prijsratio berekend op basis van het remgeld betaald door de actieve patiënt).
prijsratio berekend op basis van het remgeld betaald door de actieve patiënt).
fi lmomhulde tablet bevat respecti evelijk 10 mg, 20 mg, 40 mg of 80 mg atorvastati ne (als atorvastati necalcium). 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde
tablet. 4. THERAPEUTISCHE INDICATIES Hypercholesterolemie: als adjuvans bij dieet ter verlaging van verhoogd totaal cholesterol (totaal-C), LDL-
cholesterol (LDL-C), apolipoproteïne B en triglyceriden bij volwassenen, adolescenten en kinderen van 10 jaar of ouder met primaire hypercholesterolemie
waaronder familiaire hypercholesterolemie (heterozygote variant) of gecombineerde (gemengde) hyperlipidemie (overeenkomend met type IIa en IIb
van de Fredrickson-classifi cati e), als de respons op dieet en andere niet-farmacologische maatregelen onvoldoende is. Voor de verlaging van totaal-C en
LDL-C bij volwassenen met homozygote familiaire hypercholesterolemie, als adjuvans bij andere lipidenverlagende behandelingen (bijv. LDL-aferese) of
indien dergelijke behandelingen niet beschikbaar zijn. Preventi e van hart- en vaataandoeningen: Preventi e van cardiovasculaire voorvallen bij volwassen pati ënten, waarvan verwacht wordt dat ze een hoog risico op een eerste cardiovasculair voorval hebben, als
aanvulling op correcti e van andere risicofactoren. 5. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De pati ënt moet een standaard cholesterolverlagend dieet gebruiken alvorens behandeld te worden met atorvastati ne en moet dit dieet ti jdens de behandeling met
atorvastati ne verder volgen. De dosering moet individueel bepaald worden op basis van de initi ële LDL-C-concentrati es, het doel van de behandeling en de respons van de pati ënt. De gebruikelijke aanvangsdosis bedraagt 10 mg eenmaal daags. Aanpassingen van
de dosis dienen te geschieden met tussenpozen van 4 weken of meer. De maximale dosering bedraagt 80 mg eenmaal daags. Primaire hypercholesterolemie en gecombineerde (gemengde) hyperlipidemie: De meerderheid van de pati ënten wordt gereguleerd met
10 mg atorvastati ne eenmaal daags. Een therapeuti sche respons is binnen 2 weken waarneembaar, terwijl een maximale therapeuti sche respons meestal binnen 4 weken wordt bereikt. Deze respons wordt ti jdens chronische therapie gehandhaafd. Heterozygote
familiaire hypercholesterolemie: Pati ënten dienen te beginnen met 10 mg atorvastati ne per dag. Doseringen dienen op individuele basis, iedere 4 weken, te worden aangepast tot 40 mg per dag. Daarna kan de dosis worden verhoogd tot maximaal 80 mg per dag
of kan eenmaal daags 40 mg atorvastati ne worden gecombineerd met een galzuurbindend middel. Homozygote familiaire hypercholesterolemie: Hierover zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar. De dosis atorvastati ne bij pati ënten met homozygote familiaire
hypercholesterolemie is 10 tot 80 mg per dag. Atorvastati ne dient gebruikt te worden bij deze pati ënten als adjuvans bij andere lipidenverlagende behandelingen (bijv. LDL-aferese) of indien dergelijke behandelingen niet beschikbaar zijn. Preventi e van hart- en
vaataandoeningen: In de primaire preventi eonderzoeken was de dosis 10 mg per dag. Hogere doseringen kunnen nodig zijn om LDL-cholesterolwaarden te verkrijgen volgens de geldende richtlijnen. Nierinsuffi ciënti e: Er is geen dosisaanpassing vereist.
Leverinsuffi ciënti e: Atorvastati ne dient met voorzichti gheid te worden gebruikt bij pati ënten met leverinsuffi ciënti e. Atorvastati ne is gecontra-indiceerd bij pati ënten met een acti eve leverziekte (zie "Contra-indicati es"). Gebruik bij ouderen: Bij gebruik van de
aanbevolen doseringen zijn de doeltreff endheid en veiligheid die werden waargenomen bij pati ënten ouder dan 70 jaar vergelijkbaar met deze bij de algemene bevolking. Pediatrische pati ënten: Hypercholesterolemie: Het gebruik bij kinderen is voorbehouden
aan artsen met ervaring in de behandeling van pediatrische hyperlipidemie en pati ënten moeten regelmati g opnieuw geëvalueerd worden om de voortgang te beoordelen. Voor pati ënten van 10 jaar en ouder bedraagt de aanbevolen startdosering van
atorvastati ne 10 mg per dag wat geti treerd kan worden tot 20 mg per dag. De ti trati e dient te worden uitgevoerd naargelang de individuele respons en de toleranti e van de pediatrische pati ënten. De veiligheidsinformati e over pediatrische pati ënten die met
doseringen van meer dan 20 mg behandeld werden, wat overeenkomt met ongeveer 0,5 mg/kg, is beperkt. De ervaring bij kinderen van 6 tot 10 jaar is beperkt. Atorvastati ne is niet aangewezen voor de behandeling van pati ënten onder de 10 jaar. Andere
farmaceuti sche vormen/sterkten kunnen meer geschikt zijn voor deze populati e. Wijze van toediening: Atorvastati ne is bedoeld voor orale toediening. De dagelijkse dosering atorvastati ne wordt in één keer ingenomen. Dit kan op elk moment van de dag met
of zonder voedsel gebeuren. 6. CONTRA-INDICATIES Bij pati ënten met een overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoff en. Met een acti eve leveraandoening of onverklaarde persisterende verhoging van de serumtransaminasen
tot meer dan 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde. Tijdens de zwangerschap, borstvoeding en bij vrouwen in de vruchtbare leeft ijd die geen adequate anti concepti emaatregelen treff en. 7. BIJWERKINGEN In de database van de placebogecontroleerde
klinische onderzoeken met atorvastati ne van 16.066 pati ënten (8.755 atorvastati ne vs. 7.311 placebo) die gedurende een gemiddelde periode van 53 weken werden behandeld, stopte 5,2% van de pati ënten die atorvastati ne gebruikten wegens
bijwerkingen in vergelijking met 4,0% van de pati ënten die placebo kregen. Op basis van gegevens uit klinische studies en uitgebreide postmarketi ngervaring wordt hieronder het bijwerkingenprofi el van atorvastati ne weergegeven. De geschatt e
frequenti es van bijwerkingen zijn aangegeven volgens de volgende conventi e: vaak ( 1/100, < 1/10); soms ( 1/1.000, < 1/100); zelden ( 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden ( 1/10.000). Infecti es en parasitaire aandoeningen: vaak: nasofaryngiti s. Bloed-
en lymfestelselaandoeningen: zelden: trombocytopenie. Immuunsysteemaandoeningen: vaak: allergische reacti es. Zeer zelden: anafylaxie. Voedings- en stofwisselingsstoornissen: vaak: hyperglykemie. Soms: hypoglykemie, gewichtstoename,
anorexie. Psychische stoornissen: soms: nachtmerries, slapeloosheid. Zenuwstelselaandoeningen: vaak: hoofdpijn. Soms: duizeligheid, paresthesie, hypo-esthesie, dysgeusie, amnesie. Zelden: perifere neuropathie. Oogaandoeningen: soms: wazig
zien. Zelden: visusstoornis. Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: soms: ti nnitus. Zeer zelden: gehoorverlies. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediasti numaandoeningen: vaak: faryngolaryngeale pijn, neusbloedingen.
Maagdarmstelselaandoeningen: vaak: obsti pati e, fl atulenti e, dyspepsie, misselijkheid, diarree. Soms: braken, pijn in boven- en onderbuik, oprispingen, pancreati ti s. Lever- en galaandoeningen: soms: hepati ti s. Zelden: cholestase. Zeer zelden:
leverfalen. Huid- en onderhuidaandoeningen: soms: urti caria, huiduitslag, pruritus, alopecia. Zelden: angioneuroti sch oedeem, bulleuze dermati ti s waaronder erythema multi forme, stevens-johnsonsyndroom en toxische epidermale
necrolyse. Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: vaak: myalgie, artralgie, pijn in extremiteiten, spierspasmen, zwelling in de gewrichten, rugpijn. Soms: nekpijn, vermoeide spieren. Zelden: myopathie, myositi s, rabdomyolyse,
tendinopathie, soms gecompliceerd door ruptuur. Voortplanti ngsstelsel- en borstaandoeningen: zeer zelden: gynaecomasti e. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: soms: malaise, asthenie, pijn in de borstkas,
perifeer oedeem, vermoeidheid, pyrexie. Onderzoeken: vaak: abnormale leverfuncti etests, verhoogde concentrati e creati nekinase in het bloed. Soms: urine positi ef voor witt e bloedcellen. Net als met andere HMG-CoA-
reductaseremmers werden verhoogde serumtransaminasen gerapporteerd bij pati ënten die atorvastati ne kregen. Deze veranderingen waren meestal gering en van voorbijgaande aard en vereisten geen onderbreking van de
behandeling. Klinisch belangrijke (> 3 maal bovengrens van de normaalwaarden) sti jgingen van serumtransaminasen traden op bij 0,8% van de pati ënten die atorvastati ne gebruikten. Deze sti jgingen waren bij alle pati ënten
dosisafh ankelijk en reversibel. Verhoogde serumspiegels van creati nekinase (CK) hoger dan 3 maal de bovengrens van de normaalwaarden traden op bij 2,5% van de pati ënten die met atorvastati ne werden behandeld,
vergelijkbaar met andere HMG-CoA-reductaseremmers in klinische onderzoeken. Concentrati es 10 maal hoger dan de bovengrens van de normaalwaarden traden op bij 0,4% van de met atorvastati ne behandelde
pati ënten. Pediatrische pati ënten: De klinische veiligheidsdatabase bevat veiligheidsgegevens van 249 pediatrische pati ënten die atorvastati ne kregen, waaronder 7 pati ënten die jonger waren dan 6 jaar, 14
pati ënten van 6 tot 9 jaar en 228 pati ënten van 10 tot 17 jaar. Zenuwstelselaandoeningen: Vaak: hoofdpijn. Maagdarmstelselaandoeningen: vaak: abdominale pijn. Onderzoeken: vaak: verhoogde alanine
aminotransferase, verhoogde bloedcreati nefosfokinase. Volgens de beschikbare gegevens kan verwacht worden dat de frequenti e, het type en de ernst van de bijwerkingen bij kinderen dezelfde
zal zijn als bij volwassenen. Op dit ogenblik is er maar beperkte ervaring met de veiligheid op lange termijn bij pediatrische pati ënten. Klasse eff ecten: Seksuele disfuncti e. Depressie.
Uitzonderlijke gevallen van intersti ti ële longziekte, vooral bij langetermijnbehandeling. Diabetes Mellitus: Frequenti e hangt af van de aan- of afwezigheid van risicofactoren
(glucose in het bloed bij vasten 5,6 mmol/L, BMI>30kg/m2, verhoogd aantal triglyceriden, voorgeschiedenis van hypertensie). 8. HOUDER VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Eurogenerics NV. 9. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN 10 mg: BE395367. 20 mg: BE395376. 40 mg: BE395385. 80 mg: BE395394. 10. AFLEVERING Op medisch
voorschrift . 11. DATUM VAN GOEDKEURING VAN DE TEKST 04/2013.