background image
De Specialist
13-21
26 december 2013
www.despecialist.eu
I
9
Janvier
6
Janvier
1 2 3 4 5 6
7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30
31
Février
1 2 3 4 5 6
7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30
31
Janvier
Janvier
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pradaxa 150 mg harde capsules Pradaxa 110 mg harde capsules KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een harde capsule bevat 150 of 110 mg dabigatran etexilaat
(als mesilaat).
FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule. Capsules met lichtblauwe, ondoorzichtige bovenste capsulehelft en roomkleurige, ondoorzichtige onderste capsulehelft, maat 0 of 1, gevuld met gelige pellets.
Op de bovenste capsulehelft staat het logo van Boehringer Ingelheim afgebeeld, op de onderste capsulehelft staat "R150 of R110".
THERAPEUTISCHE INDICATIES Preventie van cerebrovasculair accident (CVA) en
systemische embolie bij volwassen patiënten met non-valvulair atriumfi brilleren, met één of meer van de volgende risicofactoren: -CVA, TIA of systemische embolie in de anamnese -Linkerventrikel ejectiefractie < 40%
-Symptomatische hartfalen, New York Heart Association (NYHA) klasse 2 -75 jaar en ouder -65 jaar en ouder in combinatie met diabetes mellitus, coronair vaatlijden of hypertensie
DOSERING EN WIJZE VAN
TOEDIENING Dosering De aanbevolen dagelijkse dosis PRADAXA is 300 mg ingenomen als één capsule van 150 mg tweemaal per dag. De behandeling dient voor lange tijd te worden voortgezet. Voor de volgende twee
groepen is de aanbevolen dagelijkse dosis Pradaxa 220 mg, ingenomen als 1 capsule van 110 mg tweemaal daags: Patiënten van 80 jaar of ouder Patiënten die gelijktijdig verapamil krijgen Voor de volgende groepen
moet de dagelijkse dosis Pradaxa van 300 mg of 220 mg geselecteerd worden op basis van een individuele beoordeling van het risico op trombo-embolische voorvallen en bloedingen: Patiënten in de leeftijd van 75-
80 jaar Patiënten met een matige nierinsuffi ciëntie Patiënten met gastritis, oesofagitis of gastro-oesofageale refl ux Andere patiënten met een verhoogd risico op bloedingen Zie hieronder In geval van onverdraagbaarheid
van dabigatran dient de patiënt verteld te worden onmiddellijk de behandelend arts te raadplegen, zodat de patiënt omgezet kan worden op andere geaccepteerde behandelmogelijkheden ter preventie van CVA en
systemische embolie bij atriumfi brilleren. Ouderen (preventie van CVA bij atriumfi brilleren) Patiënten in de leeftijd van 75 tot 80 jaar dienen behandeld te worden met een dagelijkse dosis van 300 mg, ingenomen als één
capsule van 150 mg tweemaal per dag. Een dosis van 220 mg, ingenomen als één capsule van 110 mg tweemaal per dag, kan per individu overwogen worden, ter beoordeling van de arts, als het trombo-embolisch risico
laag is en het bloedingsrisico hoog. Patiënten van 80 jaar en ouder dienen behandeld te worden met een dagelijkse dosis van 220 mg, ingenomen als één capsule van 110 mg tweemaal per dag, in verband met een
verhoogde kans op bloedingen bij deze populatie. Omdat nierinsuffi ciëntie vaak kan voorkomen bij oudere patiënten (>75 jaar) dient voor de start van de behandeling met Pradaxa de nierfunctie bepaald te worden door
berekening van de creatinineklaring, om patiënten met een ernstige nierinsuffi ciëntie (CrCl <30 ml/min) uit te kunnen sluiten voor behandeling. Tijdens de behandeling met Pradaxa dient de nierfunctie tenminste één
maal per jaar te worden bepaald, of vaker indien nodig in klinische situaties waarbij verwacht wordt dat de nierfunctie zal afnemen of verslechteren (bv hypovolemie, dehydratie of bij het gebruik van bepaalde
comedicatie, enz.) (zie rubriek "Contra-indicaties"). Patiënten met risico op bloedingen (preventie van CVA bij atriumfi brilleren) Patiënten met een verhoogd bloedingsrisico dienen onder nauwgezet medisch toezicht te
staan (met aandacht voor verschijnselen van bloeding of anemie). Het is aan de arts om tot een dosisaanpassing te besluiten, na een beoordeling van de mogelijke voor- en nadelen voor de individuele patiënt. Een
stollingstest kan bijdragen aan het identifi ceren van patiënten met een verhoogd bloedingsrisico veroorzaakt door overmatige blootstelling aan dabigatran. Als een overmatige blootstelling aan dabigatran is vastgesteld
bij patiënten met een hoog risico op bloedingen, wordt een dosis van 220 mg aanbevolen, ingenomen als één capsule van 110 mg tweemaal per dag. Indien klinisch relevante bloedingen optreden, dient de behandeling
onderbroken te worden. Bij patiënten met gastritis, oesofagitis of gastro-oesofageale refl ux kan een dosis van 220 mg, ingenomen als één capsule van 110 mg tweemaal per dag, overwogen worden i.v.m. het verhoogde
risico op majeure gastro-intestinale bloedingen. Bepaling van de nierfunctie (preventie van CVA bij atriumfi brilleren): Bij alle patiënten: De nierfunctie dient te worden bepaald door de creatinineklaring (CrCL) voor aanvang
van de behandeling met Pradaxa te berekenen, om patiënten met ernstige nierinsuffi ciëntie (d.w.z. CrCL < 30 ml/min) uit te kunnen sluiten van behandeling (zie rubriek "Contra-indicaties"). Pradaxa is gecontra-indiceerd
bij patiënten met ernstige nierinsuffi ciëntie. De nierfunctie dient ook te worden bepaald wanneer er een afname van de nierfunctie wordt verwacht tijdens de behandeling (bijvoorbeeld bij hypovolemie, dehydratie en in
het geval van gelijktijdig gebruik van bepaalde geneesmiddelen). Aanvullende vereisten bij patiënten met milde tot matige nierinsuffi ciëntie en bij patiënten ouder dan 75 jaar: Tijdens de behandeling met Pradaxa dient
de nierfunctie ten minste eenmaal per jaar bepaald te worden en vaker indien nodig in klinische situaties waarbij verwacht wordt dat de nierfunctie kan afnemen of verslechteren (bijvoorbeeld bij hypovolemie, dehydratie
en in het geval van gelijktijdig gebruik van bepaalde geneesmiddelen). Tijdens de klinische ontwikkeling van Pradaxa werd de Cockgroft-Gaultmethode gebruikt om de nierfunctie (CrCL in ml/min) te berekenen. De
formule is als volgt: Voor creatinine in
µmol/l: 1,23 x (140 ­ leeftijd [in jaren]) x gewicht [in kg] (x 0,85 indien vrouw) serumcreatinine [µmol/l] Voor creatinine in mg/dl: (140 ­ leeftijd [in jaren]) x gewicht [in kg] (x 0,85
indien vrouw) 72 x serumcreatinine [mg/dl] Voor aanvang van en tijdens behandeling met Pradaxa wordt deze methode aanbevolen voor het beoordelen van de CrCL van patiënten. Speciale populaties Verminderde
nierfunctie (preventie van CVA bij atriumfi brilleren) Het behandelen met Pradaxa van patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (CrCL < 30 ml/min) is gecontra-indiceerd (zie rubriek "Contra-indicaties"). Er is geen
dosisaanpassing nodig bij patiënten met een licht verminderde (CrCL 50 - 80 ml/min) nierfunctie. Voor patiënten met een matig verminderde nierfunctie (CrCL 30-50 ml/min) is de aanbevolen dosis Pradaxa ook 300 mg
ingenomen als één capsule van 150 mg tweemaal per dag. Voor patiënten met een hoog bloedingsrisico dient echter een verlaging van de dosis naar 220 mg Pradaxa ingenomen als één capsule van 110 mg tweemaal
per dag te worden overwogen. Nauwgezet medisch toezicht wordt aanbevolen bij patiënten met een verminderde nierfunctie. Gelijktijdig gebruik van Pradaxa met lichte tot matig sterke P-glycoproteïneremmers, zoals
amiodaron, kinidine of verapamil (preventie van CVA bij atriumfi brilleren) Een dosisaanpassing voor gelijktijdig gebruik van amiodaron en kinidine is niet nodig. Bij patiënten die gelijktijdig dabigatran etexilaat en verapamil
gebruiken, dient de dosis verlaagd te worden tot 220 mg Pradaxa, ingenomen als tweemaal per dag één capsule van 110 mg. In deze situatie dienen Pradaxa en verapamil op hetzelfde tijdstip ingenomen te worden.
Gewicht (preventie van CVA bij atriumfi brilleren) De beschikbare klinische en kinetische gegevens geven geen aanleiding tot aanpassing van de dosering, maar nauwgezet medisch toezicht wordt aangeraden bij patiënten
met een lichaamsgewicht < 50 kg. Geslacht (preventie van CVA bij atriumfi brilleren) De beschikbare klinische en kinetische gegevens geven geen aanleiding tot aanpassing van de dosering. Verminderde leverfunctie
(preventie van CVA bij atriumfi brilleren) Patiënten met verhoogde leverenzymen > 2 maal de bovengrens van normaal (upper limit of normal (ULN)), waren uitgesloten van klinisch onderzoek, waarbij de preventie van CVA
en systemische embolie bij atriumfi brilleren werd onderzocht. Er is geen ervaring met de behandeling bij deze subpopulatie patiënten en daarom wordt het gebruik van Pradaxa bij deze populatie niet aanbevolen. Een
verminderde leverfunctie of een leveraandoening die naar verwachting invloed heeft op de overleving is een contra-indicatie (zie rubriek Contra-indicaties). Omzetting van de behandeling (preventie van CVA bij
atriumfi brilleren) Omzetten van Pradaxa op parenterale anticoagulantia Het wordt aanbevolen 12 uur te wachten na de laatste dosis voordat wordt overgestapt van dabigatran etexilaat op een parenteraal anticoagulans.
Omzetten van parenterale anticoagulantia op Pradaxa Dabigatran etexilaat dient gegeven te worden 0 tot 2 uur voordat de eerstvolgende dosis van de andere behandeling gepland was, of op het moment van staken in
geval van continue behandeling (bv. intraveneuze ongefractioneerde heparine (UFH)). Omzetten van Pradaxa-behandeling op vitamine K-antagonisten (VKA) Pas het moment waarop met de VKA wordt begonnen als volgt
aan op basis van CrCL: CrCL 50 ml/min, begin 3 dagen vóór stopzetting van dabigatran etexilaat met VKA CrCL 30-< 50 ml/min, begin 2 dagen vóór stopzetting van dabigatran etexilaat met VKA Omdat Pradaxa kan
bijdragen aan een verhoogde INR-waarde, dienen INR-testen niet eerder dan 2 dagen na het stoppen van de behandeling met Pradaxa te worden uitgevoerd. Omzetten van Vitamine K-antagonisten (VKA) op Pradaxa De
behandeling met VKA dient gestopt te worden. Zodra de Internationale geNormaliseerde Ratio (INR) < 2,0 is kan dabigatran etexilaat gegeven worden. Cardioversie (preventie van CVA bij atriumfi brilleren) Patiënten kunnen
dabigatran etexilaat blijven gebruiken terwijl cardioversie plaatsvindt. Pediatrische patiënten (preventie van CVA bij atriumfi brilleren) Er is geen relevante toepassing van Pradaxa bij pediatrische patiënten voor de indicatie
preventie van CVA en systemische embolie bij patiënten met non-valvulair atriumfi brilleren. Gemiste dosis (preventie van CVA bij atriumfi brilleren) Een vergeten dosis dabigatran etexilaat kan nog genomen worden tot 6
uur voor de volgende geplande dosis. Vanaf 6 uur voor de volgende geplande dosis dient de gemiste dosis overgeslagen te worden. Er dient geen dubbele dosis genomen te worden om een vergeten dosis in te halen.
Wijze van toediening(preventie van CVA bij atriumfi brilleren) PRADAXA capsules moeten in hun geheel worden ingenomen met water, met of zonder voedsel. Patiënten dienen te worden geïnstrueerd de capsule niet te
openen omdat dit het risico op bloedingen kan verhogen.
CONTRA-INDICATIES -Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 ("Lijst van hulpstoffen") van de SPK vermelde
hulpstoffen -Patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (CrCL < 30 ml/min) (zie rubriek "Dosering en wijze van toediening") -Actieve, klinisch signifi cante bloedingen -Laesie of aandoening die als een signifi cante
risicofactor voor majeure bloedingen wordt beschouwd. Hiertoe kunnen behoren: bestaande of recente gastro-intestinale ulceratie, aanwezigheid van maligne neoplasmata met een hoog risico op bloedingen, recent
letsel aan hersenen of ruggenmerg, recente operatie van hersenen, ruggenmerg of ogen, recente intracraniële bloeding, bekende of vermoede oesofagusvarices, arterioveneuze malformaties, vasculaire aneurysma's of
ernstige intraspinale of intracerebrale vaatafwijkingen -Gelijktijdige behandeling met andere anticoagulantia zoals bv. ongefractioneerde heparine (UFH), laag moleculair gewicht heparines (enoxaparine, dalteparine enz.),
heparine derivaten (fondaparinux enz.), orale anticoagulantia (warfarine, rivaroxaban, apixaban enz.), behalve tijdens de omzetting van de behandeling naar of van Pradaxa (zie rubriek "Dosering en wijze van toediening")
of wanneer UFH wordt gegeven in een dosis om een centraal veneuze of een arteriële katheter doorgankelijk te houden -Verminderde werking van de lever of leveraandoening die naar verwachting invloed heeft op de
overleving -Gelijktijdige behandeling met systemisch ketoconazol, ciclosporine, itraconazol, tacrolimus en dronedarone -Patiënten met een kunsthartklep bij wie antistollingsbehandeling vereist is.
BIJWERKINGEN
Samenvatting van het veiligheidsprofi el In de kernstudie, waarbij onderzoek werd verricht naar de preventie van CVA en systemische embolie bij patiënten met atriumfi brilleren, werden in totaal 12.042 patiënten met
dabigatran etexilaat behandeld. Van deze patiënten werden er 6.059 behandeld met 150 mg dabigatran etexilaat tweemaal per dag en 5.983 met 110 mg dabigatran etexilaat tweemaal per dag. In totaal ondervond
ongeveer 22% van de patiënten met atriumfi brilleren behandeld voor de preventie van CVA en systemische embolie (lange-termijnbehandeling gedurende maximaal 3 jaar) bijwerkingen. De meest gemelde bijwerkingen
zijn bloedingen. Deze kwamen in totaal voor bij ongeveer 16,5% van de patiënten met atriumfi brilleren, die behandeld werden voor de preventie van CVA en systemische embolie. Er kunnen majeure of ernstige bloedingen
optreden, hoewel deze in klinisch onderzoek met lage frequentie zijn gerapporteerd. Deze bloedingen kunnen, ongeacht waar ze in het lichaam optreden, leiden tot invaliditeit, levensbedreigend zijn of zelfs een dodelijke
afl oop hebben. Lijst van bijwerkingen in tabelvorm In volgende tabel worden bijwerkingen, die zijn vastgesteld bij onderzoek naar de preventie van CVA en systemische embolie bij patiënten met atriumfi brilleren,
geclassifi ceerd naar systeemorgaanklasse (SOC) en gerangschikt volgens de volgende frequentie-indeling weergegeven: zeer vaak ( 1/10); vaak ( 1/100, <1/10); soms ( 1/1.000, <1/100); zelden ( 1/10.000,
<1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). SOC / Voorkeursterm. Bloed- en lymfestelselaandoeningen Anemie Vaak Verlaagd hemoglobine Soms
Trombocytopenie Soms Verlaagde hematocriet Zelden Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheid voor het geneesmiddel Soms Uitslag Soms Pruritus Soms Anafylactische reactie Zelden Angio-oedeem Zelden
Urticaria Zelden Bronchospasme Niet bekend Zenuwstelselaandoeningen Intracraniële bloeding Soms Bloedvataandoeningen Hematomen Soms Bloedingen Soms Ademhalingsstelsel-, borstkas- en
mediastinumaandoeningen Epistaxis Vaak Hemoptoë Soms Maagdarmstelselaandoeningen Gastro-intestinale bloeding Vaak Buikpijn Vaak Diarree Vaak Dyspepsie Vaak Misselijkheid Vaak Rectale bloeding Soms
Hemorroïdale bloeding Soms Gastro-intestinale zweer Soms Gastro-oesofagitis Soms Gastro-oesofageale refl uxziekte Soms Braken Soms Dysfagie Soms Lever- en galaandoeningen Abnormale leverfunctie / abnormale
leverfunctietest Soms Toegenomen alanine-aminotransferase Soms Toegenomen aspartaat-aminotransferase Soms Verhoogde leverenzymen Zelden Hyperbilirubinemie Zelden Huid- en onderhuidaandoeningen
Huidbloeding Vaak Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Hemartrose Zelden Nier- en urinewegaandoeningen Urogenitale bloeding, met inbegrip van hematurie Vaak Algemene aandoeningen en
toedieningsplaatsstoornissen Bloeding op de plaats van de injectie Zelden Bloeding op de plaats van de katheter Zelden Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Traumatische bloeding Zelden Bloeding op de
plaats van de incisie Zelden Bloedingen Ondertsaande tabel toont voorvallen van bloeding opgedeeld in majeure en andere bloedingen in de kernstudie naar de preventie van CVA en systemische embolie bij patiënten
met atriumfi brilleren. Dabigatran etexilaat 110 mg tweemaal per dag Dabigatran etexilaat 150 mg tweemaal per dag Warfarine Gerandomiseerde patiënten 6.015 6.076 6.022 Majeure bloeding 342 (2,87%) 399 (3,32%)
421 (3,57%) Intracraniële bloeding 27 (0,23%) 38 (0,32%) 90 (0,76%) Gastro-intestinale bloeding 134 (1,14%) 186 (1,57%) 125 (1,07%) Fatale bloeding 23 (0,19%) 28 (0,23%) 39 (0,33%) Mineure bloeding 1.566
(13,16%) 1.787 (14,85%) 1.931 (16,37%) Alle bloedingen 1.754 (14,74%) 1.993 (16,56%) 2.166 (18,37%) Bloedingen werden gedefi nieerd als majeur wanneer zij voldeden aan één of meer van de volgende criteria:
-Bloeding gerelateerd aan een afname in hemoglobine van ten minste 20 g/l of leidend tot een transfusie van ten minste 2 eenheden bloed of packed cells. -Symptomatische bloeding in een kritische zone of orgaan:
intra-oculaire, intracraniële, intraspinale of intramusculaire bloeding met compartimentsyndroom, retroperitoneale bloeding, bloeding in de gewrichten of pericardiale bloeding. Majeure bloedingen werden geclassifi ceerd
als levensbedreigend indien zij voldeden aan één of meer van de volgende criteria: Fatale bloeding; Symptomatische intracraniële bloeding; Afname in hemoglobine van ten minste 50 g/l; Transfusie van ten minste 4
eenheden bloed of packed cells; Een bloeding gepaard gaand met hypotensie die het gebruik van intraveneuze inotrope geneesmiddelen vereist; Een bloeding die chirurgisch ingrijpen noodzakelijk maakte. Gerandomiseerde
patiënten die behandeld werden met 110 mg dabigatran etexilaat tweemaal per dag of 150 mg tweemaal per dag, liepen een signifi cant lager risico op levensbedreigende bloedingen en intracraniële bloedingen in
vergelijking met patiënten die behandeld werden met warfarine [p <0,05]. Beide doseringen dabigatran etexilaat gaven ook een statistisch signifi cant lagere totale incidentie van bloedingen. Gerandomiseerde patiënten
die behandeld werden met 110 mg dabigatran etexilaat tweemaal per dag, liepen een signifi cant lager risico op majeure bloedingen vergeleken met patiënten die behandeld werden met warfarine (hazard ratio 0,80 [p
= 0,0026]). Gerandomiseerde patiënten die behandeld werden met 150 mg dabigatran etexilaat tweemaal per dag, liepen een signifi cant hoger risico op majeure gastro-intestinale bloedingen vergeleken met patiënten
die behandeld werden met warfarine (hazard ratio 1,47 [p = 0,0008]). Dit effect werd voornamelijk waargenomen bij patiënten 75 jaar. Het klinische voordeel van dabigatran in vergelijking met warfarine ten aanzien
van de preventie van CVA en systemische embolie en de afname van het risico op intracraniële bloedingen wordt behouden over verschillende subgroepen, bv. nierfunctiestoornis, leeftijd, gelijktijdig gebruik van andere
geneesmiddelen, zoals antistollingsmiddelen of P-glycoproteïneremmers. Hoewel bepaalde subgroepen van patiënten een verhoogd risico hebben op majeure bloedingen wanneer ze behandeld worden met een
antistollingsmiddel, is het overmatige risico op bloedingen bij dabigatran te wijten aan gastro-intestinale bloedingen, die meestal zijn waargenomen in de eerste 3-6 maanden na aanvang van de behandeling met
dabigatran etexilaat. Myocardinfarct Bij het RE-LY-onderzoek, steeg, in vergelijking met warfarine, de jaarlijkse incidentie van een myocardinfarct voor dabigatran etexilaat van 0,64% (warfarine) naar 0,82% (dabigatran
etexilaat 110 mg tweemaal per dag) / 0,81% (dabigatran etexilaat 150 mg tweemaal per dag).
AFLEVERINGSWIJZE Geneesmiddel op medisch voorschrift HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Duitsland NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/442/005 PRADAXA 110 mg
10x1 capsule EU/1/08/442/007 PRADAXA 110 mg 60x1 capsule EU/1/08/442/014 PRADAXA 110 mg 3 x (60x1) capsule EU/1/08/442/011 PRADAXA 150 mg 60x1 capsule EU/1/08/442/012 PRADAXA 150 mg 3 x (60x1)
capsule
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 07/2013 LOKALE VERTEGENWOORDIGER Boehringer Ingelheim Arianelaan 16 1200 Brussel Verantwoordelijke uitgever: E. Daacke, Arianelaan 16, 1200 Brussel
Op de bovenste capsulehelft staat het logo van Boehringer Ingelheim afgebeeld, op de onderste capsulehelft staat "R150 of R110".
Preventie van cerebrovasculair accident (CVA) en
systemische embolie bij volwassen patiënten met non-valvulair atriumfi brilleren, met één of meer van de volgende risicofactoren: -CVA, TIA of systemische embolie in de anamnese -Linkerventrikel ejectiefractie < 40%
systemische embolie bij volwassen patiënten met non-valvulair atriumfi brilleren, met één of meer van de volgende risicofactoren: -CVA, TIA of systemische embolie in de anamnese -Linkerventrikel ejectiefractie < 40%
-Symptomatische hartfalen, New York Heart Association (NYHA) klasse 2 -75 jaar en ouder -65 jaar en ouder in combinatie met diabetes mellitus, coronair vaatlijden of hypertensie
systemische embolie bij volwassen patiënten met non-valvulair atriumfi brilleren, met één of meer van de volgende risicofactoren: -CVA, TIA of systemische embolie in de anamnese -Linkerventrikel ejectiefractie < 40%
Harde capsule. Capsules met lichtblauwe, ondoorzichtige bovenste capsulehelft en roomkleurige, ondoorzichtige onderste capsulehelft, maat 0 of 1, gevuld met gelige pellets.
THERAPEUTISCHE INDICATIES Preventie van cerebrovasculair accident (CVA) en
THERAPEUTISCHE INDICATIES Preventie van cerebrovasculair accident (CVA) en
BI-Pradaxa PUB 250x317 (SH 6226) NL.indd 2
19/11/13 15:13
Task Force
zoekt centen
Onder leiding van Riziv-topman Jo De Cock zoekt een breed
samengestelde `Task Force' nieuwe besparingen in de gezondheidszorg. De regering wil 2,8
miljard vinden en de wandelgangen leren dat 280 miljoen daarvan van de ziekteverzekering
moet komen. Zo zou er op lange termijn bespaard kunnen worden door een lijst prestaties
uit te werken waarvan wetenschappelijk bewezen is dat ze het best in het dagziekenhuis
gebeuren. Daarnaast kan er in het transfusiebeleid minder worden uitgegeven door het
aantal bedeelde bloedproducten en vooral de afgeleide kosten bij de toediening ­ drie tot
vijf maal meer dan de kosten van het bloedproduct zelf ­ te reduceren. Voorts moet er
worden ingegaan tegen het hospitalocentrisme door ziekenhuisopnames te beschouwen als
een tweedelijnsoplossing die pas nodig is wanneer de zorg niet meer ambulant kan worden
verstrekt. Artsen en ziekenfondsen dienen de nomenclatuur budgetneutraal te herijken.
Om het ondoelmatig gebruik van longfunctietesten tegen te gaan, wordt onder meer een
forfaitarisering voorgesteld, alsook het uitwerken van nieuwe richtlijnen. In de cardiologie
dringt een verplichte, gestandaardiseerde, gecentraliseerde en geauditeerde registratie zich
op. Federale normen, erkenningen door de gemeenschappen en terugbetalingsmechanismen
van het Riziv moeten beter gecontroleerd en op elkaar afgestemd worden. Daarnaast
moet ook de erkenning van speciale certificaties voor specialisten (bv. interventionele
cardiologen) mogelijk worden gemaakt. Tot slot is er nood aan een tandartsenkadaster en
aan een instrument om tandartsen op te sporen die te veel prestaties verrichten.
G.V.
JS0962N
Le Vif/L'Express
Raad voor
biologen in
de ambulante
laboratoria
Naar analogie met de Medische Raden in de ziekenhuizen wordt ook een
`Raad voor Klinisch biologen' wettelijk verplicht in de extramurale privélabs.
Alleszins ligt hierover een ontwerp van Koninklijk Besluit klaar op het
kabinet van minister Onkelinx, dat leert ons het jaarverslag van de Belgische
beroepsvereniging der geneesherenspecialisten in de medische biopathologie
(BBGSMB). Auteur van het verslag is dokter Henk Louagie met medewerking
van de collegae Alain Derom en Marc Moens. De invoering van een `Raad voor
klinisch biologen' in de extramurale labs is het resultaat van overleg tussen
de apothekers-klinisch biologen en de artsen-biologen tijdens de zomer van
2012. De Commissie klinische biologie van de overheid besprak het punt
vervolgens in september, waarna de werkgroep wetgeving van die commissie
een ontwerp-KB voorbereidde. Dit KB werd begin 2013 plenair goedgekeurd en
ligt momenteel op het kabinet Onkelinx.
Tijdens het overleg vroegen de apothekers-biologen ook de steun van de artsen-
klinisch biologen om de apothekers te integreren in het erkenningsbesluit van
de artsen-klinisch biologen. De beroepsvereniging voor medische biopathologie
ging daar niet op in. Enerzijds omdat de BBGSMB hiertoe wettelijk niet
gemachtigd is, anderzijds omdat de artsen vinden dat het verschil in de
basisopleiding tot arts en tot apotheker onoverbrugbaar is.
G.V.
Janvier
6
Janvier
1 2 3 4 5 6
7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30
31
Février
1 2 3 4 5 6
7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30
31
Janvier
Janvier
9
April
JS0962BN
"Op de barricaden!"
Dokter Marc Moens, secretaris-generaal van het Ver-
bond der Belgische Specialisten (VBS) trekt fel van
leer tegen de nieuwe besparingen in de gezondheids-
zorg en de regeringsplannen om een prospectief for-
faitair ziekenhuisfinancieringssysteem op basis van ziektebeelden in te voeren.
Eerder maakte ook het directiecomité van de Bvas, (toen nog) onder het voorzit-
terschap van dokter Moens, bekend dat de maat vol is. De Bvas polst de leden
naar hun actiebereidheid, "georganiseerde artsenstakingen in de ziekenhuizen
incluis." Ondertussen blijft de communicatie wel open.
Het VBS doet in oorlogsretoriek alleszins niet onder voor de Bvas. Moens vraagt
zich in het editoriaal van het ledenblad af "of de artsen gaan toelaten dat de
regering de gezondheidszorg irreversibele schade toebrengt? Gaan vele hoog-
opgeleide en sterk gemotiveerde artsen het land verlaten om zo weg te raken
onder het alsmaar zwaardere juk dat kamergeleerden en ivorentorenstrategen
hen via eindeloze administratieve verplichtingen opleggen? Gaan ze kiezen voor
interessantere werkplekken?", stelt Moens een retorische vraag. Ziekenhuizen
doen steeds vaker aan `cherry picking', aan patiëntenselectie waarbij ze moeilijke
patiënten afstoten, vervolgt hij. "Elke innovatie zal stilvallen wegens onbetaal-
baar.".
Net als de Bvas mobiliseert ook het VBS zijn leden tegen deze "onaanvaardbare
evolutie." Alvorens daadwerkelijk tot de actie over te gaan, lanceerde het Ver-
bond echter wel een mini-enquête om de protestbereidheid van haar achterban
te kennen.
G.V.
Janvier
6
Janvier
1 2 3 4 5 6
7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30
31
Février
1 2 3 4 5 6
7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30
31
Janvier
Janvier
16
April
JS0962CN
Janvier
6
Janvier
1 2 3 4 5 6
7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30
31
Février
1 2 3 4 5 6
7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30
31
Janvier
Janvier
5
April
April
April 2013
Nelson Mandela, de voormalige president van Zuid-Afrika, werd met
een longontsteking opgenomen in het ziekenhuis. Hij zal uiteindelijk
op 5 december overlijden.