12
Farma-Sfeer 167
Oktober 2011
biologie, de diergeneeskunde en de richtlijnen met betrekking tot
algemene veiligheid. Aanvankelijk werd dit beschouwd als een sub-
discipline van de veiligheid van het personeel; later groeide het uit
tot een veel bredere, volwaardige discipline, met een wetenschap-
pelijke basis, maar zonder een wetenschap als dusdanig te zijn.
Een twintigtal jaar geleden, na de invoering van de Europese richt-
lijnen inzake bioveiligheid, inclusief bioveiligheid in het laboratorium
constructie en manipulatie van GGO's, maar ook pathogene orga-
nismen in België werd er een federaal en gewestelijk samen-
werkingsakkoord gesloten met als belangrijkste partners: de FOD
Volksgezondheid, de drie gewesten en de FOD Werkgelegenheid,
Arbeid en Sociaal Overleg.
De SBB heeft twee taakvelden op het vlak van bioveiligheid: de
doelbewuste introductie in het leefmilieu van GGO's en/of patho-
gene organismen (studies en proeven, teelt, in de handel brengen),
alsook hun ingeperkte gebruik (diagnostische of onderzoekslabora-
toria, farmaceutische productie-eenheden, enz.).
Bioveiligheid heeft dus twee componenten. Laten we het eerst
hebben over de problematiek van de doelbewuste introductie
van GGO's in het leefmilieu, iets waar sommige mensen bang
voor zijn...
In de Europese richtlijnen worden GGO's gedefinieerd als "organis-
men, met uitzondering van menselijke wezens, waarvan het gene-
tisch materiaal veranderd is op een wijze welke van nature door
voortplanting en/of natuurlijke recombinatie niet mogelijk is". Daar-
naast werden er in de richtlijnen voorwaarden opgenomen voor de
beoordeling en het gebruik van GGO's. Een eerste fase bestaat in de
beoordeling van de eventuele toxiciteit van GGO's. Deze evaluatie
berust op een moleculaire en compositionele analyse van het GGO,
in vergelijking met hetzelfde organisme zonder genetische modifi-
catie. De bedoeling is om een dossier op Europees niveau te kunnen
indienen. In België wordt ook een analyse per geval uitgevoerd van de
risico's, meer in het bijzonder van het risico op allergie hoewel
tot op heden nog niet werd aangetoond dat GGO's het allergene
karakter van gemodificeerde producten verhogen. GGO's bestaan
nog niet zo lang (15 jaar in de VS), maar op basis van onze huidige
kennis is er geen reden tot bezorgdheid. Er is met name nog geen
enkele toxiciteit aangetoond voor GGO's waarvan het gebruik
toegestaan is in de landbouw- en voedingsmiddelensector. Niet
alleen de voedingsrisico's worden overigens geëvalueerd, ook de
risico's voor het leefmilieu worden onderzocht.
De tweede stap is dan de invoering van maatregelen voor risico-
beheer; dit gebeurt via surveillancestructuren.
GGO's zijn trouwens niet per definitie plantaardig. Het kan ook gaan
om bacteriën of virussen zijn die, in gemodificeerde vorm, gebruikt
kunnen worden voor het maken van geneesmiddelen, vaccins bij-
voorbeeld, of voor gentherapie. Tot op heden is op de Europese
markt slechts één enkel geneesmiddel voor menselijk gebruik op ba-
sis van GGO's toegelaten om het in de handel te brengen (influenza
vaccin).
Maar de kweek van GGO's is wel een realiteit...
Een relatieve realiteit. Er worden in ons land inderdaad op kleine
schaal veldproeven gedaan, meer specifiek met aardappelen die
resistent zijn tegen meeldauw of transgene populieren. Deze GGO's
worden gekweekt om wetenschappelijke studies te kunnen uit-
voeren. Dezelfde opmerking geldt voor bepaalde probiotica: momen-
teel zit een Lactobacillus lactis die genetisch gemodificeerd werd
om interleukine 10 te produceren, in de preklinische onderzoeks-
fase voor de behandeling van de ziekte van Crohn. Patiënten die dit
product krijgen, moeten wel verplicht een streng protocol volgen
op het vlak van afvalbeheer, aangezien dit product niet in het milieu
mag terechtkomen. Een GGO mag niet zonder toestemming in het
leefmilieu worden geïntroduceerd. De bevoegde overheden garan-
deren dat deze regels worden nageleefd.
In dit kader bestaat de voornaamste taak van de SBB erin de bio-
logische risico's van GGO's te evalueren. De SBB verzorgt ook het
secretariaat van de Adviesraad voor Bioveiligheid.
Maar dat is niet de enige taak van de Dienst...
In het kader van het ingeperkte gebruik van GGO's en/of patho-
gene organismen moeten de laboratoria ons een dossier bezorgen,
waarmee wij dan de risico's van hun activiteit kunnen beoordelen
en advies kunnen verstrekken aan de bevoegde autoriteiten. Op
basis van dit advies levert de bevoegde gewestelijke overheid een
milieu vergunning af. Ook het inperkingsniveau van een laborato-
rium is gereglementeerd en ons advies definieert, ten behoeve van
de bevoegde autoriteiten, alle maatregelen die toegepast moeten
worden. Als de autoriteiten een laboratorium inspecteren, doen ze
overigens meestal een beroep op ons voor de communicatie met de
verantwoordelijken van het laboratorium. Deze bevoegdheid betreft
volksgezondheid en milieu. Afval afkomstig van de activiteiten van
deze laboratoria moet worden geïnactiveerd volgens een geschikte,
gevalideerde methode, vóór het wordt geloosd of afgevoerd naar
een erkende afvalverbrandingsinstallatie.
Een andere taak op het vlak van Volksgezondheid is het formuleren
van aanbevelingen, zoals dat bijvoorbeeld gebeurde in het kader van
het risico verbonden aan SARS. Wij hebben toen aanbevelingen
moeten formuleren in verband met het verzoek van 3 laboratoria om
het virus in kwestie te mogen manipuleren voor onderzoeksdoeleinden,
op een moment waarop er in België nog geen enkel geval van SARS
geregistreerd was. Naast een crisissituatie als deze, bestaan er ook
banalere situaties, bijvoorbeeld wanneer een farmaceutische firma
de grootschalige productie aanvat van een nieuw lot vaccins.
En biotechnologie?
Dit is een sector die momenteel snel evolueert en dus nieuwe vragen
oproept. Synthetische biologie, het gebruik van nieuwe technieken
voor genetische modificatie, meer specifiek in de gentherapie, en
pathogene organismen die verantwoordelijk zijn voor het (opnieuw)
opduiken van ziekten, vormen nieuwe uitdagingen.
Ons werk berust in het algemeen echter vooral op bibliografisch
onderzoek, de voorbereiding van documenten voor de Adviesraad
voor Bioveiligheid, de publicatie van aanbevelingen op het vlak van
bioveiligheid, wetenschappelijke artikels en veldwerk. Om onze
aanbevelingen te verfijnen, onderhouden wij talrijke contacten met
experten in de betreffende domeinen. Maar we worden ook zelf
gevraagd als specialisten in uiteenlopende domeinen.
Kortom, de taken van de Dienst Bioveiligheid en Biotechnologie
zijn: