mg pentoxyverinecitraat = 1,108 mg pentoxyverinehydrochloride. Vor-
men Uitgedrukt in pentoxyverinebase: Stroop en drank: 1 eetlepel (15 ml) = 20,25mg ·
1 dessertlepel (10ml) = 13,50mg · 1 koffi elepel (5ml) = 6,75mg. FARMACEUTISCHE VOR-
MEN: Oraal gebruik: druppels voor oraal gebruik, oplossing, stroop en drank zonder suiker.
INDICATIES: Balsoclase Antitussivum is aangewezen bij de symptomatische behandeling
van niet-productieve hoest. De behandeling moet zo kort mogelijk zijn (enkele dagen) en
indien geen klinische verbetering optreedt, moet een herevaluatie plaatsvinden. POSO-
LOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION: De gebruikelijke dosis bij volwassenen en kin-
deren ouder dan 2 jaar is 1,5 mg tot 2,5 mg/kg/dag, uitgedrukt in pentoxyverinecitraat.
De dagdoses worden bij voorkeur verdeeld over 3 tot 4 innamen voor de orale vormen.
Toediening van antitussiva aan kinderen van 2 tot 6 jaar moet sterk beperkt worden.
Bij volwassenen bedraagt de maximale aanbevolen dagdosis over 3 of 4 innamen 2 tot 2,5
mg/kg, uitgedrukt in pentoxyverinecitraat. Bij kinderen mag een dagdosering van 2,5 mg/
kg pentoxyverinecitraat niet overschreden worden. Bij kleine kinderen jonger dan 6 jaar
mag een dagdosis van 2 mg/kg niet overschreden worden. Stroop en drank zonder suiker
aantal lepels / dag: 2 tot 3 jaar (12 tot 15 kg): 2 tot 3 koffi elepels; 4 tot 6 jaar (15 tot 25 kg): 1
tot 4 dessertlepels; 7 tot 12 jaars (25 tot 40 kg): 2 tot 5 dessertlepels; Volwassenen en kinde-
ren ouder dan 12 jaar (+ 40 kg): 3 tot 6 eetlepels. CONTRA-INDICATIES: Balsoclase Antitus-
sivum is tegenaangewezen wanneer de hoest noodzakelijk is om abnormaal overvloedige
secreties uit de luchtwegen te evacueren, in geval van gekende overgevoeligheid voor het
geneesmiddel, in geval van ademhalingsinsuffi ciëntie of onderdrukking van het CZS, bij ast-
matische hoest, in geval van glaucoom of prostaathypertrofi e en ook in geval van leverfalen.
Dit geneesmiddel is tegenaangewezen voor vrouwen die borstvoeding geven. Balsoclase
Antitussivum mag niet toegediend worden aan kinderen jonger dan 2 jaar. BIJWERKIN
GEN: Slaperigheid, huiduitslag en ook droge keel en mond werden waargenomen, en
zeldzamer gastro-intestinale stoornissen zoals diarree, nausea, braken en epigastrische pijn.
Er werden ook zeldzame gevallen van anafylactische reacties gemeld. Bovendien werden bij kin-
deren convulsies en zelfs gevallen van ademhalingsonderdrukking gemeld. HOUDER VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: PIERRE FABRE MEDICAMENT - 45 place
Abel Gance F-92100 BOULOGNE - FRANKRIJK NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN: Drank zonder suiker: BE 238393 WIJZE VAN AFLEVERING: Vrij. DATUM
VAN DE LAATSTE BIJWERKING VAN DE BIJSLUITER: mei 2009. BALSOCLASE Dextromethor-
phan: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL: BALSOCLASE DEXTROMETHORPHAN 15mg/5ml,
DRANK ZONDER SUIKER. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING: dextro-
methorfanhydrobromide 0.3000g per 100 ml FARMACEUTISCHE VORM: Drank zonder suiker
THERAPEUTISCHE INDICA
TIES: Kortdurige behandeling
van droge hoest en prikkelhoest
bij volwassenen (vanaf 15 jaar). DOSE
RING EN WIJZE VAN TOEDIENING: Oraal
gebruik. VOORBEHOUDEN VOOR VOLWASSENEN
(vanaf 15 jaar). Eén maatlepel van 5 ml bevat 15 mg dex-
tromethorfanhydrobromide. Voor volwassenen is de eenheids-
dosis dextromethorfanhydrobromide 15 tot 30 mg en de maximale dagdosis 120
mg. - Neem 1 of 2 maatlepels van 5 ml maximum per inname. - Neem, indien nodig, deze hoeveel-
heid na 4 uur opnieuw in. - Neem in geen geval meer dan 8 maatlepels van 5 ml per dag in. Voor be-
jaarden of in geval van leverinsuffi ciëntie : de initiële dosering zal met de helft worden verminderd
ten opzichte van de aanbevolen hoeveelheid en kan eventueel worden verhoogd afhankelijk van
de tolerantie en de behoeften. De duur van de behandeling moet kort zijn (beperkt tot 5 dagen).
De behandeling moet zich beperken tot de momenten waarop de hoest optreedt, zonder de
aanbevolen doses te overschrijden. CONTRA INDICATIES: - overgevoeligheid voor het actief
bestanddeel of voor één van de hulpstoff en - ademhalingsinsuffi ciëntie, - astmatische hoest, -
allergie voor één van de bestanddelen, - combinatie met antidepressiva van het type MAO-rem-
mers - borstvoeding. BIJWERKINGEN: -Aandoeningen van het centrale zenuwstelsel: vertigo,
slaperigheid. -Maagdarmstelselaandoeningen: nausea, braken, constipatie en door de aanwe-
zigheid van maltitol, risico op verteringsproblemen en diarree. -Huidaandoeningen : pruritus,
urticaria (allergische reacties zie « algemene aandoeningen»). -Algemene aandoeningen : aller-
gische reacties zoals prurigineuze uitslag, urticaria, Quincke-oedeem, uitzonderlijk, bronchos-
pasme. REGISTRATIEHOUDER: PIERRE FABRE MEDICAMENT · 45, Place Abel Gance - F-92100
BOULOGNE · FRANKRIJK. REGISTRATIENUMMER(S): 2512 IE 10 F 11. AFLEVERINGSWIJZE:
Vrije afl evering. datum van de laatste herziening van de BIJSLUITER: december 2008. BAL-
SOCLASE Mucolyticum: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL: BALSOCLASE MUCOLYTICUM
5 %, DRANK ZONDER SUIKER. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING: CAR-
BOCISTEÏNE 5,00 g per 100 ml FARMACEUTISCHE VORM: Drank zonder suiker. THERAPEU
TISCHE INDICATIES: Aangewezen bij stoornissen in de bronchiale secretie, meer bepaald bij
chronische bronchopneumonie. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING: Oraal gebruik
Enkel voor volwassenen. Een dosis (15 ml) of een soeplepel driemaal per dag
1 dosis of 1 soeplepel van 15 ml bevat 750 mg Carbocisteïne. CONTRA INDICATIES: Overge-
voeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoff en. BIJWERKINGEN:
Maagdarmstelselaandoeningen: Gastro-intestinale intolerantie is mogelijk (gastralgie, nausea,
diarree). Het wordt in dat geval aangeraden de dosis te verminderen. REGISTRATIEHOUDER:
PIERRE FABRE MEDICAMENT · 45, Place Abel Gance · F-92100
BOULOGNE · FRANKRIJK. REGISTRATIENUMMER(S): 2512 IE
16 F 8. AFLEVERINGSWIJZE: Vrije afl evering. DATUM VAN
DE LAATSTE HERZIENING VAN DE BIJSLUITER: januari 2008