Publieksprijs
28 x 1 mg: 98,58
Bf Categorie
1
ste
add-on bij motorische
fluctuaties met levodopa
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDELAZILECT
1 mg tabletten KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 1 mg rasagiline (als mesilaat) FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.THERAPEUTISCHE INDICATIES AZILECT is geïndiceerd voor de behandeling van de idiopathische vorm van de ziekte van Parkinson (PD), als monotherapie (zonder levodopa) of als
aanvullende therapie (met levodopa) bij patiënten met fluctuaties aan het einde van de dosering. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Rasagiline wordt oraal toegediend, in een
dosering van 1 mg eenmaal per dag met of zonder levodopa.Rasagiline kan met of zonder voedsel worden ingenomen.Ouderen: Een aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk bij oudere
patiënten.Pediatrische populatie: Gebruik van AZILECT wordt niet aangeraden bij kinderen en adolescenten, aangezien er onvoldoende gegevens zijn over de veiligheid en doeltreffendheid.
Patiënten met verminderde leverfunctie: Het gebruik van rasagiline bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie is gecontraïndiceerd. Het gebruik van rasagiline bij patiënten met een
matig verminderde leverfunctie dient voorkomen te worden. Voorzichtigheid is geboden wanneer een behandeling met rasagiline wordt gestart bij patiënten met milde leverinsufficiëntie. Indien
bij patiënten met een mild verminderde leverfunctie een verergering optreedt van mild naar matig, dient het gebruik van rasagiline te worden gestaakt. Patiënten met verminderde nierfunctie:
Een aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk bij patiënten met een verminderde nierfunctie. CONTRA-INDICATIES Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één
van de hulpstoffen Gelijktijdige behandeling met andere monoamine oxidase (MAO) remmers (inclusief geneesmiddelen en natuurproducten die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn, zoals Sint-
Janskruid) of pethidine. Indien de behandeling met rasagiline gestaakt wordt, dienen minimaal 14 dagen te verstrijken alvorens gestart kan worden met een behandeling met MAO remmers
of pethidine. Rasagiline is gecontraïndiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie. BIJWERKINGEN Tijdens het klinische programma voor rasagiline zijn in totaal 1361 patiënten behandeld
met rasagiline gedurende 3076.4 patiëntenjaren. In de dubbelblinde, placebo gecontroleerde studies zijn 529 patiënten behandeld met rasagiline 1 mg/dag gedurende 212 patiëntenjaren
en 539 patiënten kregen placebo gedurende 213 patiëntenjaren. Monotherapie: De onderstaande lijst vermeldt de bijwerkingen die zijn gemeld met een hogere incidentie dan placebo in de placebo
gecontroleerde studies, bij patiënten die 1 mg/dag rasagiline kregen (rasagiline groep n=149, placebo groep n=151). Bijwerkingen met minimaal 2% verschil ten opzichte van placebo zijn in schuine
druk vermeld.Tussen haakjes is de incidentie van de bijwerking vermeld (% van de patiënten) voor respectievelijk rasagiline vs. placebo. Bijwerkingen zijn gerangschikt naar frequentie, waarbij
de volgende categorieën zijn gebruikt: zeer vaak (
1/10), vaak (1/100, <1/10), soms (1/1000,< 1/100), zelden (1/10000, <1/1000), zeer zelden (<1/10000). Infecties en parasitaire aandoeningen
Vaak: influenza (4.7% vs. 0.7%). Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)Vaak: huid carcinoom (1.3% vs. 0.7%). Bloed- en lymfestelstelaandoeningen
Vaak: leucopenie (1.3% vs. 0%). Immuunsysteemaandoeningen Vaak: allergie (1.3% vs. 0.7%). Voedings- en stofwisselingsstoornissen Soms: verminderde eetlust (0.7% vs. 0%). Psychische
stoornissen
Vaak: depressie (5.4% vs. 2%), hallucinaties (1.3% vs. 0.7%). Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak:, hoofdpijn (14.1% vs. 11.9%) Soms: cerebrovasculair accident (0.7% vs. 0%).
Oogaandoeningen
Vaak: conjunctivitis (2.7% vs. 0.7%). Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Vaak: vertigo (2.7% vs. 1.3%). Hartaandoeningen Vaak: angina pectoris (1.3% vs. 0%); Soms:
myocard infarct (0.7% vs. 0%). Ademhalingsstelsel-, borstkas en mediastinumaandoeningen Vaak: rhinitis (3.4% vs. 0.7%). Maagdarmstelstelaandoeningen Vaak: flatulentie (1.3% vs.0%).
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak: dermatitis (2.0% vs. 0%) Soms: vesiculobulleuze uitslag (0.7% vs. 0%). Skeletspierstelstel- en bindweefselaandoeningen Vaak: pijn aan het
skeletspierstelsel (6.7% vs. 2.6%), nekpijn (2.7% vs. 0%), arthritis (1.3% vs. 0.7%). Nier- en urinewegaandoeningen Vaak: aandrang tot urineren (1.3% vs. 0.7%). Algemene aandoeningen
en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: koorts (2.7% vs. 1.3%), malaise (2% vs. 0%). Aanvullende therapie: de onderstaande lijst geeft de bijwerkingen die zijn gemeld met een hogere incidentie
dan placebo in de placebo gecontroleerde studies bij patiënten die 1 mg/dag rasagiline innamen (rasagiline groep n=380, placebo groep n=388). Tussen haakjes is de incidentie van de bijwerking
vermeld (% van de patiënten) voor respectievelijk rasagiline vs. placebo. Bijwerkingen met minimaal 2% verschil ten opzichte van placebo zijn in schuine druk vermeld.Bijwerkingen zijn gerangschikt
naar frequentie, waarbij de volgende categorieën zijn gebruikt: zeer vaak (
1/10), vaak (1/100, <1/10), soms (1/1000,< 1/100), zelden 1/10000, <1/1000), zeer zelden (<1/10000). Neoplasmata
benigne, maligne en niet-gespecificeerd
Soms: huid melanoom (0.5% vs. 0.3%). Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak: verminderde eetlust (2.4% vs. 0.8%). Psychische stoornissen
Vaak: hallucinaties (2.9% vs. 2.1%), abnormale dromen (2.1% vs. 0.8%). Soms: verwardheid (0.8% vs. 0.5%). Zenuwstelselaandoeningen Zeer Vaak: dyskinesie (10.5% vs. 6.2%) Vaak: dystonie
(2.4% vs. 0.8%), carpale tunnel syndroom (1.3% vs. 0%), evenwichtsaandoeningen (1.6% vs. 0.3%) Soms: cerebrovasculair accident (0.5% vs. 0.3%). Hartaandoeningen Soms: angina pectoris
(0.5% vs. 0%). Bloedvataandoeningen Vaak: orthostatische hypotensie (3.9% vs. 0.8%). Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: abdominale pijn (4.2% vs. 1.3%), constipatie (4.2% vs. 2.1%),
misselijkheid en braken (8.4% vs. 6.2%), droge mond (3.4% vs. 1.8%). Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: uitslag (1.1% vs. 0.3%). Skeletspierstelsel en bindweefselaandoeningen
Vaak: arthralgie (2.4% vs. 2.1%), nekpijn (1.3% vs. 0.5%). Onderzoeken Vaak: gewichtsverlies (4.5% vs. 1.5%). Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Vaak: vallen (4.7% vs. 3.4%).
De ziekte van Parkinson wordt in verband gebracht met de symptomen hallucinaties en verwardheid. In postmarketing onderzoek worden deze symptomen ook waargenomen bij Parkinson
patiënten die behandeld worden met rasagiline. Het is bekend dat ernstige bijwerkingen kunnen optreden bij gelijktijdig gebruik van SSRI's, SNRI's, tricyclische antidepressiva, tetracyclische
antidepressiva en MAO remmers. In de postmarketingperiode zijn gevallen gemeld van serotoninesyndroom met agitatie, verwardheid, rigiditeit, pyrexie en myoclonus in patiënten die behandeld
werden met antidepressiva/SNRI in combinatie met rasagiline.In klinisch onderzoek was gelijktijdig gebruik van fluoxetine of fluvoxamine niet toegestaan, maar de volgende antidepressiva
en doses werden wel toegestaan in de rasagiline onderzoeken: amitriptyline
50 mg/dag, trazodon 100 mg/dag, citalopram 20mg/dag, sertraline 100 mg/dag en paroxetine 30 mg/dag.
Er zijn geen gevallen gemeld van serotoninesyndroom in het klinisch onderzoeksprogramma van rasagiline, waarin 115 patiënten gelijktijdig werden behandeld met rasagiline en tricyclische
antidepressiva en 141 patiënten gelijktijdig werden behandeld met rasagiline en SSRI's/ SNRI's. In de postmarketingperiode zijn meldingen geweest van verhoogde bloeddruk, waaronder zelden
voorkomende gevallen van hypertensieve crisis gepaard gaande met inname van onbekende hoeveelheden van tyraminerijk voedsel, bij patiënten
die rasagiline gebruiken. Er zijn meldingen geweest van geneesmiddelinteracties bij gelijktijdig gebruik van sympathicomimetische geneesmiddelen
en MAO-remmers. In de postmarketingperiode is er één melding geweest van verhoogde bloeddruk bij een patiënt die rasagiline gebruikte
samen met de vasoconstrictor tetrahydrozoline hydrochloride voor oogheelkundig gebruik.HOUDER VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Teva Pharma GmbH NUMMER VAN DE VERGUNNING
VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/04/304/003 AFLEVERING Op medisch voorschrift DATUM VAN
HERZIENING VAN DE TEKST
10/2010
azi
-0
2
9
-3
0
o
ct
2
0
1
3
- 1
4
/1
1
/2
0
1
3
- NL
1. W. H. Oertel et al,European Handbook of Neurological Management: Volume 1, 2nd Edition, 2011
LUB_AZIL_13_azi02930oct2013_AP_A4_141113_A4 14/11/13 17:28 Page2
PUB_250_317.indd 1
13/12/13 12:19
De Specialist
13-21
26 december 2013
www.despecialist.eu