Het werkzaam bestanddeel is erdosteïne. Elke capsule bevat 300 mg erdosteïne. 3.FARMACEUTISCHE VORM Mucodox wordt voorgesteld
in de vorm van ondoorzichtige harde capsules die een wit poeder bevatten; het onderste gedeelte van de capsule is geel en het kapje is groen.4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1. Therapeutische indicaties Behandeling van bronchiale hypersecretie, in het bijzonder bij obstructie van de luchtwegen bij volwassenen tijdens chronische obstructieve bron-
cho-pneumopathieën. 4.2. Dosering en wijze van toediening Dosering Volwassenen en kinderen ouder dan 15 jaar: 1 capsule `s morgens en `s avonds, in te nemen met een
glas water. Wijze van toediening De duur van de behandeling dient aangepast te worden aan de klinische toestand, met een maximale behandelingsduur van 6 maanden. Voor
een behandelingsduur lan-
ger dan 6 maanden zijn
er geen gegevens over de
tolerantie-effi caciteit. 4.3.
Contra-indicaties Overge-
voeligheid voor het werk-
zaam bestanddeel of voor
één van de hulpstoffen. Bij
gebrek aan klinische gege-
vens, wordt het gebruik
van MUCODOX afgeraden
bij: -kinderen jonger dan
15 jaar; -patiënten met
ernstige nierinsuffi ciëntie
(creatinineklaring lager dan
25 ml/min); -patiënten
met leverinsuffi ciëntie. 4.4.
Bijzondere waarschu-
wingen en voorzorgen
bij gebruik Niet toedienen
aan kinderen jonger dan
15 jaar. Niet toedienen in
geval van leverinsuffi ciëntie
of ernstige nierinsuffi ciëntie
(zie 4.3. Contra-indicaties).
Indien de patiënt geen
fl
indien nodig, vrijgemaakt
door posturale drainage of
aspiratie. 4.5. Interacties
delen en andere vormen
van interactie Er werd geen
interactie aangetoond tussen
erdosteïne en erythromycine
of theofylline. 4.6. Vrucht-
baarheid, zwangerschap
en borstvoeding Bij gebrek
aan klinische gegevens bij
de mens en hoewel geen
embryotoxisch of teratogeen
effect werd waargenomen
bij dieren, wordt het gebruik
van MUCODOX voorzichtig-
heidshalve afgeraden tijdens
de zwangerschap en het
geven van borstvoeding.
4.7. Beïnvloeding van de
rijvaardigheid en het ver-
mogen om machines te
bedienen Erdosteïne heeft
geen invloed op de rijvaardig-
heid en op het vermogen om
machines te bedienen. 4.8.
Bijwerkingen De frequen-
tie van de bijwerkingen is
dosisafhankelijk. Zenuwstel-
selaandoeningen: hoofdpijn,
vertigo. Maag-darmstelsel-
aandoeningen: gastralgie,
nausea. 4.9. Overdosering
(gastralgie en nausea). Een symptomatische behandeling dient te worden ingesteld. 5. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Madaus
Pharma n.v. Drie Bomenstraat 16 1180 Brussel 6. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE180205 7. DATUM VAN EERSTE
VERLENING VAN DE VERGUNNING / HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning:
23/01/1997 Datum hernieuwing van de vergunning: 17/09/2010 8. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST: 09/2010
DATUM VAN GOEDKEURING VAN DE TEKST: 09/2010 9. Vrije afl evering 10. Prijs: 9,20